NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE # NISAMOX 175 mg SUSPENSION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE # NISAMOX 175 mg SUSPENSION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • AMOXICILINA TRIHIDRATO 140mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml # NISAMOX 175 mg SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE # NISAMOX 175 mg SUSPENSION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Perros
  • Área terapéutica:
  • Amoxicilina e inhibidores de la enzima
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 12 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: N/ A; Indicaciones especie Todas: ABSCESO; Indicaciones especie Todas: INFECCION DE TEJIDOS BLANDOS; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Perros: INFECCION ARTICULAR; Indicaciones especie Perros: ONFALITIS; Indicaciones especie Perros: GINGIVITIS; Indicaciones especie Perros: INFECCION DE PIEL; Indicaciones especie Perros: INFECCION DEL TRACTO URINARIO; Indicaciones especie Perros: PIODERMA; Indicaciones especie Perros: SACULITIS; Contraindicaciones especie Todas: PENICILINA; Contraindicaciones especie Todas: ANURIA; Contraindicaciones especie Todas: OLIGURIA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: COBAYAS; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: HAMSTERES; Contraindicaciones especie Todas: JERBOS; Contraindicaciones especie Todas: BETALACTAMICOS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: PENICILINAS; Interacciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANAFILAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPERHIDROSIS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 60 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 575936 Autorizado, 575937 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1583 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

NISINJECT 175 mg S USPENS IÓN INYECTABLE

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

Representante del Titular:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NISINJECT 175 mg SUSPENSIÓN INYECTABLE

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Nisinject 175 mg Suspensión Inyectable es una suspensión blanquecina que contiene 140 mg/ml de amoxicilina

(como amoxiclina trihidrato) y 35 mg/ml de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) en una base oleosa.

Excipientes: 0,08 mg de butilhidroxianisol y 0,08 mg de butilhidroxitolueno.

4.

INDICACIONES DE US O

Bovino:

Mastitis

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Infecciones respiratorias e infecciones de tejidos blandos (p.e. enfermedades articulares, onfalitis, abcesos)

Perros:

Infecciones respiratorias, infecciones urinarias, infecciones de la piel y de tejidos blandos (p.e. abscesos, pioderma,

saculitis anal y gingivitis)

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas u otras sustancias del grupo beta-lactámico.

No usar en conejos, cobayas, hámsters o jerbos. No usar en animales con disfunción renal grave acompañada de

anuria u oliguria.

El uso del producto está contraindicado cuando se sabe que existen resistencias a la combinación de penicilinas o a

otras sustancias del grupo beta-lactámico.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Tras la administración del producto rara vez puede producirse diarrea, vómitos y sudoración.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad no relacionadas con la dosis.

Ocasionalmente pueden producirse reacciones alérgicas (ej: reacciones cutáneas, anafilaxia).

Tras la administración del producto pueden producirse reacciones locales en el punto de inyección. Dichas

reacciones son, generalmente, inflamación y/o dureza de carácter leve a moderado y pueden persistir hasta 2

semanas tras la administración de la dosis recomendada en los músculos de las extremidades posteriores o la grupa y

hasta 4 días en los músculos del cuello. Ocasionalmente el uso del producto puede producir dolor en el punto de

inyección y/o reacción tisular local.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino y perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

El producto está indicado para la administración intramuscular en bovino y para la administración subcutánea a

perros.

La dosis recomendada es de 8,75 mg/kg p.v. [7 mg/kg p.v. de amoxicilina y 1,75 mg/kg p.v. de ácido clavulánico] (1

ml/20 kg p.v.) diariamente durante 3-5 días.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Agitar antes de usar. Utilizar una jeringa y aguja estéril completamente secas. Limpiar la superficie del tapón antes

de extraer cada dosis. La suspensión no es adecuada para la administración intravenosa o intratecal.

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Productos Sanitarios

En bovino el volumen máximo administrado en el punto de inyección no debe exceder de 10 ml.

En bovino, el producto es bien tolerado hasta dos veces la dosis recomendada administrada durante 5 días.

Estudios en bovino a la dosis recomendada y al doble de la dosis recomendada, han mostrado daños tisulares

transitorios y dosis-dependiente en el punto de inyección produciendo un aumento en los niveles de creatinquinasa y

aspartato aminotransferasa. Las reacciones en el punto de inyección tendieron a ser dosis -dependiente y se

resolvieron completamente a las 2 semanas de la administración en las extremidades posteriores y la grupa y a los 4

días de la administración en el cuello incluso a dos veces la dosis recomendada. No se detectaron otras alteraciones

clínicamente significativas.

En perros, el producto es bien tolerado hasta 3 veces la dosis recomendada administrada hasta 6 días. Sin embargo, a

3 veces la dosis recomendada pueden aparecer reacciones en el punto de inyección que desaparecen después de 2

semanas.

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 42 días.

Leche: 60 horas (5 ordeños).

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Una vez abierto el vial debe utilizarse el contenido en un plazo no superior a 28 días .

Desechar el material no usado.

Cuando se abre el envase por primera vez, debe calcularse la fecha en la que el producto restante del vial debe ser

desechado.

La caducidad en uso del producto está incluida en el envase. Esta fecha debe escribirse en el espacio disponible para

ello en la etiqueta.

El ácido clavulánico es sensible a la humedad. Es muy importante, por tanto, que se utilice una aguja y una jeringa

totalmente secas cuando se extraiga la suspensión inyectable para evitar la contaminación del contenido restante del

vial con gotas de agua.

La contaminación dará lugar a porciones evidentes de coloración marrón oscuro que corresponderán a las gotas de

agua introducidas. La suspensión afectada de esta manera no debe ser usada ya que su potencia puede verse

significativamente reducida

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones para su uso en animales

Este producto no contiene conservantes antimicrobianos.

En caso de producirse una reacción alérgica, se ha de interrumpir el tratamiento.

El uso inapropiado del producto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina/ácido

clavulánico y a otras sustancias del grupo beta-lactámico.

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En animales con fallo hepático o renal, el régimen de dosificación debe ser evaluado con cu idado.

El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas locales y

oficiales.

Como primera línea de tratamiento debe utilizarse una terapia antibacteriana de espectro red ucido donde las pruebas

de sensibilidad sugieran eficacia para este propósito.

Estudios con animales de laboratorio no han mostrado ninguna evidencia de efectos teratog énicos. La seguridad del

producto no ha sido evaluada en vacas gestantes ni en lactación ni en perras. Utilícese únicamente de acuerdo con la

evaluación beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Advertencias para el usuario:

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión

o en contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede ocasionar reacciones cruzadas con las

cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

No manipular el producto si sabe que es sensible a la combinación, o si le han recomendado no trabajar con estas

preparaciones.

Manipular este producto con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones

recomendadas.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavar inmediata mente con abundante agua.

Si después de la exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, acuda al médico y muéstrele esta

advertencia. La inflamación en la cara, labios u ojos o la dificultad en la respiración son síntomas más graves y

requieren una atención médica urgente.

Lavarse las manos después de su utilización.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

11/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Formatos:

Viales multidosis de 50 ml/100 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Más información

Nisinject 175 mg suspensión inyectable in vitro es activo contra una amplia gama de bacterias clínicamente importantes,

incluidas las siguientes:

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Productos Sanitarios

Gram-positivas: Estafilococos (incluidas las cepas que producen beta-lactamasas), Estreptococos, Corinebacterias,

Clostridios.

Gram-negativas: Escherichia coli, Campylobacter spp, Klebsiella spp, Proteus spp, Pasteurella spp, Bacteroides spp

(incluidas las cepas que producen beta-lactamasas), y Haemophilus spp.

Este producto tiene efectividad contra bacterias que causan una amplia variedad de enfermed ades.

La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico y su estructura contiene el anillo beta-lactámico y el anillo tiazolidina

comunes para todas las penicilinas. La amoxicilina muestra actividad frente a bacterias susceptibles Gram-positivas y

Gram-negativas.

Los antibióticos beta-lactámicos impiden la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la última etapa de la

síntesis de peptidoglicano. Inhiben la actividad de enzimas transpeptidasas, que catalizan el entrecruzamiento de las

unidades poliméricas de los glicopéptidos que forman la pared celular. Ejercen una acción bactericida que causa la lisis

de sólo aquellas células que están en fase de multiplicación.

El ácido clavulánico es uno de los metabolitos originados de forma natural por el estreptomiceto Streptomyces

clavuligerus. Presenta una estructura similar al núcleo de la penicilina, presentando un anillo beta-lactámico. El ácido

clavulánico es un inhibidor de la beta-lactamasa que actúa inicialmente de forma competitiva y posteriormente de forma

irreversible.

Penetra en la pared de la célula bacteriana fijándose tanto a beta-lactamasas extracelulares como intracelulares.

La amoxicilina es susceptible de inactivarse por β-lactamasas producidas por algunas bacterias, y por tanto, la

combinación con un inhibidor efectivo de β-lactamasa (ácido clavulánico) amplía el espectro de las bacterias frente a las

cuales es activa incluyendo las especies productoras de β-lactamasas.

Otro posible modo de resistencia a los antibióticos beta-lactámicos puede estar asociado con mutaciones cromosómicas

en las bacterias que conducen a una modificación de las proteínas de unión a la penicilina (PTPs) o a una modificación

de la permeabilidad celular a antibióticos beta-lactámicos. Por su naturaleza estas mutaciones cromosómicas tienden a

ser relativamente lentas en el desarrollo primario por trans misión vertical. Se ha informado de una tendencia a la

aparición de E. coli resistente.

El efecto bactericida de la amoxicilina es neutralizado con el uso simultáneo de medicamentos bacteriostáticos

(macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas) Se debe considerar la posibilidad de reacciones alérgicas con otras

penicilinas. Las penicilinas pueden hacer que aumenten los efectos de los aminoglucósidos.

Núm. registro: 1583 ESP