MUTAGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MUTAGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
  • Dosis:
  • N/ A (vacuna)
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
  • Composición:
  • N/ A (vacuna) N/ A (vacuna)
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MUTAGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Influenza, antígeno purificado
  • Resumen del producto:
  • MUTAGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0, 5 ml Autorizado 06/ 03/ 2008 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 51577
  • Fecha de autorización:
  • 01-09-1973
  • última actualización:
  • 14-05-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mutagrip, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados porque contiene

información importante para usted o para su hijo

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Mutagrip y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Mutagrip

Cómo usar Mutagrip

Posibles efectos adversos

Conservación de Mutagrip

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mutagrip y para qué se utiliza

Mutagrip es una vacuna.

Esta vacuna está indicada para protegerle a usted o a su hijo frente a la gripe. El uso de Mutagrip se debe

basar en las recomendaciones oficiales.

Cuando se inyecta a una persona la vacuna, Mutagrip, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas

naturales del cuerpo) producirá por sí solo, protección (anticuerpos) frente a la infección. Ninguno de los

componentes de la vacuna puede causar gripe.

La gripe es una enfermedad que puede extenderse rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas

que pueden cambiar cada año. Este es el motivo por el que es necesario que usted o su hijo deba vacunarse

cada año. Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de frío entre octubre y marzo. Si

usted o su hijo no se vacunaron en otoño es posible vacunarse hasta la primavera ya que usted o su hijo

corren el riesgo de infectarse por la gripe durante ese periodo. Su médico podrá recomendarle la mejor

fecha para vacunarse.

El objetivo de Mutagrip es protegerle a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus contenido en la

vacuna después de unas 2 a 3 semanas de la inyección.

El periodo de incubación de la gripe es de unos días, de modo que si usted o su hijo se exponen a la gripe

inmediatamente antes o después de la vacunación podrían desarrollar la enfermedad.

La vacuna no le protegerá a usted o su hijo frente al resfriado común incluso si algunos de los síntomas son

similares a la gripe.

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2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Mutagrip

Para asegurarse de que Mutagrip es adecuado para usted o su hijo, es importante que consulte a su médico

o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afectan a usted o a su hijo. Si hay algo

que usted no entiende, consulte a su médico o farmacéutico para que se lo aclare.

No use Mutagrip:

si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a:

- los principios activos o

- a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6) o

a cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como

huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol-9.

si usted o su hijo padecen una enfermedad que se acompañe de fiebre alta o moderada o una

infección aguda, en este caso se retrasará la vacunación hasta que se hayan recuperado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mutagrip.

Consulte a su médico antes de vacunarse si usted o su hijo tienen:

- Una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos ó están tomando medicamentos que

afecten al sistema inmunológico).

- Problemas de sangrado o se producen moretones con facilidad.

Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.

Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse, desvanecimiento

(principalmente en adolescentes). Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo han

sufrido desvanecimiento con alguna inyección previa.

Si, por alguna razón, se les practica un análisis de sangre a usted o a su hijo a los pocos días de la

vacunación frente a la gripe, por favor informen a su médico. Esto es porque se han observado resultados

falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientes vacunados recientemente.

Como todas las vacunas, Mutagrip puede no proteger totalmente a todas las personas que se vacunan.

Uso de Mutagrip con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o

podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Mutagrip puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades. Se debe

tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más fuertes.

La respuesta inmunológica puede disminuir en el caso de tratamientos inmunosupresores, tales como

los corticoesteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las vacunas antigripales se pueden utilizar en todas las fases del embarazo. Las series de datos de

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seguridad disponibles son más amplias para el segundo y tercer trimestres de embarazo que para el primer

trimestre. Sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales a nivel mundial no indican que

pueda tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el bebé.

Mutagrip se puede usar durante el periodo de lactancia.

Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunado con Mutagrip.

Conducción y uso de máquinas

Mutagrip tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Mutagrip contiene potasio y sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, es decir,

esencialmente "exento de potasio" y "exento de sodio".

3. Cómo usar Mutagrip

A los adultos se les administra 1 dosis de 0,5 ml.

Uso en niños y adolescentes

Niños a partir de 36 meses y mayores: 1 dosis de 0,5 ml.

Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses recibirán una dosis de 0,25 ml.

Se puede administrar una dosis de 0,5 ml, si se requiere de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

Si su hijo es menor de 9 años y no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debe administrarse una

segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Su médico le administrará la dosis de vacuna recomendada con una inyección en el músculo o con una

inyección profunda bajo la piel.

Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico ó farmacéutico.

Si usa más Mutagrip del que debe

En algunos casos se utiliza más dosis de la recomendada. En estos casos, cuando se han notificado efectos

adversos, la información se corresponde con lo descrito en la sección 4.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si usted o su hijo experimentan:

reacciones alérgicas graves:

que conducen a situaciones de urgencia médica con bajada de tensión, respiración rápida

superficial, corazón acelerado y pulso débil, frío, piel fría y viscosa, mareo que puede

conducir a un colapso (shock).

hinchazón más aparente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o

cualquier otra parte del cuerpo y que puede causar dificultad al tragar o respirar

(angioedema).

