MILPRAZON 16 mg/ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA GATOS QUE PESEN AL MENOS 2 kg

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MILPRAZON 16 mg/ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA GATOS QUE PESEN AL MENOS 2 kg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • MILBEMICINA OXIMA 16, 0mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 2 comprimidos (1 blister), Caja con 4 comprimidos (1 blister), Caja con 48 comprimidos (12 blister)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MILPRAZON 16 mg/40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA GATOS QUE PESEN AL MENOS 2 kg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Gatos
  • Área terapéutica:
  • Combinaciones con milbemicina oxima
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 6 MESES; Indicaciones especie Gatos: ANCILOSTOMIASIS; Indicaciones especie Gatos: CESTODOSIS; Indicaciones especie Gatos: DIPILIDIASIS; Indicaciones especie Gatos: DIROFILARIOSIS; Indicaciones especie Gatos: ENFERMEDAD POR EL GUSANO DEL CORAZON; Indicaciones especie Gatos: FILARIASIS; Indicaciones especie Gatos: INFECCION POR CESTODOS; Indicaciones especie Gatos: INFECCION POR NEMATODOS; Indicaciones especie Gatos: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Gatos: TENIASIS; Indicaciones especie Gatos: TOXOCARIASIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: GATOS DE MENOS DE 2 KG DE PESO; Interacciones especie Todas: LACTONAS MACROCICLICAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 584156 Autorizado, 584157 Autorizado, 584158 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3182 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 20-02-2015
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Milprazon 16 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película para gatos que pesen al menos 2 kg.

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante responsable de la liberación del lote:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Representante del Titular:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Milprazon 16 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película para gatos que pesen al menos 2 kg.

Milbemicin oxima/Prazicuantel

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Sustancias activas:

Milbemicina oxima

16 mg

Prazicuantel

40 mg

Comprimidos recubiertos con película marrón-rojizos, ovalados, biconvexos con una ranura en una cara.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento de infecciones mixtas por tenias inmaduros y gusanos redondos de las siguientes especies:

- Tenias:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- Gusanos redondos:

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Prevención de la enfermedad del gusano del corazón (Dirofilaria immitis), si el tratamiento simultáneo contra

gusanos redondos está indicado.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en gatos que pesen menos de 2 kg.

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones, especialmente en gatos jóvenes, se han observado signos sistémicos (tales como letargo),

signos neurológicos (tales como temblores musculares y ataxia/movimientos descoordinados) y/o signos

gastrointestinales (tales como vómitos y diarrea) después de la administración de la combinación de milbemicina/

prazicuantel.

La frecuencia de reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 anima por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 anima les por cada 100 animales tratados)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Gatos (que pesen al menos 2 kg).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Vía oral.

Los animales se deben pesar para asegurar una dosificación precisa.

Dosis mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg en

dosis única por vía oral.

Dependiendo del peso del gato, la dosificación práctica es la siguiente

Peso corporal

Comprimidos recubiertos con película para gatos

(comprimidos rojos)

2-4 kg

½ comprimido

más de 4-8 kg

1 comprimido

más de 8-12 kg

1½ comprimidos

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

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El medicamento veterinario debe ser administrado con o después de algo de comida. Así se asegura una protección

óptima contra la enfermedad del gusano del corazón.

El medicamento veterinario se puede incluir en programas para la prevención de la enfermedad del gusano del

corazón si al mismo tiempo está indicado un tratamiento contra gusanos planos. Para la prevención de la dirofilaria:

el producto mata las larvas de Dirofilaria immitis hasta un mes después de su transmisión por los mosquitos. Para la

prevención regular de la enfermedad del gusano del corazón se prefiere el uso de un medicamento veterinario

monovalente.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la humedad. Este medicamento veterinario no requiere

condiciones especiales de temperatura de conservación.

Periodo de validez de los comprimidos partidos después de abierto por primera vez el envase primario: 6 meses.

Los comprimidos partidos deben conservarse por debajo de 25ºC en el blíster original y se deben usar en la siguiente

administración.

Mantener el blíster en el embalaje exterior.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster después de

{CAD}. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino

Se recomienda tratar de forma simultánea todos los animales que viven en la mis ma casa.

Para desarrollar un programa de control de gusanos efectivo se debe tener en cuenta la información epidemiológica

local (información sobre la presencia de parásitos y su sensibilidad a tratamientos particulares de desparasitación) y

las condiciones de vida del gato y y se recomienda buscar asesoramiento profesional.

Cuando se presenta infección por el verme plano D. caninum, se debe considerar el tratamiento simultáneo contra

huéspedes intermediarios como pulgas y piojos, para prevenir la reinfección.

La resistencia del parásito a cualquier clase particular de antihelmíntico (fármacos que actúan contra los gusanos)

puede desarrollarse después del uso frecuente y repetido de antihelmínticos de esa clase.

Como los comprimidos están aromatizados, deben almacenarse en un lugar seguro fuera del alcance de los animales.

Precauciones especiales para el uso en animales

No se han realizado estudios con gatos gravemente debilitados o individuos con la función renal o hepática

gravemente comprometida. El medicamento veterinario no está recomendado para estos animales o sólo de acuerdo

con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de ingestión accidental de los comprimidos, especialmente por un niño, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

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Lávese las manos después de su uso.

La equinococosis representa un peligro para los humanos. Dado que la equinococosis es una enfermedad de

declaración obligatoria de la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), las directrices específicas sobre su

tratamiento y seguimiento, y también sobre la protección de las personas, deben obtenerse de la autoridad

competente correspondiente.

Gestación y lactancia

El medicamento veterinario puede usarse en gatas de cría incluyendo gatas gestantes y en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina

durante el tratamiento con milbemicina oxima y prazicuantel a la dosis recomendada. En ausencia de otros estudios,

debe tomarse precaución en el caso de uso simultáneo del medicamento veterinario y otras lactonas macrocíclicas.

Tampoco se han realizado tales estudios en animales reproductores.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

En caso de sobredosificación, además de los signos observados a la dosis recomendada (ver sección 6), se puede

observar babeo. Este signo normalmente desaparecerá espontáneamente en un día.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces

y otros organismos acuáticos.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja con 1 blíster de 2 comprimidos.

Caja con 1 blíster de 4 comprimidos.

Caja con 12 blísteres, cada blíster contiene 4 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercializac ión.

Uso veterinario.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de adminsitración. Administración bajo control o supervisión del veterinario.