MYCOFLOR 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MYCOFLOR 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLORFENICOL 300mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml, Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caj
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MYCOFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CARNEROS; Contraindicaciones especie Todas: TOROS; Contraindicaciones especie Todas: TOROS REPRODUCTORES; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Contraindicaciones especie Todas: LECHONES DE MENOS DE 2 KG DE PESO VIVO; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SHOCK ANAFILÁCTICO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE ALIMENTO; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) ERITEMA LOCAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) IRRITACIÓN ANAL; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DIARREA; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) FIEBRE; Tiempos de espera especie Bovino Carne 34 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 18 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 578830 Autorizado, 578831 Autorizado, 578832 Autorizado, 578833 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2417 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREOELECTRÓNICO

Página1de5 C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

TEL:918225401

FAX:918225443

smuvaem@aemps.es

PROSPECTOPARA:

Mycoflor300mg/mlsolucióninyectableparabovinoyporcino

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización):

SPVETERINARIASA

CtraReusVinyolsKm4.1

Riudoms(43330)

España

Fabricantequeliberaellote

(Vialesdecristal):

KelaNV

SintLenaartseweg48

2320Hoogstraten

BÉLGICA

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

Mycoflor300mg/mlsolucióninyectableparabovinoyporcino

Florfenicol

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

Cadamldeproductocontiene:

Sustanciaactiva:

Florfenicol300mg

Solucióntransparente,amarilloclaroaamarillo

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Bovino:TratamientodeinfeccionesdeltractorespiratoriocausadasporMannheimia

haemolytica,PasteurellamultocidaeHistophilussomnisensiblesaflorfenicol.

Porcino:Tratamientodeenfermedadesagudasdeltractorespiratoriocausadasporcepasde

ActinobacilluspleuropneumoniaeyPasteurellamultocidasensiblesalflorfenicol.

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ProductosSanitarios

5. CONTRAINDICACIONES

Noutilizarentorosadultosycarnerosutilizadosconfinesreproductivos.

Nousarenlechonesdemenosde2kg.

Noutilizarencasodehipersensibilidadconocidaalasustanciaactivaoacualquieradelos

excipientes.

Noadministrarporvíaintravenosa.

Nousarencasosderesistenciaconocidaalasustanciaactiva.

6. REACCIONESADVERSAS

Bovino:Duranteelperiododetratamientopuedeproducirseundescensoenlaingestade

alimentosyunreblandecimientotransitoriodelasheces.Losanimalestratadosserecuperan

rápidaycompletamentetrasfinalizareltratamiento.

Laadministracióndelproductoporlasvíasintramuscularpuedecausarlesionesinflamatorias

enelpuntodeinyecciónquepersistendurante14días.

Encasosmuyraros,sehannotificadoshocksanafilácticos.

Porcino:Losefectosadversoscomúnmenteobservadossondiarreay/oedema/eritema

perianalyrectaltransitoriosquepuedenafectaral50%delosanimales.Estosefectospueden

observarseduranteunasemana.

Sepuedeobservarinflamacióntransitoriahasta5díasenelpuntodeinyección.Laslesiones

inflamatoriasenellugardeinyecciónsepuedenobservarhastalos28días.

Encondicionesdecampoaproximadamenteun30%deloscerdostratadospresentaronpirexia

(40°C)asociadatantocondepresiónodisneamoderadasunasemanaomásdespuésdela

administracióndelasegundadosis.

Lafrecuenciadelasreaccionesadversassedebeclasificarconformealossiguientesgrupos:

-Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10presentareaccionesadversasduranteun

tratamiento)

-Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

-Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1.000)

-Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000)

-Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000,incluyendocasosaislados).

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovinoyporcino

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Paraasegurarunacorrectadosis,elpesovivodebedeterminarseconlamayorprecisión

posibleparaevitarinfradosificación.

Noperforarelvialmásde25veces.

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Bovino:VíaIM:20mg/kgpesovivo(1ml/15kg)administradodosvecesconunintervalode48

horas.Elvolumendedosisdadoencualquierpuntodeinyecciónnodeberíaexceder10ml.

Lassiguientesinyeccionesdebenrealizarseenotrospuntos.

Porcino:

InyecciónIntramuscular:15mg/kgpesovivo(1mlpor20kg)enelmúsculodelcuellodos

vecesconunintervalode48horas.

Elvolumenadministradoporpuntodeinyecciónnodeberíaexcederde3ml.Lassiguientes

inyeccionesdebenrealizarseenotrospuntos.

Serecomiendatrataralosanimalesenestadíostempranosdelaenfermedadyevaluarla

respuestaaltratamientoenlas48horassiguientesalasegundainyección.

Silossignosclínicosdeenfermedadrespiratoriapersisten48horasdespuésdelaúltima

inyección,eltratamientodebecambiarseutilizandootraformulaciónuotroantibiótico

continuandohastaquelossignosclínicossehayanresuelto.

Garantizarqueelpuntodeinyecciónestálimpioantesdelaadministracióndelproducto.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Limpiarelseptumantesdelaretiradadecadadosis.Usarjeringasyagujassecas,estériles.

10.TIEMPODEESPERA

Bovino:

Carne:34días

Leche:Suusonoestáautorizadoenanimalescuyalecheseutilizaparaconsumohumano.

Porcino:

Carne:18días

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelalcanceylavistadelosniños.

Conservarelvialenelembalajeexteriorconobjetodeprotegerlodelaluz.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiqueta.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvaseprimario:28días

Lafechadecaducidadserefierealúltimodíadelmesindicado.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino

Ningunaconocida.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

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Elmedicamentoveterinariodebeserutilizadojuntoaensayosdesensibilidadyteniendoen

cuentalaspolíticasantimicrobianasoficialesylocales.

Eltapóndebedesinfectarseantesdeextraerladosis.Utilizarunajeringayagujasecas

estériles.

ElusodelmedicamentoveterinariosinseguirlasinstruccionesenelSPCpuedeincrementarla

prevalenciadebacteriasresistentesalflorfenicolypuededisminuirlaeficaciadeltratamiento

conotrosantimicrobianos,debidoalasresistenciascruzadaspotenciales.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamentoalos

animales

Sedebentomarmedidasparaevitarlaautoinyecciónaccidental.Encasodeautoinyección

accidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleelprospectoolaetiqueta.

Evitarelcontactodirectoconpiel,bocayojos.Siseproduceexposiciónocular,lavarlosojos

inmediatamenteconagualimpia.Siseproduceexposiciónenlapiel,lavareláreaafectadacon

agualimpia.Siproduceingestiónaccidental,lavarlabocaconaguaabundanteybuscar

asistenciamédica.

Lavarlasmanosdespuésdeluso

Laspersonasconhipersensibilidadconocidaalflorfenicoldebenevitartodocontactoconel

medicamentoveterinario.

Nofumar,comerobebermientrassemanipulaelproducto.

Gestaciónylactancia

Losestudiosdelaboratorioefectuadosenanimalesdeexperimentaciónnohandemostrado

ningunaevidenciadeefectosteratogénicosotóxicosparaelfeto.

Laseguridaddelmedicamentodurantelagestaciónylactaciónnohasidodemostradaenlas

especiesdedestino.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgo

efectuadaporelveterinarioresponsable.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos)

Enporcino,traslaadministracióndedosis3omásvecesladosisrecomendadaseha

observadounareducciónenlaalimentación,hidrataciónygananciadepeso.

Traslaadministracióndedosis5omásvecesladosisrecomendadatambiénsehan

observadovómitos.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

Noexisteinformacióndisponible.

Incompatibilidades

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentos.

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13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberáneliminarse

deconformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

18deenerode2017

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Tamañosdeenvases:

Vialde100ml

Vialde250ml

-VialincolorodecristaldetipoIIcerradocontapóndecauchodebromobutiloycápsulade

aluminio

-Vialdepolipropilenocerradocontapóndecauchodebromobutiloycápsuladealuminio

Losvialestienenunacajaindividual

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario –medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.