Protraxen 250 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Ácido tranexâmico

Disponible desde:

Alter Pharma NV

Código ATC:

B02AA02

Designación común internacional (DCI):

Tranexamic acid

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Ácido tranexâmico 250 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 20 unidade(s)

clase:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

tranexamic acid

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5701131 CNPEM: 50164996 CHNM: 10123236 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-01-10

Información para el usuario

APROVADO EM
10-01-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Protraxen 250 mg comprimidos revestidos por película
Ácido tranexâmico
Leia com atenção este folheto por inteiro antes de começar a tomar
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Protraxen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Protraxen
3.
Como tomar Protraxen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Protraxen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Protraxen e para que é utilizado
A substância ativa de Protraxen é ácido tranexâmico. Ácido
tranexâmico pertence ao
grupo de medicamentos chamados antifibrinolíticos. Estes são
utilizados para parar ou
reduzir hemorragias indesejáveis. Quando sangra, o corpo forma
coágulos sanguíneos
para parar o sangramento. Em algumas pessoas estes coágulos
dissolvem-se, causando
demasiado sangramento. Protraxen impede a dissolução dos coágulos,
reduzindo assim
hemorragias indesejadas. Protraxen é utilizado:
no tratamento e prevenção de hemorragia causada por
hiperfibrinólise (um quadro em
que os coágulos sanguíneos são dissolvidos mais rapidamente).
no tratamento e prevenção de hemorragia causada por
hiperfibrinólise local (um quadro
em que os coágulos sanguíneos são dissolvidos mais rapidamente):
-
no tratamento de hemorragia menstrual excessiva (perda menstrual
abundante)
-
após prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata) e cirurgia da
bexiga
-
após conização do cérvix (

Ficha técnica

APROVADO EM
10-01-2017
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Protraxen 250 mg comprimidos revestidos por película
Protraxen 500 mg comprimidos revestidos por película
Protraxen 750 mg comprimidos revestidos por película
Protraxen 1000 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
250 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg ácido
tranexâmico.
500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg ácido
tranexâmico.
750 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 750 mg ácido
tranexâmico.
1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg ácido
tranexâmico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Protraxen
250 mg:
comprimidos
revestidos
por
película
biconvexos,
redondos,
ranhurados numa das faces.
Protraxen 500 mg: comprimidos revestidos por película biconvexos, em
forma de
cápsula, ranhurados numa das faces e com "500" na outra face.
O comprimido pode ser divido em doses iguais.
Protraxen 750 mg: comprimidos revestidos por película biconvexos, em
forma de
cápsula, ranhurados numa das faces.
Protraxen 1000 mg: comprimidos revestidos por película biconvexos, em
forma de
cápsula, ranhurados nas duas faces.
O comprimido pode ser divido em doses iguais.
APROVADO EM
10-01-2017
INFARMED
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hiperfibrinólise primária ou fibrinogenólise com hemorragia ou
risco de hemorragia.
Fibrinólise secundária. Causada, por exemplo, por:
Fibrinólise local:
menorragia
cirurgia da bexiga e próstata
conização do cérvix por suspeita de carcinoma in situ
extração dentária em doentes com hemofilia A e hemofilia B.
Angioedema hereditário.
Protraxen é indicado em adultos. A experiência clínica com
Protraxen em crianças ou
adolescentes com menos de 15 anos de idade não está disponível.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Fibrinólise local: a dose recomendada é de 1-1,5 g, 2-3 vezes por
dia.
Para a