MOZARIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOZARIN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOZARIN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIDEPRESIVOS - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - Escitalopram
  • Resumen del producto:
  • MOZARIN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 02/ 04/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 23/10/2009 / Revocado 02/04/2013
  • Número de autorización:
  • 71571
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MOZARIN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Escitalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Mozarin y para qué se utiliza.

Antes de tomar Mozarin.

Cómo tomar Mozarin.

Posibles efectos adversos.

Conservación de Mozarin.

Información adicional.

1. QUÉ ES MOZARIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mozarin contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios

depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, la

cual se teme que pueda aparecer en lugares en los cuales no hay ayuda disponible, trastorno de

ansiedad social y trastorno obsesivo-compulsivo).

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el

cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran

un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR MOZARIN

No tome Mozarin

Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de

Mozarin (véase el apartado 6 “Información adicional”).

Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO,

incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida

(utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

Tenga especial cuidado con Mozarin

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede

necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

Si padece epilepsia. El tratamiento con Mozarin debería interrumpirse si se producen convulsiones u

observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles

efectos adversos”).

Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

Si padece diabetes. El tratamiento con Mozarin puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario

un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.

Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

Si padece una enfermedad coronaria.

Por favor, tenga en cuenta:

Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la

mejoría no se alcanza inmediatamente. Pueden pasar varias semanas, después de iniciar el tratamiento

con Mozarin, antes que experimente alguna mejoría. En el tratamiento del trastorno de angustia,

normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que observe alguna mejoría. Al inicio del tratamiento

algunos pacientes pueden experimentar aumento de ansiedad, que desaparecerá al continuar el

tratamiento. Por tanto, es muy importante que siga exactamente las instrucciones de su médico y no

interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico.

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se

caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad

física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, puede ocurrir también durante las

primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener

pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar

antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para

empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría

ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de

conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados

con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo,

contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano

que usted está deprimido

o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que

su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su

actitud.

Algunas veces, usted puede no darse cuenta de los síntomas mencionados anteriormente y por tanto,

puede ser útil pedir a un amigo o familiar que le ayude para observar los posibles signos de cambio en

su conducta.

Informe a su médico inmediatamente o contacte el hospital más próximo si tiene pensamientos o

experiencias de angustia o si se producen algunos de los síntomas mencionados anteriormente durante

el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mozarin no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18

años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos

adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,

comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a

ello, su médico puede prescribir Mozarin a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más

conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Mozarin a un paciente

menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su

médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones

cuando pacientes menores de 18 años están tomando Mozarin. A la vez, los efectos a largo plazo por

lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y

conductual de Mozarin en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro

medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

“Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida,

isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de

estos medicamentos, necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Mozarin. Después de

terminar con Mozarin deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

“Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el

tratamiento de la depresión).

“Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la

enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

El antibiótico linezolida.

Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol

(utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina

(antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden

causar aumento de las concentraciones en sangre de Mozarin.

Hierba de San Juan (

Hypericum perforatum

) – planta medicinal utilizada para la depresión.

Acido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para

aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Estos pueden

aumentar la tendencia al sangrado.

Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis,

también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de

la sangre al inicio y al final del tratamiento con Mozarin, para comprobar que la dosis de

anticoagulante es todavía adecuada.

Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la

depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso), debido al posible riesgo de

disminuir el umbral de convulsiones.

Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis), debido al

posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y

nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la

dosis de Mozarin necesite ser ajustada.

Toma de Mozarin con alimentos y bebidas

Mozarin puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Mozarin”).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Mozarin y alcohol, aunque no

se espera que Mozarin interaccione con alcohol.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Mozarin si está embarazada o en

periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios

implicados.

Si usted toma Mozarin durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden

observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques,

cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre,

rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro

constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos

síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Si Mozarin se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Mozarin. Durante el

embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Mozarin pueden aumentar el

riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente

neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar

durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su

comadrona y/o médico inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca cómo le puede afectar Mozarin.

3. CÓMO TOMAR MOZARIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mozarin indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Mozarin es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su

médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Mozarin es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de

aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20

mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada de Mozarin es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su

médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día,

dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Mozarin es de 10 mg tomados como dosis única al día. La

dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial normalmente recomendada de Mozarin es de 5 mg tomados como dosis única al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Mozarin no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por

favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Mozarin”.

Puede tomar Mozarin con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su

sabor es amargo.

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana

con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada

extremo del comprimido, con los dos dedos índice tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Mozarin incluso

si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Siga tomando Mozarin el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado

pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como

mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Mozarin del que debiera

Si usted toma más dosis de Mozarin que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya

al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica,

teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos

de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas,

vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio

hidrosalino corporal. Lleve el envase de Mozarin si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Mozarin

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo

recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se

acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Mozarin

No interrumpa el tratamiento con Mozarin hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su

curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Mozarin sea reducida gradualmente

durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar Mozarin, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de

retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Mozarin se suspende. El riesgo es mayor

cuando Mozarin se ha utilizado durante largo tiempo en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce

demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen

por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados

(2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Mozarin, por

favor, contacte con su médico. El o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo

y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de

hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza,

alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de

intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores

nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o

desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales,

pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mozarin puede tener efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.

Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por

tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución

(reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.

Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos,

pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así,

contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital

enseguida:

Dificultades para orinar.

Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Mozarin”.

Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática

/hepatitis.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

Sentirse mareado (náuseas).

Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

Disminución o incremento del apetito.

Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos,

bostezos, temblores, picores en la piel.

Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

Aumento de la sudoración.

Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la

conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

Fatiga, fiebre.

Aumento de peso.

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.

Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

Pérdida de pelo.

Sangrado vaginal.

Disminución de peso.

Ritmo cardíaco rápido.

Hinchazón de brazos y piernas.

Hemorragia nasal.

Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

Agresión, despersonalización, alucinaciones.

Ritmo cardíaco bajo.

Algunos pacientes han comunicado (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos

disponibles):

Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, véase también el apartado

“Tenga especial cuidado con Mozarin”

Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con

debilidad muscular o confusión).

Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

Erecciones dolorosas (priapismo).

Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de

plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).

Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.

Manía.

Cambios en el ECG (QT prolongado en electrocardiograma)

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al

escitalopram (el principio activo de Mozarin). Estos son:

Inquietud motora (acatisia).

Anorexia.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de

medicamentos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MOZARIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Mozarin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mozarin

El principio activo es escitalopram.

Cada comprimido de Mozarin contiene 5 mg de escitalopram (como oxalato).

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa de sodio (E-468), sílice coloidal anhidra y

estearato de magnesio (E-470b).

Recubrimiento: hipromelosa (E-464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Mozarin 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son redondos y blancos.

Mozarin 5 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów

Polonia

Responsable de la fabricación

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH & CO.

KGGöllstrasse, 1

Tittmoning D-84529 Alemania

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów

Polonia

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria: {Mozarin 5 mg - Filmtabletten}

Polonia: {Mozarin}

España: {Mozarin

5 mg comprimidos recubiertos con película}

Este prospecto fue aprobado en julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/