MOXIFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXIFLOXACINO GADUR 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICUL EFG
  • Composición:
  • Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOXIFLOXACINO GADUR 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICUL EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Moxifloxacino
  • Resumen del producto:
  • MOXIFLOXACINO GADUR 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICUAL EFG, 5 comprimidos Autorizado 20/ 05/ 2016 No Comercializado - MOXIFLOXACINO GADUR 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICUL EFG, 100 comprimidos Autorizado 20/ 05/ 2016 No Comercializado - MOXIFLOXACINO GADUR 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos Autorizado 20/ 05/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 80900
  • Fecha de autorización:
  • 20-05-2016
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Moxifloxacino Gadur 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Moxifloxacino Gadur y para qué es utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Gadur

Cómo tomar Moxifloxacino Gadur

Posibles efectos adversos

Conservación de Moxifloxacino Gadur

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino Gadur y para qué se utiliza

Este medicamento contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos

denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Moxifloxacinose utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas que son

sensibles a moxifloxacino:

Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica

Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital, excepto en casos graves

Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda)

Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria

pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la mucosa uterina. Sin embargo,

Moxifloxacino no es suficiente como tratamiento único para este tipo de infecciones, por ello, además de

este medicamento, su médico debe recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto

genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino

Gadur).

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Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con

moxifloxacino administrada de forma intravenosa, su médico puede prescribirle este medicamento para

completar el tratamiento:

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital,

Infecciones

de la piel y tejidos blandos.

Este medicamento no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y

tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Gadur

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a

continuación.

No tome Moxifloxacino Gadur:

Si es alérgico a moxifloxacino, a otros antibióticos quinolónicos o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está embarazada, cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia.

Si tiene menos de 18 años.

Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento

con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos

adversos).

Si nació con o tiene:

Alguna enfermedad con determinados cambios anormales en un electrocardiograma (ECG, registro

eléctrico del corazón).

Desequilibrios de sales en sangre, especialmente concentraciones bajas de potasio en sangre

(hipopotasemia), que actualmente no están corregidos con tratamiento.

Un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia).

Un corazón débil (insuficiencia cardíaca).

Antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias).

Si está tomando otros medicamentos que produzcan cambios anormales en el ECG (ver sección 2,

Uso de Moxifloxacino Gadur con otros medicamentos). Esto se debe a que moxifloxacino puede

causar un cambio en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la

conducción de señales eléctricas en el corazón.

Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado

(transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Gadur:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar moxifloxacino.

Si actualmente está tomando cualquier medicación que reduzca sus niveles de potasio en sangre.

Moxifloxacino puede modificar el ECG cardíaco, especialmente si es una mujer o un paciente de edad

avanzada.

Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones.

Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una

enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si moxifloxacino es adecuado para

usted.

Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (p. ej. asociada con un

absceso en las trompas de Falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un

tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con moxifloxacino comprimidos.

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Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su

médico debe prescribirle otro antibiótico junto con moxifloxacino. Si a los 3 días de tratamiento no nota

una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

Si tiene miastenia gravis (cansancio muscular anormal que provoca debilidad y, en casos graves,

parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma moxifloxacino. Si cree que esto le afecta, consulte a su

médico inmediatamente.

Si tiene o si alguna vez ha tenido alg ú n problema de salud mental, consulte con su m é dico antes

de toma rmoxifloxacino.

Durante el tratamiento con moxifloxacino:

nota

palpitaciones

latidos

corazón

irregulares

durante

periodo

tratamiento, debe dejar de tomar los comprimidos e informar inmediatamente a su médico. Es posible

que desee hacerle un ECG para medirle el ritmo cardíaco.

El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por ello, se

debe tomar la dosis recomendada.

En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción anafiláctica o shock

anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho,

sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o mareo al levantarse. En caso de producirse estos

síntomas, deje de tomar moxifloxacino y busque atención médica inmediatamente.

Moxifloxacino puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a

una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Por

favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si padece signos como una sensación

rápida de malestar y/o vómitos asociados a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina

oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en el hígado

(síntomas de una disminución de la función del hígado o una inflamación grave del hígado).

Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo moxifloxacino.

diarrea es

grave

persistente,

aprecia

sangre

mucosidad

heces,

interrumpa

inmediatamente la toma de moxifloxacino y consulte con su médico. En esta situación, no debe tomar

medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal (p. ej. loperamida).

Moxifloxacino puede causar a veces dolor e inflamación de los tendones especialmente si es una

persona de edad avanzada o si está recibiendo actualmente tratamiento con corticoesteroides.Al primer

signo de dolor o inflamación debe dejar de tomar moxifloxacino, guarde reposo de la extremidad

afectada y consulte inmediatamente con su médico.

Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado de que la ingesta de

líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con

moxifloxacino, consulte inmediatamente con el oculista.

Los antibióticos quinolónicos como moxifloxacino pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la

luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o a la luz solar intensa y no debe

utilizar camas solares ni cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de moxifloxacino.

Si le aparece una reacción grave o ampollas en la piel, se le descama y/o padece reacciones en las

mucosas (ver sección 4 Posibles efectos adversos), consulte a su médico inmediatamente antes de

continuar el tratamiento.

Los antibióticos quinolónicos, como moxifloxacino, pueden causar convulsiones.Si esto ocurre,

deje de tomar moxifloxacino y contacte inmediatamente con su médico.

Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento

y/o debilidad, una reducción del sentido del tacto o una sensación anómala. Si esto ocurre, informe

inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento con moxifloxacino.

Puede

experimentar

problemas

salud

mental

incluso

tras

primera

administración

antibióticos quinolónicos, como moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas de salud metal o la

depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio

(ver

sección

Posibles

efectos

adversos).Si

usted

desarrolla

estas

reacciones,

deje

tomar

moxifloxacino e informe a su médico inmediatamente.

Si su médico le recomienda hacerse alguna prueba para detectar infecciones bacterianas, indíquele

que está tomando este medicamento, puesto que puede afectar a los resultados.

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Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su

seguridad y eficacia para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Gadur).

Toma de Moxifloxacino Gadur con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Con moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:

Con moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:

Si está tomando moxifloxacino y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo

mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo

moxifloxacino con los siguientes medicamentos:

Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina,

disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

Antipsicóticos

para

problemas

salud

mental

ej.,

fenotiacinas,

pimocida,

sertindol,

haloperidol, sultoprida).

Antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina, imipramina).

Algunos antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía

intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina).

Algunos antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).

Otros medicamentos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo)

Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio (como los antiácidos para la

indigestión),

o cualquier medicamento

que contenga

hierro

o zinc,

medicamentos

que contengan

didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden

reducir la acción de moxifloxacino. Por ello, tome sus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes o

después de tomar otros medicamentos

La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que moxifloxacino, reduce la acción de

moxifloxacino. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente

Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p. ej., warfarina) puede que su médico

necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre y ajustar la pauta posológica del anticoagulante

oral en consecuencia.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan reducir sus niveles de potasio

en sangre (p. ej., algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [en dosis altas] o corticoesteroides

[medicamentos antiinflamatorios] o amfotericina B) o reducir la frecuencia cardíaca, porque estos

también pueden incrementar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco durante el tratamiento con

moxifloxacino.

Toma de Moxifloxacino Gadur con alimentos y bebidas

El efecto de moxifloxacino no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice moxifloxacino durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios realizados en animales no sugieren que este medicamento afecte a la fertilidad.

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Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una

repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o

manipule maquinaria.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Gadur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.

Los comprimidos se administran por vía oral. Trague el comprimido entero sin masticar (para enmascarar

el sabor amargo) y con mucho líquido.

Este medicamento

puede ingerirse con o sin alimentos. Se

recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni

en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo

contrario, la duración del tratamiento con

este medicamento

es la siguiente:

Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica : 5– 10 días

Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas fuera del hospital, excepto en casos graves: 10 días

Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria

pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la mucosa uterina: 14 días

Cuando se utilizan para completar un ciclo de tratamiento iniciado con solución para perfusión, las

duraciones de uso recomendadas son:

La infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7 - 14 días

La mayoría de los pacientes con neumonía fueron cambiados a tratamiento oral en 4 días.

Infecciones de la piel y el tejido blando: 7 - 21 días

La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos fueron cambiados a tratamiento

oral en menos de 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.

Si interrumpe el tratamiento con

este medicamento

demasiado pronto, puede ser que la infección no esté

completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una

resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección

Advertencias y

precauciones).

Si toma más Moxifloxacino Gadur del que debe

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Si toma más cantidad del comprimido diario prescrito, consulte inmediatamente con su médico y, si es

posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que

ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte immediatamente a su medico o Farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Gadur

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si

no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis

doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Gadur

interrumpe

demasiado

pronto

toma

este

medicamento,

puede

infección

esté

completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el

tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas

las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino se han observado los siguientes efectos

adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales

causadas por Candida (aftas)

Dolor de cabeza

Mareos

Cambio en el ritmo del corazón (ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre

Sensación de malestar (náuseas)

Vómitos

Dolor de estómago

Diarrea

Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Reacción alérgica

Cambios en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida,

anormalidades graves del ritmo del corazón, angina de pecho

Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)

Recuento bajo de glóbulos blancos

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Niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)

Descenso

incremento

determinadas

células

sanguíneas

necesarias

para

coagulación

sanguínea

Aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos)

Descenso de la coagulación sanguínea

Aumento de los lípidos en sangre (grasas)

Sensación de ansiedad, inquietud o agitación

Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento

Alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)

Sensación de confusión y desorientación

Trastornos del sueño (p. ej., insomnio o somnolencia)

Temblores

Sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse)

Trastornos de la vista (incluido visión doble y borrosa)

Dolor en el pecho (angina)

Rubor

Dificultad respiratoria (incluyendo estados asmáticos)

Pérdida de apetito

Flatulencias y estreñimiento

Malestar gástrico (indigestión o acidez)

Inflamación del estómago

Aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa)

Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)),

aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gamma-glutamil-

transferasa y/o fosfatasa alcalina)

Picor, erupción, urticaria, piel seca

Dolor articular y muscular

Deshidratación

Sensación de malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, tórax, pelvis y

dolor en las extremidades

Sudoración

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacción alérgica grave y súbita incluyendo muy raramente shock que puede suponer un peligro

para la vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado),

hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida)

Diarrea

grave

sangre

mucosidad

(colitis

asociada

antibióticos

incluso

colitis

pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en

peligro su vida

Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado

Dolor e inflamación de los tendones (tendinitis)

Aumento de la glucosa en sangre

Aumento del ácido úrico en sangre

Inestabilidad emocional

Depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos

suicidas o intentos de suicidio)

Alucinaciones

Trastornos de la sensación cutánea

Alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato)

Sueños anormales

Trastornos del equilibrio y coordinación (debido al mareo)

Convulsiones

Trastornos de concentración

Alteración del habla

Pérdida total o parcial de la memoria

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Zumbidos

ruidos

oídos,

deficiencias

auditivas

incluyendo

sordera

(normalmente

reversible)

Ritmo cardiaco anormalmente rápido

Desmayos

Hipertensión o hipotensión

Dificultad para tragar

Inflamación de la boca

Calambres o contracturas musculares

Debilidad muscular

Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para

el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal

Inflamación (de las manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta)

Problemas

asociados

sistema

nervioso

tales

como

dolor,

quemazón,

hormigueo,

entumecimiento y/o debilidad en las extremidades

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ritmo cardiaco anormal, latidos del corazón irregulares que pueden poner en peligro la vida

(Torsade de Pointes), parada del latido del corazón (parada cardiaca) (ver sección 2. Qué necesita

saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Gadur)

Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo

casos mortales)

Alteraciones

piel

mucosas

(vesículas

dolorosas

boca/nariz

pene/vagina),

potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Rotura de tendones

Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos

blancos (agranulocitosis)

Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo)

Sensación

malestar

mental

(potencialmente

conduce

autolesión,

tales

como

ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio)

Pérdida transitoria de la visión

Aumento de la sensibilidad de la piel

Inflamación de las articulaciones

Rigidez muscular

Empeoramiento

síntomas

miastenia

gravis

(fatiga

muscular anormal que

produce

debilidad y parálisis en casos graves)

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del

tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el

tratamiento con moxifloxacino:

Aumento de los niveles de sodio en sangre

Aumento de los niveles de calcio en sangre

Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Reacciones musculares con daño en las células musculares

Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

9 de 10

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Gadur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

utilice

este

medicamento

después

fecha

caducidad

aparece

blíster

en la

caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacion adicional

Composición de Moxifloxacino Gadur

El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de

moxifloxacino.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa

sódica y estearato de magnesio.

Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172) y

dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido, oblongos y biconvexos.

Los comprimidos se suministran en blísters de PVDC/Aluminio.

Los comprimidos se presentan en envases de 5 y 7 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

(España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Alemania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Hungría

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ .