MOXIFLOXACINO KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXIFLOXACINO KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO 400 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOXIFLOXACINO KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Moxifloxacino
  • Resumen del producto:
  • MOXIFLOXACINO KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 11/ 03/ 2014 No Comercializado - MOXIFLOXACINO KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 5 comprimidos Autorizado 11/ 03/ 2014 Comercializado - MOXIFLOXACINO KERN PHARMA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Autorizado 11/ 03/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78546
  • Fecha de autorización:
  • 11-03-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Moxifloxacino Kern Pharma 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Moxifloxacino Kern Pharma y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma

Cómo tomar Moxifloxacino Kern Pharma

Posibles efectos adversos

Conservación de Moxifloxacino Kern Pharma

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino Kern Pharma y para qué se utiliza

Moxifloxacino Kern Pharma contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de

antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Kern Pharma actúa eliminando bacterias que

causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una

vez

finalizado

el

tratamiento

le

sobra

antibiótico,

devuélvalo

a

la farmacia

para su

correcta

eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Moxifloxacino Kern Pharma está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de

infecciones bacterianas cuando moxifloxacino es activo frente a ciertas bacterias. Moxifloxacino Kern

Pharma debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden

usarse o no han funcionado.

Las infecciones tratables son: infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la

inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida

fuera del hospital (excepto casos graves).

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria

pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa

uterina. Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino Kern Pharma comprimidos no es suficiente

como tratamiento único, por ello además de Moxifloxacino Kern Pharma, su médico deberá

recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital

superior femenino.

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Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con

Moxifloxacino Kern Pharma solución para perfusión, su médico puede prescribirle Moxifloxacino

Kern Pharma comprimidos para completar el tratamiento: infección de los pulmones (neumonía)

adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.

Moxifloxacino Kern Pharma comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de

infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a

continuación.

No tome Moxifloxacino Kern Pharma

Si es alérgico (hipersensible) al moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los

demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está embarazada o en período de lactancia.

Si tiene menos de 18 años.

Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el

tratamiento con antibióticos quinolónicos.

padece

alguna

enfermedad

cardíaca

hereditaria

sufrido

alguna

enfermedad

relacionada con un ritmo cardiaco anormal (observado en electrocardiograma), padece

desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en

sangre),

tiene

ritmo

cardiaco

bajo

(bradicardia),

tiene

corazón

débil

(insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardiaco o está

tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el electrocardiograma (ECG).

Esto

debe

moxifloxacino puede

causar

cambios

ECG,

como

prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de las señales eléctricas

en el corazón.

Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del

hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar este medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido

moxifloxacino, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona

o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma.

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier

problema en sus ojos.

Moxifloxacino puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un

paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé

lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de

tomar este medicamento.

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Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su

médico antes de tomar moxifloxacino.

Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su

médico antes de toma moxifloxacino.

Si tiene miastenia gravis (cansancio muscular anormal que produce debilidad y casos

graves de parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma moxifloxacino. Si cree que esto

le afecta, consulte a su médico inmediatamente.

usted

algún

miembro

familia

padece

deficiencia

de

glucosa-6-fosfato

deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará

si este medicamento es adecuado para usted.

Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un

absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera

necesario

tratamiento

intravenoso,

apropiado

tratamiento

moxifloxacino comprimidos.

Para el tratamiento de una infección leve a moderada del tracto genital superior

femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con moxifloxacino. Si a los

tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran

tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).

si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).

si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de

riesgo

trastornos

predisponentes

ej.,

trastornos

tejido

conjuntivo

como

síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares

como

arteritis

Takayasu,

arteritis

células

gigantes,

enfermedad

Behçet,

hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

Durante el tratamiento con este medicamento:

Si nota palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de

tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para

medir el ritmo cardiaco.

El riesgo de problemas en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis.

Por consiguiente, deberá seguir la dosis recomendada.

En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock

anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión

en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar

de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de

este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.

Moxifloxacino Kern Pharma puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la

cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo

casos mortales, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Por favor, consulte con su

médico antes de continuar el tratamiento en caso de que desarrolle síntomas como una

sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco

de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral

inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una

inflamación grave del hígado).

Si le aparece una reacción en la piel o se pela, o le aparecen vesículas y/o desarrolla

reacciones mucosas (ver sección 4. “Posible efectos adversos”), consulte a su médico

antes de continuar el tratamiento.

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Los antibióticos quinolónicos, incluido moxifloxacino, pueden causar convulsiones. Si

esto ocurre, el tratamiento con este medicamento debe ser interrumpido y debe contactar

inmediatamente con su médico.

Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente

irreversibles. Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o

quinolonas, incluido moxifloxacino, se han asociado a efectos adversos muy raros pero

graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años),

incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los

músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para

caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo,

entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de

la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria,

fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar moxifloxacino Kern

Pharma, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el

tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el

uso de un antibiótico de otro clase.

En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía)

como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y

piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar moxifloxacino Kern Pharma e

informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno

potencialmente irreversible.

Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de

antibióticos quinolónicos, incluyendo moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas

mentales de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y

conductas

autolesivas

como

intentos

suicidio

(ver

sección

“Posibles

efectos

adversos”). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con

este medicamento e informar a su médico inmediatamente.

Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo

moxifloxacino. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las

heces,

interrumpa

inmediatamente

toma

este medicamento

consulte

médico.En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el

movimiento intestinal.

raras

ocasiones

pueden

aparecer

dolor

e

hinchazón

en

las

articulaciones

e

inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad

avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de

riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se

puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses

después de interrumpir el tratamiento con moxifloxacino. Al primer signo de dolor o

inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la

rodilla), deje de tomar moxifloxacino Kern Pharma, póngase en contacto con su médico y

mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este

podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.

Si siente un dolor fuerte y repentino en el tórax, abdomen o la espalda, acuda

inmediatamente a un servicio de urgencias.

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Si usted tiene una edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la

ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de

insuficiencia renal.

Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento

este medicamento,

consulte

inmediatamente

oculista

(ver

secciones

“Conducción y uso de máquinas” y 4 “Posibles efectos adversos”).

Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o

UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe

utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de

este medicamento.

No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento

de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con

osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Uso de Moxifloxacino Kern Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar

cualquier otro medicamento.

Con Moxifloxacino Kern Pharma debe tener en cuenta lo siguiente:

Si está tomando moxifloxacino y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un

riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardiaco. Por ello no debe tomar

mismo

tiempo

moxifloxacino con

siguientes

fármacos:

medicamentos

pertenecen

clase

antiarrítmicos

(por

ejemplo

quinidina,

hidroquinidina,

disopiramida,

amiodarona,

sotalol,

dofetilida,

ibutilida),

antipsicóticos

(por

ejemplo

fenotiacinas,

pimocida,

sertindol,

haloperidol,

sultoprida),

antidepresivos

tricíclicos,

algunos

antimicrobianos

(por

ejemplo

saquinavir,

esparfloxacino,

eritromicina

administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina),

algunos

antihistamínicos

(terfenadina,

astemizol,

mizolastina)

otros

fármacos

(por

ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

Mientras esté tomando moxifloxacino, debe informar a su médico si está tomando otros

medicamentos que disminuyan los niveles de potasio en sangre o causar una disminución

frecuencia

latidos

corazón,

pueden

aumentar

riesgo

alteraciones graves del ritmo del corazón.

Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para

la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que

contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos

gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de moxifloxacino. Por ello,

tome

comprimidos

moxifloxacino 6

horas

antes

después

tomar

otros

medicamentos.

La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de

moxifloxacino reduce

acción

éstos.

ello,

recomienda

utilizar

estos

medicamentos simultáneamente.

Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina) puede que su

médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Uso de Moxifloxacino Kern Pharma con los alimentos y bebidas

El efecto de este medicamento no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo y lactancia

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No utilice este medicamento durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una

repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o

manipule maquinaria.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez

al día.

Los comprimidos de moxifloxacino son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar

(para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Este medicamento puede ingerirse con o

sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora

del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso

corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo

contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino Kern Pharma es la siguiente:

Empeoramiento

súbito

enfermedad

pulmonar

obstructiva

crónica,

incluyendo

bronquitis: 5-10 días.

Infecciones

pulmonares

(neumonías)

adquiridas

fuera

hospital,

excepto

casos

graves: 10 días.

Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días.

Infecciones

leves

moderadas

tracto

genital

superior

femenino

(enfermedad

inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la

membrana mucosa uterina: 14 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento.

Si toma más Moxifloxacino Kern Pharma del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

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Si olvidó tomar Moxifloxacino Kern Pharma

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si

no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos

comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Kern Pharma

interrumpe

demasiado

pronto

toma

este

medicamento,

puede

infección

esté

completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una

resistencia bacteriana al antibiótico. Consulte con su médico si pretende dejar de tomar los comprimidos

antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado los siguientes efectos

adversos. La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Infecciones

Frecuentes:

Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, por ejemplo infecciones orales y

vaginales causadas por Candida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:

Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de

determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas

células

sanguíneas

necesarias

para

coagulación

sangre,

aumento

determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.

Muy raros:

Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados

glóbulos blancos (agranulocitosis).

Reacciones alérgicas

Poco frecuentes:

Reacciones alérgicas.

Raros:

Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramento shock que

ponga en peligro su vida (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la

presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las

vías respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

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Poco frecuentes:

Aumento de los lípidos en sangre (grasas)

Raros:

Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes:

Ansiedad, inquietud/agitación

Raros:

Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión,

tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.

Muy raros:

Sentimiento

pérdida

personalidad

siendo

mismo),

demencia

(posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o

intentos de suicidio).

Sistema nervioso

Frecuentes:

Dolor de cabeza, mareo.

Poco frecuentes:

Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del

gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos

del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que

todo gira y de caerse), somnolencia.

Raros:

Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del

olfato), sueños anormales, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida

total o parcial de la memoria.

Muy raros:

Aumento de la sensibilidad de la piel.

Ojos

Poco frecuentes:

Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.

Muy raros:

Pérdida transitoria de la visión.

Oídos

Raros:

Zumbidos/ruidos

oídos,

deficiencias

auditivas

incluyendo

sordera

(normalmente reversible).

Sistema cardíaco (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Kern

Pharma)

Frecuentes:

Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en

sangre.

Poco frecuentes:

Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y

rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.

Raros:

Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.

Muy raros:

Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en

peligro la vida, parada cardiaca.

Sistema vascular

Poco frecuentes:

Dilatación de los vasos sanguíneos.

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Raros:

Hipertensión, hipotensión.

Sistema respiratorio

Poco frecuentes:

Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes:

Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.

Poco frecuentes:

Pérdida

apetito,

flatulencias

estreñimiento,

malestar

gástrico

(indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima

digestiva en la sangre (amilasa).

Raros:

Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad

(colitis

asociada

antibióticos

incluso

colitis

pseudomembranosa)

que,

circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su

vida.

Hígado

Frecuentes:

Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas).

Poco frecuentes:

Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en

sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática

en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).

Raros:

Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación

del hígado.

Muy raros:

Inflamación

fulminante

hígado

peligro

para

vida

insuficiencia

hepática (incluyendo casos mortales).

Piel

Poco frecuentes:

Picor, erupción, urticaria, piel seca.

Muy raros:

Alteraciones

piel

mucosas

(vesículas

dolorosas

boca/nariz

pene/vagina) o Síndrome de Stevens-Johnson (necrólisis epidérmica tóxica) con

posible riesgo para su vida.

Inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel,

generalmente en las piernas o efectos como dolor en las articulaciones).

Sistema musculoesquelético

Poco frecuentes:

Dolor articular y muscular.

Raros:

Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas

musculares, debilidad muscular.

Muy raros:

Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento

de los síntomas de miastenia gravis.

Riñones

Poco frecuentes:

Deshidratación.

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Raros:

Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de

laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales

Poco frecuentes:

Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades,

pelvis y tórax, sudoración.

Raro:

Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy

raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como

inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades,

dificultad para caminar, sensaciones anómalas, tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón,

entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y

disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la

presencia de factores de riesgo preexistentes.

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del

tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el

tratamiento con moxifloxacino: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de

un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células

musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV, problemas asociados con el sistema

nervioso tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos

humano:

www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la

basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino Kern Pharma

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El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene

400 mg de moxifloxacino en forma de hidrocloruro.

Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), sílice coloidal anhidra (E-

551), celulosa microcristalina tipo 102 (E-460i), carboximetilalmidón sódico tipo A (de

patata),

hidroxipropilcelulosa

(E-463),

estearato

magnesio

(E-470b)

talco.

comprimidos están recubiertos con una mezcla de talco (E-553b), alcohol polivinílico

parcialmente hidrolizado (E-1203), dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de hierro

amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos y biconvexos.

Cada envase normal contiene blísters de aluminio/aluminio de 5 o 7 comprimidos recubiertos con película.

Cada envase clínico contiene blisters de aluminio/aluminio de 100 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Pharmathen Internacional S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block N 5, 69300 Rodopi

Ellas -Grecia

Pharmaten S.A.

Dervenakion, 6 Pallini, 15351 Attiki

Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /.