MILTEFORAN 20 mg/ ml SOLUCION ORAL PARA PERROS. # MILTEFORAN 20 mg/ ml

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MILTEFORAN 20 mg/ ml SOLUCION ORAL PARA PERROS. # MILTEFORAN 20 mg/ ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • MILTEFOSINA 20mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • MILTEFORAN 20 mg/ ml SOLUCION ORAL PARA PERROS. Caja con 1 frasco de 30 ml 1 tapón dosificador 1 jeringa dosificadora y 2 guant
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MILTEFORAN 20 mg/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS. # MILTEFORAN 20 mg/ml
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • AGENTES CONTRA LEISHMANIOSIS Y LA TRIPANOSOMIASIS - CLASIFICACIÓN OPCIONAL
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 1 mes; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Perros: LEISHMANIOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS REPRODUCTORAS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) EMESIS

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 577231 Autorizado, 577232 Autorizado, 577233 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1761 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

MILTEFORAN 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL PARA PERROS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

VIRBAC - 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 CARROS- FRANCIA

Representante del titular:

Virbac España S.A

Angel Guimera 179-181-08950 Esplugues de Llobregat

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MILTEFORAN 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL PARA PERROS

miltefosina.

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Miltefosina

20 mg

Excipientes:

Hidroxipropilcelulosa

Propilenglicol

Agua purificada.

Solución viscosa incolora.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Control de la leishmaniasis canina.

Inmediatamente

después del inicio del tratamiento los signos clínicos de la enfermedad

empiezan a disminuir marcadamente y dos semanas más tarde se reducen significativamente.

La mejoría de los signos continúa al menos 4 semanas después de completar el tratamiento.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad al principio o a alguno de los excipientes.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Muy frecuentemente se han reportado vómitos moderados y transitorios (16 % de los perros

tratados) y también frecuentemente se han observado diarreas (12 % de los perros tratados)

durante los estudios clínicos.

Página 2 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

MILTEFORAN 20 mg/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS. - 1761 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Estos efectos se produjeron como media en los 5 a 7 días después de iniciar el tratamiento y

durante un periodo de 1 a 2 días en la mayoría de los casos, sin embargo pueden prolongarse,

hasta mas de 7 días en algunos animales. No afectaron a la eficacia del producto y por

consiguiente no fue necesario interrumpir el tratamiento o cambiar el régimen de dosis. Estos

efectos fueron reversibles al final de tratamiento y todos los perros se recuperaron sin terapia

específica.

Se recomienda verter el medicamento veterinario en el alimento del animal para reducir los

efectos adversos digestivos. Si aparecen estos efectos adversos (p.ej. vómitos, diarrea)

informar inmediatamente al veterinario. La administración simultánea de antieméticos puede

reducir el riesgo de estos efectos indeseados.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones

adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales

tratados).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

casos aislados.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía

tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.

doc).

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

El producto debe administrarse a 2 mg/kg de peso vivo, vertido sobre el pienso, el alimento

completo o parte del alimento, una vez al día durante 28 días por vía oral (lo que corresponde

a 1 ml de la solución oral por 10 kg de peso vivo al día).

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Dado que el parásito también se localiza en los tejidos profundos (médula ósea, nódulos

linfáticos, bazo, hígado), es esencial respetar la duración del tratamiento (28 días) para

garantizar la eficacia del producto. Se debe determinar con exactitud el peso del perro, antes y

durante el tratamiento.

Se recomienda administrar el producto en el pienso del animal para reducir los efectos

secundarios digestivos.

Página 3 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

MILTEFORAN 20 mg/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS. - 1761 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Utilizar guantes protectores en la manipulación del medicamento veterinario

El contacto puede inducir reacciones en la piel

Retirar el tapón.

No retirar la tapa de aluminio que contiene la goma

Reemplazar de manera permanente por el tapón de plástico incluido

A. Sostener el frasco en posición vertical

B. Conectar firmemente la jeringuilla enroscándola en el orificio del tapón

dispensador hasta que encaje correctamente.

C. Invertir suavemente el vial con la jeringuilla insertada y retirar la dosis

recomendada

D. Volver el vial a la posición vertical y retirar la jeringuilla del frasco

Administrar la dosis recomendada en la comida del perro

Guardar la jeringa vacía en su soporte. No enjuagar la jeringa

Quitarse los guantes de protección y guardarlos adecuadamente en la caja

Página 4 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

MILTEFORAN 20 mg/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS. - 1761 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Lavarse las manos con agua y jabón

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino

Deben evitarse infradosificaciones para disminuir el riesgo del desarrollo de resistencias que

pueden dar lugar en última instancia a terapias ineficaces.

Precauciones especiales para su uso en animales

perros con

insuficiencias

hepática

cardiaca

grave

veterinario

deberá

valorar

beneficio/riesgo del producto.

Si sospecha que su perra esta en gestación antes de usar el medicamento, consulte con su

veterinario.

Precauciones especiales que deberá adoptar la

persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

caso

ingestión

accidental

derrame

sobre

piel

consulte

médico

inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la miltefosina deberán evitar todo contacto con

el medicamento veterinario o con cualquier tipo de excreción de los animales (elementos

fecales, orina, vómitos, saliva etc.) y deberán administrar el producto con precaución.

El producto puede provocar irritaciones de la piel y de los ojos así como sensibilización: Se

debe utilizar un equipo personal de protección que consiste en guantes y gafas al manipular el

producto veterinario. En caso de contacto con los ojos o la piel enjuagar inmediatamente con

abundante agua y consultar con un médico.

El producto no debe ser administrado por mujeres embarazadas, mujeres con intención de

quedarse embarazadas y aquellas que no sepan si están embarazadas.

No permitir que los perros recién tratados laman a personas inmediatamente después de haber

tomado la medicación.

No comer ni beber o fumar mientras se administre el producto.

No agitar el frasco para evitar la formación de espuma.

Gestación y Lactancia

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la

lactancia o en animales reproductores.

No utilizar el medicamento durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.

Página 5 de 5

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

MILTEFORAN 20 mg/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS. - 1761 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

estudios

laboratorio

efectuados

ratas

conejos

evidenciado

efectos

teratogénicos (ratas), tóxicos para el feto y tóxicos para la madre.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede

Un estudio de sobredosis (hasta dos veces la dosis recomendada durante 28 días) mostró

efectos indeseables tales como: vómitos incontrolables.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los

vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no

necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Noviembre de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.