NOVOXACIL 500mg TABLETA RECUBIERTA

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
TERBOL PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
Código ATC:
J01MA02
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Composición:
POR TABLETA; CLORHIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOHIDRATO 582212.000000 mg;
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
Caja x 100 tabletas recubiertas en blister de aluminio/PVC incoloro.
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.
Grupo terapéutico:
Ciprofloxacino
Resumen del producto:
Presentacion: Caja x 100 tabletas recubiertas en blister de aluminio/PVC incoloro.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EN05829
Fecha de autorización:
2022-12-26

NOVOXACIL

500 mg

(Ciprofloxacino)

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta

COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA

Cada tableta contiene:

Ciprofloxacino………………………………………….500 mg.

(Como clorhidrato de ciprofloxacino)

Excipientes: Ver lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Novoxacil 500mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones. Antes de

empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Adultos

Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:

- exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

- infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia

- neumonía

Otitis media supurativa, crónica

Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias gramnegativas

Infecciones de las vías urinarias

Infecciones del tracto genital

Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae

Epidídimo - orquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae

Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae

Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)

Infecciones intrabdominales

Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas

Otitis maligna externa

Infecciones de los huesos y de las articulaciones

Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis

Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)

Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia con fiebre que es sospecha de una infección bacteriana.

Debido a que las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, se han asociado con reacciones adversas graves y para algunos pacientes

la [sinusitis bacteriana aguda y/o exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica y/o infecciones del tracto urinario no

complicadas] es autolimitante, se recomienda reservar ciprofloxacino para el tratamiento de [sinusitis bacteriana aguda y/o exacerbación

bacteriana aguda de la bronquitis crónica y/o infecciones del tracto urinario no complicadas] en pacientes que no tienen otra alternativa

de tratamiento.

Niños y adolescentes

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística causada por Pseudomonas aeruginosa.

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis.

Carbunco por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo).

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere

necesario.

El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones

graves en niños y en adolescentes.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Posología

La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad de ciprofloxacino al

microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y al peso en los niños y adolescentes.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y bacteriológica.

El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir

mayores dosis de ciprofloxacino y la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.

El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con

neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos

adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.

Adultos

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del tratamiento

(incluyendo potencialmente

un tratamiento inicial

parenteral con ciprofloxacino)

Infecciones de las vías respiratorias bajas

500 mg a

750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Infecciones de las vías

respiratorias altas

Exacerbación aguda de una

sinusitis crónica

500 mg a

750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Otitis media supurativa crónica

500 mg a

750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Otitis maligna externa

750 mg dos veces al día

28 días, hasta 3 meses

Infecciones de las vías

urinarias

Cistitis no complicada

250 mg a

500 mg, dos veces al día

3 días

En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única

de 500 mg

Cistitis complicada, pielonefritis no

complicada

500 mg, dos veces al día

7 días

Pielonefritis complicada

500 mg a

750 mg, dos veces al día

Al menos 10 días; puede

continuarse más de 21 días en

algunos casos específicos (por

ejemplo, abscesos)

Prostatitis

500 mg

a 750 mg, dos veces al día

2 a 4 semanas (aguda), de 4 a

6 semanas (crónica)

Infecciones del tracto

genital

Uretritis y cervicitis gonocócicas

500 mg, como dosis única

1 día (dosis única)

Epididimorquitis y enfermedades

inflamatorias pélvicas

500 mg

a 750 mg, dos veces al día

Al menos 14 días

Infecciones del tracto

gastrointestinal e

infecciones

intraabdominales

Diarrea causada por patógenos

bacterianos, incluyendo Shigella

spp. distintas de Shigella dysenteriae

de tipo 1 y tratamiento empírico de

la diarrea del viajero grave

500 mg, dos veces al día

1 día

Diarrea causada por Shigella

dysenteriae de tipo 1

500 mg, dos veces al día

5 días

Diarrea causada por Vibrio cholerae

500 mg, dos veces al día

3 días

Fiebre tifoidea

500 mg, dos veces al día

7 días

Infecciones intraabdominales

causadas por bacterias

gramnegativas

500 mg a

750 mg, dos veces al día

5 a 14 días

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del tratamiento

(incluyendo potencialmente un

tratamiento inicial parenteral con

ciprofloxacino)

Infecciones de la piel y de los tejidos

blandos

500 mg

a 750 mg, dos veces al día

7 a 14 días

Infecciones de los huesos y de las

articulaciones

500 mg

a 750 mg, dos veces al día

máx. de 3 meses

Pacientes con neutropenia con fiebre que

es sospecha de una infección bacteriana

Ciprofloxacino debe coadministrarse con

un agente antibacteriano adecuado según

las recomendaciones oficiales

500 mg

a 750 mg, dos veces al día

El tratamiento debe continuarse durante

toda la duración de la neutropenia

Profilaxis de infecciones invasivas por

Neisseria meningitidis

500 mg, una vez al día

1 día (dosis única)

Carbunco por inhalación, profilaxis

después de la exposición y tratamiento

curativo para las personas que puedan

recibir tratamiento oral, cuando sea

clínicamente adecuado.

La administración del fármaco debe

empezar tan pronto se sospeche o

confirme la exposición

500 mg, dos veces al día

60 días desde la confirmación de la

exposición a Bacillus anthracis

Población pediátrica

Indicaciones

Dosis diaria en mg

Duración total del tratamiento

(incluyendo potencialmente un

tratamiento inicial parenteral con

ciprofloxacino)

Fibrosis quística

20 mg/kg de peso corporal dos veces al

día, con un máximo de 750 mg por dosis.

10 a 14 días

Infecciones complicadas de las vías

urinarias y pielonefritis

10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg

de peso corporal dos veces al día, con un

máximo de 750 mg por dosis

10 a 21 días

Carbunco por inhalación, profilaxis después de

la exposición y tratamiento curativo para las

personas que puedan recibir tratamiento oral,

cuando sea clínicamente adecuado.

La administración del

fármaco debe empezar tan pronto se sospeche

o confirme la exposición

10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg

de peso corporal, dos veces al día, con un

máximo de 500 mg por dosis.

60 días desde la confirmación de la

exposición a Bacillus anthracis

Otras infecciones graves

20 mg/kg de peso corporal dos veces al

día, con un máximo de 750 mg por dosis.

Según el tipo de infección.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de

creatinina del paciente.

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:

Aclaramiento de creatinina

[(mL/min) / 1,73 m²]

Creatinina sérica [µmol/L]

Dosis oral [mg]

> 60

< 124

Ver la posología habitual.

30 – 60

124 a 168

250 – 500 mg cada12 h

< 30

> 169

250 – 500 mg cada 24 h

Paciente en hemodiálisis

> 169

250 – 500 mg cada 24 h

(después de la diálisis)

Paciente en diálisis peritoneal

> 169

250 – 500 mg cada 24 h

En los pacientes con insuficiencia hepática no se precisa un ajuste de la dosis.

No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.

Forma de administración

Los comprimidos deben ingerirse enteros sin masticar y con líquido. Pueden tomarse independientemente de las comidas. Si se toman

con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. Los comprimidos de ciprofloxacino no deben tomarse con

productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni con zumo de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja

enriquecido en calcio).

En los casos graves o si el paciente no puede tomar comprimidos (por ejemplo, pacientes en nutrición entérica), se recomienda

comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a alguno de los excipientes.

Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina.

PRECAUCIONES DE EMPLEO

Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios

La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por

patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos

adecuados.

Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.

Infecciones del tracto genital

La uretritis gonocócicas, cervicitis, epidídimo - orquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por cepas de

Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas.

Por consiguiente, ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de uretritis gonocócicas o cervicitis sólo si puede excluirse

Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino.

Para epidídimo - orquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino empírico sólo debe considerarse en combinación con

otros agentes antibacterianos apropiados (por ejemplo una cefalosporina) a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a

ciprofloxacino. Si tras 3 días de tratamiento no se obtiene una mejoría clínica, debe replantearse el tratamiento.

Infecciones de las vías urinarias

La resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas – el patógeno más común involucrado en las infecciones de las vías urinarias –

varía dentro de la Unión Europea. Se recomienda a los médicos prescriptores que consideren la prevalencia local de la resistencia de

Escherichia coli a las fluoroquinolonas.

Se espera que la dosis única de ciprofloxacino, que puede utilizarse en cistitis no complicada en mujeres pre-menopaúsicas, esté asociada

con una menor eficacia que la de los tratamientos de una duración mayor. Se debe tener en cuenta el incremento de la resistencia de

Escherichia coli a las quinolonas.

Infecciones intraabdominales

Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.

Diarrea del viajero

La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en

los países visitados.

Infecciones de los huesos y las articulaciones

Ciprofloxacino debe utilizarse de forma concomitante con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la

comprobación microbiológica.

Carbunco por inhalación

El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados

en humanos. Los médicos prescritores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento

del carbunco.

Población pediátrica

El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles. El tratamiento con

ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística / infecciones

graves en los niños y adolescentes.

Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. Los datos de

seguridad obtenidos en un estudio aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335,

media de edad = 6,3 años; comparadores: n = 349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de

sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el

día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y

del 5,7%, respectivamente. El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco

no fue estadísticamente significativo entre los grupos. El tratamiento sólo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la

relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística

En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de los niños de 1 a 5 años

es más limitada.

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis

El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y

debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica.

En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

Otras infecciones graves y específicas

De acuerdo con las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras infecciones graves puede estar

justificado, tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo, cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del

fracaso del tratamiento convencional y cuando la comprobación microbiológica lo justifique.

El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas anteriormente no se ha

evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con

estas infecciones.

Hipersensibilidad

Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo

anafilaxis y reacciones anafilácticas, y pueden poner en peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este tipo,

ciprofloxacino debe interrumpirse y se precisa un tratamiento adecuado.

Sistema musculoesquelético

Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado

con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo

causante y de la evaluación de la relación riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de

determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos

microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.

Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a

veces bilateral, incluso dentro de las primeras 48 horas de tratamiento. La inflamación y la ruptura del tendón pueden producirse hasta

varios meses tras la suspensión del tratamiento con ciprofloxacino. El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en los pacientes de

edad avanzada o en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides.

Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse.

Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada en reposo.

Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis ya que los síntomas pueden agravarse.

Reacciones adversas graves, discapacitantes y potencialmente irreversibles incluyendo tendinitis y ruptura del tendón, neuropatía

periférica y efectos del sistema nervioso central:

Las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, se han asociado con reacciones adversas graves, discapacitantes y potencialmente

irreversibles, de diferentes sistemas del cuerpo que pueden ocurrir en el mismo paciente. Las reacciones adversas más frecuentes

incluyen tendinitis, ruptura del tendón, artralgia, mialgia, neuropatía periférica y efectos sobre el sistema nervioso central (alucinaciones,

ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza severos y confusión). Estas reacciones pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas

después de iniciar ciprofloxacino. Los pacientes de cualquier edad o sin factores de riesgo preexistentes han experimentado estas

reacciones adversas.

Suspenda ciprofloxacino inmediatamente en los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evite el uso

de fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en pacientes que han experimentado cualquiera de estas reacciones adversas graves

asociadas con fluoroquinolonas.

Tendinitis y ruptura del tendón:

Las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, se han asociado con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón en todas las

edades. Esta reacción adversa frecuente implica al tendón de Aquiles, aunque también se han reportado casos en el manguito de los

rotadores (hombro) mano, bíceps, pulgar, y otros tendones. La tendinitis o ruptura del tendón puede ocurrir, en cuestión de horas o días

de comenzar ciprofloxacino, o varios meses después de la finalización de la terapia con fluoroquinolona. La tendinitis o ruptura del

tendón puede ocurrir de forma bilateral.

El riesgo de desarrollar tendinitis y ruptura del tendón asociada a fluoroquinolonas se incrementa en pacientes mayores de 60 años de

edad, en pacientes que toman corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. Otros factores que pueden

aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón incluyen la actividad física extenuante, insuficiencia renal y trastornos

del tendón previos como la artritis reumatoide. La tendinitis y ruptura del tendón han ocurrido también en pacientes que toman

fluoroquinolonas y que no tienen factores de riesgo mencionados. Se debe suspender el tratamiento con ciprofloxacino inmediatamente

si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Evitar fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en

pacientes que tienen antecedentes de trastornos de los tendones o han experimentado tendinitis o ruptura del tendón.

Alteraciones visuales

produjeran

trastornos

visión

experimenta

cualquier

efecto

ojos

debe

consultarse

oftalmólogo

inmediatamente.

Fotosensibilidad

Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen

ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento.

Sistema nervioso central

Se sabe que ciprofloxacino como otras quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo. Se han reportado

casos de estado epiléptico. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que

puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.

Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o la

psicosis puede progresar a pensamientos/ideas suicidas culminando en intento de suicidio o suicidio consumado. En caso que ocurran

estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.

En pacientes tratados con ciprofloxacino, se han notificado casos de polineuropatía (basados en síntomas neurológicos como dolor,

escozor, trastornos sensitivos o debilidad muscular, solos o asociados). El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los

pacientes que presentan síntomas de neuropatía, como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la

aparición de una afección irreversible.

Trastornos cardiacos

Debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo

conocidos para la prolongación del intervalo QT, como por ejemplo:

- síndrome congénito de la prolongación del intervalo QT

- uso concomitante de medicamentos de los que se conoce que prolongan el intervalo QT ( por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y Clase

III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos y antipsicóticos)

- desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia)

- enfermedades cardíacas (por ejemplo, parada cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por

consiguiente, debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en este tipo de poblaciones.

Hipoglucemia

igual

otras

quinolonas,

descrito

casos

hipoglucemia

mayor

frecuencia

pacientes

diabéticos

predominantemente en pacientes de edad avanzada. Se recomienda la monitorización cuidadosa de la glucosa en sangre en todos los

pacientes diabéticos.

Sistema gastrointestinal

La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede

indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará

necesario un tratamiento inmediato. En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un

tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

Sistema renal y urinario

Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien

hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.

Trastornos de la función renal

Como ciprofloxacino se excreta principalmente inalterado por vía renal, se requiere un ajuste de dosis en pacientes con función renal

alterada, con el fin de evitar un aumento de reacciones adversas graves debido a una acumulación de ciprofloxacino.

Sistema hepatobiliar

Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencias hepáticas con riesgo de muerte con ciprofloxacino. En caso de cualquier

signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el

tratamiento.

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino. Debe

evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo.

En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.

Resistencia

Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos

clínicos de sobreinfección. Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la

duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y

Pseudomonas.

Citocromo P450

Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan

por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropirinol, tizanidina, duloxetina,

agomelatina). Por lo tanto, se deberá controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con

ciprofloxacino,

para

determinar

presencia

signos

clínicos

sobredosis,

puede

necesaria

determinación

concentraciones séricas (p.ej. teofilina). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.

Metotrexato

No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato.

Interacción con las pruebas

La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos negativos en los resultados de los análisis

bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:

Medicamentos que prolongan el intervalo QT

Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos conocidos por

prolongar el intervalo QT (p. ej. anti-arrítmicos Clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).

Formación de complejos por quelación

La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que contienen cationes multivalentes

(por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano),

sucralfato o antiácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o

calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4

horas después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los

receptores H2.

Alimentos y productos lácteos

El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea

de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con

ciprofloxacino, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino.

Probenecid

Probenecid interfiere en la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta

las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

Metoclopramida

Metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral), resultando en un tiempo más corto para alcanzar las concentraciones

plasmáticas máximas. No se observó ningún efecto en la biodisponibilidad de ciprofloxacino.

Omeprazol

La administración concomitante de medicamentos conteniendo ciprofloxacino y omeprazol resulta en una ligera reducción de la Cmax y

la AUC de ciprofloxacino.

Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

Tizanidina

Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino.

En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmax: 7

veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 - 24 veces) cuando se administra concomitantemente con

ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.

Metotrexato

El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un

aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se

recomienda el uso concomitante.

Teofilina

La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de

teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del

paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y reducir su dosis según sea

necesario.

Otros derivados xantínicos

Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las

concentraciones séricas de los derivados xantínicos.

Fenitoína

La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de

fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.

Ciclosporina

Se observó un aumento transitorio en la concentración de la creatinina sérica cuando se administraron simultáneamente medicamentos

conteniendo ciprofloxacino y ciclosporina. Por consiguiente, es necesario controlar frecuentemente (dos veces por semana) las

concentraciones de creatinina sérica en estos pacientes.

Antagonistas de la vitamina K

La administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar sus efectos anticoagulantes. El

riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la

contribución de ciprofloxacino en el aumento del INR (índice internacional normalizado).

Se aconseja una monitorización frecuente del INR durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con

un antagonista de la vitamina K (p.ej. warfarina, acenocumarol, fenprocumon o fluindiona).

Duloxetina

En estudios clínicos, se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima CYP450 tales

como la fluvoxamina, pueden resultar en un aumento de la AUC y la Cmax de duloxetina. Aunque se dispone de datos no clínicos sobre

la posible interacción con ciprofloxacino, se pueden esperar efectos similares con la administración concomitante.

Ropinirol

En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima

CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el

seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración

concomitante con ciprofloxacino.

Lidocaína

En voluntarios sanos se demostró que el uso concomitante de medicamentos conteniendo lidocaína con ciprofloxacino, un inhibidor

moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de la lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con la

lidocaína fue bien tolerado, tras la administración concomitante puede producirse una posible interacción con ciprofloxacino asociada a

los efectos adversos.

Clozapina

Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de

clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste

adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.

Sildenafilo

Se incrementó aproximadamente dos veces la Cmax y la AUC de sildenafilo en voluntarios sanos tras la administración de una dosis oral

de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino. Por consiguiente, debe tenerse precaución al prescribir

ciprofloxacino concomitantemente con sildenafilo, teniendo en consideración los riesgos y los beneficios.

Agomelatina

En estudios clínicos, se demostró que la fluvoxamina, como un fuerte inhibidor de la isoenzima 1A2 del CYP450, inhibe notablemente

el metabolismo de la agomelatina resultando en un aumento de la exposición a agomelatina 60 veces mayor. Aunque no se dispone de

datos clínicos de una posible interacción con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, se pueden esperar

efectos similares después de la administración concomitante.

Zolpidem

La administración concomitante con ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem, no se recomienda el uso

concomitante.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Embarazo

Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-

neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para

la reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por

consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia

El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante

la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar

máquinas puede estar alterada.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización

con Baycip (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias

tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

Clasificación por

órganos y

sistemas

Frecuentes

≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1.000 a <

1/100

Raras

≥ 1/10.000 a < 1/

1.000

Muy raras

< 1 / 10.000

Frecuencia no

conocida (no

puede estimarse a

partir de los datos

disponibles)

Infecciones e

infestaciones

Sobreinfecciones

micóticas

Clasificación por

órganos y sistemas

Frecuentes

≥ 1/100 a <

1/10

Poco

frecuentes

≥ 1/1.000 a <

1/100

Raras

≥ 1/10.000 a < 1/ 1.000

Muy raras

< 1 / 10.000

Frecuencia no

conocida (no

puede estimarse a

partir de los

datos

disponibles)

Trastornos de la

sangre y del

sistema linfático

Eosinofilia

Leucopenia

Anemia

Neutropenia

Leucocitosis

Trombocitopenia

Trombocitemia

Anemia hemolítica

Agranulocitosis

Pancitopenia (con riesgo

de muerte)

Depresión medular (con

riesgo de muerte)

Trastornos del

sistema

inmunológico

Reacción alérgica

Edema / angioedema

alérgico

Reacción anafiláctica

Shock anafiláctico (con

riesgo de muerte)

Reacción del tipo

enfermedad del suero

Trastornos del

metabolismo y de

la nutrición

Disminución del

apetito

Hiperglucemia

Hipoglucemia

Trastornos

psiquiátricos

Hiperactividad

psicomotriz /

agitación

Confusión y

desorientación

Reacción de ansiedad

Sueños anormales

Depresión

(potencialmente

culminando en

ideas/pensamientos

suicidas o intentos de

suicidio y suicidios

consumados)

Alucinaciones

Reacciones psicóticas

(potencialmente

culminando en

ideas/pensamientos

suicidas o intentos de

suicidio y suicidios

consumados)

Manía, incl.

hypomanía

Trastornos del

sistema nervioso

Cefalea

Mareos

Trastorno del

sueño

Trastornos del

gusto

Parestesia y disestesia

Hipoestesia

Temblores

Convulsiones (incl.

estado epiléptico)

Vértigo

Migraña

Trastorno de la

coordinación

Trastorno de la marcha

Trastornos del nervio

olfativo

Hipertensión intracraneal y

pseudotumor cerebral

Neuropatía

periférica y

polineuropatía

Trastornos

oculares

Trastornos visuales (p.ej.

diplopía)

Distorsiones visuales de

colores

Trastornos del

oído y del

laberinto

Acúfenos

Pérdida / alteración de la

audición

Clasificación por

órganos y sistemas

Frecuentes

≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras

≥ 1/10.000 a < 1/

1.000

Muy raras

< 1 / 10.000

Frecuencia no

conocida (no

puede estimarse a

partir de los datos

disponibles)

Trastornos

cardiacos

Taquicardia

Arritmia ventricular

y torsades de

pointes*

(reportada

predominan-

temente en

pacientes con

factores de riesgo

para la prolongación

QT ), ECG QT

prolongado

Trastornos

vasculares

Vasodilatación

Hipotensión

Síncope

Vasculitis

Trastornos

respiratorios,

torácicos y

mediastínicos

Disnea (incluidas

afecciones

asmáticas)

Trastornos

gastrointestinales

Náuseas

Diarrea

Vómitos

Dolores

gastrointestinales y

abdominales

Dispepsia

Flatulencia

Colitis asociada a

antibióticos (muy

rara vez, con

posible resultado

de muerte)

Pancreatitis

Trastornos

hepatobiliares

Aumento de

transaminasas

Aumento de

bilirrubina

Trastorno hepático

Ictericia colestática

Hepatitis

Necrosis hepática

(muy rara vez

progresa a

insuficiencia hepática

con riesgo de

muerte)

Trastornos de la

piel y del tejido

subcutáneo

Exantema

Prurito

Urticaria

Reacciones de

fotosensibilidad

Petequias

Eritema multiforme

Eritema nodoso

Síndrome de

Stevens-Johnson

(con riesgo de

muerte)

Necrólisis

epidérmica tóxica

(con riesgo de

muerte)

Pustulosis

Exantemática

Aguda Generalizada

(PEAG)

Reacción a

fármacos con

Eosinofilia y

Síntomas

Sistémicos

(DRESS)

Clasificación por

órganos y sistemas

Frecuentes

≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1.000 a <

1/100

Raras

≥ 1/10.000 a < 1/

1.000

Muy raras

< 1 / 10.000

Frecuencia no

conocida (no

puede estimarse a

partir de los datos

disponibles)

Trastornos

musculoesquelétic

os y del tejido

conjuntivo

Dolor

musculoesquelé-tico

(por ej. Dolor de las

extremidades, dolor

de espalda, dolor de

pecho)

Artralgia

Mialgia

Artritis

Aumento del tono

muscular y

calambres

Debilidad muscular

Tendinitis

Rotura de tendones

(predominantement

e del tendón de

Aquiles)

Exacerbación de los

síntomas de

miastenia grave

Trastornos renales

y urinarios

Trastorno renal

Insuficiencia renal

Hematuria

Cristaluria

Nefritis

tubulointersticial

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