Simvastatin-CT 20 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Simvastatin

Disponible desde:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Designación común internacional (DCI):

simvastatin

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Simvastatin (23816) 20 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2003-03-31

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
SIMVASTATIN-CT 20 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin-CT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-CT beachten?
3.
Wie ist Simvastatin-CT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin-CT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-CT ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von
Gesamtcholesterin, „schlechtem“
Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog.
Triglyzeriden im Blut. Außerdem
erhöht Simvastatin-CT die Werte von „gutem“ Cholesterin
(HDL-Cholesterin). Sie sollten eine
cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen.
Simvastatin-CT gehört zu der Klasse
der als Statine bezeichneten Arzneimittel.
SIMVASTATIN-CT WIRD ZUSÄTZLICH ZU EINER DIÄT ANGEWENDET, WENN SIE:
•
erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie)
oder erhöhte Fettwerte im Blut
(gemischte Hyperlipidämie) haben,
•
an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)
leiden, welche zu erhöhten
Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere
Behandlungen.
•
eine Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SIMVASTATIN-CT 20 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-CT 40 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
40 mg: Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
20 mg: Jede Filmtablette enthält 142,86 mg Lactose-Monohydrat.
40 mg: Jede Filmtablette enthält 285,76 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
20 mg: Hellbraune ovale Filmtablette (etwa 11 mm x 6 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
40 mg: Pinkfarbene ovale Filmtablette (etwa 14 mm x 7 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und
Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH).
_Simvastatin-CT_
wird begleitend
zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL[low density
lipoprotein]-Apherese) angewandt
oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester atherosklerotischer
Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal
oder erhöht sind. Begleitend zur
Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg bis 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt
werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als
Einzeldosis am Abend. Die 80-
mg-Dosis wird nur für Patienten mit s