MOXIFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXIFLOXACINO ARISTO 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOXIFLOXACINO ARISTO 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Moxifloxacino
  • Resumen del producto:
  • MOXIFLOXACINO ARISTO 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 5 comprimidos Autorizado 10/ 04/ 2014 No Comercializado - MOXIFLOXACINO ARISTO 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Autorizado 10/ 04/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78666
  • Fecha de autorización:
  • 10-04-2014
  • última actualización:
  • 26-09-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto:información para el usuario

Moxifloxacino Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Moxifloxacino

Aristo

y para qué es utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino

Aristo

Cómo tomar Moxifloxacino

Aristo

Posibles efectos adversos.

Conservación de Moxifloxacino

Aristo

Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Moxifloxacino Aristo y para qué se utiliza

Moxifloxacino

Aristo

contiene

moxifloxacino

pertenece

grupo

antibióticos

denominados

fluoroquinolonas. Moxifloxacino Aristo actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Moxifloxacino

Aristo

está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las

siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo

frente dichas bacterias. Moxifloxacino

Aristo

debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los

antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas

o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos

graves).

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica),

incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo

infecciones,

Moxifloxacino

Aristo

suficiente

como

tratamiento

único,

ello

además

de Moxifloxacino

Aristo

, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones

leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar

a tomar Moxifloxacino Aristo, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico antes de

empezar a tomar Moxifloxacino Aristo).

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Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino

solución para perfusión, su medico puede prescribirle Moxifloxacino Aristo para completar el tratamiento:

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.

Moxifloxacino Aristo no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y

tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aristo

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a

continuación.

No tome Moxifloxacino Aristo:

Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (inluidos en la sección 6).

Si está embarazada o en período de lactancia.

Si tiene menos de 18 años.

Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con

antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).

Si padece alguna enfermedad herediatria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo

cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de sales en

sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy

bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de

alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG

(ver sección Otros medicamentos y Moxifloxacino Aristo).

Esto se debe a que Moxifloxacino

Aristo

puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del

intervaloQT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.

Si padece alguna enfermedad del hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado

(transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aristo:

Moxifloxacino

Aristo

puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un

paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un

descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino

Aristo

(ver también secciones No tome Moxifloxacino Aristo y Toma de Moxifloxacino Aristo con

otros medicamentos).

Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de

tomar Moxifloxacino

Aristo

Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de

tomar Moxifloxacino

Aristo

Si tiene mistenia gravis (debilidad de los músculos voluntarios), sus síntomas pueden empeorar si

toma Moxifloxacino

Aristo

. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.

Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Moxifloxacino

Aristo

adecuado para usted.

Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino ( asociada con un absceso en

las trompas de falopio y ovario o de pelvis ), para la que su médico considera necesario un tratamiento

intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino

Aristo

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Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su

médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Moxifloxacino

Aristo

. Si a los tres días de

tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico .

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Aristo

Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento,

debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.

El riesgo

de

problemas

en el

corazón

puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por

consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.

En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico)

incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de

mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos

síntomas, interrumpa la administración de Moxifloxacino Aristo y consulte inmediatamente a su

médico.

Moxifloxacino

Aristo

puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede

conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver

sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el

tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar

asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al

sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del

hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).

Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla

reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de

continuar el tratamiento.

Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino

Aristo

, pueden causar convulsiones. Si esto

ocurre,

tratamiento

Moxifloxacino

Aristo

debe

interrumpido

debe

contactar

inmediatamente con su médico.

Puede experimentar síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo,

entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede,

informe a su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino

Aristo

Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos

quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino

Aristo.

En casos muy raros, los problemas de salud metal y la

depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio

(ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el

tratamiento con Moxifloxacino

Aristo

e informar a su médico inmediatamente.

Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Moxifloxacino

Aristo

. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa

inmediatamente la toma de Moxifloxacino Aristo y consulte con su médico. En estas situaciones, no

debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

Moxifloxacino

Aristo

puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de

haber

empezado

tratamiento

hasta

meses

después

haber

finalizado

tratamiento

Moxifloxacino

Aristo

. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en

personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o

inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino

Aristo

, guarde reposo de la(s)

extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio

innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. No

tomeMoxifloxacino Aristo y 4. Posibles efectos adversos).

Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón tenga cuidado en que la ingesta de líquidos

sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene

cualquier problema en sus ojos (ver secciones 2 Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos

adversos ).

fluoroquinolonas

pueden

causar

alteraciones

azúcar

sangre,

incluyendo

tanto

disminución de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia) como un aumento

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de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia). En los pacientes tratados con

moxifloxacino, alteraciones del azúcar en sangre ocurrieron predominantemente en pacientes de edad

avanzada que reciben tratamiento concomitante con medicamentos antidiabéticos orales que reducen el

azúcar en sangre (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Si usted sufre de diabetes, sunivel de

azúcar en sangre debe ser controlado cuidadosamente (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe

evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o

cualquier tipo de lámpara UV durante la administración Moxifloxacin

Aristo

No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones

de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea) .

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia

y seguridad para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Aristo).

Otros medicamentos y Moxifloxacino Aristo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento a parte de Moxifloxacino Aristo.

Con Moxifloxacino Aristo debe tener en cuenta lo siguiente:

Si está tomando Moxifloxacino

Aristo

y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo

mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo

Moxifloxacino

Aristo

con los siguientes fármacos:

Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p.ej. quinidina, hidroquinidina,

disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),

antipsycóticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida),

antidepresivos tricíclicos,

algunos antimicrobianos (p.ej saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía

intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina),

algunos antihistamínicos (p.ej terfenadina, astemizol, mizolastina)

otros fármacos (p.ej. cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

Mientras esté tomando Moxifloxacino

Aristo

, debe informar a su médico si está tomando otros

medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p.ej. diuréticos, laxantes y

enemas [dosis altas] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], amfotericina B) o causar una

disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el

riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.

Cualquier

otro

medicamento

contenga

magnesio

aluminio

(como

antiácidos

para

indigestión)

cualquier

medicamento

contenga

hierro

zinc,

medicamentos

contengandidanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales

pueden reducir la acción de los comprimidos de Moxifloxacino

Aristo

. Por ello, tome sus comprimidos

de Moxifloxacino

Aristo

6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.

La toma oral de carbon activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Moxifloxacino

Aristo

reduce

acción

éstos.

ello,

recomienda

utilizar

estos

medicamentos

simultáneamente.

actualmente

está

tomando

medicamentos

para

diluir

sangre

(anticoagulantes

orales

como

warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Moxifloxacino Aristo con alimentos y bebidas

Se puede tomar Moxifloxacino

Aristo

con o sin alimentos, incluyendo los productos lácteos .

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Moxifloxacino

Aristo

durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia .

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios en animales no han indicado que se dañe la fertilidad con la toma de este medicamento.

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Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino Aristo puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede

experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión o pérdida del conocimiento. En caso de padecer

estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.

Los comprimidos de Moxifloxacino

Aristo

son de administración por vía oral. Tome el comprimido entero

sin masticar (para emmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino

Aristo

puede

ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la

misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni

en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo

contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino

Aristo

es la siguiente:

Empeoramiento

súbito

bronquitis

crónica

exacerbación

aguda

bronquitis crónica )

5 - 10 días

Infecciones pulmonares ( neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en

casos graves

10 días

Infecciones agudas de los senos paranasales ( sinusitis bacteriana aguda )

7 días

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino ( enfermedad

inflamatoria pélvica ), in cluyendo infección de las trompas de falopio e infección

de la membrana mucosa uterina

14 días

Cuando Moxifloxacino

Aristo

se usa para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino solución

para perusión, las duraciones recomendadas son:

Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas en la comunidad

7 - 14 días

La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron de tratamiento intravenoso a oral a los

4 días.

Infecciones de la piel y tejidos blandos

mayoría

pacientes

infecciones

piel

tejidos

blandos

cambiaron

tratamiento intravenoso a oral después de 6 días.

7-21 días

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.

Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la

infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al

antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber

antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aristo, Advertencias y precauciones).

Si toma más Moxifloxacino Aristo del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si

es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo

que ha tomado.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Aristo

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si

no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos

comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Aristo

interrumpe

demasiado

pronto

toma

este

medicamento,

puede

infección

esté

completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el

tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

personas

sufran.

efectos

adversos

más

graves

observados

durante

tratamiento

moxifloxacino son los siguientes:

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes:

ritmo cardiaco anormalmente rápido (efecto adverso raro).

sensación súbita de malestar o coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de

la piel, tendencia al sangrado o alteraciones del pensamiento o insomnio (éstos pueden ser signos y

síntomas de inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia

hepática que ponga en peligro su vida (efecto adverso muy raro, incluyendo casos mortales)).

alteraciones de la piel y mucosas como vesículas dolorosas en boca/nariz o pene/vagina (Síndrome

de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica) (efecto adverso muy raro con posible riesgo

para la vida).

inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente

en las piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro).

reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que puede provocar en muy raros casos un shock

que ponga en peligro su vida (p.ej. dificultad para respirar, descenso en la presión arterial, pulso

acelerado) (efecto adverso raro).

inflamaciones, principalmente hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, que puede

poner en peligro su vida).

convulsiones (efecto adverso raro).

problemas

asociados

sistema

nervioso

tales

como

dolor,

quemazón,

hormigueo,

entumecimiento y/o debilidad de las extremidades (efecto adverso raro).

problemas de salud mental. En casos muy raros los trastornos mentales y la depresión conducen a

la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso raro).

diarrea

grave

sangre

mucosidad

(colitis

asociada

antibióticos,

incluso

colitis

pseudomembranosa), que puede en muy raros casos poner en peligro su vida (efecto adverso raro).

dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o rotura de tendones (efecto

adverso muy raro);

deje de tomar moxifloxacino e informe a su médico inmediatamente, quien le aconsejará urgentemente.

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene

cualquier problema en sus ojos (efecto adverso raro).

Si experimenta frecuencia cardíaca irregular que puede poner en peligro su vida (Torsade de Pointes) o

parada cardíaca (efectos adversos muy raros), informe a su médico que está tomando moxifloxacino y

no siga con el tratamiento.

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En muy raros casos, se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Consulte a su

médico inmediatamente si esto ocurre.

Si sufre de diabetes y experimenta un aumento o descenso de la glucosa en sangre (efecto adverso raro o

muy raro), informe a su médico inmediatamente.

Si usted tiene edad avanzada con problemas de riñón existentes y experimenta un descenso en la

producción de orina, hinchazón de piernas, tobillos o pies, fatiga, náusea, somnolencia, dificultad para

respirar o confusión (éstos pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal, un efecto adverso raro),

consulte a su médico inmediatamente.

Durante el tratamiento con moxifloxacino se han observado los siguientes efectos adversos con las

siguentes frecuencias:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

náuseas

diarrea

mareo

dolor de estómago y abdominal

vómitos

dolor de cabeza

aumento de los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas).

infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos como infecciones orales y vaginales

causadas por Candida.

alteraciones del ritmo cardíaco (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre

Poco frecuentes

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

erupción

malestar gástrico (indigestión/acidez)

alteración del gusto (en muy raros casos pérdida de sabor)

trastornos del sueño (predominantemente insomnio)

aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina)

niveles bajos de determinados glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos).

estreñimiento

picor

sensación de vértigo (sensación de que todo te da vueltas)

somnolencia

flatulencias

alteraciones del electrocardiograma (ECG)

alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre (LDH))

disminución del apetito y de la ingesta de comida

recuento bajo de glóbulos blancos

dolores de espalda, tórax, pelvis y extremidades

incremento de plaquetas sanguínease necesarias para la coagulación sanguínea

sudoración

incremento de células sanguíneas especializadas (eosinófilos)

ansiedad

malestar (principalmente debilidad o cansancio)

temblores

dolor articular

sensación de palpitaciones

sensación de latidos rápidos e irregulares

dificultad para respirar incluyendo condiciones asmáticas

aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa)

inquietud / agitación

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sensación de hormigueo (alfileres y agujas) y/o entumecimento

urticaria

ensanchamiento de los vasos sanguíneos (rubor)

confusión y desorientación

descenso de plaquetas sanguínease necesarias para la coagulación sanguínea

trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa

descenso de la coagulación sanguínea

aumento de los niveles de lípidos en sangre (grasas)

recuento bajo de glóbulos rojos

dolor muscular

reacciones alérgicas

aumento de la bilirrubina en sangre

inflamación de estómago

deshidratación

alteraciones graves del ritmo cardíaco

piel seca

angina de pecho.

Raros

(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

contracturas musculares

calambres musculares

alucinaciones

hipertensión

hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)

hipotensión

alteraciones en el riñón (incluyendo aumento en los niveles de urea y creatinina)

inflamación del hígado

inflamación de la boca

zumbidos/ruidos en los oídos

icterícia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel)

alteraciones en la sensibilidad de la piel

sueños anormales

trastornos de concentración

dificultad al tragar

alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato)

trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo)

pérdida total o parcial de la memoria

deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)

aumento del ácido úrico en sangre

inestabilidad emocional

alteración del habla

desmayos

debilidad muscular.

Muy raros

(puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

inflamación de articulaciones

alteraciones del ritmo cardíaco

aumento de la sensibilidad de la piel

sensación de pérdida de personalidad (no ser uno mismo)

aumento de la coagulación sanguínea

rigidez muscular

descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, notificados después del

tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el

tratamiento con Moxifloxacino

Aristo

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aumento de los niveles de sodio en sangre,

aumento de los niveles de calcio en sangre,

recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica),

reacciones musculares con daño en las células musculares,

aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,

www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita E. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Moxifloxacino Aristo

Composición de Moxifloxacino Aristo

El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de

moxifloxacino en forma de hidrocloruro.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina , croscarmelosa de sodio , sílica coloidal anhidra,

povidona K-30, estearato de magnesio , hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido

de hierro rojo y amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos y con el código

“80” en una cara y “I” en la otra cara.

Los comprimidos se suministran en blísters de Aluminio/Aluminio.

Los comprimidos se presentan en envases de 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid, España

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

10 de 10

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres :

Portugal:

Moxifloxacina Hetero 400 mg Comprimidos revestidos por película

España:

Moxifloxacino Aristo 400 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto Mayo de 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.