NOBIVAC RL SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA PASTEUR RIV

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Código ATC:

QI07AL01

Designación común internacional (DCI):

VIRUS RABIES, INACTIVATED, STRAIN PASTEUR RIV

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de 1 dosis (1 ml), Caja de PET con 10 viales de 1 dosis (1 ml), Caja de PET con 50 viales de 1 dosis (, Caja de plástico con 10 viales de 1 dosis (1 ml), Caja de plástico con 50 viales de 1 dosis (1 ml)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Virus de la rabia + leptospira

Resumen del producto:

Indicaciones especie Perros: Inmunización frente al virus de la rabia; Indicaciones especie Perros: Inmunización frente a Leptospira interrogans; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad

Estado de Autorización:

Autorizado, 581220 Suspenso, 581221 Suspenso, 581222 Suspenso, 581223 Suspenso, 581223 Anulado, 581220 Autorizado, 581221 Autori, 581220 Anulado, 581221 Anulado, 581222 Anulado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NOBIVAC RL SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Fabricante que libera el lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos_ _
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac RL suspensión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de rabia inactivado, cepa Pasteur RIV:
≥0,95 UIA* equivalente a

3 UI**
_Leptospira interrogans_ inactivada, serogrupo Canicola, cepa
Ca-12-000: ≥40 PD
80
***
_Leptospira interrogans_ inactivada, serogrupo Icterohaemorrhagiae,
cepa 820K: ≥40 PD
80
***
* El control de lote se lleva a cabo con un test de potencia _ in
vitro_ de acuerdo a Farmacopea
Europea. monografía 451.
UIA = Unidades Internacionales AlphaLISA de masa antigénica de rabia.
** Correspondiente a la potencia en el test de desafío en ratón _in
vivo_ de acuerdo a Farmaco-
pea Europea. monografía 451.
*** Dosis protectora 80% en hámster, según Farmacopea Europea.
ADYUVANTES:
Fosfato de aluminio al 2%
0,15 ml
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de perros frente a la rabia, para
prevenir los signos clínicos y la
mortalidad y frente a _Leptospira interrogans_, serogrupos Canicola e
Icterohaemorrhagiae, para
reducir la infección y excreción urinaria.
Establecimiento de la inmunidad:
- Rabia: 3 semanas.
- _Leptospira interrogans_ serogrupos Canicola e Icterohaemorrhagiae:
4 semanas

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac RL
Suspensión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de rabia inactivado, cepa Pasteur RIV:
≥0,95 UIA* equivalente a

3 UI**
_Leptospira interrogans_ inactivada, serogrupo Canicola, cepa
Ca-12-000:
≥40 PD
80
***
_Leptospira interrogans_ inactivada, serogrupo Icterohaemorrhagiae,
cepa 820K: ≥40 PD
80
***
* El control de lote se lleva a cabo con un test de potencia _ in
vitro_ de acuerdo a Farmacopea
Europea. monografía 451.
UIA = Unidades Internacionales AlphaLISA de masa antigénica de rabia.
** Correspondiente a la potencia en el test de desafío en ratón _in
vivo_ de acuerdo a Farmaco-
pea Europea. monografía 451.
*** Dosis protectora 80% en hámster, según Farmacopea Europea.
ADYUVANTES:
Fosfato de aluminio al 2%
0,15 ml
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros frente a la rabia, para
prevenir los signos clínicos y la
mortalidad y frente a _Leptospira interrogans_, serogrupos Canicola e
Icterohaemorrhagiae, para
reducir la infección y excreción urinaria.
Establecimiento de la inmunidad:
- Rabia: 3 semanas.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- _Leptospira interrogans_ serogrupos Canicola e Icterohaemorrhagiae:
4 semanas.
Duración de la inmunidad:
- Rabia: 3 años.
- _Leptospira interrogans_ serogrupos Canicola e Icterohaemorrhagiae:
1año.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO