RAMIPRIL-LUPIN 2,5 MG TABLETY, POR TBL NOB 100X2.5MG

República Checa - checo - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Cómpralo ahora

Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
01-12-2022
Ingredientes activos:
RAMIPRIL (RAMIPRILUM)
Disponible desde:
Lupin (Europe) Ltd., Knutsford
Código ATC:
C09AA05
Dosis:
2.5MG
formulario farmacéutico:
Tableta
Vía de administración:
Perorální podání
Unidades en paquete:
100, Blistr
tipo de receta:
Léčiva na lékařský předpis
Estado de Autorización:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Número de autorización:
58/ 117/12-C
Fecha de autorización:
0000-00-00

Leer el documento completo

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120579/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Ramipril-Lupin1,25mgtablety

Ramipril-Lupin2,5mgtablety

Ramipril-Lupin5mgtablety

Ramipril-Lupin10mgtablety

Ramiprilum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovou informacipropřípad,že siji budetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

Tentopřípravek bylpředepsánVám.Nedávejtejej žádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a toi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

Coje Ramipril-Lupina kčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteRamipril-Lupinužívat

JakseRamipril-Lupinužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakRamipril-Lupinuchovávat

Dalšíinformace

1. COJERAMIPRIL-LUPINAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Ramipril-Lupinobsahujeléčivoulátku,kterásenazýváramipril.Patřídoskupinylékůnazývaných

ACE inhibitory(inhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin).

Ramipril-Lupinúčinkujetakto:

snižujeveVašemtěle tvorbulátek,kteréVámmohouzvyšovatkrevnítlak

uvolňujea rozšiřujeVámkrevnícévy

ulehčujeVašemusrdciudržováníkrevníhooběhuv těle.

Ramipril-Lupinsemůžepoužívat:

k léčběvysokéhokrevníhotlaku(hypertenze)

kesníženírizika,žedostanetesrdečnízáchvatnebocévnímozkovoupříhodu

kesníženírizikanebozpomalenízhoršujícíchseproblémůsledvinami(bezohledunato,jestli

mátecukrovkunebone)

k léčběsrdce,pokudnemůžepumpovatdostatečnémnožstvíkrvedotěla (srdečníselhání)

jakoléčbanásledujícíposrdečnímzáchvatu(infarktmyokardu)komplikovanémsrdečním

selháním.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETERAMIPRIL-LUPIN

UŽÍVAT

NeužívejteRamipril-Lupin:

jestližejste alergický/á(přecitlivělý/á)naramipril,kterýkolijinýACEinhibitornebona

kteroukolidalšísložkupřípravku Ramipril-Lupinuvedenouv bodě6.

Příznakemalergickéreakcemůžebýtvyrážka,obtížespolykánímnebosdýcháním,otokrtů,

tváře, hrdlanebojazyka.

jestližejsteněkdyměl(a)závažnoualergickoureakci,tzv.„angioedém“.Příznakemmůžebýt

svědění,kopřivka,červenéskvrnynarukou,nohouanebonahrdle,otokhrdlaa jazyka,otok

okoloočía rtů, potížesdýchánímnebospolykáním.

pokudchodítenadialýzunebonajinýdruhkrevnífiltrace.LéčbapřípravkemRamipril-

Lupinpro Vásnemusíbýtvhodnávzávislostinatom,jakýpřístrojsepřidialýzepoužívá.

pokudmátepotížesledvinami,spočívajícívesníženémzásobováníledvinkrví(tzv.renální

arteriální stenóza).

vobdobíposledních6měsícůtěhotenství(vizbodníže“Těhotenstvía kojení”).

pokudmáteabnormálněnízkýanebonestabilníkrevnítlak.Tomusíposouditlékař.

PokudseVástýkácokoliz výšeuvedeného,neužívejteRamipril-Lupin.Nejste-lisijistý(á),zeptejte se

svého lékaředříve,nežzačneteRamipril-Lupinužívat.

ZvláštníopatrnostipřipoužitíRamipril-Lupinjezapotřebí

Dřívenežzačneteužívattentolék,ověřtesiusvéholékaře:

jestlinemáteproblémsesrdcem,játryneboledvinami.

jestlinemátevelkýúbyteksolínebotekutinvtěle(způsobenýzvracením,průjmem,větším

pocenímnežobvykle,dietousomezenýmpříjmemsoli,dlouhodobýmužívánímdiuretik

(odvodňovacítablety)nebodialýzou).

jestlinebudetemusetpodstoupitléčbunasníženíalergienaštípnutívčelounebovosou

(desenzibilizace).

zdaVámnebudevdohlednédoběpodávánoanestetikum.Podávásekvůlioperacinebozubnímu

zákroku.MůžebýtzapotřebípřerušitléčbupřípravkemRamipril-Lupinjedendenpředem-

poraďte seprotosesvýmlékařem.

zdanemátevkrvivysokémnožstvídraslíku(prokazujesekrevnímitesty).

jestlinemátekolagenníonemocněnícév,jakojesklerodermienebosystémovýlupus

erythematodes.

pokudsimyslíte,že jste těhotná(nebobystemohlaotěhotnět),musíteotominformovatlékaře.

PodobuprvníchtříměsícůtěhotenstvíseužívánípřípravkuRamipril-Lupinnedoporučujea

jehoužívánípo3.měsícitěhotenstvímůžezpůsobitzávažnépoškozeníVašehodítěte,vizbod

níže„Těhotenstvía kojení“.

Děti

Udětíadospívajícíchvevěkudo18letseužívánípřípravkuRamipril-Lupinnedoporučuje

vzhledemk tomu,žebezpečnostaúčinnost přípravkuRamipril-Lupin nebylaudětídosud

stanovena.

PokudseVástýkácokolizvýšeuvedenéhonebosinejstejistý(á),zeptejtesesvéholékaředříve,než

začnete Ramipril-Lupinužívat.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,a toiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu(včetněrostlinných

přípravků).Jetokvůlitomu,žeRamipril-Lupinmůžeovlivnitzpůsobúčinkujinýchlékůa

současněněkterélékymohou ovlivnitzpůsobúčinkuRamipril-Lupin.

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,oznamteto,prosím,svémulékaři.Tyto lékymohou

zeslabit účinekpřípravkuRamipril-Lupin.

Léčivépřípravky,kteréseužívajíkúlevěodbolestia protizánětu(např.nesteroidní

protizánětlivéléky(tzv.NSAIDs),jakojeibuprofenneboindometacinakyselina

acetylsalicylová).

Léčivépřípravky,kteréseužívajíkléčběnízkéhokrevníhotlaku,šoku,srdečníhoselhání,

astmatuneboalergií,jakojenapříkladefedrin,noradrenalinneboadrenalin.LékařVám

zkontrolujekrevní tlak.

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,oznamteto,prosím,svémulékaři.Tytolékymohoupři

současnémužívánísRamipril-Lupinzvýšitpravděpodobnostvýskytunežádoucíchúčinků.

Léčivépřípravky,kteréseužívajíkúlevěodbolestia protizánětu(např.nesteroidní

protizánětlivéléky(tzv.NSAIDs),jakojeibuprofenneboindometacinakyselina

acetylsalicylová).

Protinádorovéléky(chemoterapie).

Léky,kterébráníorganismuodmítatorgánypotransplantaci,napříkladcyklosporin.

Diuretika(odvodňovacítablety),jakoje napříkladfurosemid.

Léky,kteréVámmohouzvýšitmnožstvídraslíkuvkrvi,napříkladspironolakton,triamteren,

amilorid, draselnésolia heparin(naředěníkrve).

Steroidnílékyprotizánětu,jakojenapř.Prednisolon.

Alopurinol(používásenasníženíhladinykyselinymočovévkrvi).

Prokainamid(používásepřiproblémechsesrdečnímrytmem).

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,oznamteto,prosím,svémulékaři.Ramipril-Lupin

můžemítvlivna jejichúčinek.

Lékynacukrovku,jakojsounapříkladústypodávanélékysnižujícíhladinucukruvkrvia

inzulín. Ramipril-Lupinmůžesnížitmnožstvícukruvkrvi.Pečlivěsisledujtehladinucukruv

krvipo dobuužívánílékuRamipril-Lupin.

Lithium(používásepřiproblémechsduševnímzdravím).Ramipril-LupinVámmůže

zvýšitmnožstvílithiavkrvi.LékařVámmusídůkladněsledovathladinulithiavkrvi.

PokudseVástýkácokolizvýšeuvedeného(nebosinejstejistý(á)),řeknětetosvémulékařidříve,než

začnete Ramipril-Lupinužívat.

Přípravek Ramipril-Lupinsjídlemaalkoholem

KonzumacealkoholupřiléčběpřípravkemRamipril-Lupinmůžezpůsobit,žebudete

pociťovatzávraťneboseVámbudetočithlava.Jestližepotřebujetevědět,kolikalkoholu

můžetezkonzumovatvobdobí,kdyužíváteRamipril-Lupin,probertetosesvýmlékařem,

protožealkoholmůže znásobitúčineklékůsnižujícíchkrevnítlak.

Ramipril-Lupinsemůžeužívatspolusjídlemnebobezjídla.

Těhotenstvíakojení

Pokudsimyslíte,žejstetěhotná(nebobystemohlaotěhotnět),musíteotominformovatlékaře.Po

dobuprvních12týdnůtěhotenstvíseRamipril-Lupinnemáužívatapo13.týdnutěhotenstvíjej

dokoncenesmíteužívatvůbec,protožejehoužívánívtěhotenstvímůžebýtproVašedítěškodlivé.

Otěhotníte-liběhemléčbypřípravkemRamipril-Lupin,okamžitětořeknětesvémulékaři.Přechodna

jinouvhodnoualternativníléčbusemáuskutečnitještěpřed plánovanýmotěhotněním.

Pokudkojíte,nesmíteRamipril-Lupinužívat.

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

...

Leer el documento completo

Leer el documento completo

Příloha č. 2k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120579/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Ramipril-Lupin1,25mgtablety

Ramipril-Lupin 2,5mgtablety

Ramipril-Lupin 5mgtablety

Ramipril-Lupin 10mgtablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 1,25 mg obsahuje 1,25 mg ramiprilum.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 2,5 mg obsahuje 2,5 mg ramiprilum.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 5 mg obsahuje 5 mg ramiprilum.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 10 mg obsahuje 10 mg ramiprilum.

Pomocné látky:

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 1,25 mg obsahuje 49,63 mg monohydrátu laktózy.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 2,5 mg obsahuje 47,39 mg monohydrátu laktózy.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 5 mg obsahuje 43,90 mg monohydrátu laktózy.

Jednatableta přípravku Ramipril-Lupin 10 mg obsahuje 87,80 mg monohydrátu laktózy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta

Ramipril-Lupin 1,25 mg tablety

Bíléažtéměřbílé,podlouhlétabletysvyražením“1,25”najednéstraněapůlícírýhounaobou

stranách.Půlicírýhajepouzeprousnadněnídělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivzaúčelem

dělení na stejné dávky.

Ramipril-Lupin 2,5 mg tablety

Světleoranžové,podlouhlé,tabletysvyražením„2,5” najednéstraněa půlícírýhounaoboustranách.

Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Ramipril-Lupin 5 mg tablety

Růžovépodlouhlétabletysvyražením„5”najednéstraněa půlícírýhounaoboustranách. Tabletuje

možné rozdělit na dvě stejné dávky.

Ramipril-Lupin 10 mg tablety

Růžovépodlouhlétablety s vyražením „10” na jedné straně a půlící rýhou na obou stranách. Tabletu je

možné rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Léčbahypertenze

Kardiovaskulárníprevence:sníženíkardiovaskulárnímorbidity amortality upacientů:

osmanifestnímaterotrombotickýmkardiovaskulárnímonemocněním(anamnéza

onemocněníkoronárníchtepennebomozkovépříhody,neboonemocněníperiferních

cév) nebo

osdiabetema snejménějednímkardiovaskulárnímrizikovýmfaktorem(vizbod5.1).

Léčbaonemocněníledvin:

oincipientníglomerulárnídiabetickánefropatiedefinovanápřítomnostímikroalbuminurie

omanifestníglomerulárnídiabetickánefropatiedefinovánamakroproteinuriíupacientůs

nejménějednímdalšímkardiovaskulárnímrizikovýmfaktorem(vizbod5.1)

omanifestníglomerulárnínediabetickánefropatiedefinovanámakroproteinurií≥ 3 g/den

(vizbod5.1).

Léčbasymptomatickéhoselhánísrdce

Sekundárníprevencepoakutníminfarktumyokardu:sníženímortality vakutnífáziinfarktu

myokarduupacientůsklinickýmipříznakyselhánísrdce,sezačátkemléčby > 48hodpo

akutníminfarktumyokardu.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Perorálnípodání.

Způsob podávání

Tablety je třeba polykat a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny (například sklenice vody).

Doporučuje se, aby se tablety ramiprilu užívaly každý den ve stejnou denní dobu.

Ramipriltabletyjemožnéužívatpřed,běhemapojídle,protožepříjempotravyneovlivňujejeho

biologickou dostupnost (viz bod 5.2).

Tablety nebo poloviny tablety se nesmí kousat ani drtit. Pro rozdělení tablet na stejné poloviny umístěte

nehty palců obou rukou na půlicí rýhu a tableturozlomte.

Dospělí

Pacienti léčenídiuretiky

PozahájeníléčbypřípravkemRamiprilmůžedojítkhypotenzi,kteráje pravděpodobnějšíupacientů

současněléčenýchdiuretiky.Utěchtopacientůsedoporučujepostupovatsopatrností,neboťtito

pacientimohoumít depleciobjemua/nebosolívorganismu.

Pokudjetomožné,mělaby býtdiuretikavysazena2-3dnypředzahájenímléčbypřípravkem

Ramipril (vizbod4.4).

Upacientůshypertenzí,kterýmnebyladiuretikavysazena,bymělabýtzahájenaléčbapřípravkem

Ramiprilvdávce1,25mg.Jetřebamonitorovatfunkceledvinahladinudraslíkuvséru.Následné

dávkovánípřípravkuRamiprilmábýtpřizpůsobenopodlecílovéhokrevníhotlaku.

Hypertenze

Dávkuje zapotřebíindividuálněupravitpodleprofilupacienta(vizbod4.4)a kontrolykrevníhotlaku.

Ramipril můžebýtpoužitvmonoterapiinebovkombinacisjinýmiskupinamiantihypertenziv.

Úvodní dávka

LéčbapřípravkemRamiprilmázačínatpostupněsdoporučenouúvodnídávkou2,5mgjednou

denně.

Upacientůsvýrazněaktivovanýmsystémemrenin-angiotenzin-aldosteronmůženastatnadměrný

pokleskrevníhotlakupoúvodnídávce.Utěchtopacientůsedoporučujeúvodnídávka1,25mga

úvodníléčbamusí probíhatpodohledemlékaře(vizbod4.4).

Titracea udržovací dávka

Dávkujemožnézdvojnásobitvčasovémintervalu2až 4týdnůscílempostupnědosáhnout

požadovanéhokrevníhotlaku.MaximálnípovolenádávkaRamipril je 10mgza den.Obvyklese

dávkapodávájednoudenně.

Kardiovaskulárníprevence

Úvodní dávka

Doporučenáúvodnídávkaje2,5mgpřípravkuRamipril jednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkasemápostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakpacientléčbusnáší.Doporučujesepojednom

anebodvoutýdnechléčby dávkuzdvojnásobita podalšíchdvouažtřechtýdnechji zvýšitnacílovou

udržovacídávku 10mgramiprilu jednoudenně.

Viztéž výšedávkováníupacientůléčenýchdiuretiky.

Léčbaonemocněníledvin

Pacientis diabetem a mikroalbuminurií

Úvodní dávka

Doporučenáúvodnídávkaje1,25mgramiprilu jednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkasemápostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakpacientléčbusnáší.

Doporučujesepodvoutýdnechléčby zdvojnásobitdávkuna2,5mgjednoudenněapotompodalších

dvoutýdnechna5mgjednoudenně.

Pacientis diabetem a ještěnejménějednímkardiovaskulárním rizikovým faktorem

Úvodní dávka

Doporučenáúvodnídávkaje2,5mgramiprilujednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkasemápostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakpacientléčbusnáší.

Doporučujesepojednomaž dvou týdnechléčby zdvojnásobitdávkuna5mgramiprilujednoudenněa

potompodalšíchdvouažtřechtýdnechna10mgramiprilujednoudenně.Cílovádennídávkaje10

Pacientis nediabetickounefropatií definovanou makroproteinurií≥3 g/den

Úvodní dávka

Doporučenáúvodnídávkaje1,25mgramiprilu jednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkasemápostupnězvyšovatvzávislostinatom,jakpacientléčbusnáší.

Doporučujesepodvoutýdnechléčby zdvojnásobitdávkuna2,5mgjednoudenněapotompodalších

dvoutýdnechna5mgjednoudenně.

Symptomatickéselhánísrdce

Úvodní dávka

Upacientůstabilizovanýchnaléčbědiuretikysedoporučujeúvodnídávka1,25mgjednoudenně.

Titracea udržovací dávka

Dávkaramiprilu semátitrovatzdvojnásobenímdávkykaždýjedenaž dvatýdnyaž dodosažení

maximálnídennídávky10mg.Výhodnějšíjepodatdennídávkuvedvoudílčíchdávkách.

Sekundárníprevencepoakutníminfarktumyokarduasesrdečnímselháním

Úvodní dávka

Uklinickya hemodynamicky stabilníchpacientůjepo48hodináchpoinfarktumyokarduúvodní

dávka2,5mgdvakrátdenněpodobutří dnů.Pokudpacientnetolerujeúvodnídávku2,5mg,jetřeba

mupodatdávku1,25mgdvakrátdenněpodobudvoudnůa potézvýšitdávkuna2,5mga 5mg

dvakrátdenně.Jestliženenímožnédávkuzvýšitna2,5mgdvakrátdenně,je třebaléčbuukončit.

Viztéž výšedávkováníupacientůléčenýchdiuretiky.

Titracea udržovací dávka

Dennídávkasepostupnězvyšujezdvojnásobenímdávkyvintervalechjednohoažtří dnů,a toaž do

dosaženícílovéudržovacídávky5mgdvakrátdenně.

Je-litomožné,mábýtudržovacídávkarozdělenadodvoudílčíchdávekza den.

Pokudnelzedávkuzvýšitna2,5mgdvakrátdenně,je třebaléčbuukončit.Dosudnenídostatek

zkušeností sléčboupacientůstěžkýmsrdečnímselháním(NYHAIV)bezprostředněpoinfarktu

myokardu. Bude-lirozhodnutotytopacientyléčit,doporučujesezahájit léčbunadávce1,25mg

jednoudenněa příkaždémzvýšenídávkyjetřebapostupovatsezvýšenouopatrností.

...

Leer el documento completo

Productos similares

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos

Comparte esta información