NOBIVAC KC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOBIVAC KC GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN
  • formulario farmacéutico:
  • GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN
  • Composición:
  • BORDETELLA BRONCHISEPTICA (BC-2) 10E8 - 10 E9, 7UFC
  • Vía de administración:
  • VÍA NASAL
  • Unidades en paquete:
  • caja con 1 vial de 1 dosis y 1 vial de 0 6 ml de diluyente, caja con 1 vial de 5 dosis y 1 vial de 2 4 ml de diluyente, caja con
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOBIVAC KC GOTAS NASALES EN SUSPENSIÓN
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Vacunas bacterianas y víricas vivas
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 27 meses; Caducidad tras primera apertura: 1 hora; Caducidad tras reconstitucion: 1 hora; Indicaciones especie Perros: PARAINFLUENZA CANINA; Indicaciones especie Perros: BORDETELLA BRONCHISEPTICA; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: ANTIBIOTICOS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Interacciones especie Todas: VIA INTRANASAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANAFILAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESCARGA NASAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LAGRIMEO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ESTORNUDOS

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573192 Autorizado, 573193 Autorizado, 573194 Autorizado, 573195 Autorizado, 573196 Autorizado, 573197 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 1362 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Nobivac KC

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nobivac KC

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Por dosis de 0,4 ml de vacuna reconstituida con el diluyente:

de bacterias vivas de Bordetella bronchiseptica cepa B-C2

TCID

de virus de la parainfluenza canina cepa Cornell.

Unidades formadoras de colonias.

Dosis infectiva de cultivo tisular 50%

Liofilizado: pastilla de color blancuzco o crema.

Disolvente: solución clara incolora.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Inmunización activa de perros frente a Bordetella bronchiseptica y virus de la parainfluenza canina durante períodos

de mayor riesgo para reducir los síntomas clínicos inducidos por B.bronchiseptica y virus de la parainfluenza canina

y para reducir la excreción del virus de la parainfluenza canina.

Establecimiento de la inmunidad:

Para Bordetella bronchiseptica: 72 horas después de la vacunación

Para el virus de la parainfluenza canina: 3 semanas después de la vacunación.

Duración de la inmunidad:

Un año.

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SERVICIOS SOCIALES

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5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Particularmente en cachorros susceptibles muy jóvenes, pueden aparecer desde el día después de la vacunación

descargas oculares y nasales leves, acompañadas algunas veces de jadeos, estornudos y tos. Los síntomas son

generalmente temporales, pero en casos aislados pueden persistir hasta 4 semanas. En los animales que presentan

síntomas más graves, puede estar indicado un tratamiento antibiótico adecuado. En muy raras ocasiones pueden

aparecer letargia y vómitos después de la vacunación. En muy raras ocasiones, pueden aparecer reacciones de

hipersensibilidad. Tales reacciones pueden evolucionar a una condición más severa (anafilaxia), q ue puede ser

potencialmente mortal. Si se producen tales reacciones se recomienda un tratamiento adecuado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).-

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, o piensa que el med icamento no ha sido

eficaz, le rogamos informe a su veterinario. Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de

Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Administrar una dosis de 0,4 ml por animal (reconstituir un vial de vacuna con un vial de diluyente) por vía

intranasal.

Programa de vacunación:

Los perros deben tener al menos 3 semanas de edad. Cuando Nobivac KC se administre concurrentemente (es decir,

no mezclada) con otra vacuna de la serie Nobivac como se indica en el apartado “Advertencias especiales”, los

perros no deben ser más jóvenes de la edad mínima recomendada para la administración de la otra vacuna Nobivac.

Los perros no vacunados deben recibir una dosis al menos 3 semanas antes del período de riesgo anticipado, por

ejemplo, estancia temporal en una perrera, para conseguir la protección para ambos agentes vacunales. Para

conseguir la protección frente a Bordetella bronchiseptica, los perros no vacunados deben recibir una dosis al menos

72 horas antes del período de riesgo anticipado (ver también apartado “Advertencias especiales”).

Revacunación anual.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Permitir que el diluyente estéril suministrado alcance la temperatura ambiente (15-25°C).

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Reconstituir la vacuna liofilizada con el diluyente en condiciones asépticas. Agitar bien después de la adición del

diluyente. Retirar la aguja y administrar 0,4 ml directamente desde la punta de la jeringa en un orificio nasal.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 1 hora.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIALES

Solamente deben ser vacunados perros sanos.

Los animales vacunados pueden transmitir la cepa vacunal de Bordetella bronchiseptica durante 6 semanas y la cepa

vacunal de parainfluenza canina durante unos pocos días después de la vacunación.

Gatos, cerdos y perros no vacunados pueden reaccionar a las cepas vacunales con síntomas respiratorios leves y

transitorios. No se ha estudiado en otros animales, como conejos y pequeños roedores.

Un tratamiento inmunosupresor puede impedir el desarrollo de inmunidad activa y puede aumentar la probabilidad

de reacciones adversas causadas por las cepas vacunales vivas.

Las personas inmunodeprimidas deben evitar todo contacto con la vacuna y los animales vacunados hasta 6 semanas

después de la vacunación.

Desinfectar las manos y el equipo después del uso de la vacuna.

Puede utilizarse durante la gestación.

No administrar conjuntamente con otros tratamientos intranasales o durante el tratamiento antibió tico.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mis mo

día, pero no mezclada, con las vacunas vivas de la serie Nobivac frente al moquillo canino, hepatitis canina causada

por adenovirus canino tipo 1, parvovirosis canina y enfermedad respiratoria causada por adenovirus canino tipo 2,

donde éstas vacunas se encuentren autorizadas y vacunas inactivadas de la serie Nobivac frente a la leptospirosis

canina causada por todas o alguna de las siguientes serovariedades: L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad

Canicola, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni, L. interrogans serogrupo

Australis serovariedad Bratislava y L.interrogans kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad

Bananal/Liangguang. En muy raras ocasiones puede tener lugar una reacción de hipersensibilidad aguda transitoria

cuando este medicamento veterinario se utiliza con otras vacunas.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta

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vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por

caso.

En el caso de que se administren antibióticos durante la semana siguiente a la vacunación, ésta debe repetirse una

vez finalizado el tratamiento antibiótico.

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el

medicamento veterinario.

Particularmente en cachorros muy jóvenes, pueden aparecer síntomas de enfermedad del tracto respiratorio superior

después de la administración de una sobredosis, incluyendo descargas oculares y nasales, faringitis, estornudos y

tos. Los síntomas pueden comenzar el día siguiente a la vacunación y observarse hasta 4 semanas después de la

vacunación.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso

haya sido aprobado por las autoridades competentes.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTI MA VEZ

Abril de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: Cajas de cartón o plástico con 1, 5,10, 25 ó 50 viales de 1, 5 ó 10 dosis de vacuna y diluyente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario -Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Reg. nº: 1362 ESP.