País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
rivaroxaban
Sandoz A/S
B01AF01
rivaroxaban
20 mg
Filmdragerad tablett
para-orange aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; rivaroxaban 20 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 105 tabletter; Blister, 5 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 42 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 98 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 5 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 14 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 28 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 42 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 56 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 98 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 100 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 5 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 42 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 5 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 14 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 28 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 42 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 56 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 98 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 100 x 1 tabletter (endos) (Al); Burk, 100 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 112 tabletter
Godkänd
2017-09-25
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rivaroxaban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Rivaroxaban Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Sandoz 3. Hur du tar Rivaroxaban Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rivaroxaban Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIVAROXABAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rivaroxaban Sandoz innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används till vuxna för att: • förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer. • behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna. Rivaroxaban Sandoz används till barn och ungdomar under 18 år och med en kroppsvikt på 30 kg eller mer för att: • behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i venerna eller blodkärlen i lungorna, efter minst 5 dagars initial behandling med läkemedel mot blodproppar som injiceras. Rivaroxaban Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att l Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban. Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 56,999 mg laktos (som monohydrat) och 0,720 mg para-orange aluminiumlack (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Orange, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”20” på ena sidan, med en diameter på 7 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Vuxna_ Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli.) _Pediatrisk population_ Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av återkommande VTE hos barn och ungdomar under 18 år som väger mer än 50 kg efter minst 5 dagars initial parenteral antikoagulationsbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna_ Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den rekommenderade maxdosen. Rivaroxaban är avsett för långtidsbehandling under förutsättning att nyttan av att förebygga stroke och systemisk embolism överväger risken för blödning (se avsnitt 4.4). Om en dos glöms ska patienten ta rivaroxaban omedelbart och fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en och samma dag för att kompensera för en glömd dos. 2 _Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna_ Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT el Leer el documento completo