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Consulte a su médico si usted o su hijo experimentan reacciones alérgicas que pueden afectar a:

la piel: como picor, habones, erupción, enrojecimiento, zonas irritadas, rojas, inflamadas, y piel

agrietada (dermatitis atópica), enrojecimiento.

los ojos: como un exceso de sangre en la parte blanca del ojo (hiperemia ocular), enrojecimiento e

irritación del ojo (conjuntivitis alérgica)

la garganta y la nariz: como irritación de la garganta, dolor de garganta, irritación alérgica dentro de la

nariz, moqueo, estornudos, congestión nasal, sinusal o de garganta

la boca: como entumecimiento o sensación de pinchazos de alfileres o agujas (parestesia oral),

erupción (erupción de la mucosa oral)

la respiración: como asma, dificultad para respirar (disnea)

Estas reacciones alérgicas se notificaron de poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

a raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

Otros efectos adversos notificados

Muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en adultos y personas mayores:

Dolor de cabeza

Dolor muscular

Malestar general

Dolor en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en adultos y personas mayores:

Tiritona, fiebre

Reacciones en el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en adultos y personas mayores:

Hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle

Debilidad anormal

, cansancio, adormecimiento

, mareo

, aumento de la sudoración

Dolor en las articulaciones

Sensación de enfermedad (náuseas), diarrea

Reacciones en el lugar de inyección: moretones, picor, calor

, malestar

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) en adultos y personas mayores:

Entumecimiento o sensación de agujetas (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia)

Vómitos, disminución del apetito, dolor abdominal

Síntomas gripales

Reacciones en el lugar de inyección: descamación de la piel (exfoliación)

, alergia

Menos frecuentes en personas mayores

Menos frecuentes en adultos

En adultos

En personas

mayores

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de

edad:

Dolor de cabeza

Dolor muscular

Malestar general , tiritona

Reacciones en el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad:

Fiebre , tiritona

Reacciones en el lugar de inyección: moretones

, endurecimiento

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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de

edad:

Hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle

, debilidad anormal

, cansancio, mareo

llanto

Diarrea

, dolor abdominal

Reacciones en el lugar de inyección: moretones

, picor, calor

, malestar

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en niños de 6 a 35 meses de edad:

Dolor de cabeza

, llanto anormal

, irritabilidad

, adormecimiento

Dolor muscular

Fiebre, pérdida de apetito

Reacciones en el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento, endurecimiento, moretones, hinchazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en niños de 6 a 35 meses de edad:

Vómitos

, diarrea

Tiritona

En 3 a 8 años de edad

En 9 a 17 años de edad

En 24 a 35 meses de edad

En 6 a 23 meses de edad

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) para toda la población excepto en la población para la que los efectos adversos se enumeran a

continuación:

Hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle

Entumecimiento o sensación de agujetas (parestesia)

Dolor

localizado en el nervio (neuralgia)

Ataques (convulsiones)

Trastornos neurológicos que pueden causar tortícolis, confusión, entumecimiento, dolor y

debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de

todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis

, síndrome de Guillain-Barré

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden dar lugar a erupciones cutáneas y en

muy raras ocasiones a problemas pasajeros de riñón

Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas; cuando

el número es bajo puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel

(moretones) o sangrado (trombocitopenia transitoria).

No notificados en niños de 6 a 35 meses.

La mayoría de los efectos adversos normalmente ocurrieron en los 3 días siguientes a la

vacunación, desaparecieron en 3 días sin tratamiento. La intensidad estos efectos adversos fue de

leve a moderada

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso

Humano: https://www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mutagrip

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para

protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mutagrip

Los principios activos son: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:

Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275)

. 15 microgramos HA**

Cepa derivada de A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2): (IVR-186). 15 microgramos HA**

B/Colorado/06/2017 . 15 microgramos HA**

Por dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos

** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y

la decisión de la Unión Europea para la campaña 2018-2019.

Los demás componentes son una solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato de disodio

dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mutagrip se presenta en una jeringa precargada que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable en envases de

1, 10, 20 ó 50. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon - Francia

Responsable de la fabricación:

Sanofi Pasteur

7 de 7

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon - Francia

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Estado Miembro

Nombre

Bélgica

Mutagrip S Pasteur

Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania,

Grecia, España

Mutagrip

Italia

Vaccino Mutagrip Pasteur

Luxemburgo

Mutagrip S

Portugal

Istivac

Suecia

Vaccin mot Influensa

Holanda

Mutagrip Pasteur 2018/2019

Este prospecto ha sido aprobado en 08/2018.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión

apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.

Agitar antes de usar.

La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión.

No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

Esta vacuna no debe inyectarse directamente en ningún vaso sanguíneo.

Instrucciones para la administración de 0,25 ml en niños desde los 6 meses hasta los 35 meses

Cuando la dosis indicada sea de 0,25 ml, para eliminar la mitad del volumen de la jeringa de 0,5 ml, la

jeringa se debe mantener en posición vertical y se debe de presionar hasta que el tapón del émbolo alcance

la línea fina impresa en negro en la jeringa. Inyectar el volumen restante de 0,25 ml.

Ver también apartado 3 "Cómo usar Mutagrip"

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona - España