NOBIVAC RL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOBIVAC RL SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA PASTEUR RIV MIN 3UI
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón con 1 vial de 1 dosis (1 ml), Caja de PET con 10 viales de 1 dosis (1 ml), Caja de PET con 50 viales de 1 dosis (
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOBIVAC RL SUSPENSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Virus de la rabia + leptospira
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 10 HORAS; Indicaciones especie Perros: LEPTOSPIROSIS; Indicaciones especie Perros: RABIA; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 581220 Suspenso, 581221 Suspenso, 581222 Suspenso, 581223 Suspenso
  • Número de autorización:
  • 2854 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

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PROSPECTO

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Productos Sanitarios

PROSPECTO PARA:

Nobivac RL

Suspensión inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE

DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nobivac RL suspensión inyectable.

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y

OTRAS SUSTANCIAS

Cada dosis (1 ml) contiene:

Sustancias activas:

Virus de la Rabia inactivado, cepa Pasteur:

≥ 3 U.I. *

Leptospira interrogans inactivada, serogrupo canicola, cepa Ca-12-000:

≥ 40 PD

Leptospira interrogans inactivada, serogrupo icterohaemorrhagiae, cepa 820K:

≥ 40 PD

* Unidades Internacionales

** Dosis protectora 80% en hámster, según Farmacopea Europea.

Adyuvantes:

Fosfato de aluminio al 2%

0,15 ml

Excipientes:

Tiomersal (conservante)

0,1 mg

4.

INDICACION DE USO

Para la inmunización activa de perros frente a la Rabia, para prevenir los signos clínicos y la mortalidad y frente a

Leptospira interrogans, serogrupos canicola e icterohaemorrhagiae, para reducir la infección y excreción urinaria.

Establecimiento de la inmunidad:

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- Rabia: 3 semanas.

- Leptospira interrogans serogrupos canicola e icterohaemorrhagiae: 4 semanas.

Duración de la inmunidad:

- Rabia: 3 años.

- Leptospira interrogans serogrupos canicola e icterohaemorrhagiae: 1 año.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones, puede producirse una reacción de hipersensibilidad leve después de la vacunación.

Este tipo de reacción es, en la mayoría de los casos, transitoria pero puede requerir tratamiento sintomático

adecuado. Puede aparecer una reacción inflamatoria local de hasta 4 cm de diámetro, que en ocasiones puede

resultar dolorosa, después de la vacunación. Esta reacción normalmente desaparece en 2 semanas, pero en ocasiones

persiste hasta 5 semanas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administrar una dosis de 1 ml de vacuna por animal, por vía subcutánea.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Primovacunación:

Administrar la primera dosis utilizando la vacuna del mismo laboratorio, que tiene como sustancias activas

Leptospiras interrogans inactivadas (serogrupos canicola e icterohaemorrhagiae), a partir de las 8 semanas de edad.

Administrar la segunda dosis utilizando Nobivac RL 2-4 semanas después. Esta segunda dosis no debe ser

administrada antes de las 12 semanas de edad.

Revacunación:

La revacunación frente a la Leptospirosis debe llevarse a cabo anualmente. La revacunación frente a la Rabia debe

llevarse a cabo como mínimo cada 3 años, pero depende de los requerimientos locales. Por favor contacte con su

veterinario local y siga su consejo.

Se administra una dosis de Nobivac RL cuando es necesaria la revacunación frente a la Rabia y la Lept ospirosis.

En caso de que ese año no sea necesaria la revacunación frente a la Rabia, se puede administrar para la

revacunación frente a Leptospirosis, una dosis de la vacuna del mismo laboratorio, que tiene como sustancias activas

Leptospiras interrogans inactivadas (serogrupos canicola e icterohaemorrhagiae).

Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente (15-25°C).

Agitar bien antes de usar.

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Utilizar jeringas y agujas estériles.

10. TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz. No congelar.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD o

EXP.

Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Para evitar el riesgo de posible interferencia con anticuerpos maternales, la primovacunación frente a la Rabia debe

incluir la administración de una dosis de Nobivac RL a partir de las 12 semanas de edad. La vacuna de Rabia puede

ser administrada a una edad más temprana, pero en ese caso debe administrarse una segunda dosis a las 12 semanas

de edad, 2-4 semanas después de la primera. De modo similar, para evitar riesgo de interferencia con anticuerpos

maternales, la primovacunación frente a la Leptospirosis (que consiste en administrar dos dosis con un intervalo de

2-4 semanas) no debería comenzar antes de las 8 semanas de edad.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Vacunar solamente animales sanos.

Precauciones

específicas

deberá

tomar

persona

administre

el medicamento

veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Puede utilizarse en programas vacunales concomitantes que utilicen las vacunas vivas de nuestro laboratorio frente a

Moquillo, Adenovirus, Parvovirus, Parainfluenza canina y Bordetella bronchiseptica.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta

vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por

caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

No se han observado síntomas de sobredosificación, ni siquiera a una dosis doble de la recomendada.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

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Productos Sanitarios

13. PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

26 de febrero de 2014.

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de 1 dosis (1 ml)

Caja con 10 viales de 1 dosis (1 ml)

Caja con 50 viales de 1 dosis (1 ml)

Caja con 1 vial de 10 dosis (10 ml)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario -Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Reg. nº: 2854 ESP