NOLIBETA 5MG

Sp. zn. sukls334582/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nolibeta 5 mg tablety

nebivololum

Přečtěte si pozorně celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Nolibeta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolibeta užívat

Jak se přípravek Nolibeta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nolibeta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Nolibeta a k

čemu se používá

Přípravek

Nolibeta

tablety

obsahuje

nebivolol,

léčivou

látku

patřící

skupiny

selektivních

betablokátorů (tj. působí výběrově na srdeční a cévní systém). Zabraňuje zvýšení tepové frekvence a

kontroluje sílu srdečních stahů. Rozšiřuje také krevní cévy, což rovněž přispívá k snížení krevního tlaku.

Používá se k léčbě zvýšeného krevního tlaku (hypertenze) u dospělých.

Nolibeta se používá také k léčbě mírného a středně závažného chronického srdečního selhání u pacientů

ve věku 70 let a starších, a to v kombinaci s jinými léky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Nolibeta

užívat

Neužívejte přípravek

Nolibeta:

jestliže jste alergický(á) na nebivolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte jednu nebo více obtíží z níže uvedených:

nízký krevní tlak

závažné problémy s prokrvením rukou nebo nohou

velmi pomalou srdeční činnost (méně než 60 tepů za minutu)

některé

jiné

závažné

poruchy

srdeční

činnosti

(např.

druhý

nebo

třetí

stupeň

atrioventrikulárního bloku, poruchy srdeční vodivosti)

právě objevené nebo nedávno zhoršené srdeční selhání, anebo jste-li léčen(a) pro oběhový šok

způsobený akutním srdečním selháním do žíly podávaných léků na podporu činnosti srdce

astma nebo zúžení průdušek (nyní nebo v minulosti)

neléčený feochromocytom, nádor nacházející se nad horní částí ledvin (v nadledvinách)

poruchu funkce jater

metabolickou poruchu (metabolická acidóza), např. diabetická ketoacidóza.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nolibeta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo se u Vás objeví některé z následujících obtíží:

neobvykle pomalá srdeční činnost

typ bolesti na hrudi způsobené mimovolnou srdeční křečí označovaná jako Prinzmetalova angina

pectoris

neléčené chronické srdeční selhání

první stupeň srdečního bloku (druh mírné poruchy srdeční vodivosti, který narušuje srdeční tep)

poruchy prokrvení rukou nebo nohou, např. Raynaudova nemoc nebo syndrom, bolesti podobné

křečím, které se objevují při chůzi

dlouhodobé dechové obtíže

cukrovka: Tento lék neovlivňuje hladinu cukru v krvi, ale může maskovat varovné příznaky nízké

hladiny cukru (např. bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti).

nadměrná činnost štítné žlázy: Tento lék může maskovat příznaky neobvykle zrychlené srdeční

činnosti

alergie: Tento lék může zesílit Vaše reakce na pyly nebo jiné látky, na které jste alergický(á).

lupénka (kožní onemocnění – šupinaté růžové skvrny) nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)

lupénku

pokud máte podstoupit operaci, informujte vždy předem anesteziologa o tom, že užíváte

přípravek Nolibeta

pokud máte závažné poruchy funkce ledvin, neužívejte přípravek Nolibeta k léčbě srdečního

selhání a informujte svého lékaře.

Na začátku léčby chronického srdečního selhání budete pravidelně vyšetřován(a) zkušeným lékařem

(viz bod 3).

Tato léčba nemá být náhle ukončena, pokud to nenařídil a neposoudil Váš lékař (viz bod 3).

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům o použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících se podávání

přípravku Nolibeta dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek

Nolibeta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Informujte vždy svého lékaře, jestliže užíváte nebo je Vám aplikován kromě přípravku Nolibeta některý

z následujících léků:

Léky k úpravě krevního tlaku nebo léky k léčbě srdečních obtíží (např. amiodaron, amlodipin,

cibenzolin,

klonidin,

digoxin,

diltiazem,

disopyramid,

felodipin,

flekainid,

guanfacin,

hydrochinidin, lacidipin, lidokain, metyldopa, mexiletin, moxonidin, nikardipin, nifedipin,

nimodipin, nitrendipin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).

Sedativa (zklidňující léky) a léky k léčbě psychóz (duševních onemocnění), např. barbituráty

(užívané také k léčbě epilepsie), fenothiazin (užívaný také k léčbě zvracení a pocitu na zvracení)

a thioridazin.

Léky k léčbě deprese, např. amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.

Léky podávané k znecitlivění při operacích (anestetika).

Léky k léčbě astmatu, ucpaného nosu nebo některých onemocnění očí, např. glaukomu

(zvýšený tlak v očích) nebo rozšíření zornice.

Baklofen (lék uvolňující svalové křeče).

Amifostin (ochranný lék užívaný při léčbě nádorových onemocnění).

Všechny tyto léky mohou stejně jako přípravek Nolibeta ovlivňovat krevní tlak a/nebo funkci srdce.

Léky k léčbě překyselení žaludku nebo vředů (antacida), např cimetidin: přípravek Nolibeta

užívejte při jídle a antacidum mezi jídly.

Přípravek

Nolibeta

s jídlem a pitím

Leer el documento completo

Sp. zn. sukls334582/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nolibeta 5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje nebivololum 5 mg ve formě nebivololi hydrochloridum 5,45 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 141,84 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety, na jedné straně s vyraženým "5" a

dělicím křížem na straně druhé. Průměr: 9 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze

Léčba esenciální hypertenze u dospělých.

