MYCOFLOR 200 mg/ ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MYCOFLOR 200 mg/ ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • FLORFENICOL 200mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Frasco de 1 L, Bidón de 5L
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MYCOFLOR 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino
  • Área terapéutica:
  • Florfenicol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 24 HORAS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS REPRODUCTORAS; Contraindicaciones especie Todas: CERDOS REPRODUCTORES; Contraindicaciones especie Todas: VERRACOS; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PROLAPSO ANAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE AGUA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES DE COLOR MARRÓN OSCURO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ESTREÑIMIENTO; Tiempos de espera especie Porcino Carne 23 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 585568 Autorizado, 585569 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3405 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 19-05-2016
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO:

MYCOFLOR 200 mg/ml, solución para administración en agua de bebida para porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MYCOFLOR 200 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino

Florfenicol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Florfenicol

200 mg/ml

Solución para administración en agua de bebida.

Solución amarilla transparente.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento y metafilaxis del síndrome respiratorio porcino asociado con Actinobacillus pleuropneumoniae y

Pasteurella multocida sensibles a florfenicol. La presencia de la enfermedad debe ser establecida en el rebaño antes

de iniciar tratamiento preventivo.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

No usar en verracos utilizados con fines reproductivos. Los estudios en ratas han demostrado evidencia de

reacciones adversas potenciales en el sistema reproductivo masculino.

Ver sección Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Durante el tratamiento puede observarse una ligera reducción de l consumo de agua por los animales,

heces marrón oscuro y estreñimiento.

Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o edema peri-anal. Estos efectos son transitorios, a corto

plazo y no afectan al estado general de los animales. En algunos de los animales afectados se puede observar

prolapso rectal, que se resuelve sin tratamiento.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino

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SERVICIOS SOCIALES

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Productos Sanitarios

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Administración en agua de bebida.

La dosis recomendada es 10 mg de florfenicol por kg de peso vivo por día (correspondiente a 5 ml de producto/ 100

kg p.v. día) en agua de bebida durante 5 días consecutivos.

La ingesta de agua medicada depende de varios factores incluyendo el estado clínico de los animales y las

condiciones locales tales como temperatura ambiental y humedad. Para obtener la dosis correcta la ingesta de agua

tiene que ser monitorizada y la concentración de florfenicol tiene que ajustarse de acuerdo a esta. Si de cualquier

modo no es posible obtener suficiente ingesta de agua medicada los animales deben ser tratados parenteralmente.

Basado en la dosis recomendada, el número y peso de los animales a tratar, la cantidad exacta de medicamento

veterinario se calculará según la siguiente fórmula:

X ml medicamento

veterinario/ kg p.v./día

Peso vivo medio (kg) de

los animales a tratar

X ml de medicamento

veterinario por litros de

agua de bebida

Media del consumo de agua (litros) por animal

Se debe garantizar la correcta dosificación por kg de peso vivo para evitar infradosificación.

Preparar la cantidad adecuada de agua medicada basada en el consumo diario.

El medicamento veterinario se debe añadir al agua medicada con agitación hasta su completa disolución. Los

animales deben tener acceso suficiente al agua medicada para garantizar el consumo adecuado de agua. No debe

estar disponible ninguna otra fuente de agua durante la medicación.

En sistemas productivos extensivos, los animales deben estabularse durante el tratamiento.

Los dispensadores de agua serán lavados adecuadamente tras la finalización de la medicación para evitar dosis

subterapéuticas de la sustancia activa.

PARA DOS IFICADORES:

Introducir la cantidad de Mycoflor 200 ml/ml solución oral en el dosificador y diluir en agua de bebida tal

como se indica (ejemplos):

Peso de los animales

Cantidad de

producto

Cantidad de agua (corr. a 1 mg florfenicol/ml

de agua )

500 kg

25 ml

1000 kg

50 ml

10 L

10000 kg

500 ml

100 L

Agitar enérgicamente

Ajustar el dosificador a 10 %

Abrir el dosificador

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Advertencia: Las soluciones con concentraciones superiores a 1,2 g de florfenicol por litro precipitan.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 23 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

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Productos Sanitarios

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase:3 meses

Una vez abierto, usar antes de

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Los cerdos tratados deben permanecer bajo observación especial. En cada uno de los cinco días de

tratamiento, no debe suministrarse agua no medicada hasta que la cantidad total diaria de agua medicada

haya sido ingerida por los cerdos.

Si no se observan signos de mejoría tras tres días de tratamiento, debe revisarse el diagnóstico y, en caso necesario,

cambiarse el tratamiento.

Tratar parenteralmente si se observa un consumo insuficiente de agua.

Precauciones especiales para su uso en animales:

El uso del medicamento veterinario se debe basar en pruebas de sensibilidad de bacterias aisladas del

animal.

El uso del medicamento veterinario sin seguir las instrucciones puede incrementar la prevalencia de

bacterias resistentes al florfenicol.

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de

antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

Este producto puede causar hipersensibilidad (alergia).

Las personas con hipersensibilidad conocida a florfenicol, dimetilacetamida o propilenglicol deben evitar

todo contacto con el medicamento veterinario.

El medicamento veterinario contiene dimetilacetamida, que se ha demostrado que puede afectar al feto.

Mujeres embarazadas o en edad fértil deben evitar trabajar con este producto.

Evitar el contacto del producto o del agua medicada con la piel o los ojos.

Usar equipos de protección personal consistente en guantes de protección, gafa de seguridad al manipular y mezclar

el medicamento veterinario.

No fumar, comer o beber al manipular el producto o mezclar el agua.

En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente el área afectada y retirar la ropa contaminada.

Si aparecen síntomas tras la exposición como erupciones en la piel, consultar a un médico y mostrar el prospecto o

la etiqueta.

Lavar las manos tras usar el nedicamento veterinario.

Uso durante gestación, lactancia o puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y lactancia en

cerdas, su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.

El medicamento veterinario contiene dimetilacetamida, considerado como tóxico para la reproducción.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible.

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Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación, pueden observarse una disminución en la ganancia de peso y consumo de agua,

eritema y edema perianal y modificación de algunos parámetros hematológicos y bioquímicos indicativos de

deshidratación.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Diciembre 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Envases:

Frasco de 1 L

Bidón de 5 L

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

LOTE:

CAD :

Nº REGISTRO: 3405 ESP

Administración bajo control o supervisión del veterinario

USO VETERINARIO