MOXIFLOXACINO QUALIGEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXIFLOXACINO QUALIGEN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO 400 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOXIFLOXACINO QUALIGEN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Moxifloxacino
  • Resumen del producto:
  • MOXIFLOXACINO QUALIGEN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 5 comprimidos Autorizado 13/ 06/ 2014 Comercializado - MOXIFLOXACINO QUALIGEN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Autorizado 13/ 06/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78830
  • Fecha de autorización:
  • 13-06-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Moxifloxacino Qualigen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Moxifloxacino Qualigen y para qué es utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen

Cómo tomar Moxifloxacino Qualigen

Posibles efectos adversos

Conservación de Moxifloxacino Qualigen

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino Qualigen y para qué se utiliza

Moxifloxacino Qualigen

contiene

moxifloxacino

como

principio

activo

pertenece

grupo

antibióticos

denominados

fluoroquinolonas.

Moxifloxacino Qualigen

actúa

eliminando

bacterias

causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar

infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es

importante

que

siga

las

instrucciones

relativas

a

la

dosis,

el

intervalo

de

administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Moxifloxacino Qualigen está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las

siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo

frente dichas bacterias. Moxifloxacino Qualigen debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando

los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas

o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos

graves).

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica),

incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo

infecciones,

Moxifloxacino Qualigen

suficiente

como

tratamiento

único,

ello

además

de Moxifloxacino Qualigen, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones

leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2.Qué necesita saber antes de empezar

a tomar Moxifloxacino Qualigen, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico antes

de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen ).

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Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino

solución

para

perfusión,

medico

puede

prescribirle

Moxifloxacino Qualigen

para

completar

tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y

tejidos blandos. Moxifloxacino Qualigen no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de

infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a

continuación.

No tome Moxifloxacino Qualigen:

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera

demás

componentes

este

medicamento

(ver

sección

6.

Contenido

del

envase

e

información adicional) de Moxifloxacino Qualigen 400 mg comprimidos recubiertos con película.

Si está embarazada o en período de lactancia.

Si tiene menos de 18 años.

Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento

con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos

adversos).

Si padece alguna enfermedad herediatria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo

cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de

electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo

cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene

antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan

trastornos en el ECG (ver sección Toma de Moxifloxacino Qualigen con otros medicamentos).

Esto se

debe a

que Moxifloxacino

Qualigen

puede

causar cambios

en el ECG, como una

prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el

corazón.

Si padece alguna enfermedad del hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado

(transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar este medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos que co ntengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido

Moxifloxacino Qualigen, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una

quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen:

Moxifloxacino Qualigen puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un

paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un

descenso

de

los

niveles

de

potasio

en

sangre,

consulte

médico

antes

tomar

Moxifloxacino Qualigen (ver también secciones No tome Moxifloxacino Qualigen y Toma de

Moxifloxacino Qualigen con otros medicamentos).

Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño

(aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).

Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).

Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo

o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o

el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis

de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

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Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico

antes de tomar Moxifloxacino Qualigen.

Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes

de tomar Moxifloxacino Qualigen.

Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino Qualigen. Si cree

que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.

Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Moxifloxacino Qualigen

es adecuado para usted.

Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso

en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un

tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen.

Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino,

su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Moxifloxacino Qualigen. Si a los tres días de

tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen

Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de

tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el

ritmo cardíaco.

El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por

consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen o la espalda, acuda inmediatamente a un

servicio de urgencias.

raras

ocasiones,

puede

sufrir

reacción

alérgica

súbita

grave

(reacción

shock

anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el

pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En

caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Moxifloxacino Qualigen

y consulte inmediatamente a su médico.

Moxifloxacino Qualigen puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede

conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver

sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el

tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar

asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel,

tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una

función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).

Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o

desarrolla reacciones mucosas(ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico

antes de continuar el tratamiento.

Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino Qualigen, pueden causar convulsiones. Si

esto ocurre, el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen debe ser interrumpido y debe contactar

inmediatamente con su médico.

Efectos

adversos

graves

incapacitantes,

de

duración

prolongada,

y

potencialmente

irreversibles. Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas,

incluido Moxifloxacino Qualigen, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves,

algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o

potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones

de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales

como

pinchazos,

hormigueo,

cosquilleo,

entumecimiento

quemazón

(parestesia), trastornos

sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión,

disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Moxifloxacino Qualigen,

póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento.

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Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un

antibiótico de otro clase.

En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como

dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en

manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar Moxifloxacino Qualigen e informe a su médico de

forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.

Puede experimentar

problemas

de

salud

mental

incluso tras

primera administración de

antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino Qualigen. En casos muy raros, los problemas

de salud metal y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas

como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas

reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen e informar a su médico

inmediatamente.

Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Moxifloxacino

Qualigen. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces,

interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Qualigen y consulte con su médico. En estas

situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o

rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60

años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con

corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas

tratamiento

incluso

hasta

varios

meses

después

interrumpir

tratamiento

Moxifloxacino Qualigen. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el

tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Moxifloxacino Qualigen,

póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier

ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.

Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón tenga cuidado en que la ingesta de

líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con

Moxifloxacino Qualigen, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2 Conducción y

uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).

Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas

solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración Moxifloxacino Qualigen.

No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de

quemaduras

graves,

infecciones

tejidos

profundos

infecciones

diabético

osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su

seguridad y eficacia para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Qualigen).

Toma de Moxifloxacino Qualigen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Con Moxifloxacino Qualigen debe tener en cuenta lo siguiente:

Si está tomando Moxifloxacino Qualigen y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un

riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo

tiempo Moxifloxacino Qualigen con los siguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la

clase

antiarrítmicos

(p.ej.

quinidina,

hidroquinidina,

disopiramida,

amiodarona,

sotalol,

dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida),

antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (p.ej. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina

administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos

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antihistamínicos

(p.ej.

terfenadina,

astemizol,

mizolastina)

otros

fármacos

(p.ej.

cisaprida,

vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

Mientras esté tomando Moxifloxacino Qualigen, debe informar a su médico si está tomando otros

medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p.ej. algunos diuréticos,

algunos laxantes y enemas [dosis altas] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios],

amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos

también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.

Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio (como los antiácidos para la

indigestión) o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan

didanosina

medicamentos

contengan

sucralfato

para

tratar

trastornosgastrointestinales

pueden reducir la acción de los comprimidos de Moxifloxacino Qualigen. Por ello, tome sus

comprimidos de Moxifloxacino Qualigen 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.

La toma oral de carbon activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Moxifloxacino

Qualigen reduce la acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos

simultáneamente.

Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej. warfarina) puede que su médico necesite

controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Moxifloxacino Qualigen con alimentos y bebidas

El efecto de Moxifloxacino Qualigen no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Moxifloxacino Qualigen durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios realizados en animales no sugieren que este medicamento afecte a su fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino

Qualigen

puede

causar

mareos

vértigo

breve

desvanecimiento,

usted

puede

experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca

vehículos o manipule maquinaria.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.

Los comprimidos de Moxifloxacino Qualigen son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar

(para emmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino Qualigen puede ingerirse con o

sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni

en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo

contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino Qualigen es la siguiente:

Empeoramiento súbito enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis): 5-10

días.

Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10 días.

Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días.

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria

pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa

uterina: 14 días.

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Si Moxifloxacino Qualigen se usa para completar el curso de una terapia iniciada con moxifloxacino

solución para perfusión, la duración del tratamiento es:

Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas en la comunidad: 7-14 días.

La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian al tratamiento oral con Moxifloxacino

Qualigen a los 4 días.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: 7-21 días.

En la mayor parte de los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del

tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.

Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la

infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al

antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber

antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen).

