MULTIBIC 3 MMOL/ L DE POTASIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MULTIBIC 3 MMOL/ L DE POTASIO SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS Y HEMOFILTRACIÓN
  • Dosis:
  • N/ A (más de 4 PA)
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN
  • Composición:
  • N/ A (más de 4 PA) N/ A (más de 4 PA)
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MULTIBIC  3 MMOL/L DE POTASIO SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS Y HEMOFILTRACIÓN
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Hemofiltrados
  • Resumen del producto:
  • MULTIBIC 3 mmol/ L DE POTASIO, SOLUCION PARA HEMOFILTRACION , 2 bolsas de 4.500 ml Autorizado 11/ 12/ 2003 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 65814
  • Fecha de autorización:
  • 15-12-2003
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

multiBic 3 mmol/l de potasio solución para hemodiálisis y hemofiltración

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es multiBic 3 mmol/l de potasio y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar multiBic 3 mmol/l de potasio

Cómo usar multiBic 3 mmol/l de potasio

Posibles efectos adversos

Conservación de multiBic 3 mmol/l de potasio

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es multiBic 3 mmol/l de potasio y para qué se utiliza

multiBic 3 mmol/l de potasio es una solución de terapia de reemplazo renal continuo para la eliminación de

productos de desecho del organismo en personas con enfermedad renal. Se utiliza en pacientes con

insuficiencia renal y también para el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que se administra

depende de la cantidad de potasio (una sal) en la sangre. Su médico controlará sus niveles de potasio

regularmente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar multiBic 3 mmol/l de potasio

No use multiBic 3 mmol/l de potasio si

es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

tiene hipopotasemia (sus niveles de potasio son muy bajos)

padece alcalosis metabólica (cuando tiene demasiado bicarbonato en la sangre)

no puede alcanzar un flujo sanguíneo suficiente a través del hemofiltro (filtro utilizado en la filtración

de la sangre).

tiene un alto riesgo de sangrado relacionado con los medicamentos necesarios para prevenir la

coagulación en el hemofiltro.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar multiBic 3 mmol/l de potasio

No usar antes de mezclar las dos soluciones en una bolsa de doble cámara (dos compartimentos)

Bajo ninguna circunstancia debe utilizarse por debajo de la temperatura ambiente

Se tiene que inspeccionar cada 30 minutos las líneas de tubos usadas para administrar la solución lista

para su uso.

Si se observa un precipitado (materia sólida) dentro de estas líneas de tubos, las bolsas y las líneas de

tubos se tienen que reemplazar inmediatamente y el paciente se tiene que monitorizar cuidadosamente.

Su médico controlará su estado de hidratación (cantidad de agua en su organismo), los niveles de

potasio, sodio, otras sales, ciertos productos de desecho y los niveles de azúcar en sangre). Su médico

podría también aconsejarle sobre su dieta.

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Niños

No se ha establecido el uso de multiBic 3 mmol/l de potasio en niños.

Uso de multiBic 3 mmol/l de potasio con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro

medicamento.

Es posible que se produzcan las siguientes interacciones:

Efectos tóxicos de los digitálicos (medicamentos para tratar enfermedades del corazón)

Sustituciones electrolíticas, nutrición parenteral (alimentación intravenosa) y otros tratamientos con

perfusiones. Al usar esta terapia se debe tener en cuenta su efecto sobre la concentración de suero

sanguíneo y el estado de líquidos.

Esta terapia puede reducir la concentración en sangre de medicamentos. Puede ser necesario un ajuste

de la dosis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de multiBic 3 mmol/l de potasio en mujeres

embarazadas y en periodo de lactancia.

Este medicamento únicamente debe usarse durante el embarazo si su médico considera necesario el

tratamiento.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con multiBic 3 mmol/l de potasio.

3. Cómo usar multiBic 3 mmol/l de potasio

multiBic 3 mmol/l de potasio se le administrará en un hospital o en una clínica. Su médico sabe cómo usar

este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Los efectos adversos de multiBic 3 mmol/l de potasio incluyen:

náuseas

vómitos

calambres musculares

cambios en la tensión sanguínea

Algunos efectos adversos pueden estar causados por tener demasiado líquido o demasiado poco líquido.

Estos son:

dificultad para respirar

hinchazón de los tobillos y piernas

deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)

trastornos sanguíneos (por ejemplo, concentraciones anormales de sal en la sangre)

No se conoce la frecuencia exacta de estos eventos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de multiBic 3 mmol/l de potasio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar por debajo de 4°C.

Condiciones de conservación tras la mezcla de los dos compartimentos:

La solución lista para su uso no debe conservarse a una temperatura superior a 30ºC y debe utilizarse en un

periodo máximo de 48 horas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de multiBic 3 mmol/l de potasio

Los principios activos son cloruro de potasio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de

calcio, cloruro de magnesio hexahidrato y glucosa monohidrato.

Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico al 25%,

dióxido de carbono y dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

está disponible en una bolsa de doble cámara (dos compartimentos que contienen diferentes soluciones). La

mezcla de las soluciones de los dos compartimentos da lugar a la solución lista para su uso.

Cada bolsa contiene 5.000 ml de solución en total. La solución lista para su uso es transparente y sin color.

Cada bolsa está equipada con un conector HF, un conector Luer-lock y un puerto de inyección y está

cubierta por una lámina protectora.

Tamaño de envase:

2 bolsas de 5.000 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania

Representante local

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Información destinada únicamente a profesionales del sector sanitario, ver al final de este prospecto.

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

1.000 ml de la solución lista para su uso contiene:

Cloruro de potasio

0,2237 g

Cloruro de sodio

6,136 g

Bicarbonato sódico

2,940 g

Cloruro de calcio dihidrato

0,2205 g

Cloruro de magnesio hexahidrato

0,1017 g

Glucosa monohidrato

1,100 g

(Glucosa)

(1,000 g)

K

+

3,0 mmol/l

140 mmol/l

1,5 mmol/l

0,50 mmol/l

112 mmol/l

35 mmol/l

Glucosa

5,55 mmol/l

pH ≈ 7,4

Osmolaridad teórica: 298 mOsm/l

No usar si la solución no es transparente e incolora y si la bolsa o los conectores están dañados.

Para un solo uso. Cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse.

Debe utilizarse con bombas dosificadoras.

Instrucciones de uso

La solución de hemodiálisis y hemofiltración se debe de administrar en tres etapas:

Eliminación de la sobrebolsa e inspección detallada de la bolsa

Se tiene que quitar la sobrebolsa solo inmediatamente antes de la administración.

Los envases de plástico se pueden dañar de forma ocasional durante el trasporte desde el lugar de

fabricación a la clínica o dentro de la misma clínica. En la solución esto puede conducir a una

contaminación y crecimiento microbiológico o de hongos. Por ello es necesario realizar una cuidadosa

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inspección visual de la bolsa y de las soluciones antes de usar. Se debe prestar especial atención incluso a

leves desperfectos del tapón, de las soldaduras y bordes de la bolsa.

Mezcla de los dos compartimentos

Las dos soluciones deben mezclarse inmediatamente antes del uso para obtener la solución lista para su

uso.

Después de que ambos compartimentos se hayan mezclado, debe verificarse que la soldadura esté

totalmente abierta, que la solución sea transparente e incolora y que el envase no pierda líquido.

Administración de la solución lista para su uso

La solución lista para su uso se debe utilizar inmediatamente, dentro de las 48 horas siguientes a la mezcla.

Cualquier adición a la solución lista para su uso solo se debe realizar después de que la solución lista para

su uso se haya mezclado completamente. Después de realizar una adición, la solución de lista para su uso

se debe mezclar otra vez a fondo antes del uso.

La adición de una solución de cloruro sódico (hasta el 30%) o alternativamente agua para preparaciones

inyectables son compatibles con este medicamento y se puede utilizar para ajustar la concentración de

sodio si es necesario para limitar la velocidad de los cambios de concentración de sodio en caso de

hipernatremia o hiponatremia grave. Para más detalles, ver la ficha técnica.

Si no se prescribe lo contrario, la solución lista para su uso, se debe calentar inmediatamente antes de la

perfusión a 36,5º C – 38,0º C. La temperatura exacta se debe seleccionar dependiendo de los

requerimientos clínicos y del equipo técnico utilizado.