NOROMECTIN PRAZICUANTEL DUO, 18, 7 mg/ g + 140, 3 mg/ g PASTA ORAL PARA CABALLOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOROMECTIN PRAZICUANTEL DUO, 18, 7 mg/ g + 140, 3 mg/ g PASTA ORAL PARA CABALLOS
  • formulario farmacéutico:
  • PASTA ORAL
  • Composición:
  • IVERMECTINA 18, 7mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 jeringa de 7 49 g., Caja con 2 jeringas de 7 49 g, Caja con 12 jeringas de 7 49 g, Caja con 40 jeringas de 7 49 g, Ca
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOROMECTIN PRAZICUANTEL DUO, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g PASTA ORAL PARA CABALLOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos
  • Área terapéutica:
  • Ivermectina, combinaciones
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 18 MESES; Caducidad tras primera apertura: 6 MESES; Indicaciones especie Caballos: ANOPLOCEFALOSIS; Indicaciones especie Caballos: ASCARIASIS; Indicaciones especie Caballos: CESTODOSIS; Indicaciones especie Caballos: DICTIOCAULOSIS; Indicaciones especie Caballos: ESTRONGILOSIS; Indicaciones especie Caballos: INFECCION POR CESTODOS; Indicaciones especie Caballos: INFECCION POR NEMATODOS; Indicaciones especie Caballos: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Caballos: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Caballos: OXIURIASIS; Indicaciones especie Caballos: PARASCARIASIS; Indicaciones especie Caballos: TENIASIS; Indicaciones especie Caballos: TRICOSTRONGILIASIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: POTROS MENORES DE 2 SEMANAS DE EDAD; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TAQUICARDIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CÓLICO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) URTICARIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA CUTÁNEO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA GENERALIZADO; Tiempos de espera especie Caballos Carne 35 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 581993 Autorizado, 581994 Autorizado, 581995 Autorizado, 581996 Autorizado, 581997 Autorizado, 581998 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2892 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

NOROMECTIN PRAZICUANTEL DUO, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g PAS TA ORAL PARA CABALLOS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry

Co. Down,

BT35 6JP

Irlanda del Norte

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Noromectin Prazicuantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g pasta oral para caballos

Ivermectina y Prazicuantel

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada gramo contiene:

Sustancias activas:

Ivermectina

18,7 mg

Prazicuantel

140,3 mg

Excipiente(s):

Dióxido de titanio (E171) 20 mg

Pasta homogénea blanca ó blanquecina.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Para el tratamiento de infestaciones mixtas causadas por cestodos y nematodos o artrópodos, debido a vermes

redondos adultos e inmaduros, vermes pulmonares, gastrófilos y tenias en equino:

Nematodos:

Grandes estróngilos:

Strongylus vulgaris (adultos y larvas arteriales),

Strongylus edentatus (adultos y estadios larvarios tisulares L4),

Strongylus equinus (adultos),

Tridontophorus spp. (adultos).

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NOROMECTIN PRAZICUANTEL DUO, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g PASTA ORAL PARA CABALLOS - 2892 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Pequeños estróngilos: Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp.,

Gyalocephalus spp. (adultos y larvas mucosas no inhibidas).

Ascáridos: Parascaris equorum (adultos y larvas)

Oxiuros: Oxyuris equi (larvas)

Tricostrongilidos: Trichostrongylus axei (adultos)

Estrongiloides: Strongyloides westeri (adultos)

Habronema: Habronema spp. (adultos)

Onchocerca: Onchocerca spp. microfilarias p.e. oncocercosis cutánea.

Vermes pulmonares: Dictyocaulus arnfieldi (adultos y larvas).

Cestodos (Tenias):

Anoplocephala perfoliata (adultos),

Anoplocephala magna (adultos),

Paranoplocephala mamillana (adultos)

Insectos dípteros:

Gasterophilus spp. (larvas)

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en potros menores de 2 semanas de edad.

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Algunos caballos altamente infectados por Onchocerca microfilariae han experimentado, después del tratamiento,

reacciones como edema y prurito. Se considera que estas reacciones son el resultado de la destrucció n de grandes

cantidades de microfiliarias.

En caso de niveles de infestación muy elevados, la destrucción de los parásitos puede prov ocar ligeros cólicos

transitorios y heces blandas en el caballo tratado.

En muy raras ocasiones, se ha informado de cólicos, diarreas y anorexia tras el tratamiento, en concreto cuando hay

una gran carga parasitaria.

En muy raras ocasiones, se ha informado de reacciones alérgicas como hipersalivación, edema lingual y urticaria,

taquicardia, congestión de las membranas mucos as, y edema subcutáneo, tras el tratamiento con el medicamento

veterinario. Consultar al veterinario si tales signos persisten.Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no

mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su

veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

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Vía oral.

Administración única.

200 µg de Ivermectina y 1,5 mg de Prazicuantel por kg de peso corporal correspondientes a 1,07 g de pasta por 100

kg de peso corporal.

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se debe determinar el peso corporal así como la división

correcta de la jeringa seleccionada con la mayor exactitud posible ya que una infradosificación podría conducir al

incremento del riesgo del desarrollo de resistencias de los fármacos antihelmínticos.

Peso

Dosis

Peso

Dosis

Hasta 100 kg

1,070 g

401 – 450 kg

4,815 g

101 – 150 kg

1,605 g

451 – 500 kg

5,350 g

151 – 200 kg

2,140 g

501 – 550 kg

5,885 g

201 – 250 kg

2,675 g

551 – 600 kg

6,420 g

251 – 300 kg

3,210 g

601 – 650 kg

6,955 g

301 – 350 kg

3,745 g

651 – 700 kg

7,490 g

351 – 400 kg

4,280 g

La primera división de la jeringa proporciona pasta suficiente para tratar 50 kg de peso corp oral.

Las siguientes divisiones de la jeringa proporcionan pasta suficiente para tratar 50 Kg de peso corporal. La jeringa

se debe ajustar a la dosis calculada colocando la anilla en la graduación correspondiente del émbolo.

La jeringa que contiene 7,49 g de pasta permite tratar 700 kg de peso corporal a la dosis recomendada.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Antes de la administración, ajustar la jeringa a la dosis calculada colocando la anilla en la graduación

correspondiente del émbolo. Administrar la pasta vía oral introduciendo la boquilla de la jeringa en la boca del

caballo a través del espacio interdental, y depositando la cantidad requerida de pasta en la parte posterior de la

lengua. La boca del animal tiene que estar exenta de alimentos. Inmediatamente después de la ad ministración,

levantar la cabeza del caballo durante algunos segundos para garantizar la deglución de la dosis.

El veterinario debe asesorar sobre programas de dosificación y control adecuados para lograr el control adecuado de

parásitos como tenias e infestaciones de vermes redondos.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Caballos: Carne: 35 días

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25

Después de usar, colocar nuevamente el tapón y conservar a temperatura inferior a 25ºC.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y la jeringa después de

CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

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Se debe tener precaución para evitar las prácticas siguientes dado que aumentan el riesgo de desarrollo de resistencia

y en última instancia podrían dar lugar a una terapia ineficaz:

- Uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos de la misma clase durante un periodo largo de

tiempo.

- Infradosificación que puede estar relacionada con una subestimación del peso corp oral, administración

incorrecta del medicamento veterinario o falta de calibrado del dispositivo de dosificación.

Los casos clínicos sospechosos de resistencia a los antihelmínticos deben investigarse más a fondo aplicando las

pruebas adecuadas (por ejemplo test de reducción del recuento de huevos en materia fecal). Si los resultados de la(s)

prueba(s) sugieren una fuerte resistencia a un antihelmíntico particular, debe utilizarse un antihelmíntico que

pertenezca a otra clase farmacológica con un modo de acción distinto.

Se han reportado casos de resistencia a la ivermectina (avermectinas) en Parascaris equorum en caballos en varios

países incluyendo algunos de la UE. Por consiguiente, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en los

datos epidemiológicos locales (regionales, granjas) relativos a la sensibilidad de los nematodos y en las

recomendaciones destinadas a limitar el aumento de la resistencia a los antihelmínticos.

Las avermectinas pueden no ser bien toleradas por algunas especies animales para las que no está autorizado el

medicamento. Se han observado casos de intolerancia en perros, especialmente en collies, pastores ingleses, otras

razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas.

Se debe evitar que los perros y los gatos ingieran la pasta sobrante o tengan acceso a las jeringas utilizadas ya que la

toxicidad de la ivermectina puede inducir efectos adversos.

Al ser poco probable la infestación por tenias en caballos menores de dos meses, no se considera necesario el

tratamiento de potros menores de esta edad.

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Durante el estudio de tolerancia efectuado en potros de 2 semanas de edad, no se observaron reacciones adversas al

administrar hasta 5 veces la dosis recomendada.

Los estudios de seguridad efectuados en yeguas, administrando tres veces la dosis recomendada y con un intervalo

de 14 días durante toda la gestación y lactancia, no revelaron la aparición de abortos, efectos adversos durante la

gestación, el parto ni sobre la salud general de las yeguas, ni siquiera malformaciones en los potros.

Los estudios de seguridad efectuados en sementales administrando tres veces la dosis recomendada, no revelaron la

aparición de efectos adversos en relación a la función reproductora.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales.

Lavarse las manos después de usar.

No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con los ojos ya que el medicamento veterinario puede causar irritación ocular.

En caso de contacto accidental en los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua.

En caso de ingestión accidental o irritación ocular, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

o la etiqueta.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O.

EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUÁTICA. No contaminar aguas

superficiales o zanjas de drenaje con el medicamento veterinario o las jeringas usadas.

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a

proteger el medio ambiente.

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Productos Sanitarios

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Septiembre 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

La pasta oral está disponible en los siguientes formatos:

1 caja de cartón conteniendo 1 x jeringa oral de 7,49 g

1 caja de cartón conteniendo 2 x jeringas orales de 7,49 g

1 caja de cartón conteniendo 12 x jeringas orales de 7,49 g

1 caja de cartón conteniendo 40 x jeringas orales de 7,49 g

1 caja de cartón conteniendo 48 x jeringas orales de 7,49 g

1 caja de cartón conteniendo 50 x jeringas orales de 7,49 g

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso Veterinario- Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Representante:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

España