Parofor 140 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes activos:

Paromomycin

Disponible desde:

Huvepharma NV

Código ATC:

QA07AA

Designación común internacional (DCI):

Paromomycin (Paromomycini sulfas)

formulario farmacéutico:

Roztok pro podání v pitné vodě

Grupo terapéutico:

neruminující telata, prasata

Área terapéutica:

Antibiotika

Resumen del producto:

Kódy balení: 9906600 - 1 x 125 ml - láhev

Fecha de autorización:

2018-07-24

Información para el usuario

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo
mléčné náhražce
pro neruminující skot a prasata.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Biovet JSC
Petar Rakov 39
4550 Peshtera
Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo
mléčné náhražce pro neruminující skot
a prasata.
Paromomycinum (jako sulfas).
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Paromomycini sulfas 200 mg, což odpovídá 140 mg paromomycinum nebo
140 000 IU aktivity
paromomycinum
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben
0,1 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
4,0 mg
Čirý, žlutý až jantarový roztok pro podání v pitné vodě,
mléce nebo mléčné náhražce.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných bakteriemi
_Escherichia coli_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na paromomycin, jiné
aminoglykosidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
2
Nepoužívat u ruminujícího skotu.
Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce antimikrobiální
rezistence u střevních bakterií.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech byly pozorovány řídké výkaly.
Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit
ototoxicitu a nefrotoxicitu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošet�

Ficha técnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo
mléčné náhražce pro neruminující skot
a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Paromomycini sulfas 200 mg, což odpovídá 140 mg paromomycinum nebo
140 000 IU aktivity
paromomycinum
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben
0,1 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
4,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce
Čirý, žlutý až jantarový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (neruminující telata), prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných bakteriemi
_Escherichia coli_.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na paromomycin, jiné
aminoglykosidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
Nepoužívat u ruminujícího skotu.
Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce antimikrobiální
rezistence u střevních bakterií.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Mezi paromomycinem a některými antimikrobiálními látkami ze
třídy aminoglykosidů byla prokázána
zkřížená rezistence u bakterií řádu Enterobacteriales.
Použití přípravku je třeba pečlivě zvážit, pokud
testování citlivosti prokázalo rezistenci na aminoglykosidy,
protože může být snížena jeho účinnost.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku
onemocnění. V případě nedostatečného příjmu
vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím
vhodného injekčního přípravku, o kterém
rozhodne veterinární lékař.
Použití přípravku musí být spojeno se správnou ch