NOREPRINEC 5 mg/ ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y VACAS LECHERAS # NOREPRINEC 5 mg/ ml SOLUCION PARA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOREPRINEC 5 mg/ ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y VACAS LECHERAS # NOREPRINEC 5 mg/ ml SOLUCION PARA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • Composición:
  • EPRINOMECTINA 5mg
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • Unidades en paquete:
  • NOREPRINEC 5 mg/ ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y VACAS LECHERAS Caja con 1 envase con aplicador pa
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOREPRINEC 5 mg/ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y VACAS LECHERAS # NOREPRINEC 5 mg/ml SOLUCION PARA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Vacas lecheras; Bovino de carne
  • Área terapéutica:
  • Eprinomectina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses; Indicaciones especie Bovino de carne: BUNOSTOMIASIS; Indicaciones especie Bovino de carne: COOPERIASIS; Indicaciones especie Bovino de carne: DICTIOCAULOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Bovino de carne: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: HIPODERMOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: INFECCION POR ACAROS; Indicaciones especie Bovino de carne: INFECCION POR NEMATODOS; Indicaciones especie Bovino de carne: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Bovino de carne: INFESTACION POR MOSCAS; Indicaciones especie Bovino de carne: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: OSTERTAGIOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: PEDICULOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: SARNA SARCOPTICA; Indicaciones especie Bovino de carne: TRICOSTRONGILIASIS; Indicaciones especie Bovino de carne: TRICURIASIS; Indicaciones especie Bovino de carne: BUNOSTOMIASIS; Indicaciones especie Bovino de carne: COOPERIASIS; Indicaciones especie Bovino de carne: DICTIOCAULOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: ESOFAGOSTOMIASIS; Indicaciones especie Bovino de carne: HAEMONCHOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: HIPODERMOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: INFECCION POR ACAROS; Indicaciones especie Bovino de carne: INFECCION POR NEMATODOS; Indicaciones especie Bovino de carne: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Bovino de carne: INFESTACION POR MOSCAS; Indicaciones especie Bovino de carne: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: OSTERTAGIOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: PEDICULOSIS; Indicaciones especie Bovino de carne: SARNA SARCOPTICA; Indicaciones especie Bovino de carne: TRICOSTRONGILIASIS; Indicaciones especie Bovino de carne: TRICURIASIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: VIA ORAL; Contraindicaciones especie Todas: OTRAS ESPECIES; Contraindicaciones especie Todas: VIA PARENTERAL; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Vacas lecheras Carne 10 Días; Tiempos de espera especie Vacas lecheras Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Bovino de carne Carne 10 ; Tiempos de espera especie Bovino de carne Leche 0 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580599 Autorizado, 580600 Autorizado, 580601 Autorizado, 580602 Autorizado, 580669 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2731 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

NOREPRINEC 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y

VACAS LECHERAS

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RES PONSIBLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda Del Norte

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOREPRINEC 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y

VACAS LECHERAS

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA

Y CUANTITATIVA

DE

LA(S) S US TANCIA(S) ACTIVA(S)

Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

1 ml contiene:

Eprinomectina

5 mg

Butilhidroxitolueno (E321)

0,1 mg

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Indicado para el tratamiento y profilaxis de los siguientes parásitos:

Vermes redondos gastrointestinales (adultos y larvas de cuarto estadío):

Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (adulto), Ostertagia ostertagi (incluyendo inhibidas O. ostertagi), Cooperia spp.

(incluyendo inhibidas Cooperia spp), Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia

surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis,

Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum spp. (adulto), Oesophagostomum

radiatum, Trichuris spp (adulto).

Vermes pulmonares (adultos y larvas de cuarto estadío):

Dictyocaulus viviparus

Barros (estadíos parasitarios):

Hypoderma bovis, H. lineatum

Ácaros de la sarna:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

Página 2 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NOREPRINEC 5 mg/ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y VACAS LECHERAS - 2731 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Piojos:

Damalinia (Bovicola) bovis (piojo masticador), Linognathus vituli (piojo chupador), Haematopinus eurysternus

(piojo chupador), Solenopotes capillatus (piojo chupador).

Moscas de los cuernos:

Haematobia irritans.

Actividad prolongada

Aplicado siguiendo las recomendaciones, el medicamento veterinario previene reinfecciones con:

Dictyocaulus viviparus

hasta 28 días

Ostertagia spp

hasta 28 días

Oesophagostomum radiatum

hasta 28 días

Cooperia spp

hasta 21 días

Trichostrongylus spp

hasta 21 días

Haemonchus placei

hasta 14 días

Nematodirus helvetianus

hasta 14 días

*Las siguientes especies de parásitos están incluidos en cada unos de los géneros relevantes: Ostertagia ostertagi, O.

lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostrongylus axei, T. colubriformis.

5

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento veterinario se formula únicamente para aplicación por unción dorsal para bovino de carne y vacas

lecheras, incluyendo, vacas lecheras en lactación. No usar en otras especies. No administrar por vía oral o parenteral.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

6

REACCIONES ADVERS AS

Cuando el medicamento veterinario se usa de acuerdo a la dosis recomendada, no se esperan reacciones adversas.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7

ESPECIES DE DES TINO

Bovino de carne y vacas lecheras.

8

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Administrar únicamente por unción dorsal continua a la dosis de 1 ml por 10 kg de peso vivo, equivalente a la dosis

recomendada de 0,5 mg eprinomectina por kg p.v. El medicamento veterinario debe administrarse de forma tópica a

lo largo de la línea dorsal, aplicando una tira estrecha y extendiendo desde la cruz hasta la base de la cola.

Si hay riesgo de reinfestación, se deben tener en cuenta las recomendaciones del veterinario, relacionadas con la

necesidad y frecuencia para la repetición de la administración.

Para resultados óptimos, utilizar como parte de un programa para controlar tanto los parásitos internos como los

externos en bovino, basándose en la epidemiología de los parásitos.

Página 3 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NOREPRINEC 5 mg/ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y VACAS LECHERAS - 2731 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

9

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso vivo de la manera más precisa posible,

siendo necesaria la revisión de la precisión del dosificador (tapón o pistola dosificadora).

La lluvia, antes o después del tratamiento, no afectará a la eficacia del medicamento veterin ario.

10

TIEMPO(S) DE ESPERA

Carne: 10 días.

Leche: cero horas.

11

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original. Proteger de la luz. Mantener fuera

de la vista y el alcance de los niños.

12

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

La eprinomectina es muy tóxica para organismos acuáticos y fauna del estiércol y puede acumularse en los

sedimentos.

Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina puede afectar negativamente a o rganismos no diana.

Después del tratamiento, pueden excretarse concentraciones de eprinomectina potencialmente tóxicas durante varias

semanas. El pasto contaminado con heces que contengan eprinomectina excretada por animales tratados, puede

reducir el número de organis mos que se alimentan del estiércol, lo cual puede tener impacto en la degradación del

mis mo.

El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede disminuir evitando el uso demasiado

frecuente y repetido de eprinomectina (y medicamentos de la mis ma clase de antihelmínticos) en bovino.

El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reduciría aún más, manteniendo al bovino tratado alejado de cauces de

agua, durante las 2 a 4 semanas siguientes al tratamiento.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Aunque el número de ácaros y piojos desciende rápidamente después del tratamiento, debido a los hábitos

alimenticios de los parásitos, en algunos casos, es necesario un tratamiento de varias semanas, para una completa

erradicación.

No administrar por vía oral o parenteral.

Para un uso efectivo, el medicamento veterinario no debe administrarse en áreas de la lín ea dorsal cubiertas con lodo

o estiércol.

El medicamento veterinario debe ser administrado únicamente en piel sana.

Se debe tener cuidado para evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de

resistencia y que, en último caso, podrían provocar que la terapia resulte ineficaz:

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una mis ma clase o durante un extenso periodo de

tiempo.

Página 4 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NOREPRINEC 5 mg/ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y VACAS LECHERAS - 2731 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso vivo, mal uso del

medicamento veterinario o falta de calibración del equipo dosificador (si existe).

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado o d eterminados

antihelmínticos, se debe investigar este hecho mediante los ensayos oportunos, (p.ej test de reducción del recuento

de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular,

se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanis mo de acción diferente.

Hasta la fecha, no se han comunicado resistencias a eprinomectina (lactona macrocíclica), en la UE. Sin embargo, se

han comunicado resistencias a otras lactonas macrocíclicas en especies de parásitos en bovino, en la UE. Por tanto,

el uso de este medicamento veterinario se debe basar en la información epidemiológica local (regional y de granja)

sobre la sensibilidad de los nematodos gastrointestinales y las recomendaciones de cómo limitar la selección de

resistencia a antihelmínticos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede ser irritante para la piel y ojos de las personas o causar hipersensibilidad. Evitar

el contacto de la piel y/u ojos con el medicamento veterinario durante el tratamiento , cuando se manipulen animales

recientemente tratados o cuando se limpie el equipo utilizado.

Los usuarios deben llevar guantes de goma, botas y un impermeable durante la administración del medicamento

veterinario.

En caso de que la ropa se contamine, retirarla inmediatamente y lavarla antes de volver a usarla.

En caso de contacto accidental con la piel, lave inmediatamente el área afectada con agua y jabón.

En caso de exposición ocular accidental, aclarar inmediatamente los ojos con agua.

Este medicamento veterinario puede ser tóxico tras la ingestión accidental.

Evitar la ingestión accidental del medicamento veterinario mediante el contacto mano -boca.

No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento.

En caso de ingestión accidental, enjuague la boca con agua y consulte con medico.

Lavarse las manos después de su uso.

Este medicamento veterinario es inflamable. Mantener alejado de fuentes de combustión. La inhalación del mismo

puede causar irritación.

Usar únicamente en áreas bien ventiladas o en el exterior.

13

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de c onformidad con

las normativas locales.

Es extremadamente peligroso para los peces y los organismos acuáticos. No contaminar estanques, cursos de agua o

zanjas de drenaje con el medicamento veterinario o con el envase vacío.

14

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Abril 2019

15

INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaños del envase:

Disponible en formatos de 250 mL, 1 L, 2,5 L y 5 L.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

Página 5 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

NOREPRINEC 5 mg/ml SOLUCION PARA UNCION DORSAL CONTINUA PARA BOVINO DE CARNE Y VACAS LECHERAS - 2731 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización:

Representante local:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)