Si toma más Moxifloxacino Qualigen del que debe

Si toma más cantidad del comprimido diario prescrito, consulte inmediatamente con su médico y, si es

posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que

ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte immediatamente a su medico o Farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Qualigen

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si

no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis

doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen

interrumpe

demasiado

pronto

toma

este

medicamento,

puede

infección

esté

completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el

tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen se han observado los siguientes efectos adversos. La

evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Infecciones

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Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y vaginales

causadas por Candida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes : Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de

determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas

necesarias para la coagulación de la sangre , aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos),

descenso de la coagulación sanguínea.

Muy raro: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos

blancos (agranulocitosis).

Reacciones alérgicas

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas.

Raro: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en

peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón

(incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas).

Raro: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación.

Raro: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como

ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.

Muy raro: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente

conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).

Sistema nervioso

Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo.

Poco frecuentes: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto

casos

raros,

pérdida

gusto),

confusión

desorientación,

trastornos

sueño

(predominantemente

insomnio),

temblores,

sensación

vértigo

todo

gira

caerse),

somnolencia.

Raro: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños

anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de

concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados con el

sistema

nervioso,

tales

como

dolor,

quemazón,

hormigueo,

entumecimiento

debilidad

extremidades.

Muy raro: Aumento de la sensibilidad de la piel.

Ojos

Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.

Muy raro: Pérdida transitoria de la visión.

Oídos

Raro: Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).

Sistema cardíaco (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen)

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Frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.

Poco frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y

rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.

Raro: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.

Muy raro: Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida,

parada cardiaca.

Sistema vascular

Poco frecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos.

Raro: Hipertensión, hipotensión.

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.

Poco frecuentes: Disminución del apetito y de la ingesta de comida, flatulencias y estreñimiento, malestar

gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la

sangre

(amilasa).

Raro: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada

antibióticos

incluso

colitis

pseudomembranosa)

que,

circunstancias

raras,

puede

generar

complicaciones que pongan en peligro su vida.

Hígado

Frecuentes: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas).

Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre,

LDH),

aumento

bilirrubina

sangre,

aumento

enzima

hepática

sangre

(gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).

Raro: Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.

raro:

Inflamación

fulminante

hígado

peligro

para

vida

insuficiencia

hepática

(incluyendo casos mortales).

Piel

Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.

Muy raro: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina) o

Síndrome de Stevens-Johnson (necrolisis epidérmica tóxica) con posible riesgo para su vida.

Inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en las

piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro).

Sistema musculoesquelético

Poco frecuentes: Dolor articular y muscular.

Raro: Dolor

inflamación de

tendones (tendinitis),

calambres musculares, contracturas

musculares,

debilidad muscular. Muy raro: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular,

empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.

Riñones

Poco frecuentes: Deshidratación.

Raro: Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el

riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

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Efectos adversos generales

Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis

y tórax, sudoración.

Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy

raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como

inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades,

dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón,

entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y

disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la

presencia de factores de riesgo preexistentes.

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del

tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el

tratamiento con Moxifloxacino Qualigen: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento

reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en

las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Qualigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

utilice

este

medicamento

después

fecha

caducidad

aparece

blíster

en la

caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino Qualigen

El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de

moxifloxacino en forma de hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Núcleo

del comprimido: celulosa

microcristalina,

manitol

(E-421),

dióxido

sílice

coloidal,

glicolato

sódico

almidón

(patata),

hidroxipropilcelulosa,

estearato

magnesio.

10 de 10

Película de recubrimiento: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (patata),

talco, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos y biconvexos.

Los comprimidos se suministran en blísters de Aluminio/Aluminio.

Los comprimidos se presentan en envases de 5 y 7 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Responsable de la fabricación

Pharmathen, S.A.

Devernakion, 6

Pallini 15351

Attiki

(Grecia)

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park,

Block No. 5

Rodopi 69300

(Grecia).

Fecha de la última revisión de este prospecto Mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .