MOXIFLOXACINO RATIOPHARM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXIFLOXACINO RATIOPHARM 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • MOXIFLOXACINO 400 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOXIFLOXACINO RATIOPHARM 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Moxifloxacino
  • Resumen del producto:
  • MOXIFLOXACINO RATIOPHARM 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 5 comprimidos Autorizado 07/ 05/ 2014 Comercializado - MOXIFLOXACINO RATIOPHARM 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Autorizado 07/ 05/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 77514
  • Fecha de autorización:
  • 07-05-2014
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el paciente

Moxifloxacino ratiopharm 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Para uso en adultos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Moxifloxacino ratiopharm y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino ratiopharm

Cómo tomar Moxifloxacino ratiopharm

Posibles efectos adversos

Conservación de Moxifloxacino ratiopharm

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino ratiopharm y para qué se utiliza

Moxifloxacino ratiopharm contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de

antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino ratiopharm actúa eliminando bacterias que

causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Moxifloxacino ratiopharm está indicado en pacientes con 18 años de edad o más para el tratamiento de las

siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo:

Moxifloxacino ratiopharm debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos

habituales no pueden usarse o no han funcionado:

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las

vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos

graves).

Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria

pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa

uterina.

Para este tipo de infecciones, el tratamiento único con Moxifloxacino ratiopharm no es suficiente. Por ello

además de Moxifloxacino ratiopharm, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de

infecciones del tracto genital superior femenino (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

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Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con

moxifloxacino

solución

para

perfusión,

médico

puede

recetarle

Moxifloxacino

ratiopharm

para

completar el tratamiento:

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital

Infecciones de la piel y tejidos blandos

Moxifloxacino ratiopharm no se debe usar como tratamiento inicial de ningún tipo de infección de piel y

tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino ratiopharm

Contacte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a

continuación.

No tome Moxifloxacino ratiopharm

si es alérgico a moxifloxacino, a otros antibióticos quinolónicos o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si está embarazada o en período de lactancia.

si tiene menos de 18 años de edad.

si ha tenido anteriormente problemas con sus tendones relacionados con el tratamiento con

antibióticos quinolónicos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones” y la sección 4 ).

si usted nació o tiene

alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo

cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón),

desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en

sangre),

un ritmo cardíaco muy bajo (denominado “bradicardia”),

un corazón débil (insuficiencia cardiaca),

antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco,

si está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos anormales en el ECG (ver

sección 2 “Otros medicamentos y Moxifloxacino ratiopharm”).

Esto se debe a que Moxifloxacino ratiopharm puede causar cambios en el ECG, como una

prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el

corazón.

si padece una enfermedad hepática grave o elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) 5

veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino ratiopharm

Moxifloxacino ratiopharm puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un

paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un

descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino

ratiopharm (ver también la sección 2 “No tome Moxifloxacino ratiopharm” y “Otros medicamentos

y Moxifloxacino ratiopharm”).

Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran

tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).

Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).

Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de

riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de

Marfan

o el síndrome

vascular de

Ehlers-Danlos, o trastornos

vasculares como arteritis

Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis

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conocida).

Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, informe a su médico antes de

tomar Moxifloxacino ratiopharm.

Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte a su médico antes de

tomar Moxifloxacino ratiopharm.

Si tiene miastenia gravis (fatiga muscular anormal que da lugar a debilidad y en casos graves

a parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino ratiopharm. Si cree que esto le

afecta, informe a su médico inmediatamente.

Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico y le indicará si Moxifloxacino ratiopharm es

adecuado para usted.

Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (p. ej. asociada con un

absceso en las trompas de Falopio y ovarios o en la pelvis), para la que su médico considera

necesario

tratamiento

intravenoso,

apropiado

tratamiento

Moxifloxacino

ratiopharm.

Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino,

su médico debe recetarle otro antibiótico junto con Moxifloxacino ratiopharm. Si a los tres días de

tratamiento no nota una mejoría en los síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino ratiopharm

Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de

tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Este puede realizar un ECG para medir el

ritmo cardíaco.

El riesgo de problemas cardíacos puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por ello, se

debe tomar la dosis recomendada.

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a

un servicio de urgencias.

raras

ocasiones,

puede

sufrir

reacción

alérgica

súbita

grave

(reacción

shock

anafiláctico) incluso con la primera dosis. Los sínotmas incluyen opresión en el pecho, sensación

de mareo, sensación de náuseas o desmayo o vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos

síntomas,

interrumpa

la

administración

de

Moxifloxacino

ratiopharm

y

consulte

inmediatamente a su médico.

Moxifloxacino ratiopharm puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual

puede provocar una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos mortales, ver

sección 4)Si de repente siente malestar y/o náuseas y además tiene una coloración amarillenta del

blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral

inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función hepática reducida o una inflamación

grave del hígado), por favor consulte a su médico antes de continuar tomando más comprimidos.

Si le aparece una reacción en la piel, se le descama la piel y/o le aparecen vesículas y/o

desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4 ), consulte a su médico antes de continuar el

tratamiento.

Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino ratiopharm, pueden causar convulsiones. Si

esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Moxifloxacino ratiopharm y contacte inmediatamente

con su médico.

Puede

experimentar

síntomas

de

daño

neurológico

(neuropatía)

como

dolor,

quemazón,

hormigueo, entumecimiento y/o debilidad especialmente en los pies y piernas o manos y brazos. Si

esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con

Moxifloxacino ratiopharm.

Puede experimentar

problemas

de

salud

mental incluso tras la primera

administración de

antibióticos

quinolónicos,

incluyendo

Moxifloxacino

ratiopharm.

casos

raros,

problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas

autolesivas

como

intentos

suicidio

(ver

sección

usted

desarrolla

estas

reacciones,

interrumpa el tratamiento con Moxifloxacino ratiopharm e informe inmediatamente a su médico.

Puede tener diarrea durante o después de la toma de antibióticos, incluyendo Moxifloxacino

ratiopharm. Si ésta se convierte en intensa o persistente o usted nota que sus heces contienen

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sangre o moco,debe suspender inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacino ratiopharm

y consultar a su médico. No debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el movimiento

intestinal.

Moxifloxacino ratiopharm puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas

después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento

con Moxifloxacino ratiopharm El riesgo de inflamación y rotura de tendones aumenta en personas

de edad avanzada o que también están tomando corticoesteroides. Al primer signo de dolor o

inflamación, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacino ratiopharm, guarde

reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente a su médico. Evite cualquier

tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver

sección 2. No tome Moxifloxacino ratiopharm y la sección 4 ).

Si usted es de edad avanzada y tiene problemas de riñón, asegurese de que bebe suficiente

líquido mientras toma Moxiflixacino ratiopharm. La deshidratación puede incrementar el riesgo de

insuficiencia renal.

visión

empeora

ojos

parecen

estar

afectados

otra

manera

consulte

inmediatamente con el oculista (ver secciones 2 "Conducción y uso de máquinas" y 4 ).

Las fluoroquinolonas pueden causar alteraciones del azúcar en sangre, incluyendo tanto una

disminución de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia) como un

aumento de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia). En los pacientes

tratados con Moxifloxacino ratiopharm, las alteraciones del azúcar en sangre ocurrieron

predominantemente en pacientes de edad avanzada que reciben tratamiento concomitante con

medicamentos antidiabéticos orales que reducen el azúcar en sangre (por ejemplo, sulfonilurea) o

con insulina. Si usted sufre de diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser controlado

cuidadosamente (ver sección 4)

Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe

evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o

cualquier tipo de lámpara UV durante el tratamiento con Moxifloxacino ratiopharm.

No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de

quemaduras

graves,

infecciones

tejidos

profundos

infecciones

diabético

osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su

seguridad y eficacia en este grupo de edad(ver sección 2 “No tome Moxifloxacino ratiopharm”).

Uso de Moxifloxacino ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando o ha tomado/usado recientemente o podría

tener que tomar/usar cualquier otro medicamento.

Con Moxifloxacino ratiopharm debe tener en cuenta lo siguiente:

Si está tomando Moxifloxacino ratiopharm y otros medicamentos que afecten al corazón, existe

un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, no tome al mismo

tiempo Moxifloxacino ratiopharm con los siguientes fármacos:

medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina,

disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),

antipsicóticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida),

antidepresivos tricíclicos,

algunos agentes antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa,

pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina),

algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina, astemizol, mizolastina),

otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

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Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles

potasio

sangre

algunos

diuréticos,

algunos

laxantes,

enemas

[dosis

altas]

corticoesteroides [fármacos antiinflamatorios], anfotericina B) o medicamentos que puedan causar

una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar

el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón mientras toma Moxifloxacino ratiopharm.

Cualquier medicamento que contenga magnesio o aluminio, (como los antiácidos para la

indigestión), hierro, zinc o didanosina o cualquier medicamento que contenga sucralfato (para

tratar trastornos del estómago) pueden reducir la acción de Moxifloxacino ratiopharm. Por ello,

tome Moxifloxacino ratiopharm 6 horas antes o después de tomar el otro medicamento.

La toma oral de cualquier medicamento que contenga carbón activo medicinal al mismo

tiempo

Moxifloxacino

ratiopharm

reduce

acción

Moxifloxacino

ratiopharm.

recomienda no utilizar estos medicamentos de forma simultánea.

Si actualmente está tomando medicamentos para diluir la sangre (anticoagulantes orales tales

como warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Toma de Moxifloxacino ratiopharm con alimentos y bebidas

Moxifloxacino ratiopharm puede tomarse con o sin alimento ( incluyendo los productos lácteos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Moxifloxacino ratiopharm si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Los estudios en animales no han indicado que se dañe la fertilidad con la toma de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino ratiopharm puede causar mareos, puede experimentar una pérdida repentina y transitoria de

la visión o un breve desvanecimiento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o

manipule maquinaria.

3. Cómo tomar Moxifloxacino ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico para este

medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada para adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.

Forma de administración

Los comprimidos de Moxifloxacino ratiopharm son de uso oral. Tome el comprimido entero (para

enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido.

Puede

tomar

Moxifloxacino

ratiopharm

alimentos.

Intente

tomar

comprimido

aproximadamente siempre a la misma hora del día.

Los pacientes de edad avanzada, los pacientes con un bajo peso corporal o los pacientes con problemas de

riñón pueden tomar la misma dosis.

El tiempo que debe tomar Moxifloxacino ratiopharm depende de la infección que tenga. A menos que su

médico le haya indicado lo contrario, su tratamiento será de la siguiente manera:

para empeoramiento (exacerbación aguda) de la bronquitis crónica 5 – 10 días

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para infecciones pulmonares (neumonía), excepto neumonía que comience durante una estancia en

el hospital 10 días

para infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda) 7 días

Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria

pélvica),

incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa

uterina 14 días

Cuando Moxifloxacino ratiopharm comprimidos recubiertos con película se usan para completar un

tratamiento iniciado con moxifloxacino solución para infusión, las duraciones de uso recomendadas son:

Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital: 7-14 días

A la mayoría de los pacientes con neumonía se les cambió a tratamiento oral con moxifloxacino

comprimidos recubiertos con película en 4 días.

Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 7-21 días

A la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y de los tejidos blandos se les cambió a

tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película en 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.

Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la

infección puede volver o su estado puede empeorar. La bacteria que causa la infección puede volverse

resistente a Moxifloxacino ratiopharm.

No se debe exceder la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 “Advertencias y

precauciones").

Si toma más Moxifloxacino ratiopharm del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, contacte inmediatamente con su médico e

intente coger la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo

que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Moxifloxacino ratiopharm

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si

no toma su comprimido un día, tome su dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis

doble para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino ratiopharm

Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento con este medicamento, puede que su infección no esté

completamente curada. Consulte a su médico si desea dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el

tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado efectos adversos más

graves que se detallan a continuación:

Si nota:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

un ritmo del corazón anormalmente rápido

una reacción alérgica repentina grave, generalizada incluyendo, muy raramente, shock que

puede ser mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, disminución de la presión

sanguínea, pulso rápido)

inflamación incluyendo inflamación de las vías aéreas (potencialmente mortal)

convulsiones

problemas asociados con el sistema nervioso como dolor, ardor, hormigueo,

adormecimiento y/o debilidad en las extremidades

depresión (en casos muy raros dando lugar a autolesiones, como ideas/pensamientos de

suicidio, o intentos de suicidio)

diarrea grave conteniendo sangre y/o moco (colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa

asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras, puede dar lugar a complicaciones

mortales

dolor e inflamación de los tendones (tendinitis)

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

que de repente empieza a encontrarse mal o nota coloración amarillenta del blanco de los

ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia a sangrar o trastornos de pensamiento o

vigilia (estos pueden ser signos y síntomas de inflamación fulminante del hígado que pue

dar lugar a fallo hepático mortal (se han observado casos mortales)

alteraciones de la piel y las membranas mucosas como ampollas dolorosas en la boca/nariz

o en el pene/vagina (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)

(potencialmente mortal)

inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel,

normalmente en la parte inferior de las piernas o efectos como dolor de las articulaciones)

demencia (puede dar lugar a autolesiones, como ideas/pensamientos de suicidio, intención

de suicidio)

rotura de tendón

Deje de tomar Moxifloxacino ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente ya que puede

necesitar ayuda médica urgente.

Además:

Si es un paciente de edad avanzada con problemas de riñón existentes y nota una disminución en la

producción de orina, inflamación de sus piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad

para respirar o confusión (estos pueden ser signos y síntomas de fallo renal, un efecto adverso raro),

consulte a su médico inmediatamente.

Si padece diabetes y nota que su nivel de azúcar en sangre aumenta o disminuye (efecto adverso raro o muy

raro), informe a su médico inmediatamente.

Si nota pérdida de visión transitoria (efecto adverso muy raro), contacte con un especialista oftalmólogo

inmediatamente.

Si ha experimentado látidos del corazón irregulares potencialmente mortales (Torsade de Pointes) o

interrupción del latido del corazón mientras toma Moxifloxacino ratiopharm (efectos adversos muy raros),

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informe a su médico inmediatamente de que está tomando Moxifloxacino ratiopharm y no comience

de nuevo el tratamiento.

Se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis en casos muy raros. Si le ocurre

esto, consulte a su médico inmediatamente.

Se han observado otros efectos adversos durante el tratamiento con moxifloxacino que se detallan a

continuación según su probabilidad:

Frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

náuseas

diarrea

mareo

dolor de abdomen y estómago

vómitos

dolor de cabeza

aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)

infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, por ejemplo infecciones orales y vaginales

causadas por Candida

cambio del ritmo del corazón (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre

Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

erupción cutánea

molestias de estómago (indigestión/acidez)

cambios en el gusto (en casos muy raros pérdida del gusto)

problemas para dormir (predominantemente falta de sueño)

aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (gammaglutamil-transferasa y/o fosfatasa

alcalina)

bajo número de determinados glóbulos blancos (leucocitos, neutrofilos)

estreñimiento

picor

sensación de mareo (sensación de rotación o de caerse)

somnolencia

gases

cambio del ritmo del corazón (ECG)

trastornos de la función hepática (incluído aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre

(LDH))

disminución del apetito e ingesta de alimentos

recuento bajo de glóbulos blancos

dolores y molestias de espalda, pecho, pelvis y dolores en las extremidades

aumento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre

sudoración

aumento de determinados glóbulos blancos especializados (eosinofilia)

ansiedad

sensación de malestar (predominantemente debilidad o cansancio)

temblor

dolor de las articulaciones

palpitaciones

latido del corazón irregular y rápido

dificultad para respirar incluyendo condiciones asmáticas

aumento de determinadas enzimas digestivas en sangre (amilasa)

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inquietud/agitación

sensación de hormigueo y/o adormecimiento

urticaria en la piel

dilatación de los vasos sanguíneos

confusión y desorientación

disminución de cierto tipo de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre

molestias visuales incluyendo visión doble o borrosa

disminución de la coagulación sanguíena

aumento de los lípidos en sangre (grasas)

bajo recuento de glóbulos rojos

dolor muscular

reacción alérgica

aumento de la bilirrubina en sangre

inflamación del estómago

deshidratación

anormalidades graves del ritmo del corazón

piel seca

angina de pecho

Raros:puede afectar hasta a 1 de cada 1,000 pacientes

espasmos musculares

calambres musculares

alucinaciones

presión sanguínea alta

inflamación (de las manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)

presión sanguínea baja

trastornos renales (incluyendo aumento en ciertos resultados de análisis de laboratorio del riñón

como urea y creatinina)

inflamación del hígado

inflamación de la boca

pitido/ruido en los oídos

ictericia (coloración amarillenta en el blanco de los ojos o la piel)

trastorno de la sensibilidad de la piel

sueños anormales

problemas con la concentración

dificultad en tragar

cambios en el olfato (incluido disminución del olfato)

desorden del equilibrio y mala coordinación (debido a mareos)

pérdida de memoria parcial o total

tastornos del oído incluyendo sordera (normalmente reversible)

aumento del ácido úrico sanguíneo

inestabilidad emocional

tastornos del habla

desmayo

debilidad muscular

Muy raros: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

inflamación de las articulaciones

ritmo del corazón anormal

aumento de la sensibilidad de la piel

sensación de pérdida de la personalidad (sensación de no ser uno mismo)

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aumento de coagulación de la sangre

rigidez muscular

disminución significante de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis)

También, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del

tratamientocon otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el

tratamiento con Moxifloxacino ratiopharm:

aumento de los niveles de sodio en sangre

aumento de los niveles de calcio en sangre

recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemiahemolítica)

reacciones musculares con daño en las células musculares

aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de

cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino ratiopharm

El principio activo es moxifloxacino.

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato

de magnesio

Cubierta pelicular: hipromelosa, Macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Moxifloxacino ratiopharm y contenido del envase

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Los comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacino ratiopharm son de color ligeramente rosado,

alargados, biconvexos. Los comprimidos son de aproximadamente 17 mm de longitud y 7,5 mm de ancho.

Moxifloxacino ratiopharm está disponible en envases de 5, 7, 10, 14, 50 (envase clínico) comprimidos

recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton

Road,

Hampden

Park,

Eastbourne,

East

Sussex,

BN22

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Opeartions Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes

nombres:

12 de 12

Austria:

Moxifloxacin ratiopharm 400 mg Filmtabletten

Alemania:

Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg Filmtabletten

Luxemburgo:

Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg Filmtabletten

Países Bajos:

Moxifloxacine Teva 400 mg, filmomhulde tabletten

España:

Moxifloxacino ratiopharm 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido revisado en febrero 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”