País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Leiomyom
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
Autorisiert
2021-07-16
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMTABLETTEN Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ryeqo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ryeqo beachten? 3. Wie ist Ryeqo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ryeqo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RYEQO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ryeqo enthält die Wirkstoffe Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat. Es wird angewendet zur Behandlung von − mittelschweren bis schweren Symptomen von Gebärmuttermyomen (die allgemein als „Myome“ bekannt sind), gutartigen Tumoren des Uterus (Gebärmutter) − Symptomen einer Endometriose bei Frauen mit einer früheren medikamentösen oder chirurgischen Behandlung ihrer Endometriose (Endometriose ist eine oft schmerzhafte Erkrankung, bei der Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut – dem Endometrium – ähnelt, außerhalb der Gebärmut Leer el documento completo
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0,5 mg Norethisteronacetat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält ca. 80 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Hellgelbe bis gelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, beschriftet mit „415“ auf einer Seite und unbeschriftet auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur: − Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen − Symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose (siehe Abschnitt 5.1) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Ryeqo muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen und/oder Endometriose erfahren ist. Dosierung Eine Tablette Ryeqo wird täglich in etwa zur selben Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen. Die Tabletten sollen nach Bedarf mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). _Knochendichteverlust und Osteoporose _ Nach 1 Jahr Behandlung wird ein Dual-Röntgen-Absorptiometrie-(DXA-)Scan empfohlen. Bei Patientinnen mit Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochendichteverlust wird vor dem Beginn der Behandlung mit Ryeqo ein DXA-Scan empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). _Beginn der Behand Leer el documento completo