STARVAL 160 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Venezuela - español - Instituto Nacional de Higiene

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Ingredientes activos:
VALSARTAN
Disponible desde:
RANBAXY LABORATORIES LTD
Designación común internacional (DCI):
VALSARTAN
Dosis:
160 mg
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Fabricado por:
RANBAXY LABORATORIES LTD
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
E.F.39.181
Fecha de autorización:
2010-12-16

1.

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI):

VALSARTAN

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monoterapia.

Código ATC: C09CA.03

3.1. Farmacodinamia

Valsartán es un antagonista competitivo de los receptores de la angiotensina II con

actividad selectiva sobre el sub-tipo AT1, por el cual muestra una afinidad 20.000

veces superior a la registrada por el AT2. Bloquea la unión de la angiotensina II a

sus receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos, inhibiendo

así el efecto vasopresor del sistema renina-angiotensina, la estimulación cardíaca,

la síntesis y liberación de aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal. No

ejerce efectos inhibitorios sobre la enzima angiotensina-convertasa y no bloquea ni

se une a otros receptores hormonales o a canales iónicos conocidos de importancia

en la regulación cardiovascular.

Tras la administración de una dosis única de valsartán se obtiene una reducción de

la presión arterial a las 2 horas que resulta máxima a las 4-6 horas y persiste por 24

horas. Con el uso diario se evidencia un efecto antihipertensivo sustancial a las 1-2

semanas y una respuesta terapéutica óptima en 4-6 semanas.

pacientes

insuficiencia

cardíaca

NYHA

clases

II-IV

valsartán

demostrado disminuir las tasas de morbi-mortalidad y hospitalización, además de

mejorar significativamente los signos y síntomas de la condición.

3.2. Farmacocinética

Luego

administración

oral

absorbe

rápidamente

tracto

gastrointestinal, aunque en una escasa proporción (un 23% de la dosis). Se

distribuye limitadamente a los tejidos y se une a proteínas plasmáticas en un 94-

97%. Estudios en animales de experimentación indican que se excreta en la leche

materna y atraviesa la placenta. Se biotransforma parcialmente (<20% de la dosis)

a nivel hepático dando lugar a un metabolito inactivo que se excreta con valsartán

intacto en un 87% por vía biliar y el resto en la orina. Exhibe un tiempo de vida media

promedio de 6 horas.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los estudios experimentales sobre genotoxicidad y potencial carcinogénico no

revelan riesgos específicos para el humano.

En estudios de toxicidad pre-clínica el valsartán en dosis de 200 y 600 mg/kg (6 y

18 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos) en ratas

redujo los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina y hematocrito) y alteró

la hemodinamia renal (aumento de la urea plasmática, hiperplasia tubular renal y

basofilia en los machos). En monos, con dosis similares, los cambios fueron

semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron

a nefropatía con aumentos séricos de la urea y la creatinina.

En ratas, ratones y conejos, el valsartán en dosis de 600 mg/kg/día (18 veces la

dosis máxima recomendada en humanos) durante la organogénesis, los últimos

días de gestación y con la lactancia provocó en la descendencia bajo peso al nacer,

retraso en el desarrollo y reducción de la tasa de supervivencia. No se observaron

efectos teratogénicos.

4. INDICACIONES

Hipertensión arterial.

Insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la Asociación Cardiológica de New York).

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Hipertensión arterial

Adultos: 80-160 mg una vez al día. En pacientes que no responden adecuadamente

se pude aumentar la dosis hasta 320 mg/día.

Insuficiencia cardíaca:

Adultos: dosis inicial de 40 mg cada 12 horas, con incrementos en caso necesario

cada 2 semanas como mínimo, hasta alcanzar los 80 ó 160 mg cada 12 horas,

según la tolerancia del paciente.

5.2. Dosis máxima diaria

320 mg/día

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación en pacientes con

depuración de creatinina > 10 ml/min. En pacientes con valores < 10 ml/min no

existen datos de seguridad.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada

la dosis no debe exceder los 80 mg/día. En insuficiencia hepática severa está

contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la

misma hora del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos

de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia

conocida:

Disminución

hemoglobina;

disminución

hematocrito; neutropenia; trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Dolor abdominal; náuseas; diarrea.

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: Aumento de valores de función hepática, incluyendo

aumento de bilirrubina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia; hiponatremia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Falla renal; aumento de la creatinina sérica y del nitrógeno

ureico sanguíneo

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión fotostática

Frecuencia no conocida: Vasculitis

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareos

Poco frecuentes: Cefalea

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Tos

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Mialgia

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Angioedema; erupción; prurito.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos generales

Poco frecuentes: Astenia; fatiga

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de valsartán con medicamentos que aumentan los niveles

séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,

heparina) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.

El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción

de volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede

conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo

del valsartán. Si la combinación fuese necesaria, se recomienda precaución y

vigilancia periódica la función renal.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de

sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina

II. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el

uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de

litio.

El uso combinado de valsartán con inhibidores de la ECA o con aliskireno puede

incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal

aguda.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción

de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse

hipotensión grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se

recomienda verificar el balance hidro-electrolítico del paciente antes de comenzar

la terapia y corregirlo en caso de alteración.

Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de los niveles séricos

de potasio y creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(pacientes

insuficiencia

cardíaca

grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el

tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema (inhibidores de la

ECA) se ha asociado con hipotensión aguda, oliguria, azotemia y, en raras

ocasiones,

con insuficiencia

renal aguda y muerte.

En tal sentido,

se debe

considerar dicha posibilidad al usar un antagonista de la angiotensina II en estos

pacientes.

Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y, ante la

aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante,

considerar la suspensión del medicamento.

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al

tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-

angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar valsartán en ellos.

Antes de iniciar tratamiento con valsartán se debe descartar la posibilidad de

embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve

moderada,

estenosis

valvular

aórtica

mitral,

cardiomiopatía

hipertrófica

obstructiva y en ancianos.

8.2. Embarazo

Dado

existe

evidencia

clínica

fetotoxicidad

(falla

renal

severa,

oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y muerte

fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión, falla renal y

muerte)

asociada

agentes

actúan

sobre

sistema

renina-

angiotensina, se debe evitar el uso de valsartán durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el valsartán se distribuye en la leche materna, ni se

dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar su

empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

valsartán,

otros

antagonistas

receptores

Angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación.

Durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Hipotensión severa, inconsciencia, colapso circulatorio y/o shock.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según

la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático

soporte.

presencia

hipotensión

severa

practicar

medidas

estabilización. El fármaco no es removible por hemodiálisis.

11. TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

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