Montelucaste Mylan 5 mg Comprimido para mastigar

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Montelucaste

Disponible desde:

Mylan, Lda.

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

Montelukast

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido para mastigar

Composición:

Montelucaste sódico 5.19 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 28 unidade(s)

clase:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

montelukast

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5366406 CNPEM: 50015532 CHNM: 10026011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-02-23

Información para el usuario

APROVADO EM
31-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Montelucaste Mylan 5 mg comprimidos para mastigar
montelucaste
Para crianças de 6 a 14 anos de idade
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar/tomar
este medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua criança.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver ou se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale
com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1.
O que é Montelucaste Mylan 5 mg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de dar/tomar Montelucaste Mylan 5 mg
3.
Como dar/tomar Montelucaste Mylan 5 mg
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Montelucaste Mylan 5 mg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Montelucaste Mylan 5 mg e para que é utilizado
Montelucaste Mylan 5 mg contém montelucaste, que é um antagonista
dos recetores
dos
leucotrienos,
que
bloqueia
as
substâncias
denominadas
leucotrienos.
Os
leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias
respiratórias dos
pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Mylan 5
mg melhora os
sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O seu médico receitou Montelucaste Mylan 5 mg para tratar a sua asma
ou a asma
da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a
noite.
●
Montelucaste Mylan 5 mg é usado no tratamento de doentes que não
estão
controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e
necessitam de
terapêutica adicional.
●
Montelucaste
Mylan
5
mg
pode
também
ser
usado
como
tratamento
alt

Ficha técnica

APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Mylan 5 mg comprimido para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 5 mg de
montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido para mastigar contém
2,0 mg de
aspartamo (E 951).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar
Comprimido
branco
a
esbranquiçado,
redondo,
biconvexo,
(com
diâmetro
de
7,2 mm), com a inscrição “M” numa das faces e “MS2” na outra
face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Mylan 5 mg está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 6 aos 14 anos de idade com asma persistente
ligeira a
moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides
inalados e nos
quais
os
agonistas
beta
de
atuação
rápida
“usados
quando
necessário”
não
proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Mylan 5 mg pode também ser uma alternativa ao tratamento
com
doses baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos
de idade
com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma
graves que
necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham
demonstrado não
serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção
4.2).
Montelucaste Mylan 5 mg está também indicado na profilaxia da asma
em doentes
dos
6
aos
14
anos
de
idade
quando
a
componente
predominante
é
a
broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
A posologia para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade é de
um
comprimido para mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite.
Não são necessários ajustes posológicos neste grupo etário.
Recomendações gerais: O efeito terapêutico de montelucaste nos
parâmetros de
controlo da asma ocorre nas 24 horas a