MODULIS 100 mg/ ml SOLUCION ORAL PARA PERROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MODULIS 100 mg/ ml SOLUCION ORAL PARA PERROS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • CICLOSPORINA 100, 0mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con un frasco de 5 ml y una jeringa de 1 ml, Caja con un frasco de 15 ml y una jeringa de 1 ml, Caja con un frasco de 30 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MODULIS 100 mg/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Ciclosporina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Indicaciones especie Perros: DERMATITIS ATOPICA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACUNAS; Contraindicaciones especie Todas: PERROS DE MENOS DE 2 KG DE PESO; Contraindicaciones especie Todas: TRASTORNOS MALIGNOS; Interacciones especie Todas: SULFADIMIDINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: IVERMECTINA; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANTIEPILEPTICOS; Interacciones especie Todas: LACTONAS MACROCICLICAS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: MILBEMICINAS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERPLASIA GINGIVAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIABETES MELLITUS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEBILIDAD GENERAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES BLANDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 584135 Autorizado, 584136 Autorizado, 584137 Autorizado, 584138 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3178 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 14-02-2015
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

Modulis 100 mg/ml solución oral para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

CEVA Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

08028 Barcelona

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

CEVA SANTE ANIMALE

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francia

LABORATOIRES BIOVÉ

3 RUE DE LORRAINE

62510 ARQUES

FRANCIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Modulis 100 mg/ml solución oral para perros

Ciclosporina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ciclosporina

100 mg

Excipientes:

todo-rac-α-tocoferol (E-307)

1 mg

Solución oral

Solución transparente a ligeramente amarillo opalescente.

4.

INDICACIONES DE USO

Tratamiento de manifestaciones crónicas de dermatitis atópica en perros.

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Este es un tipo de enfermedad alérgica de la piel en perros y está causada por alérgenos como

los ácaros del polvo doméstico o el polen que estimulan una respuesta inmune excesiva. La

ciclosporina reduce la inflamación y la comezón asociada con la dermatitis atópica.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la ciclosporina activa o a algún excipiente.

No usar en perros de menos de 6 meses de edad o de peso inferior a 2 kg .

No usar en casos con historial de trastornos malignos o con trastornos malignos progresivos.

No vacunar con vacunas vivas durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes

o después del tratamiento (véase también las secciones “Precauciones especiales de uso” e

“Interacción con otros medicamentos veterinarios”).

6.

REACCIONES ADVERSAS

La aparición de reacciones adversas es poco común. Los efectos secundarios observados con

mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales como vómitos, heces mucosas o blandas y

diarrea. Son leves y transitorios y generalmente no suelen precisar la interrupción del

tratamiento.

Con menor frecuencia pueden observarse otros efectos secundarios: letargo o hiperactividad,

anorexia, hiperplasia gingival leve a moderada, lesiones cutáneas como lesiones verruciformes

o cambios en el pelaje, enrojecimiento e hinchazón de los pabellones auriculares, debilidad o

calambres musculares. Estos efectos generalmente remiten espontáneamente tras la

interrupción del tratamiento.

En muy raras ocasiones se ha observado diabetes mellitus, especialmente en West Highland

White

Terriers.

En cuanto a los tumores malignos, véase las secciones "Contraindicaciones" y "Precauciones

especiales de uso".

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos

informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

La dosis media recomendada de ciclosporina es de 5 mg/kg de peso corporal, equivalente a

0,5 ml de solución por 10 kg de peso corporal.

El medicamento veterinario inicialmente debe administrarse diariamente hasta que se observe

una mejora clínica satisfactoria. Esto generalmente sucede en un plazo de 4 semanas. Si no se

obtiene respuesta en las primeras 8 semanas, el tratamiento debe interrumpirse.

Una vez controlados satisfactoriamente los síntomas clínicos de la dermatitis atópica, el

medicamento veterinario puede administrarse cada dos días como dosis de mantenimiento. El

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veterinario debe realizar una evaluación clínica a intervalos regulares y ajustar la frecuencia de

administración a la respuesta clínica obtenida.

En algunos casos en que los síntomas clínicos se controlen con una dosificación cada dos

días, el veterinario puede decidir dar el medicamento veterinario cada 3 ó 4 días.

Antes de reducir el intervalo entre dosificaciones puede considerarse dar un tratamiento

adicional (p.ej. champús medicados, ácidos grasos esenciales).

El tratamiento puede interrumpirse cuando los síntomas clínicos estén controlados. Si los

síntomas clínicos reaparecen, el tratamiento debe reanudarse con una dosis diaria y, en

algunos casos, puede ser necesario administrar tandas de tratamiento repetidas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

El medicamento veterinario debe administrarse al menos 2 horas antes o después de las

comidas.

El medicamento veterinario debe administrarse directamente en la boca.

Instrucciones de uso

Presionar y desenroscar el tapón del frasco.

Insertar la jeringa dosificadora en el adaptador de plástico.

Girar el frasco/jeringa boca abajo y lentamente tirar del émbolo de la

jeringa hasta que la línea blanca del émbolo se corresponda con la

dosis prescrita por el veterinario. La jeringa está graduada en kg y en

Pulsando el émbolo vacíe el contenido de la jeringa directamente en la boca. Introduzca la

jeringa en un lado de la boca o sobre la lengua.

En caso necesario, limpie el exterior de la jeringa con un paño

seco y deséchelo inmediatamente. Cierre el frasco e inserte la

jeringa en el tapón específico para protegerla de cualquier

contaminación y para evitar cualquier derrame de producto

restante.

Para los frascos de 5 y 15 ml

Volumen a administrar usando la jeringa de 1 ml: 0,05 ml/kg, o sea 1 graduación/kg.

Para los frascos de 30 y 50 ml

Volumen a administrar usando la jeringa de 2 ml: 0,1 ml/2 kg, o sea 1 graduación/2kg.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

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11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el frasco en el embalaje exterior.

Descartar cualquier resto de medicamento veterinario 3 meses después de la apertura del

frasco.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y

en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del

mes indicado.

No refrigerar.

El medicamento veterinario contiene componentes grasos de origen natural que pueden

solidificarse a temperaturas más bajas. Por debajo de 20°C puede producrise una formación

gelatinosa, que no obstante revierte a temperaturas de hasta 25°C sin que afecte a la calidad

del medicamento veterinario.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Los síntomas clínicos de la dermatitis atópica como prurito e inflamación de la piel no son

específicos de esta enfermedad, por lo que antes de iniciar el tratamiento es necesario

descartar otras causas de dermatitis como las infestaciones ectoparasitarias, otras alergias que

causan signos dermatológicos (p. ej., dermatitis alérgica por pulgas o alergia alimentaria) o

infecciones bacterianas y fúngicas. Es una buena práctica tratar las infestaciones por pulgas

antes y durante el tratamiento de la dermatitis atópica.

Se recomienda eliminar las infecciones bacterianas y fúngicas antes de administrar el

medicamento veterinario. No obstante, la aparición de infecciones durante el tratamiento no es

necesariamente un motivo para interrumpirlo, a menos que la infección sea grave.

Debe realizarse una exploración clínica completa antes del tratamiento. Dado que la

ciclosporina inhibe los linfocitos T, y aunque no induce tumores, puede llevar a un aumento de

la incidencia de tumores malignos clínicamente manifiestos.

La linfadenopatía observada durante el tratamiento con ciclosporina debe ser monitorizada

regularmente.

En animales de laboratorio, la ciclosporina es capaz de afectar a los niveles de insulina

circulante y causar un aumento de la glucemia. Si al utilizar el medicamento veterinario se

observan signos de diabetes mellitus, como poliuria o polidipsia, la dosis deberá reducirse o

discontinuarse y deberá consultar con el veterinario. No se recomienda el uso de ciclosporina

en perros diabéticos.

Monitorizar atentamente los niveles de creatinina en perros con insuficiencia renal grave.

Debe prestarse especial atención a las vacunaciones. El tratamiento con el medicamento

veterinario puede interferir con la eficacia de la vacunación. En el caso de las vacunas

inactivadas, no se recomienda vacunar durante el tratamiento ni en un intervalo de dos

semanas antes o después de la administración del medicamento veterinario. Para las vacunas

vivas, véase además la sección "Contraindicaciones".

No se recomienda usar otros fármacos inmunosupresores simultáneamente

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Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a la ciclosporina deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Lávese las manos tras la administración.

En caso de contacto accidental del medicamento veterinario con la piel o los ojos, enjuagar

bien la zona afectada con agua limpia.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros macho

reproductores ni en perras gestantes o en lactación. En ausencia de dichos estudios en perros,

se recomienda utilizar el medicamento veterinario en perros reproductores únicamente tras la

evaluación beneficio/riesgo positiva efectuada por el veterinario responsable. La ciclosporina

atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche. Por lo tanto no se recomienda el

tratamiento en perras en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se sabe que diversas sustancias inhiben competitivamente o inducen las enzimas implicadas

en el metabolismo de la ciclosporina, en particular al citocromo P450 (CYP 3A 4). En algunos

casos clínicamente justificados, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento

veterinario. Se sabe que el ketoconazol a dosis de 5-10 mg/kg incrementa hasta cinco veces

las concentraciones sanguíneas de ciclosporina en perros, lo que se considera clínicamente

relevante. Durante el uso simultáneo de ketoconazol y ciclosporina, el veterinario debe

plantearse como medida práctica doblar el intervalo de tratamiento si el perro recibe una pauta

terapéutica diaria.

Los macrólidos pueden aumentar hasta dos veces las concentraciones plasmáticas de

ciclosporina.

Algunos inductores del citocromo P450, antiepilépticos y antibióticos (p. ej.,

trimetoprim/sulfadimidina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.

La ciclosporina es un sustrato y un inhibidor del transportador de P- glucoproteína MDR1. Por

lo tanto, la administración conjunta de ciclosporina con sustratos de P-glucoproteína como las

lactonas macrocíclicas (p. ej., ivermectina y milbemicina) podría reducir el flujo de salida de

dichos fármacos de las células de la barrera hematoencefálica, lo que potencialmente daría

lugar a signos de toxicidad del Sistema Nervioso Central.

La ciclosporina puede aumentar la nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos y del

trimetroprim. No se recomienda el uso conjunto de ciclosporina con estas sustancias activas.

Debe prestarse especial atención a las vacunaciones (véase las secciones

"Contraindicaciones" y "Precauciones especiales de uso").

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se han observado efectos adversos distintos de los observados con el tratamiento

recomendado en el perro con una dosis única por vía oral de hasta 6 veces la dosis

recomendada.

Además de lo que se ha observado con la dosis recomendada, se han visto las siguientes

reacciones adversas en casos de sobredosificación durante 3 meses o más a 4 veces la dosis

media recomendada: zonas de hiperqueratosis especialmente en el pabellón auricular, lesiones

callosas en las almohadillas plantares, pérdida de peso o disminución de la ganancia de peso,

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hipertricosis, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, reducción del número de

eosinófilos. La frecuencia y gravedad de estos síntomas es dependiente de la dosis.

No existe antídoto específico y en caso de síntomas de sobredosificación el perro debe ser

tratado sintomáticamente. Los síntomas son reversibles en el plazo de los 2 meses siguientes

al cese del tratamiento.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU

USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse

de conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Julio 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja con un frasco de 5 ml y una jeringa de 1 ml.

Caja con un frasco de 15 ml y una jeringa de 1 ml.

Caja con un frasco de 30 ml y una jeringa de 2 ml.

Caja con un frasco de 50 ml y una jeringa de 2 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario