Noradrenalina Kabi 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Noradrenalina

Disponible desde:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

C01CA03

Designación común internacional (DCI):

Noradrenaline

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Concentrado para solução para perfusão

Composición:

Noradrenalina, bitartarato 2 mg/ml

Vía de administración:

Via intravenosa

Unidades en paquete:

Ampola 10 unidade(s) - 8 ml

clase:

3.3 - Simpaticomiméticos

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

norepinephrine

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5813274 CNPEM: N/A CHNM: 10135651 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-04-22

Información para el usuario

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Noradrenalina Kabi 1mg/ ml concentrado para solução para perfusão
noradrenalina (norepinefrina)
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Noradrenalina Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Noradrenalina
Kabi
3.
Como é administrada Noradrenalina Kabi
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Noradrenalina Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Noradrenalina Kabi e para que é utilizada
Noradrenalina
Kabi
contém
a
substância
ativa
noradrenalina
(norepinefrina)
e
atua
como
vasoconstritor (causa um estreitamento dos vasos sanguíneos).
Noradrenalina Kabi é utilizada em adultos numa situação de
urgência para aumentar a pressão
arterial para valores normais.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Noradrenalina
Kabi
Não lhe deve ser administrada Noradrenalina Kabi
-
se tem alergia à noradrenalina ou a qualquer
outro
componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se tem pressão arterial baixa causada por um baixo volume sanguíneo.
-
se lhe forem administrados certos anestésicos, como o halotano ou o
ciclopropano pois
podem aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada
Noradrenalina Kabi se:
•
tem diabetes
•
tem compromisso dos

Ficha técnica

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Noradrenalina Kabi, 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de
noradrenalina base
(norepinefrina) equivalente a 2 mg de tartarato de noradrenalina
(norepinefrina).
A composição por ampola é dada na seguinte tabela:
Quantidade de concentrado
Quantidade
de
noradrenalina
base
Quantidade
de
tartarato
de
noradrenalina
1 ml
1 mg
2 mg
4 ml
4 mg
8 mg
5 ml
5 mg
10 mg
8 ml
8 mg
16 mg
10 ml
10 mg
20 mg
Quando diluído como recomendado, cada ml contém 40 microgramas de
noradrenalina base
equivalente a 80 microgramas de tartarato de noradrenalina.
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém 3,4 mg de sódio por ml.
8 ml de concentrado para solução para perfusão contém 27,2 mg de
sódio.
10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 34 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a amarelo-pálida, praticamente livre de
partículas visíveis.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolaridade: aproximadamente 300 mOsm/l
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Noradrenalina Kabi está indicada em adultos numa situação de
urgência para restauração da
pressão arterial em casos de hipotensão aguda.
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Quando diluído como recomendado na secção 6.6, a concentração
final da solução para perfusão
é
40 mg/litro
de
noradrenalina
base,
o
que
é
equivalente
a
80
mg/litro
de
tartarato
de
noradrenalina.
Alguns clínicos podem preferir diluir em outras concentrações. Se
forem utilizadas diluições
diferentes de 40 mg/l, verificar cuidadosamente os cálculos da taxa
de perfusão antes de iniciar o
tratamento.
Taxa de perfusão inicial:
A taxa de perfusão inicial deve estar compreend