Prostavasin 40 µg

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Alprostadil

Disponible desde:

UCB Pharma GmbH (3002761)

Designación común internacional (DCI):

Alprostadil

formulario farmacéutico:

Trockensubstanz

Composición:

Alprostadil (22146) 40 Mikrogramm

Vía de administración:

Infusion intraarteriell

Estado de Autorización:

widerrufen

Fecha de autorización:

1993-08-30

Información para el usuario

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROSTAVASIN
® 40 ΜG
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Alprostadil
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
ARZT MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _prostavasin 40 µg_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von _prostavasin 40 µg_ beachten?
3.
Wie ist _prostavasin 40 µg_ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _prostavasin 40 µg_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _PROSTAVASIN 40 ΜG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_prostavasin 40 µg_ ist ein Vasodilatator, d. h. ein Arzneimittel,
das die Blutgefäße erweitert
und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt.
_prostavasin 40 µg _wird bei chronischer arterieller
Verschlusskrankheit im Stadium III, wenn
eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist,
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _PROSTAVASIN 40 ΜG_ BEACHTEN?
_PROSTAVASIN 40 ΜG_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, wie z. B.
−
Herzschwäche mit Atemnot unter normaler Bewegung und mit Atemnot im
Ruhezustand,
−
nicht

Ficha técnica

01.06.2016 AB
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
B E ZE IC HNUNG DE S AR ZNE IMITTE L S
prostavasin
®
40 µg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUAL ITATIVE UND QUANTITATIVE ZUS AMME NS E TZUNG
1 Durchstechflasche mit 48,8 mg Pulver enthält:
40 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex-Einschlussverbindung)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DAR R E IC HUNG S F OR M
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Das lyophilisierte Pulver hat eine weiße Farbe.
4.
K L INIS C HE ANG AB E N
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium
III, wenn eine
lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
DOSIERUNG
_ _
Intravenöse Infusion
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie
mit _prostavasin 40 µg_,
soweit nicht anders verordnet, nach folgendem Dosierungsschema
durchgeführt werden:
Der Inhalt einer Durchstechflasche _prostavasin 40 µg_ (40 µg
Alprostadil) wird in 50 - 250 ml
physiologischer Natriumchloridlösung gelöst und über 2 Stunden i.v.
infundiert. Diese Dosis
wird 2mal täglich i.v. appliziert.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz
mit Kreatininwerten >
1,5 mg/dl) sollte die intravenöse Therapie mit 2mal täglich ½
Durchstechflasche _prostavasin _
_40 µg_ (2 x 20 µg Alprostadil) über 2 Stunden begonnen werden.
Entsprechend dem
klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 - 3 Tagen auf die
o.g.
Normaldosierung gesteigert werden.
Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial
gefährdeten Patienten das
Infusionsvolumen auf 50 - 100 ml/Tag begrenzt und mittels
Infusionspumpe appliziert
werden (siehe Abschnitt 4.4).
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HINWEIS
Neben _prostavasin 40 µg_ (40 µg Alprostadil pro Durchstechflasche)
steht für die intravenöse
Anwendung die weitere Stärke _prostavasin 20 µg_ (20 µg
Alprostadil