MIXOHIPRA-H LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS DE LA MIXOMATOSIS (SANARELLI), VIVO ATENUADO, CEPA VMI 30

Disponible desde:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Código ATC:

QI08AD02

Designación común internacional (DCI):

VIRUS MYXOMATOSIS (SANARELLI), LIVE ATTENUATED, STRAIN VMI 30

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS DE LA MIXOMATOSIS (SANARELLI), VIVO ATENUADO, CEPA VMI 30 10^3Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Vía de administración:

VÍA INTRADÉRMICA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de liofilicado de 25 dosis y un vial de disolvente de 12 5, Caja con 1 vial de liofilicado de 40 dosis y un vial, Caja con 1 vial de liofilicado de 40 dosis y un vial de disolvente de 20 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Conejos

Área terapéutica:

Virus de la mixomatosis

Resumen del producto:

Caducidad formato: 18 meses liofilizado, 5 años disolvente; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: Uso inmediato; Indicaciones especie Conejos: Mixomatosis; Contraindicaciones especie Todas: Inmunodepresión; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Conejos Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 582126 Autorizado, 582127 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
MIXOHIPRA-H
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) España
Tel. [phone] - Fax [phone]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MIXOHIPRA-H
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (0,5 ml (vía subcutánea) y 0,1 ml (vía intradérmica))
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la Mixomatosis (Sanarelli) vivo atenuado; cepa VMI 30
……...…... ≥ 10
3
DICC
50
DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa para prevenir la infección por el virus
de la Mixomatosis en conejos.
El inicio de la inmunidad es 1 semana después de la administración y
su duración de 6 meses
después de la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar la vacuna en animales inmunodeprimidos.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Infrecuentemente puede aparecer un pequeño nódulo de 4 a 7 mm de
diámetro en el punto de
inoculación que se reabsorbe en 2-3 semanas.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:-
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones
adversas durante un
tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000,
incluyendo c

Ficha técnica

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VETERINARIOS
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F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MIXOHIPRA-H
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml (vía subcutánea) y 0,1 ml (vía intradérmica))
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la Mixomatosis (Sanarelli) vivo atenuado; cepa VMI 30
……...…... ≥ 10
3
DICC
50
DICC
50
: Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Conejos (Conejos reproductores y conejos de engorde).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa para prevenir la infección por el virus
de la Mixomatosis en conejos.
El inicio de la inmunidad es 1 semana después de la administración y
su duración de 6 meses
después de la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar la vacuna en animales inmunodeprimidos.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos; los factores inmunodepresivos
disminuyen la eficacia de
la vacunación.
La administración mediante Dermojet induce niveles protectivos
superiores a los que se obtie-
nen al utilizar la vía subcutánea, pero menos persistentes.
La eficacia de las vacunaciones durante los meses de calor es menor,
ya que la susceptibilidad
del conejo al virus vacunal disminuye.
La inmunización con la vacuna queda interferida con la inmunidad
pasiva (anticuerpos mater-
nales), que desaparece a los 25-30 días de vida. Por este motivo no
es aconsejable vacunar
conejos de menos de 30 días de edad.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ES