Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tablette

Suiza - alemán - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
27-05-2022
Ingredientes activos:
posaconazolum
Disponible desde:
Mylan Pharma GmbH
Código ATC:
J02AC04
Designación común internacional (DCI):
posaconazolum
formulario farmacéutico:
magensaftresistente Tablette
Composición:
posaconazolum 100 mg, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, triethylis citras, xylitolum, hydroxypropylcellulosum, E 310, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 2.4 mg.
clase:
B
Grupo terapéutico:
Synthetika
Área terapéutica:
Pilzinfektionen
Número de autorización:
68121
Fecha de autorización:
1970-01-01

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Información para el usuario Información para el usuario
francés 01-10-2016
Ficha técnica Ficha técnica
francés 01-01-2020
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italiano 01-10-2016
Ficha técnica Ficha técnica
italiano 01-01-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Posaconazol Mylan magensaftresistente Tablette

Mylan Pharma GmbH

Was ist Posaconazol Mylan und wann wird es angewendet?

Posaconazol Mylan wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Mylan

gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung

einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Mylan besteht darin, dass

es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum

hemmt.

Posaconazol Mylan kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren

Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.

Posaconazol Mylan kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen

angewendet werden:

·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit

Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;

·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose

und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben

oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem

oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht

gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Posaconazol Mylan Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer

nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).

Wann darf Posaconazol Mylan nicht eingenommen werden?

Posaconazol Mylan darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Posaconazol Mylan kann die Blutspiegel dieser

Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:

·Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

·Astemizol (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

·Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)

·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)

·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten.

Posaconazol Mylan kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren

Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.

·wenn Sie Statine wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-

CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im

Blut zu behandeln.

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von

Posaconazol Mylan sind.

Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Mylan Vorsicht geboten?»,

in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Mylan in Wechselwirkung treten

können.

Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Mylan nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre)

vorgesehen ist.

Nehmen Sie Posaconazol Mylan nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie

Posaconazol Mylan einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Mylan Vorsicht geboten?

In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von

Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter

Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol

eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel

informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).

Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,

·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:

·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc- Intervall»

genannt wird

·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche

·sehr langsamer Herzschlag

·jegliche Herzrhythmusstörung

·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.

·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der

Behandlung mit Posaconazol Mylan spezielle Blutuntersuchungen.

·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol,

Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.

·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.

·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von

Posaconazol Mylan herabsetzen können.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Mylan einnehmen.

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Mylan auf die Verkehrstüchtigkeit

und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn bei Ihnen Symptome, wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol

Mylan einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Mylan nicht eingenommen werden?»).

Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Mylan

einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.

Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Mylan-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des

Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).

Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Mylan-Blutspiegel absenken, gehören:

·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit

Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu

überwachen.

·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.

·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie

z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.

Posaconazol Mylan kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise

Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:

·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs)

·Ciclosporin (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)

·Tacrolimus und Sirolimus (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)

·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)

·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und

Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-

Hemmer (NNRTIs)

·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine

(Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)

·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der

Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)

·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).

Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tablette und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen sind

nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen, ohne mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem

erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Posaconazol Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie

schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Mylan beginnen. Posaconazol Mylan darf

während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet

werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung

während der Einnahme von Posaconazol Mylan anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit

Posaconazol Mylan schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in

Verbindung.

Posaconazol Mylan darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Posaconazol Mylan?

Wenden Sie Posaconazol Mylan immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand

überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Mylan zu bestimmen und um zu

überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.

Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tablette und

Posaconazol, Suspension zum Einnehmen, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen,

da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.

Posaconazol Mylan Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer

nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).

Prophylaxe von Pilzinfektionen

Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)

Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)

Behandlung von Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der

Standardtherapie

Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)

Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerquetscht, zerkaut,

zerbrochen oder aufgelöst werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie

befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.

Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Mylan vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer

Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem

gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie

diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol Mylan bei Kindern unter 13 Jahren sind bisher nicht

geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Mylan haben?

Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal

sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende

medizinische Behandlung:

·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;

·Allergische Reaktion.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust,

Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte,

Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Verminderung der Anzahl weisser

Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im

Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte

Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion,

hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle

Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen),

anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder

niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen,

Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen

(Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall,

Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen

Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen,

Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige

Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend,

auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen,

Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter,

blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion,

Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression,

Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder

Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall,

Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber-

und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in

seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch

Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des

Gesichts oder der Zunge.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Posaconazol Mylan enthalten?

Wirkstoffe

1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Xylitol (E 967),

Hydroxypropylcellulose, Propylgallat (E 310), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid

(E 172).

Zulassungsnummer

68121 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Posaconazol Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 24 und 96 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

[Version 201 D]

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Posaconazol Mylan magensaftresistente Tablette

Mylan Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Posaconazolum.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, Triethylis citras, Xylitolum

(E 967), Hydroxypropylcellulosum, Propylis gallas (E 310), Cellulosum microcristallinum, Silica

colloidalis anhydrica, Carmellosum natricum conexum, Natrii stearylis fumaras.

Filmüberzug: Polyalcohol vinylicus, Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 3350, Talcum, Ferrum

oxydatum flavum (E 172).

Enthält 2,4 mg Natrium pro Tablette (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Magensaftresistente Tablette à 100 mg Posaconazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen (wie Hefe- und Schimmelpilzinfektionen) bei Patienten ab dem

Alter von 13 Jahren mit hohem Risiko für ein Auftreten derartiger Infektionen (z.B. Patienten mit

längerfristiger Neutropenie oder Empfänger hämatopoietischer Stammzelltransplantate).

Behandlung folgender Pilzinfektionen bei Erwachsenen:

·Fusariose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B;

·Chromoblastomykose und Myzetom bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber

Itraconazol;

·Kokzidioidomykose bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B,

Fluconazol oder Itraconazol.

Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach

mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder mit

supportiven Behandlungsmassnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe

angezeigt ist, erfolgen.

Wichtiger Hinweis zur Nicht-Austauschbarkeit von Posaconazol Suspension zum Einnehmen und

Posaconazol Mylan Tabletten

Zusätzlich zu den Tabletten steht Posaconazol Mylan auch als Suspension zum Einnehmen zur

Verfügung. Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind wegen Unterschieden in der Dosierung der

beiden Formulierungen nicht austauschbar. Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für jede

Formulierung sind daher unbedingt zu befolgen.

Übliche Dosierung

Empfohlene Dosierung für die Tabletten nach Indikation

Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen:

Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)

Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)

Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression. Bei

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) wird

die Prophylaxe mit Posaconazol Mylan einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie

begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl auf über 500 Zellen pro mm3

fortgeführt.

Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der

Standardtherapie:

Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)

Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)

Die Therapiedauer richtet sich nach dem Schweregrad der Grunderkrankung, der Erholung von einer

Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen.

Zur Gewährleistung möglichst optimaler Posaconazol-Konzentrationen wird bei einer Prophylaxedauer

von mehr als 7 Tagen sowie bei der Behandlung invasiver Pilzinfektionen ein therapeutisches Drug

Monitoring (TDM) empfohlen. Die Posaconazol-Konzentration im Steady State sollte dabei

grundsätzlich bei mindestens 500 ng/ml liegen (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»). Zu

weitergehenden Angaben zu den anzustrebenden Zielkonzentrationen, insbesondere auch in

Abhängigkeit von der Indikation, wird empfohlen, die jeweils aktuelle Literatur bzw. Therapie-

Richtlinien entsprechender Fachgesellschaften zu berücksichtigen. Für die Therapie manifester invasiver

Pilzinfektionen werden teilweise Posaconazol-Konzentrationen von mindestens 1250 ng/ml empfohlen.

Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften ist eine erste Bestimmung der Posaconazol-

Konzentration nach etwa 1 Woche empfehlenswert. Weitere Kontrollen sollten in etwa 14-tägigen

Abständen erfolgen, ggf. (z.B. bei entsprechenden Komedikationen, schwerer Niereninsuffizienz oder

Diarrhoe) auch häufiger.

Bei Unterschreiten einer Posaconazol-Konzentration von 500 ng/ml wird eine Dosiserhöhung um

100 mg/Tag empfohlen (d.h. auf 4 Tabletten à 100 mg einmal täglich). Im Falle deutlich erhöhter

Posaconazol-Spiegel bzw. intolerabler unerwünschter Wirkungen sollte die Dosis auf 200 mg/Tag

reduziert werden.

Art der Anwendung

Posaconazol Mylan Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Der einzelne Patient sollte die Tabletten jedoch stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h.

entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol wurden bei Kindern unter 13 Jahren nicht untersucht.

Daher wird Posaconazol nicht für die Anwendung bei Patienten unter 13 Jahren empfohlen (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Im Falle einer Nierenfunktionsstörung sind keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von

Posaconazol zu erwarten, und es wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor; daher

kann keine Empfehlung hinsichtlich einer Dosisanpassung ausgesprochen werden. Bei der geringen Zahl

von Studienteilnehmern mit einer Leberfunktionsstörung kam es mit abnehmender Leberfunktion zu

einer erhöhten Exposition und einer Verlängerung der Halbwertszeit (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen», «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von Posaconazol Mylan Tabletten bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte daher nur unter engmaschiger Kontrolle der

Posaconazol-Konzentrationen erfolgen.

Gastrointestinale Störungen

Bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (z.B. schwerer Diarrhoe) liegen nur begrenzte

pharmakokinetische Daten vor. Patienten mit schwerer Diarrhoe oder Erbrechen sollten engmaschig

überwacht werden.

Körpergewicht

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg können die Posaconazol-Spiegel erhöht sein, was

mit einer erhöhten Toxizität verbunden sein könnte. Bei solchen Patienten sollte die Anwendung von

Posaconazol Mylan Tabletten daher unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 120 kg kann die Posaconazol-Exposition reduziert sein.

Solche Patienten sollten daher besonders sorgfältig überwacht werden

Kontraindikationen

Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten, welche das Potential einer QTc-Verlängerung (mit

dem Risiko von Torsades de pointes) aufweisen, wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,

Halofantrin oder Chinidin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden (siehe «Interaktionen»).

Gleichzeitige Anwendung der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Simvastatin, Lovastatin und

Atorvastatin (siehe «Interaktionen»).

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Elektrolytstörungen: Vor Einleitung einer Therapie mit Posaconazol sollten die Elektrolyte –

insbesondere Kalium, Magnesium und Calcium – bestimmt und allfällige Störungen gegebenenfalls

korrigiert werden. Während der Behandlung mit Posaconazol sollten die Elektrolytkonzentrationen

überwacht werden, da unter der Anwendung von Posaconazol über klinisch relevante

Elektrolytveränderungen (wie insbesondere Hypokaliämie) berichtet wurde. Dies gilt in verstärktem

Masse für Patienten, welche gleichzeitig mit Schleifendiuretika behandelt werden.

QTc-Verlängerung: Eine Thorough QT Studie wurde mit Posaconazol nicht durchgeführt. Es ist jedoch

bekannt, dass es unter Anwendung von Azol-Antimykotika (wie Posaconazol) zu einer Verlängerung

des QTc-Intervalls kommen kann. Fälle von Torsades de pointes wurden auch unter Posaconazol Mylan

beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Während der Anwendung von Posaconazol Mylan wird

daher ein kontinuierliches EKG-Monitoring empfohlen.