Chronické srdeční selhání (ChSS)

Léčba stabilizovaného mírného a středně závažného chronického srdečního selhání v kombinaci se

standardní terapií u starších pacientů ( ≥ 70 let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypertenze

Dospělí

Dávka je 5 mg (1 tableta) denně, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.

Antihypertenzní účinek je zřejmý po 1–2 týdnech léčby. Někdy se optimální účinek dostaví až po 4

týdnech.

Kombinace s jinými antihypertenzivy

Beta-blokátory se mohou užívat samostatně nebo současně s jinými antihypertenzivy. Aditivní

antihypertenzní účinek byl dosud pozorován jen při současném podávání nebivololu a

hydrochlorothiazidu v dávce 12,5–25 mg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Je-li to nutné, lze

denní dávku zvýšit na 5 mg.

Pacienti s poruchou funkce jater

Údaje o pacientech s poruchou funkce jater jsou omezené. Proto je podávání nebivololu těmto

pacientům kontraindikováno (viz bod 4.3).

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Je-li to nutné, lze denní dávku

zvýšit na 5 mg. S ohledem na omezené zkušenosti s léčbou pacientů starších 75 let je však třeba

postupovat opatrně a tyto pacienty pečlivě sledovat.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících nebyly provedeny žádné studie. Proto se použití u dětí a dospívajících

nedoporučuje.

Chronické srdeční selhání (ChSS)

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání musí být zahájena postupným zvyšováním

dávkování, dokud není dosaženo optimální udržovací dávky pro konkrétního pacienta.

Pacienti mají mít stabilizované chronické srdeční selhání bez akutních atak během posledních šesti

týdnů. Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Pokud pacient užívá léky k léčbě kardiovaskulárních onemocnění jako diuretika a/nebo digoxin

a/nebo ACE inhibitory a/nebo antagonisty angiotenzinu II, dávkování těchto léků má být během

posledních 2 týdnů před zahájením podávání nebivololu ustáleno.

Počáteční zvyšování dávky má být prováděno v následujících krocích, a to v 1–2 týdenních

intervalech, podle snášenlivosti přípravku pacientem: dávka 1,25 mg nebivololu se zvýší na 2,5 mg

nebivololu jedenkrát denně, poté na 5 mg jedenkrát denně a následně na 10 mg jedenkrát denně.

Maximální doporučená dávka je 10 mg nebivololu (2 tablety) jedenkrát denně.

Zahájení léčby a každé zvýšení dávky má být provedeno pod dohledem zkušeného lékaře po dobu

alespoň dvou hodin, aby bylo zaručeno, že klinický stav pacienta (zvláště s ohledem na krevní tlak,

tepovou frekvenci, poruchy vedení, známky zhoršení srdečního selhání) zůstal stabilizovaný.

Výskyt nežádoucích účinků může zabránit dosažení maximálních doporučených dávek. V případě

potřeby může být dosažená dávka také snížena, a to postupně až na přijatelnou dávku.

Při zhoršení srdečního selhání nebo intoleranci přípravku během titrační fáze se doporučuje nejdříve

snížit dávku nebivololu, nebo pokud je to nutné (při závažné hypotenzi, zhoršení srdečního selhání s

akutním pulmonálním edémem, kardiogenním šoku, symptomatické bradykardii nebo AV bloku),

okamžitě ukončit léčbu.

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání nebivololem je obvykle dlouhodobá.

Léčbu nebivololem se nedoporučuje ukončit náhle, protože takové ukončení by mohlo vést k

přechodnému zhoršení srdečního selhání. Pokud je nutné ukončení léčby, dávkování má být postupně

snižováno v týdenních intervalech vždy na polovinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při lehké až středně těžké poruše funkce ledvin není úprava dávkování vyžadována, protože

zvyšování dávkování na maximální dobře snášenou dávku je vždy individuální. Zkušenosti s

podáváním přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (kreatinin v séru ≥ 250 µmol/l)

nejsou, a proto se podávání nebivololu těmto pacientům nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater

Údaje o pacientech s poruchou funkce jater jsou omezené. Proto je podávání přípravku nebivolol

těmto pacientům kontraindikováno.

S

tarší pacienti

Úprava dávkování není třeba, protože zvyšování dávkování na maximální dobře snášenou dávku je

vždy individuální.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících nebyly provedeny žádné studie. Proto se použití u dětí a dospívajících

nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety mohou být užívány s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Porucha funkce jater nebo jaterní nedostatečnost.

Akutní srdeční selhání, kardiogenní šok nebo případy dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v.

inotropní terapii.

Kromě toho je nebivolol stejně jako jiné beta-blokátory kontraindikován v těchto případech:

sick sinus syndrom, včetně sinoatriální blokády.

AV blok druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru).

bronchospasmus a astma bronchiale v anamnéze.

neléčený feochromocytom.

metabolická acidóza.

bradykardie (srdeční frekvence

60 tepů/min před zahájením léčby).

hypotenze (systolický TK

90 mmHg).

závažné poruchy periferního oběhu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Viz také bod 4.8.

Následující varování a upozornění platí obecně pro blokátory beta-adrenergních receptorů.

Anestezie

Přetrvávající blokáda beta receptorů snižuje riziko arytmií během indukce a intubace. Má-li být léčba

beta-blokátory v rámci přípravy na operaci přerušena, má se tak stát nejméně 24 hodin před

plánovaným zákrokem.

Leer el documento completo