NOBILIS RISMAVAC+CA 126

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOBILIS RISMAVAC+CA 126 SUSPENSIÓN Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • HERPESVIRUS DEL PAVO (MDV TIPO 3) VIVO ATENUADO, CEPA F126 min.3, 0 log 10UFP
  • Vía de administración:
  • IN OVO
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de disolvente de 400 ml y 1 ampolla congelada de 2000 dosis, 1 bolsa de disolvente de 400 ml y 1 ampolla congela
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOBILIS RISMAVAC+CA 126 SUSPENSIÓN Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Pollos de engorde; Huevos embrionados de gallina
  • Área terapéutica:
  • Virus del herpes aviar (enfermedad de Marek)
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: V Cong: 48 m; D vidrio o b PE: 36 m; D b MPL: 24 m; Caducidad tras reconstitucion: 2 horas; Indicaciones especie Todas: ENFERMEDAD DE MAREK; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 574742 Autorizado, 574743 Autorizado, 574744 Autorizado, 574745 Autorizado, 578011 Autorizado, 578594 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 1226 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREOELECTRÓNICO

Página1de6 C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

TEL:918225401

FAX:918225443

smuvaem@aemps.es

PROSPECTOPARA:

NOBILISRISMAVAC+CA126suspensiónydisolventeparasuspensióninyectablepara

pollos

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOTESENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

IntervetInternationalBV

WimdeKörverstraat35

5831ANBoxmeer

PaísesBajos

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

NOBILISRISMAVAC+CA126suspensiónydisolventeparasuspensióninyectableparapollos

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRASSUSTANCIAS

Cadadosis(0,2mldevacunadiluidaparaadministraciónIM/SCo0,05mlparaadministración

inovo)contiene:

Sustanciasactivas:

Suspensióncongelada:

VirusdelaenfermedaddeMarekvivoatenuado(MDVtipo1)**,

cepaCVI988:

3,0log

10 UFP*.

Herpesvirusdepavovivoatenuado(MDVtipo3)**,cepaFC126: ≥3,0log

10 UFP*.

*UFP(UnidadesFormadorasdeplaca).

**ObtenidodehuevosembrionadosdegallinasSPF

Excipientes:

Disolvente:

Fenolsulfonftaleína0,004mgpordosisde0,2ml;0,001pordosisde0,05ml

4. INDICACIONESDEUSO

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Paralainmunizaciónactivadepollosdeengordeyfuturasponedorasyreproductoraspara

reducirlamortalidad,signosclínicosylesionesdebidosalaenfermedaddeMarek.

Lainmunidadsemantienedurantetodalavidadelave.

Iniciodelainmunidad:7días.

5. CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6. REACCIONESADVERSAS

Ninguna.

Lafrecuenciadelasreaccionesadversassedebeclasificarconformealossiguientesgrupos:

-Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10presentareaccionesadversasduranteun

tratamiento)

-Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

-Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1.000)

-Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000)

-Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000,incluyendocasosaislados).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Aves(Pollosyhuevosembrionadosdegallina).

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Administrarunadosisde0,2mldevacunareconstituidaporaveporvíasubcutáneaenel

cuelloointramuscularenelmusloenpollitosapartirdeundíadeedadoadministrarunadosis

de0,05mldevacunareconstituidaenhuevosembrionadosde18días.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Noesnecesarialarevacunación.

Preparacióndelavacuna:

-Utilizarelcontenidodeunaampolla(suspensióncongelada)de2000dosis,porcada400ml

dedisolventeparavacunasaviaresasociadasacélulas,oelcontenidodeunaampollade4000

dosisporcada800mldedisolventeparavacunasaviaresasociadasacélulas,enelcasodela

administraciónIM/SCoporcada100ó200mldedisolventeparavacunasaviaresasociadasa

células,respectivamente,enelcasodelaadministracióninovo.

-Antesderetirarlavacunadelcontenedorconnitrógenolíquido,protegerselasmanoscon

guantes,llevarmangalargayusarcaretaogafas.Podríaocurrirunaccidenteconelnitrógeno

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líquidooconlasampollasdelavacuna.Cuandoseretireunaampolladelavarilla,mantenerla

lejosdelcuerpoydelacara.

-Cuandoseextraigaunavarillaconampollascongeladasdelcontenedorconnitrógenolíquido,

exponeralexteriorsólolaampollaquesevaautilizarinmediatamente.Serecomiendamanejar

sólounaampollacadavez.Despuésderetirarlaampolla,lavarillaquecontieneelrestodelas

ampollasdebeserintroducidainmediatamenteenelcontenedorconnitrógenolíquido.

-Elcontenidodelaampollasedescongelarápidamentesumergiéndolaenaguaa20-25°C.No

descongelarenaguacalienteoenunbañodehielo.Lasampollasexplotanporcambios

bruscosdetemperatura.Secarlaampollayagitarlaparahomogeneizarelcontenido.

Reconstituciónyadministracióndelavacuna:

Unavezdescongeladalaampolla,romperporsucuelloyextraerelcontenidoconunajeringa

estérilde5a10mlconunaagujade1mm(18gauge).Insertarlaagujaenelvialobolsade

disolventeparavacunasaviaresasociadasacélulasydiluirdeformainmediataelcontenidode

lajeringallenándolalentamenteconunaporcióndeldisolvente.Esimportantequeeldisolvente

seencuentreatemperaturaambiente(15-25

C)enelmomentodelamezcla.Elcontenidode

lajeringaseañadeentoncesaldisolventerestante.Esimportantequeestosehagalentamente

yagitarsuavementeparaquesemezclelavacuna.Extraerunaporcióndeldisolventeconla

jeringaparaaclararlaampolla.Inyectardichaporciónenelvialobolsadeldisolventeysacarla

jeringa.Sielformatocomercialcontienemásdeunaampolla,repetirestaoperaciónconcada

ampolla.Sielformatocomercialcontienemásdeunabolsadedisolvente,distribuir

uniformementeelnúmerodeampollasreconstituidasencadabolsadedisolvente.

