Modasomil Tabletten

País: Suiza

Idioma: alemán

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

modafinilum

Disponible desde:

Teva Pharma AG

Código ATC:

N06BA07

Designación común internacional (DCI):

modafinilum

formulario farmacéutico:

Tabletten

Composición:

modafinilum 100 mg, lactosum monohydricum 71.75 mg, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, povidonum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 0.9 mg.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Narkolepsie

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2000-06-20

Información para el usuario

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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Modasomil®, Tabletten
Teva Pharma AG
Was ist Modasomil und wann wird es angewendet?
Modasomil mit dem Wirkstoff Modafinil wird auf Verschreibung des
Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit in Verbindung mit
zwanghaften Schlafanfällen
(Narkolepsie) während des Tages (mit und ohne plötzliche
Muskelerschlaffung, Kataplexie)
angewendet.
Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger
Diagnosestellung durch einen Arzt oder
eine Ärztin aus dem Fachgebiet Neurologie (Nervenkrankheiten)-
und/oder Schlafmedizin
vorgenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Auf keinen Fall darf Modasomil in anderen Erkrankungsfällen oder ohne
erneuten ärztlichen Rat
wiederverwendet werden.
Wann darf Modasomil nicht eingenommen werden?
·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder
einem der sonstigen Bestandteile;
·in der Schwangerschaft und Stillzeit;
·bei schwerem Bluthochdruck, oder bei unkontrollierbarem
mittelschweren Bluthochdruck;
·bei Einnahme eines Blutdruckmittels mit dem Wirkstoff Prazosin;
·bei Herzbeschwerden oder Herzrhythmusstörungen;
·bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen.
Wann ist bei der Einnahme von Modasomil Vorsicht geboten?
Nach Einnahme von Modasomil wurde über schweren Hautausschlag, der
eine Krankenhauseinweisung
und Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Der
Hautausschlag trat 1 bis 5 Wochen nach
Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle nach längerer
Anwendungsdauer (z.B. 3 Monate)
berichtet). Modasomil sollte beim ersten Anzeichen eines
Hautausschlags abgesetzt

Ficha técnica

FACHINFORMATION
Modasomil® 100 Tabletten
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Modafinilum, Lactosum monohydricum, Amylum pregelificatum,
Cellulosum
microcristallinum, Povidonum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii
stearas.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette enthält 100 mg Modafinilum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Exzessive Schläfrigkeit in Zusammenhang mit Narkolepsie mit oder ohne
Kataplexie.
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu
bleiben sowie als eine erhöhte
Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
Hinweis: Eine Behandlung mit Modasomil sollte nur nach sorgfältiger
Diagnosestellung durch einen
Neurologen/Pulmonologen und/oder in einem Zentrum für Schlafmedizin
in enger Zusammenarbeit
mit einem Neurologen/Pulmonologen vorgenommen werden.
Dosierung/Anwendung
Für Erwachsene gelten folgende Einnahmeempfehlungen:
Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg). Bei ungenügender
Wirksamkeit und guter
Verträglichkeit kann die Tagesdosis auf 4 Tabletten (400 mg) erhöht
werden. Die Tagesdosis kann
entweder in einer Dosis morgens oder aufgeteilt in 2 Tagesdosen
(morgens/mittags) eingenommen
werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Bei schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion ist eine
Halbierung der Dosis
vorzunehmen (100-200 mg täglich).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten über 65 Jahre kann die Elimination von
Modafinil und seiner Metaboliten
reduziert sein. Es wird deshalb empfohlen, die Therapie mit 100 mg/Tag
zu beginnen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in kontrollierten Studien
nicht nachgewiesen wurde sowie
aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer
Überempfindlichkeitsreaktionen und
psychiatrischer Nebenwirkungen.
Interaktion mit Nahrungsaufnahme
Die Absorption des Wirkstoffes Modafinil wird durch die
Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Modas