Ein Risiko für eine QTc-Verlängerung besteht insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen anderer

Risikofaktoren wie:

·angeborener oder erworbener QTc-Verlängerung

·Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz

·Sinusbradykardie

·bestehenden symptomatischen Arrhythmien

·Hypokaliämie

Das Risiko ist ausserdem erhöht bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermassen das QTc-Intervall verlängern. Dies gilt insbesondere für CYP3A4-Substrate mit

Potential für eine QT-Verlängerung (siehe «Interaktionen»). Die gleichzeitige Anwendung solcher

Arzneimittel ist daher kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Hepatotoxizität: Unter der Therapie mit Posaconazol wurden hepatische Reaktionen (beispielsweise ein

leichter bis mässiger Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin

und/oder klinische Hepatitis) beschrieben. Erhöhte Leberwerte waren nach Absetzen der Therapie im

Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen auch ohne Therapieunterbrechung.

Selten wurde über schwere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang berichtet. Bei der Anwendung

von Posaconazol bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Bei

diesen Patienten kann die verlängerte Eliminations-Halbwertszeit zu einer erhöhten Exposition führen.

Überwachung der Leberfunktion: Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazol

Mylan zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen hinsichtlich des Auftretens einer schwereren

Leberschädigung mittels regelmässiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubin überwacht werden.

Ein Absetzen von Posaconazol Mylan ist zu erwägen, wenn die klinische Symptomatik auf die

Entwicklung einer Lebererkrankung hinweist.

Des Weiteren wurde, hauptsächlich bei Patienten, die begleitend Ciclosporin oder Tacrolimus zur

Behandlung einer Transplantatabstossung bzw. Graft-versus-Host Reaktion erhalten hatten, über seltene

Fälle von hämolytisch-urämischem Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura berichtet.

Überempfindlichkeit: Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol

und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor. Bei der Verschreibung von Posaconazol Mylan an

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.

Enzym-Induktoren: Bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-Induktoren (wie Carbamazepin,

Efavirenz, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin) kann die Posaconazol-

Konzentration erheblich vermindert sein; daher ist die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol zu

vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt (siehe «Interaktionen»).

Sirolimus: Die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol wird nicht empfohlen. Sollte eine

gleichzeitige Anwendung unvermeidbar sein, müssen, insbesondere zu Therapiebeginn sowie beim

Absetzen von Posaconazol Mylan, die Sirolimusspiegel regelmässig überwacht werden, da es zu einem

Anstieg in den toxischen Bereich kommen kann (siehe «Interaktionen»).

CYP3A4-Substrate: Posaconazol ist ein CYP3A4-Inhibitor. Für die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, welche durch CYP3A4 metabolisiert werden, gelten daher entsprechende

Einschränkungen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Dies gilt insbesondere für

Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, wie z.B. CYP3A4-Substrate mit Potential für eine QT-

Verlängerung (siehe Abschnitt «QTc-Verlängerung» oben) sowie für Vinca-Alkaloide.

Orales Posaconazol steht für die Prophylaxe und Therapie invasiver Pilzinfektionen in zwei

Darreichungsformen zur Verfügung, nämlich Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tablette und

Posaconazol Suspension zum Einnehmen. Diese beiden Darreichungsformen sind jedoch aufgrund

pharmakokinetischer Unterschiede nicht austauschbar. Es müssen daher zwingend die für das jeweilige

Präparat angegebenen Dosierungsempfehlungen beachtet werden, da sonst im Falle der Posaconazol

Mylan Tabletten das Risiko einer Überdosierung mit entsprechenden unerwünschten Wirkungen, im

Falle der Posaconazol Suspension zum Einnehmen die Gefahr einer Unterdosierung (mit der Folge einer

unzureichenden Wirksamkeit) besteht. Bei der Ausstellung der Verordnung ist die gewünschte

Darreichungsform jeweils explizit anzugeben, um eine versehentliche Abgabe der jeweils anderen

Darreichungsform zu vermeiden. Der Patient soll bei der Erstverordnung auf diesen Sachverhalt

ebenfalls hingewiesen werden.

Insbesondere ist zu beachten, dass mit Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tablette höhere

Posaconazol-Konzentrationen erreicht werden als bei Applikation von Posaconazol Suspension zum

Einnehmen. In Einzelfällen können dabei sehr hohe Konzentrationen erreicht werden. Für Posaconazol-

Konzentrationen >4000 ng/ml liegen bisher nur unzureichende Erfahrungen vor, sodass eine potentielle

Toxizität nicht ausgeschlossen werden kann.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Sofern nicht anders angegeben, wurden die nachfolgend beschriebenen Daten mit der Suspension zum

Einnehmen gewonnen. Aufgrund der höheren Posaconazol-Konzentrationen nach Applikation der

Tabletten besteht unter dieser Darreichungsform ein erhöhtes Risiko für Interaktionen, bzw. die

Veränderungen der Plasmakonzentrationen der Interaktionspartner können stärker ausfallen, als dies

unter der Suspension zum Einnehmen beobachtet wurde.

Nachfolgend werden die wesentlichen Befunde der Interaktionsstudien beschrieben. Zu weiteren Details

dieser Studien siehe Fachinformation von Posaconazol Suspension zum Einnehmen.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Posaconazol:

Posaconazol wird über die UDP-Glucuronidierung (Phase-2-Enzyme) metabolisiert und ist in vitro ein

Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (P-gp). Daher können Inhibitoren (z.B. Verapamil,

Ciclosporin, Chinidin, Clarithromycin, Erythromycin, etc.) oder Induktoren (z.B. Rifampicin, Rifabutin,

bestimmte Antiepileptika, etc.) dieser Eliminationswege die Plasmakonzentration von Posaconazol

erhöhen bzw. vermindern.

Rifabutin: (300 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax und die AUC von Posaconazol um 57% bzw.

51%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin oder ähnlichen Induktoren (z.B.

Rifampicin) ist zu vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt. Zum

Einfluss von Posaconazol auf den Rifabutin-Plasmaspiegel siehe unten.

Efavirenz: Efavirenz (400 mg einmal täglich) verringerte Cmax und AUC von Posaconazol um 45%

bzw. 50%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz sollte vermieden werden,

ausser wenn der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt.

Phenytoin: (200 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax und die AUC von Posaconazol um 41% bzw.

50%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin oder ähnlichen Induktoren (z.B.

Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, ausser wenn der Nutzen für den Patienten das

Risiko überwiegt.

Fosamprenavir: Die wiederholte Verabreichung von Fosamprenavir (2x täglich 700 mg über 10 Tage)

erniedrigte Cmax und AUC von Posaconazol Suspension zum Einnehmen (1x täglich 200 mg am 1. Tag,

2x täglich 200 mg am 2. Tag und dann 2x täglich 400 mg über 8 Tage) um 21% respektive 23%. Falls

eine gleichzeitige Verabreichung notwendig ist, wird eine Überwachung der Posaconazol-Konzentration

empfohlen.

H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol Tabletten mit Antazida, H2-Rezeptorantagonisten und

Protonenpumpenhemmern (PPI) wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Posaconazol Tabletten mit Antazida, H2-Rezeptorantagonisten oder PPI ist daher keine

Dosisanpassung erforderlich.

Präparate mit Einfluss auf die gastrointestinale Motilität:

Die gleichzeitige Gabe von Metoclopramid zusammen mit Posaconazol Mylan-Tabletten führte zu einer

Reduktion der Posaconazol-Exposition um nur 7%, was als klinisch nicht relevant erachtet werden kann.

Loperamid beeinflusst die Posaconazol Plasmakonzentrationen nicht. Wenn Loperamid und

Posaconazol gleichzeitig gegeben werden, ist keine Dosisanpassung von Posaconazol notwendig.

Einfluss von Posaconazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:

Posaconazol ist ein starker CYP3A4-Inhibitor. Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Anwendung

zusammen mit CYP3A4-Substraten. Wird Posaconazol Mylan zeitgleich mit CYP3A4-Substraten mit

engem therapeutischem Fenster angewendet, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats

und/oder dessen unerwünschte Wirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis nach Bedarf

anzupassen.

Arzneimittel, welche zusammen mit Posaconazol kontraindiziert sind:

Astemizol, Chinidin, Cisaprid, Halofantrin, Pimozid und Terfenadin: Eine gleichzeitige Anwendung

dieser Arzneimittel kann zu einer Erhöhung von deren Plasmakonzentrationen und dadurch zu einer

QTc-Verlängerung sowie in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsades de pointes führen. Die

gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Astemizol, Chinidin, Cisaprid, Halofantrin, Pimozid

oder Terfenadin ist daher kontraindiziert.

Mutterkornalkaloide: Posaconazol kann die Plasmakonzentration von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin

und Dihydroergotamin) erhöhen, wodurch es zu Ergotismus kommen kann. Eine gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert.

HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Simvastatin, Lovastatin

und Atorvastatin): Posaconazol kann die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch

CYP3A4 metabolisiert werden, erheblich erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung ist wegen des Risikos

einer Rhabdomyolyse kontraindiziert.

Arzneimittel, bei welchen die gleichzeitige Gabe mit Posaconazol vermieden werden sollte:

Vinca-Alkaloide: Die meisten Vinca-Alkaloide (z.B. Vincristin und Vinblastin) sind CYP3A4-Substrate.

Durch gleichzeitige Anwendung von Antimykotika vom Azol-Typ (wie Posaconazol) kann es daher zu

einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen kommen, was zum vermehrten Auftreten unerwünschter

Wirkungen führen kann. Unter einer solchen Komedikation wurde über schwerwiegende unerwünschte

Wirkungen wie Neurotoxizität (insbesondere Krampfanfälle und periphere Neuropathie), inadäquate

ADH-Sekretion und paralytischen Ileus berichtet. Die Anwendung von Azol-Antimykotika wie

Posaconazol zusammen mit Vinca-Alkaloiden ist daher zu vermeiden, sofern nicht der Nutzen für den

Patienten das Risiko überwiegt.

Falls unter der gleichzeitigen Anwendung eine gesteigerte Toxizität beobachtet wird, sollte eine

Dosisreduktion des Vinca-Alkaloids in Betracht gezogen werden.

Rifabutin: Posaconazol Suspension zum Einnehmen erhöhte Cmax und AUC von Rifabutin um 31%

bzw. 72%. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, sofern nicht

der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser

Arzneimittel wird eine sorgfältige Überwachung des grossen Blutbilds und unerwünschter Ereignisse in

Zusammenhang mit erhöhten Rifabutinspiegeln (z.B. Uveitis) empfohlen. Unter Anwendung von

Posaconazol Tabletten ist aufgrund der höheren Exposition mit einer stärkeren Veränderung der

Pharmakokinetik von Rifabutin zu rechnen.

Arzneimittel, die nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit Posaconazol angewendet werden sollten

und bei welchen ggf. eine Dosisanpassung erforderlich ist:

Ciclosporin: Bei herztransplantierten Patienten, die Ciclosporin in konstanter Dosierung erhielten,

erhöhte Posaconazol die Ciclosporin-Konzentrationen und machte eine Dosisreduktion erforderlich. In

klinischen Wirksamkeits-Studien wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Konzentrationen berichtet, die

zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Nephrotoxizität sowie einem letal verlaufenden

Fall einer Leukoenzephalopathie führten. Bei Beginn einer Posaconazol-Therapie bei Patienten, die

bereits Ciclosporin erhalten, sollte die Ciclosporin-Dosis reduziert werden (z.B. auf etwa drei Viertel der

aktuellen Dosis). Anschliessend sollten die Ciclosporin-Blutspiegel über den Zeitraum der gemeinsamen

Verabreichung sowie bei Beendigung der Posaconazol-Therapie sorgfältig überwacht und die

Ciclosporin-Dosis falls erforderlich angepasst werden.

Tacrolimus: Posaconazol Suspension zum Einnehmen erhöhte Cmax und AUC von Tacrolimus

(0,05 mg/kg Körpergewicht Einzeldosis) um 121% bzw. 358%. In klinischen Studien zur Beurteilung

der Wirksamkeit wurden klinisch relevante Interaktionen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum

Absetzen von Posaconazol führten, beobachtet. Unter Anwendung von Posaconazol Tabletten ist

aufgrund der höheren Exposition mit einer noch stärkeren Veränderung der Pharmakokinetik von

Tacrolimus zu rechnen.

Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender Tacrolimus-Therapie

sollte die Tacrolimus-Dosis gesenkt werden (z.B. auf ein Drittel der derzeitigen Dosis). Danach sollte

der Tacrolimus-Spiegel im Blut während der gleichzeitigen Anwendung sowie beim Absetzen von

Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Sirolimus: Die wiederholte Gabe von Posaconazol Suspension zum Einnehmen an gesunde Probanden

erhöhte Cmax und AUC von Sirolimus durchschnittlich um den Faktor 6,7 bzw. 8,9. Unter Anwendung

von Posaconazol Tabletten ist aufgrund der höheren Exposition mit einer noch stärkeren Veränderung

der Pharmakokinetik von Sirolimus zu rechnen.

Die Kombination mit Posaconazol wird nicht empfohlen. Wenn aber der erwartetet Nutzen für den

Patienten das Risiko übersteigt, sollte zu Beginn einer Therapie mit Posaconazol bei Patienten, die

bereits Sirolimus einnehmen, die Sirolimusdosis reduziert (z.B. auf 1/10 der bisherigen Dosis) und die

Sirolimus-Talspiegel häufig kontrolliert werden. Auch während der gleichzeitigen Anwendung sowie

beim Absetzen von Posaconazol sollten die Sirolimus-Konzentrationen kontrolliert und die Sirolimus-

Dosis entsprechend angepasst werden.

Antiretrovirale Arzneimittel: Da HIV-Proteasehemmer und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-

Hemmer (NNRTIs) Substrate von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol die Plasmaspiegel

dieser antiretroviralen Arzneimittel erhöht. Die wiederholte Gabe von Posaconazol Suspension zum

Einnehmen erhöhte Cmax und AUC von Atazanavir (durchschnittlich um den Faktor 2,6 bzw. 3,7). Der

Anstieg von Cmax und AUC war weniger stark (um den Faktor 1,5 bzw. 2,5), wenn Atazanavir

zusammen mit Ritonavir als Booster gegeben wurde. Unter Anwendung von Posaconazol Tabletten ist

aufgrund der höheren Exposition mit stärkeren Veränderungen der Pharmakokinetik antiretroviraler

Arzneimittel zu rechnen.

Eine sorgfältige Überwachung bezüglich unerwünschter Ereignisse und der durch diese Arzneimittel

bedingten toxischen Wirkungen wird während der gleichzeitigen Anwendung antiretroviraler

Arzneimittel mit Posaconazol empfohlen.

Midazolam und andere durch CYP3A4 metabolisierte Benzodiazepine: Die wiederholte Gabe von

Posaconazol Suspension zum Einnehmen 200 mg zweimal täglich während 7 Tagen erhöhte Cmax und

AUC von Midazolam i.v. durchschnittlich um den Faktor 1,3 bzw. 4,6. Posaconazol Suspension zum

Einnehmen 400 mg zweimal täglich während 7 Tagen erhöhte Cmax und AUC von Midazolam i.v. um

den Faktor 1,6 bzw. 6,2. Beide Dosierungen von Posaconazol erhöhten Cmax und AUC von Midazolam

p.o. um den Faktor 2,2 bzw. 4,5. Zudem verlängerte die gleichzeitige Gabe von Posaconazol die

durchschnittliche terminale Halbwertszeit von Midazolam von ungefähr 3-4 Stunden auf 8-10 Stunden.

Unter Anwendung von Posaconazol Tabletten ist aufgrund der höheren Exposition mit stärkeren

Veränderungen der Pharmakokinetik zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Posaconazol wird für Benzodiazepine, die über CYP3A4

metabolisiert werden (z.B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam), eine Dosisanpassung empfohlen.

Calciumantagonisten, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin,

Nisoldipin): Während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol wird eine engmaschige

Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und eine Toxizität in Zusammenhang mit

Calciumantagonisten empfohlen. Eine Dosisanpassung des Calciumantagonisten kann erforderlich sein.

Makrolid-Antibiotika: Da Erythromycin und Clarithromycin Substrate von CYP3A4 sind, ist zu

erwarten, dass Posaconazol auch die Plasmaspiegel dieser Medikamente erhöht.

pGp-Substrate: Einige Azol-Antimykotika können die pGp-vermittelte Exkretion anderer Arzneimittel

hemmen. Die Anwendung anderer Azole war z.B. mit einer Erhöhung der Digoxinspiegel assoziiert.

Wahrscheinlich kann auch Posaconazol die Plasmakonzentration von pGp-Substraten wie Digoxin oder

Dabigatran erhöhen, und die Digoxin-Spiegel müssen bei Einleitung oder Absetzen einer Therapie mit

Posaconazol überwacht werden.

Paracetamol und andere UGT1A1-Substrate: Posaconazol hemmt in vitro UGT1A1. Entsprechende in

vivo- Daten liegen nicht vor. Aufgrund der Hepatotoxizität von Paracetamol sollte diese potentielle

Interaktion im Falle einer gleichzeitigen Gabe berücksichtigt werden und eine allfällige Komedikation

unter besonderer Vorsicht erfolgen (ggf. mit Reduktion der Paracetamol-Dosis).

Sulfonylharnstoffe: Bei gleichzeitiger Anwendung von Glipizid und Posaconazol sanken bei einigen

gesunden Probanden die Blutzuckerspiegel. Eine Überwachung der Blutzuckerspiegel bei Diabetikern

wird empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Posaconazol während der

Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen

ist nicht bekannt.

Posaconazol Mylan sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

klar notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige

Kontrazeptionsmethode anwenden.

Stillzeit

Bei Ratten wird Posaconazol in die Milch ausgeschieden (siehe «Präklinische Daten»). Der Übertritt von

Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht. Vor Beginn der Therapie mit

Posaconazol muss abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Posaconazol auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unter der Anwendung von Posaconazol wurde jedoch über

unerwünschte Wirkungen wie Benommenheit und Schwindel berichtet (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»), welche die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Posaconazol Tabletten wurde in einer Studie zur Prophylaxe von Pilzinfektionen an

230 Patienten untersucht. Alle Patienten waren immunsupprimiert; rund 60% der Patienten wiesen

maligne hämatologische Grunderkrankungen (AML oder myelodysplastisches Syndrom) auf, rund 40%

einen Status nach hämatopoietischer Stammzelltransplantation (HSZT) mit oder ohne Graft versus Host-

Reaktion (GvHD). Die mediane Dauer der Therapie mit Posaconazol betrug 28 Tage.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Posaconazol Tabletten (300 mg einmal täglich) waren

Übelkeit und Diarrhoe. Die häufigste unerwünschte Wirkung, die zum Therapieabbruch mit Posaconazol

Tabletten führte, war Übelkeit.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche

in den klinischen Studien sowie nach der Markteinführung unter der Anwendung von oralem

Posaconazol beobachtet wurden.

Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000,

≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der

Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Neutropenie.

Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Lymphadenopathie.

Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie,

Gerinnungsstörungen, (nicht näher spezifizierte) Blutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Nebennierenrindeninsuffizienz, Gonadotropin-Abfall.

Unbekannt: Pseudoaldosteronismus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie, Hypokaliämie, andere Elektrolytstörungen (z.B. Hypophosphatämie und

Hypomagnesiämie).

Gelegentlich: Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

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