NOBILIS IB+ND EMULSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS DE LA BRONQUITIS INFECCIOSA AVIAR (IBV) INACTIVADO, SEROTIPO MASSACHUSETTS, CEPA M41

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Código ATC:

QI01AA10

Designación común internacional (DCI):

VIRUS OF THE INFECTIOUS BRONCHITIS AVIAN (IBV) INACTIVATED, SEROTYPE MASSACHUSETTS, STRAIN M41

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS DE LA BRONQUITIS INFECCIOSA AVIAR (IBV) INACTIVADO, SEROTIPO MASSACHUSETTS, CEPA M41 6,0 LOG2Unidades inhibición de hemoaglutinación

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml (500 dósis), Caja con 1 vial de vidrio de 500 ml (1000 dósis), Caja con 1 vial de PET de 250, Caja con 1 vial de PET de 250 ml (500 dósis), Caja con 1 vial de PET de 500 ml (1000 dósis)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Gallina-Pollitas futuras ponedoras; Gallina-Pollitas futuras reproductoras

Área terapéutica:

Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus + virus de la bronquitis infecciosa aviar

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: UNA VEZ ABIERTO, USAR TODO EL CONTENIDO DEL VIAL; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar (IBV); Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Newcastle; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Contraindicaciones especie Todas: No usar durante las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 581002 Autorizado, 581003 Autorizado, 581004 Autorizado, 581005 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
NOBILIS IB+ND
EMULSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis IB+ND
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS
Virus de la Bronquitis Infecciosa aviar inactivado, serotipo
Massachusetts, cepa M41:
≥6,0 log
2
unidades IH.
Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Clone 30:
≥ 4,0 log
2
unidades IH por 1/50 dosis o 50 DP
50
.
*IH: inhibición de la hemaglutinación
* DP
50
: dosis protectora del 50% de los pollos
ADYUVANTE:
Parafina líquida (215 mg).
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de gallinas ponedoras y reproductoras
para protegerlas contra la
Bronquitis Infecciosa Aviar (serotipo Massachusetts) y la Enfermedad
de Newcastle.
Duración de la inmunidad: todo el período de puesta.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
En animales sanos no se observan reacciones clínicas. En ocasiones
puede observarse una
ligera inflamación en el punto de inyección durante algunas semanas
después de la vacuna-
ción.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos in-
forme del mismo a su veterinario.
7.
ESPECI

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS IB+ND
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS
Virus de la Bronquitis Infecciosa aviar inactivado, serotipo
Massachusetts, cepa M41:
≥ 6,0 log
2
unidades IH.
Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Clone 30:
≥ 4,0 log
2
unidades IH por 1/50 dosis o 50 DP
50
.
*IH: inhibición de la hemaglutinación
* DP
50
: dosis protectora del 50% de los pollos
ADYUVANTE
Parafina líquida ligera (215 mg).
EXCIPIENTES
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (gallinas-pollitas futuras ponedoras)
Aves (gallinas-pollitas futuras reproductoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gallinas ponedoras y reproductoras
para protegerlas contra la
Bronquitis Infecciosa Aviar (serotipo Massachusetts) y la Enfermedad
de Newcastle.
Duración de la inmunidad: todo el período de puesta.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente aves sanas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección
puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se
inyecta en una articulación o
en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del
dedo afectado si no se
proporciona atención médi