MUCOSTOP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MUCOSTOP 6 MG/ ML SOLUCION ORAL
  • Composición:
  • Excipientes: GLICEROL, SORBITOL, PROPILENGLICOL, ACIDO BENZOICO, ACESULFAMO POTASICO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MUCOSTOP 6 MG/ML SOLUCION ORAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • EXPECTORANTES, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON SUPRESORES DE LA TOS - Mucolíticos - Ambroxol
  • Resumen del producto:
  • MUCOSTOP 6 MG/ ML SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml Autorizado 19/ 09/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 76497
  • Fecha de autorización:
  • 19-09-2012
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Mucostop

6 mg/ml solución oral

Hidrocloruro de ambroxol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (3 días para niños menores de

6 años).

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mucostop y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucostop

3. Cómo tomar Mucostop

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Mucostop

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mucostop y para qué se utiliza

Mucostop contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxol, un fármaco que pertenece a un grupo de

medicamentos denominados mucolíticos, que facilitan la eliminación del moco de las vías respiratorias.

Mucostop se utiliza para tratar afecciones de las vías respiratorias que requieran la eliminación del moco

(flemas) en adultos y niños mayores de 2 años. Funciona haciendo el moco más diluido para que se pueda

eliminar con mayor facilidad.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días en niños

menores de 6 años)

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucostop

No tome Mucostop:

es alérgico

a hidrocloruro de ambroxol o

a cualquiera de

demás

componentes

de este

medicamento (incluidos en la sección 6.1).

Niños menores de 2 años.

Si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mucostop:

Si ha tenido tos durante mucho tiempo

Si tiene asma o padece crisis graves de asma

Si tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales

Si ha tenido úlceras de estómago o duodenales

tiene

enfermedad

denominada

discinesia

ciliar

primaria

movimiento

vías

respiratorias disminuido

2 de 6

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si

le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta,

la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Mucostop y consulte a su médico inmediatamente.

Niños

Mucostop está contraindicado en niños menores de 2 años.

Toma de Mucostop con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.

Mucostop no se debe tomar con medicamentos que inhiban la tos, como codeína o dextrometorfano.

concentraciones

antibióticos

moco

aumentan

toma

Mucostop

antibióticos

(medicamentos

usados

para

tratar

infecciones)

como

ejemplo

amoxicilina,

cefuroxima

eritromicina.

Toma de Mucostop

con alimentos y bebidas

Mucostop se debe tomar después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. No obstante, no se recomienda su uso durante el

embarazo, en especial durante los 3 primeros meses.

No se recomienda tomar Mucostop si está dando el pecho, aunque no se esperan acontecimientos adversos

en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas con

hidrocloruro de ambroxol.

No hay indicios de que Mucostop influya en su capacidad para conducir y usar máquinas.

Mucostop contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. Cómo tomar Mucostop

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mucostop contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Salvo prescripción médica diferente, las dosis recomendadas de Mucostop son las siguientes (5 ml = 1

jeringa):

Adultos y niños mayores de 12 años:

Durante los primeros 2 ó 3 días se deben tomar 5 ml de Mucostop 6 mg/ml solución oral (1 jeringa), 3

veces al día (cada 8 horas), dosis que corresponde a 90 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Después, se deben tomar 5 ml de Mucostop 6 mg/ml solución oral (1 jeringa), 2 veces al día (cada 12

horas), dosis que corresponde a 60 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

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Es posible obtener una mayor efectividad con una dosis de 10 ml de Mucostop 6 mg/ml solución oral (2

jeringas), 2 veces al día (cada 12 horas) (dosis que corresponde a 120 mg de hidrocloruro de ambroxol al

día).

Uso en niños

Niños menores de 2 años:

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Niños de 2 a 5 años:

Se deben tomar 1,25 ml de Mucostop 6 mg/ml solución oral (un cuarto de jeringa), 3 veces al día (cada 8

horas) dosis que corresponde a 22,5 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Niños de 6 a 12 años:

Se deben tomar 2,5 ml de Mucostop 6 mg/ml solución oral (media jeringa), 2 ó 3 veces al día (cada 12 u 8

horas) dosis que corresponde a 30-45 mg de hidrocloruro de ambroxol al día.

Cómo tomar Mucostop

Este medicamento es únicamente para tomar por vía oral.

Mucostop se debe tomar después de las comidas, con ayuda del dispositivo de administración que se

adjunta (jeringa).

Se recomienda beber un vaso de agua después de la administración, y beber mucho líquido a lo largo del

día.

Consulte con su médico si los síntomas no mejoran o incluso si empeoran después de 5 días (antes de 3 días

en niños menores de 6 años).

Siga cuidadosamente las siguientes instrucciones para garantizar la dosificación adecuada de la solución

oral.

1. Agite el frasco cerrado antes de cada uso.

2. Quite la tapa a prueba de niños del frasco.

3. Asegure que el adaptador esté dentro del cuello del frasco.

4. Antes de insertar la jeringa en el adaptador a presión del frasco, empuje el émbolo a fondo.

A continuación, introduzca con firmeza la jeringa oral en la apertura del adaptador del frasco.

5. Gire juntos el vial y la jeringa, poniendo el frasco boca abajo.

4 de 6

6. Tire del émbolo de la jeringa hasta extraer la cantidad correcta (vea la figura siguiente).

7. Vuelva a dar la vuelta al frasco con la jeringa poniendo el frasco hacia arriba, y saque la jeringa del

adaptador.

8. Introduzca directamente el medicamento en la boca del paciente. No mezcle el contenido de la jeringa

con ningún líquido.

9. Después de tragar el medicamento, se debe beber un poco de líquido o de zumo para limpiarse la boca y

tragar todo el medicamento que aún quede en ella.

10. Después de cada uso, cierre el frasco con la tapa resistente a niños.

11. Desmonte la jeringa aclarándola con agua del grifo y déjela secar.

Si toma más Mucostop del que debe

Si toma demasiada cantidad de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o con el servicio

de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al

Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad

ingerida. Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto y el frasco con la solución que quede, para

que sepan qué ha tomado.

Si olvidó tomar Mucostop

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, excepto si ya es casi la hora de la siguiente dosis.

En ese caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente según lo previsto. No tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mucostop puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas

los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y consulte

al médico inmediatamente:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Notar el sabor de los alimentos diferente al que le corresponde

Adormecimiento de la garganta

Diarrea,

adormecimiento de la boca, sensación de mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta hasta a 1 de cada 100 personas):

Dolor de estómago, vómitos, indigestión y sequedad de boca

Reacciones alérgicas (con picor en la piel o erupciones cutáneas, dificultad para respirar, frecuencia

cardíaca más rápida, hinchazón de la cara o la garganta, hinchazón de la piel)

Fiebre

5 de 6

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Ardor de estómago, sequedad de garganta

Reacciones de hipersensibilidad

Exantema, urticaria

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Estreñimiento, aumento de la salivación

Dificultad o dolor al orinar

Moqueo nasal, sequedad de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles):

Reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión

de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.

Reacciones

adversas

cutáneas

graves

(tales

como

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-

Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de FarmacoVigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mucostop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Mucostop después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en posición vertical boca arriba.

Desechar 6 meses después de abrir por primera vez el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mucostop

El principio activo es hidrocloruro de ambroxol. Cada mililitro de solución oral contiene 6 mg de

hidrocloruro de ambroxol.

6 de 6

demás

componentes

acesulfamo

potásico

(E950),

ácido

benzoico

(E210),

glicerol

(E422),

hidroxietilcelulosa (E1525), propilenglicol (E1520), sorbitol (E420), sabor a frambuesa, sabor a vainilla y

agua purificada.

Aspecto de Mucostop y contenido del envase

Mucostop es una solución transparente e incolora con sabor a frambuesa.

Frasco

polietileno

marrón con cierre

polipropileno

prueba

niños

dispositivo para

dosificación con jeringa incluido en el cuello del frasco y una jeringa para uso oral (jeringa de 5 ml

graduada cada 0,25 ml)

Tamaño del envase: 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas - Madrid

Responsable fabricación

Teva Pharma S.L.U. Calle C, Polígono Industrial Malpica Nº4,

50016, Zaragoza, España

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 – Alemania

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava Komarov) - 747 70

- República Checa

Teva Operations Poland sp.z.o.o

Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 – Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania

Ambro-AbZ 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

España

Mucostop 6 mg/ml solución oral

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.