NOROCLAV 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOROCLAV 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • AMOXICILINA TRIHIDRATO 40mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 20 comprimidos (2 blister), Caja con 100 comprimidos (10 blister), Caja con 500 comprimidos (50 blister), Caja con 1 fr
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOROCLAV 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Amoxicilina e inhibidores de la enzima
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 6 meses; Caducidad tras primera apertura: NO PROCEDE; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Todas: ENTERITIS COLIBACILAR; Indicaciones especie Todas: INFECCION DE PIEL; Indicaciones especie Todas: INFECCION DEL TRACTO URINARIO; Indicaciones especie Todas: INFECCION ESTAFILOCOCICA; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Todas: PIODERMA; Contraindicaciones especie Todas: ANURIA; Contraindicaciones especie Todas: OLIGURIA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: COBAYAS; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS; Contraindicaciones especie Todas: HAMSTERES; Contraindicaciones especie Todas: JERBOS; Contraindicaciones especie Todas: RUMIANTES; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Interacciones especie Todas: CLORANFENICOL; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANAFILAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573546 Autorizado, 573547 Autorizado, 573548 Autorizado, 573549 Autorizado, 573550 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1571 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 10

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

NOROCLAV 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOROCLAV 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Noroclav 50 mg Comprimidos son para la administración oral en perros y gatos. Cada Noroclav 50 mg Comprimido

contiene 40 mg de Amoxicilina (como Amoxicilina Trihidrato) y 10 mg de Ácido Clavulánico (como Clavulanato

de Potasio).

Excipiente: Laca carmoisina (E 122) 0,245 mg

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Noroclav 50 mg Comprimidos están indicados para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas

productoras de

-lactamasas de bacterias sensibles a la amoxicilina en combinación con el ácido clavulánico:

Infecciones de la piel (incluyendo piodermas superficiales y profundas) causadas por estafilococos

sensibles.

Infecciones del tracto urinario causadas por estafilococos o Escherichia coli sensibles.

Infecciones respiratorias causadas por estafilococos sens ibles.

Enteritis causadas por Escherichia coli sensibles.

Es recomendable llevar a cabo análisis adecuados para determinar la sensibilidad antibiótica cuando se inicia el

tratamiento. Sólo se procederá a administrar el tratamiento si se demuestra la sensibilidad a la combinación.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en conejos, cobayas, hámsteres o jerbos.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas u otras sustancias del grupo beta-lactámico.

No usar en animales con disfunción renal grave asociada con anuria u oliguria.

No usar cuando se sabe que existen resistencias a esta combinación.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NOROCLAV 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS - 1571 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No administrar a caballos ni a animales rumiantes.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad no relacionadas con la dosis.

Tras la administración del producto se pueden producir síntomas gastrointestinales (diarrea, vómitos).

Se pueden producir ocasionalmente reacciones alérgicas (p.ej. reacciones cutáneas, anafilaxia).

En caso de producirse una reacción alérgica, se ha de interrumpir la administración del tratamiento.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros

Gatos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Dosis: 12,5 mg de la combinación de los principios activos/kg peso dos veces al día. La dosis recomendada de 12,5

mg por kg de peso es equivalente a un comprimido de 50 mg por 4 kg de peso.

Frecuencia de dosis: La siguiente tabla se presenta como una guía para la dosificación de Noroclav 50 mg

Comprimidos a la dosis estándar de 12,5 mg/kg dos veces al día.

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E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Número de comprimidos por dosis

dos veces al día

Peso (kg)

50 mg





9-10



11-12



13-14



15-16



17-18



Duración de la terapia:

Casos agudos: de 5 a 7 días de tratamiento.

Si no se observa mejoría después de 5 a 7 días, se debería reconsiderar el diagnóstico.

Casos crónicos o refractarios: en estos casos donde existe un daño tisular considerable, será necesario una duración

mayor de la terapia que deje el tiempo suficiente para reparar el tejido dañado.

Si no se observa mejoría después de dos semanas, se debería reconsiderar el diagnóstico.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Administración: Por vía oral. Los comprimidos pueden triturarse y añadirse a una pequeña cantidad de comida.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la humedad

No usar después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o blíster.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

El uso inapropiado del producto puede aumentar la prevalencia de bacterias res istentes a amoxicilina/ácido

clavulánico.

En animales con fallo hepático o renal, el régimen de dosificación debe ser evaluado cuidad osamente.

El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas antimicrobianas

oficiales y locales. Se debe usar una terapia antimicrobiana de espectro reducido como primer tratamiento siempre

que las pruebas de sensibilidad sugieran este planteamiento como probablemente eficaz.

Los perros y los gatos diagnosticados con infección de Pseudomonas no deben ser tratados con esta combinación de

antibióticos.

Estudios con animales de laboratorio no han mostrado ninguna evidencia de efectos teratóg enos. Utilícese

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Se debe considerar el potencial de reacciones alérgicas cruzadas con otras penicilinas.

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SERVICIOS SOCIALES

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.

Se aconseja precaución en el uso en pequeños herbívoros distintos a los indicados en contraindicaciones.

El cloramfenicol, los macrólidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas pueden inhibir el efecto antibacteriano de las

penicilinas debido a la rápida aparición de la acción bacteriostática.

Advertencias para el usuario

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación,

ingestión o en contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con

las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

No manipular este producto si sabe que es sensible a la combinación, o si se le ha aconsejado el no trabajar con estas

preparaciones. Manipular este producto con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las

precauciones recomendadas.

Si después de la exposición desarrolla síntomas tales como erupción en la piel, debería consu ltar a un médico y

mostrarle esta advertencia. La inflamación de la cara, labios o ojos o la dificultad para la respiración son síntomas

más graves y requieren atención médica urgente.

Lavarse las manos después de usar.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de co nformidad con las

normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Agosto 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Representante del titular:

Laboratorios Karizoo S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

INFORMACIÓN ADICIONAL:

La resistencia a muchos antibióticos está causada por los enzimas beta-lactamasa que destruyen el antibiótico antes

de que pueda actuar sobre las bacterias. El clavulanato en Noroclav Comprimidos contrarresta este mecanismo de

defensa mediante la inactivación de las beta-lactamasas, de esta manera los organismos sensibles son expuestos al

rápido efecto bactericida de la amoxicilina, a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo.

In vitro, la amoxicilina potenciada es activa frente a un amplio espectro de bacterias aeróbicas y anaeróbicas

clínicamente importantes incluyendo:

Gram-positivas:

Estafilococos (incluyendo cepas productoras de

-lactamasas)

Clostridios

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Estreptococos

Gram-negativas:

Escherichia coli (incluyendo la mayoría de cepas productoras de

-lactamasas)

Campylobacter spp.

Pasteurella

Proteus spp.

Se ha demostrado resistencia entre Enterobacter spp, Ps eudomonas aeruginosa y Staphylococcus auereus resistente a

la meticilina. Se ha informado de una tendencia a la aparición de E.coli resistente.

FORMATOS

El producto es suministrado en frascos de polietileno de alta densidad cerrados con un tapón de rosca de polipropileno

conteniendo 100 comprimidos y en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de rosca de polietileno

conteniendo 500 comprimidos. En cada frasco se incluye una bolsita de agente desecante. El producto también se

presenta en cajas conteniendo 2, 10 y 50 blisteres (aluminio-aluminio) conteniendo cada uno 10 comprimidos por

blíster.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

USO VETERINARIO

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

PROSPECTO:

NOROCLAV 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOROCLAV 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Noroclav 50 mg Comprimidos son para la administración oral en perros y gatos. Cada Noroclav 50 mg Comprimido

contiene 40 mg de Amoxicilina (como Amoxicilina Trihidrato) y 10 mg de Ácido Clavulánico (como Clavulanato

de Potasio).

Excipiente: Laca carmoisina (E 122) 0,245 mg

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Noroclav 50 mg Comprimidos están indicados para el tratamiento de las siguientes infecciones caus adas por cepas

productoras de

-lactamasas de bacterias sensibles a la amoxicilina en combinación con el ácido clavulánico:

Infecciones de la piel (incluyendo piodermas superficiales y profundas) causadas por estafilococos

sensibles.

Infecciones del tracto urinario causadas por estafilococos o Escherichia coli sensibles.

Infecciones respiratorias causadas por estafilococos sens ibles.

Enteritis causadas por Escherichia coli sensibles.

Es recomendable llevar a cabo análisis adecuados para determinar la sensibilidad antibiótica cuando se inicia el

tratamiento. Sólo se procederá a administrar el tratamiento si se demuestra la sensibilidad a la combinación.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en conejos, cobayas, hámsteres o jerbos.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas u otras sustancias del grupo beta-lactámico.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar en animales con disfunción renal grave asociada con anuria u oliguria.

No usar cuando se sabe que existen resistencias a esta combinación.

No administrar a caballos ni a animales rumiantes.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad no relacionadas con la dosis.

Tras la administración del producto se pueden producir síntomas gastrointestinales (diarrea, vómitos).

Se pueden producir ocasionalmente reacciones alérgicas (p.ej. reacciones cutáneas, anafilaxia).

En caso de producirse una reacción alérgica, se ha de interrumpir la administración del tratamiento.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros

Gatos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Dosis: 12,5 mg de la combinación de los principios activos/kg peso dos veces al día. La dosis recomendada de 12,5

mg por kg de peso es equivalente a un comprimido de 50 mg por 4 kg de peso.

Frecuencia de dosis: La siguiente tabla se presenta como una guía para la dosificación de Noroclav 50 mg

Comprimidos a la dosis estándar de 12,5 mg/kg dos veces al día.

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Productos Sanitarios

Número de comprimidos por dosis

dos veces al día

Peso (kg)

50 mg





9-10



11-12



13-14



15-16



17-18



Duración de la terapia:

Casos agudos: de 5 a 7 días de tratamiento.

Si no se observa mejoría después de 5 a 7 días, se debería reconsiderar el diagnóstico.

Casos crónicos o refractarios: en estos casos donde existe un daño tisular considerable, será necesario una duración

mayor de la terapia que deje el tiempo suficiente para reparar el tejido dañado.

Si no se observa mejoría después de dos semanas, se debería reconsiderar el diagnóstico.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Administración: Por vía oral. Los comprimidos pueden triturarse y añadirse a una pequeña cantidad de comida.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la humedad

No usar después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o blíster.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

El uso inapropiado del producto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina/ácido

clavulánico.

En animales con fallo hepático o renal, el régimen de dosificación debe ser evaluado cuidad osamente.

El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas antimicrobianas

oficiales y locales. Se debe usar una terapia antimicrobiana de espectro reducido como primer tratamiento siempre

que las pruebas de sensibilidad sugieran este planteamiento como probablemente eficaz.

Los perros y los gatos diagnosticados con infección de Pseudomonas no deben ser tratados con esta combinación de

antibióticos.

Estudios con animales de laboratorio no han mostrado ninguna evidencia de efectos teratóg enos. Utilícese

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Se debe considerar el potencial de reacciones alérgicas cruzadas con otras penicilinas.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.

Se aconseja precaución en el uso en pequeños herbívoros distintos a los indicados en contraindicaciones.

El cloramfenicol, los macrólidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas pueden inhibir el efecto antibacteriano de las

penicilinas debido a la rápida aparición de la acción bacteriostática.

Advertencias para el usuario

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación,

ingestión o en contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con

las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

No manipular este producto si sabe que es sensible a la combinación, o si se le ha aconsejado el no trabajar con estas

preparaciones. Manipular este producto con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las

precauciones recomendadas.

Si después de la exposición desarrolla síntomas tales como erupción en la piel, debería consu ltar a un médico y

mostrarle esta advertencia. La inflamación de la cara, labios o ojos o la dificultad para la respiración son síntomas

más graves y requieren atención médica urgente.

Lavarse las manos después de usar.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de co nformidad con las

normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Agosto 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Representante del titular:

Laboratorios Karizoo S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

INFORMACIÓN ADICIONAL:

La resistencia a muchos antibióticos está causada por los enzimas beta-lactamasa que destruyen el antibiótico antes

de que pueda actuar sobre las bacterias. El clavulanato en Noroclav Comprimidos contrarresta este mecanismo de

defensa mediante la inactivación de las beta-lactamasas, de esta manera los organismos sensibles son expuestos al

rápido efecto bactericida de la amoxicilina, a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo.

In vitro, la amoxicilina potenciada es activa frente a un amplio espectro de bacterias aeróbicas y anaeróbicas

clínicamente importantes incluyendo:

Gram-positivas:

Estafilococos (incluyendo cepas productoras de

-lactamasas)

Clostridios

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Estreptococos

Gram-negativas:

Escherichia coli (incluyendo la mayoría de cepas productoras de

-lactamasas)

Campylobacter spp.

Pasteurella

Proteus spp.

Se ha demostrado resistencia entre Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus auereus resistente a

la meticilina. Se ha informado de una tendencia a la aparición de E.coli resistente.

FORMATOS

El producto es suministrado en frascos de polietileno de alta densidad cerrados con un tapón de rosca de polipropileno

conteniendo 100 comprimidos y en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de rosca de polietileno

conteniendo 500 comprimidos. En cada frasco se incluye una bolsita de agente desecante. El producto también se

presenta en cajas conteniendo 2, 10 y 50 blisteres (aluminio-aluminio) conteniendo cada uno 10 comprimidos por

blíster.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

USO VETERINARIO