Ejemplo:2bolsasdedisolventede1000mly5ampollasdesuspensióncongeladade2000

dosis.

Disolver2ampollasymediaencadabolsadedisolvente.

Finalmente,cargarlajeringaautomática,previamenteesterilizadadeacuerdoconlas

recomendacionesdelfabricante,yajustarladosisa0,2mlencasodevíaIM/SCoconectarla

bolsadedisolventealequipodevacunacióninovo,ajustandopreviamenteladosisa0,05ml.

Mantenerlavacunaenunbañodehieloyagitarsuavemente.Utilizartodoelcontenidodurante

las2horassiguientesalareconstitución.

10.TIEMPODEESPERA

Cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Suspensióncongelada:Conservarytransportarcongeladoennitrógenolíquido(-196°C).El

contenedordenitrógenolíquidodebemantenerseenposiciónvertical,enunazonaseca,bien

ventiladayalejadadelasincubadorasyjaulasdepollos.Mantenerelniveldenitrógenolíquido.

Disolventeparasuspensióninyectable:Conservaratemperaturainferiora25ºC

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Vacunareconstituida:Conservarennevera(entre2°Cy8°C).

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetadespuéseCAD

Períododevalidezunavezreconstituidosegúnlasinstrucciones:2horas

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Ninguna.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Vacunarsolamenteavessanas.

Lacepavacunalpuedepropagarseaavesnovacunadasencontacto.Deberánadoptarse

precaucionesespecialesparaevitarlapropagacióndelacepavacunalaavesnovacunadas.

Utilizarequipodevacunaciónestéril.Noutilizardesinfectantesquímicos.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Lavarydesinfectarlasmanosyelequipodespuésdelavacunación.

Elcontenedordenitrógenolíquidoylavacunadebensermanejadosexclusivamentepor

personalconunaformaciónadecuada,tomandoenconsideracióntodaslasprecaucionesde

seguridadparaelmanejodenitrógenolíquidoymaterialesatemperaturamuybaja.Tomar

precaucionesparaevitarlacontaminacióndemanos,ojosyropa.

Lasampollaspuedenexplotarporcambiosbruscosdetemperatura.Usarunequipode

protecciónpersonalconsistenteenguantes,caretaogafasyllevarmangalargaalmanipularel

medicamentoveterinario.

Ellíquidoderramadoestáaunatemperaturamuybajayseevaporarápidamente.Ellíquido

producequemadurasenlapielyelgaspuedeproducirinconsciencia.

Gestaciónopuesta:

Noprocede.

Interaccionesconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadylaeficaciadelusodeestavacunacon

cualquierotromedicamentoveterinario.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberárealizar

casoporcaso.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Nosehanobservadoreaccionesadversastraslaadministracióndeunadosis10veces

superioralarecomendada.

Incompatibilidades:

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

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13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinarioofarmacéuticocómodebedeshacersedelosmedicamentosqueyano

necesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Marzo2017

15.INFORMACIÓNADICIONAL

FormatosparavíaIM/SC:

Cajacon1vialdevidriodedisolventede400mly1ampollacongeladade2000dosis

Cajacon1vialdevidriodedisolventede800mly1ampollacongeladade4000dosis

1bolsadedisolventede400mly1ampollacongeladade2000dosis

1bolsadedisolventede800mly1ampollacongeladade4000dosis

4bolsasdedisolventede500mly5ampollascongeladasde2000dosis

8bolsasdedisolventede500mly5ampollascongeladasde4000dosis

2bolsasdedisolventede600mly3ampollascongeladasde2000dosis

4bolsasdedisolventede600mly3ampollascongeladasde4000dosis

2bolsasdedisolventede1000mly5ampollascongeladasde2000dosis

2bolsasdedisolventede1200mly6ampollascongeladasde2000dosis

2bolsasdedisolventede1200mly3ampollascongeladasde4000dosis

1bolsadedisolventede1200mly3ampollascongeladasde2000dosis

Formatosparaadministracióninovo:

1bolsadedisolventede200mly2ampollascongeladasde2000dosis

1bolsadedisolventede200mly1ampollacongeladade4000dosis

1bolsadedisolventede400mly4ampollascongeladasde2000dosis

1bolsadedisolventede400mly2ampollascongeladasde4000dosis

1bolsadedisolventede800mly8ampollascongeladasde2000dosis

1bolsadedisolventede800mly4ampollascongeladasde4000dosis

1bolsadedisolventede500mly5ampollascongeladasde2000dosis

2bolsasdedisolventede500mly5ampollascongeladasde4000dosis

1bolsadedisolventede600mly6ampollascongeladasde2000dosis

1bolsadedisolventede600mly3ampollascongeladasde4000dosis

1bolsadedisolventede1000mly10ampollascongeladasde2000dosis

1bolsadedisolventede1000mly5ampollascongeladasde4000dosis

1bolsadedisolventede1200mly12ampollascongeladasde2000dosis

1bolsadedisolventede1200mly6ampollascongeladasde4000dosis

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

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ProductosSanitarios

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.

Reg.nº:1226ESP