NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE # NISAMOX 175 mg SUSPENSION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AMOXICILINA TRIHIDRATO

Disponible desde:

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

Código ATC:

QJ01CR02

Designación común internacional (DCI):

AMOXICILLIN TRIHYDRATE

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

AMOXICILINA TRIHIDRATO 140mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml # NISAMOX 175 mg SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml, NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml # NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE 1 (50 ml), NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml # NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE 1 (100 ml)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Perros

Área terapéutica:

Amoxicilina e inhibidores de la enzima

Resumen del producto:

Caducidad formato: 12 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: N/A; Indicaciones especie Perros: Infección articular causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección de tejidos blandos causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Onfalitis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Mastitis causada por microorganismos sensibles a la/las sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección cutánea causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección de tejidos blandos causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección del tracto urinario causada por microorganismos sensibles a la/las sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Pioderma causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: PENICILINA; Contraindicaciones especie Todas: Anuria; Contraindicaciones especie Todas: Oliguria; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cobayas; Contraindicaciones especie Todas: Conejos; Contraindicaciones especie Todas: Hámsteres; Contraindicaciones especie Todas: Jerbos; Contraindicaciones especie Todas: Betalactámicos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Penicilinas; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Interacciones especie Todas: Tetraciclinas; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anafilaxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPERHIDROSIS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 62 Horas

Estado de Autorización:

Autorizado, 575936 Autorizado, 575937 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NISINJECT 175 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Irlanda del Norte
Representante del Titular:
Elanco Spain, S.L.U.
Ed. América
Av. de Bruselas, 13
28108 Alcobendas (Madrid)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NISINJECT 175 mg SUSPENSIÓN INYECTABLE
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Nisinject 175 mg Suspensión Inyectable es una suspensión blanquecina
que contiene 140
mg/ml de amoxicilina (como amoxiclina trihidrato) y 35 mg/ml de ácido
clavulánico (como
clavulanato de potasio) en una base oleosa.
Excipientes: 0,08 mg de butilhidroxianisol y 0,08 mg de
butilhidroxitolueno.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIONES DE USO
Bovino:
Mastitis
Infecciones respiratorias e infecciones de tejidos blandos (p.e.
enfermedades articulares,
onfalitis, abcesos)
Perros:
Infecciones respiratorias, infecciones urinarias, infecciones de la
piel y de tejidos blandos (p.e.
abscesos, pioderma, saculitis anal y gingivitis)
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas u
otras sustancias del
grupo beta-lactámico.
No usar en conejos, cobayas, hámsters o jerbos. No usar en animales
con disfunción renal
grave acompañada de anuria u

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NISINJECT 175 mg SUSPENSION INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)
140 mg
Acido clavulánico (como clavulanato de potasio)
35 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320)
0,08 mg
Butilhidroxitolueno (E321)
0,08 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión oleosa de color blanquecino a crema.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Mastitis
Infecciones respiratorias.
Infecciones de tejidos blandos (p.e. enfermedades articulares,
onfalitis, abcesos)
Perros:
Infecciones respiratorias, infecciones urinarias, infecciones de la
piel y de tejidos blandos (p.e.
abscesos, pioderma, saculitis anal y gingivitis)
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas u
otras sustancias del
grupo beta-lactámico.
No usar en animales con disfunción renal grave acompañada de anuria
u oliguria.
No usar en conejos, cobayas, hámsteres o jerbos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El uso del producto está contraindicado cuando se sabe que existen
resistencias a la combina-
ción de penicilinas u otras sustancias del grupo beta-lactámico.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El ácido clavulánico es sensible a la humedad. Es muy importante,
por tanto, que se utilicen
jeringas y agujas completamente secas en la extracción de la
suspensión inyectable para evitar
la contaminación del contenido restante del vial con gotas de agua.
La contaminación dará lugar a porciones evidentes de