MYCOGAL 1, 05 MUI/ ml

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MYCOGAL 1, 05 MUI/ ml SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • ESPIRAMICINA ADIPATO 1, 05MILLONES UI
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MYCOGAL 1,05 MUI/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Espiramicina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION ESTAFILOCOCICA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION ESTREPTOCOCICA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: MAMITIS; Indicaciones especie Porcino: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: MICOPLASMOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ENROJECIMIENTO EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Tiempos de espera especie Bovino Carne 36 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 11 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 22 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579565 Autorizado, 579566 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2536 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

MYCOGAL 1,05 MUI/ml solución inyectable

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

Ctra. León – Vilecha nº 30

24192 – León (España)

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MYCOGAL 1,05 MUI/ 1ml solución inyectable

Adipato de espiramicina

3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Adipato de espiramicina

1,05 MUI

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519)

0,1 ml

Otros excipientes, c.s.

Solución límpida de color amarillo.

4. INDICACIONES DE USO

Bovino: Tratamiento de mamitis clínica causada por cepas de Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis y Staphylococcus aureus sensibles a la espiramicina.

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Mycoplasma spp y Arcanobacterium pyogenes

sensibles a la espiramicina.

Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Mycoplasma spp sensible a la espiramicina.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en animales en casos de hipersensibilidad conocida a la espiramicina, a otros macrólidos y/o a algún

excipiente.

6. REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.

En muy raras ocasiones puede producirse dolor y tumefacción en el punto de inyección.

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La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 tratados presenta reacciones adversas durante un

tratamiento).

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 tratados).

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 tratados).

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 tratados).

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 tratados, incluyendo casos aislados).”

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7. ESPECIES DE DES TINO

Bovino y porcino

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía intramuscular

(Bovino y porcino): Administrar 0,105 MUI mg de adipato de espiramicina/kg de peso vivo. (equivalente a 0,1 ml

de medicamento/kg de peso vivo o a 1 ml de medicamento/10 kg de peso vivo) en dosis única.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de 15 ml. Prever una separación suficiente entre los puntos de

inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

10. TIEMPOS DE ESPERA

Porcino:

- Carne: 22 días

Bovino:

- Carne: 36 días

- Leche: 11 días

11. PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD.

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Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12. ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a la espiramicina y dis minuir la eficacia del tratamiento con macrólidos como

consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a los macrólidos deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel o

los ojos, tomando precauciones específicas:

usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto,

tóxicos para la madre.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las

especies de destino.

Utilícese únicamente de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

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10 de abril de 2018

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Número de autorización de comercialización: 2536 ESP

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administrado por el veterinario o bajo su supervisión.