PRADOXIN 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # HIPRADOXI-S

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRADOXIN 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # HIPRADOXI-S SOLUCIÓN ORAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • DOXICICLINA HICLATO 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • PRADOXIN 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA Frasco de 1 litro # HIPRADOXI-S Frasco de 1000 ml, PRADOXIN 1
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PRADOXIN 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # HIPRADOXI-S SOLUCIÓN ORAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino; Pollos
  • Área terapéutica:
  • Doxiciclina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Pollos: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Pollos: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Pollos: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pollos: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pollos: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Pollos: CRD; Indicaciones especie Pollos: MICOPLASMOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES PARA REPRODUCCION; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: GALLINAS PONEDORAS; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: CAOLIN; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: ANTIACIDOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FOTOSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESORDEN INTESTINAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIÓN DE LA MICROBIOTA INTESTINAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MALABSORCIÓN DIGESTIVA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 5 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571191 Autorizado, 571192 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1302 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA - PROSPECTO:

PRADOXIN

100 mg/ml solución para administración en agua de bebida

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, p. 409-410

25191 Lleida

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 AMER (Girona) España.

Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661.

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PRADOXIN 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida

Hiclato de doxiciclina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Doxiciclina (hiclato) . 100,0 mg

Excipientes, c.s.

4.

INDICACIONES DE US O

Pollos: tratamiento de la colibacilosis, la enfermedad respiratoria crónica y las micoplasmosis cau sadas por

microorganis mos sensibles a la doxiciclina.

Porcino: tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Haemophilus parasuis y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a la doxiciclina.

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5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a las tetraciclinas o a algún excipiente.

No usar en animales con alteraciones hepáticas.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.

En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en esta etiqueta-prospecto, le rogamos informe del mis mo

a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Aves (pollos) y porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Deben seguirse las siguientes recomendaciones de administración:

Administración por vía oral, en agua de bebida.

PORCINO: 10 mg de doxiciclina (hiclato)/kg de peso vivo/día, equivalente a 1 ml del medicamento /10 kg de peso

vivo, durante 8 días consecutivos.

El agua medicada será la única fuente de bebida.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamient o, se debe calcular la

dosis diaria exacta del medicamento aplicando la fórmula siguiente:

0,1 ml del medicamento/kg x Peso vivo medio de los cerdos que

de peso vivo/día recibirán tratamiento (kg)

———————————————————————————————— = ml del medicamento por litro de

Consumo diario medio de agua (l) por cerdo agua de bebida

POLLOS: 20 mg de doxiciclina (hiclato)/kg de peso vivo/día, equivalente a 0,2 ml del medicamento por kg de peso

vivo, durante 3 – 5 días consecutivos.

Según la dosis recomendada y el número y el peso de las aves que deben recibir tratamiento, se debe calcular la

dosis diaria exacta del medicamento aplicando la fórmula siguiente:

0,2 ml del medicamento/kg x Peso vivo medio de las aves

de peso vivo/día que recibirán tratamiento (kg)

———————————————————————————— = ml del medicamento por litro de agua de bebida

Consumo diario medio de agua (l) por ave

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

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Para asegurar una dosificación correcta, el peso vivo se debe determinar con la mayor precisión posible.

El consumo de agua medicada depende de la condición clínica del animal. Para asegurar una dosificación correcta,

la concentración de doxiciclina en el agua de bebida tiene que estar ajustada debidamente.

Se recomienda el uso de un equipo de pesada debidamente calibrado si se utiliza parte del contenido de un envase.

La dosis diaria se debe añadir al agua de bebida que vaya a consumirse en 24 horas. El agua medicada deberá

prepararse nueva cada 24 horas.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Porcino: carne: 4 días.

Pollos: carne: 5 días

Huevos: su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano. No usar en

un plazo de 4 semanas desde el inicio de la puesta.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Proteger de la luz.

Conservar en lugar seco.

Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

No usar este medicamento en aves reproductoras ni en ponedoras.

El consumo de agua medicada por los animales puede verse alterado como consecuencia de la enfermedad. En caso

de consumo de agua insuficiente, deberá considerarse la administración de un tratamiento parenteral.

Precauciones especiales de uso:

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales:

La resistencia de las bacterias a la doxiciclina puede variar (en el tiempo, geográficamente), por lo que es altament e

recomendable obtener muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad de los microorganismos aislados

de aves enfermas en las granjas.

Se ha documentado una elevada tasa de resistencia a la tetraciclina de cepas de E. coli aisladas en pollos. Por

consiguiente, este medicamento no debe usarse para el tratamiento de infecciones causadas por E. coli hasta no

haber realizado pruebas de sensibilidad.

No siempre se consigue erradicar a los patógenos responsables de la enfermedad, razón por la cual debe combinarse

la medicación con unas buenas prácticas de gestión, como una buena higiene, una ventilación adecuada y unas

explotaciones no sobrecargadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los an imales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

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Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el

prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que

requieren atención médica urgente.

Gestación, lactancia y aves ponedoras:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratón y conejo no han demostrado efectos tóxicos.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cerdas durante la gestación ni durante la

lactancia, por lo que su uso no está recomendado durante estos periodos.

No usar este medicamento en aves reproductoras ni en ponedoras.

Fertilidad:

No usar en animales reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La absorción de la doxiciclina se puede disminuir con la presencia de altas cantidades de Ca

, Fe

, Mg

o Al

en la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La administración de una dosis 5 veces superior a la recomendada en cerdos durante un periodo de tiempo del doble

del recomendado no ocasionó efectos adversos en los animales.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas

a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Abril 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Frasco de 1 litro

Frasco de 5 litros

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

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Una vez abierto, uso inmediato.

Una vez reconstituido, utilizar antes de

TAMAÑO DEL ENVAS E

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reg. nº 1302 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}