MILPRAZON 12, 5 mg/ 125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS QUE PESEN AL MENOS 5 kg

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MILPRAZON 12, 5 mg/ 125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS QUE PESEN AL MENOS 5 kg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • MILBEMICINA OXIMA 12, 5mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 2 comprimidos (1 blister), Caja con 4 comprimidos (1 blister), Caja con 48 comprimidos (12 blister)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MILPRAZON 12,5 mg/125 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS QUE PESEN AL MENOS 5 kg
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Combinaciones con milbemicina oxima
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Indicaciones especie Perros: ANCILOSTOMIASIS; Indicaciones especie Perros: CESTODOSIS; Indicaciones especie Perros: DIPILIDIASIS; Indicaciones especie Perros: DIROFILARIOSIS; Indicaciones especie Perros: ENFERMEDAD POR EL GUSANO DEL CORAZON; Indicaciones especie Perros: FILARIASIS; Indicaciones especie Perros: INFECCION POR CESTODOS; Indicaciones especie Perros: INFECCION POR NEMATODOS; Indicaciones especie Perros: MESOCESTOIDOSIS; Indicaciones especie Perros: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Perros: TENIASIS; Indicaciones especie Perros: THELAZIOSIS; Indicaciones especie Perros: TOXOCARIASIS; Indicaciones especie Perros: TRICURIASIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: PERROS DE MENOS DE 5 KG DE PESO VIVO; Contraindicaciones especie Todas: Microfilaremia; Interacciones especie Todas: LACTONAS MACROCICLICAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) LETARGIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 584052 Autorizado, 584053 Autorizado, 584054 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3162 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 09-01-2015
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Milprazon 2,5 mg/25 mg comprimidos para perros pequeños y cachorros que pesen al menos 0,5 kg.

Milprazon 12,5 mg/125 mg comprimidos para perros que pesen al menos 5 kg.

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante responsable de la liberación del lote:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Representante del Titular:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Milprazon 2,5 mg/25 mg comprimidos para perros pequeños y cachorros que pesen al menos 0,5 kg.

Milprazon 12,5 mg/125 mg comprimidos para perros que pesen al menos 5 kg.

Milbemicin oxima/Prazicuantel

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada comprimido contiene:

Comprimidos para perros pequeños

Comprimidos para perros

y cachorros

Sustancias activas:

Milbemicina oxima

2,5 mg

12,5 mg

Prazicuantel

25,0 mg

125 mg

Comprimidos para perros pequeños y cachorros: comprimidos blanco-amarillentos con puntos marrones, ovales,

biconvexos ranurados en una cara.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

Comprimidos para perros: comprimidos blanco-amarillentos con puntos marrones, redondos, ligeramente

biconvexos.

4.

INDICACIONES DE US O

En perros: tratamiento de infecciones mixtas por tenías y gusanos redondos de las siguientes especies:

- Tenías:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

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Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Gusanos redondos:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (Reducción del nivel de infección)

Angiostrongylus vasorum (Reducción del nivel de infección por parásitos adultos inmaduros

(L5) y adultos; ver los esquemas de prevención y tratamiento específicos de la enfermedad en la sección 8

“Posología para cada especie, modo y vía de administración”).

Thelazia callipaeda (ver el esquema de tratamiento específico en la sección 8 “Posología para cada especie, modo y

vía de administración”).

El medicamento veterinario también se puede usar en la prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis), si el

tratamiento concomitante contra tenías está indicado.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar los comprimidos para perros pequeños y cachorros en animales de menos de 2 semanas de edad y/o que

pesen menos de 0,5 kg.

No usar los comprimidos para perros en animales que pesen menos de 5 kg.

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

Ver también la sección 12 “Advertencias especiales”.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones, se han observado en perros signos sistémicos (tales como letargo), neurológicos (tales

como temblores musculares y ataxia /movimientos descoordinados) y/o gastrointestinales (tales como vómito,

diarrea, pérdida de apetito y babeo) después de la administración de la combinación de milbemicina oxima y

prazicuantel.

La frecuencia de reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 anima por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 anima les por cada 100 animales tratados)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad, incluso aquellos no mencionados en este prospecto o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros pequeños y cachorros (pesando al menos 0,5 kg)

Perros (pesando al menos 5 kg)

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8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía oral.

Los animales deben pesarse para asegurar la dosis adecuada.

Dosis mínima recomendada: 0,5 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg en dosis única por vía

oral.

Dependiendo del peso corporal del perro, la dosis práctica es la s iguiente:

Peso

Comprimidos para perros pequeños

y cachorros

Comprimidos para perros

0,5 – 1 kg

½ comprimido

más de 1-5 kg

1 comprimido

más de 5-10 kg

2 comprimidos

5-25 kg

1 comprimido

más de 25-50 kg

2 comprimidos

más de 50 – 75 kg

3 comprimidos

En los casos en que se esté realizando una prevención de dirofilariosis y al mismo tiempo se necesite un tratamiento

contra cestodos, el medicamento veterinario puede reemplazar al medicamento veterinario monovalente en la

prevención de la dirofilariosis.

Para el tratamiento de las infecciones por Angiostrongylus vasorum, debe administrarse

milbemicina oxima cuatro veces a intervalos semanales. Se recomienda, donde esté indicado un tratamiento

simultáneo frente a tenías, tratar una vez con el medicamento veterinario y continuar con el medicamento veterinario

monovalente conteniendo milbemicina oxima solamente, durante los tres tratamientos semanales restantes.

En zonas endémicas la administración del medicamento veterinario cada cuatro semanas prevendrá la

angiostrongiliasis por reducción de la carga parasitaria de adultos inmaduros (L5) y adultos, donde esté indicado un

tratamiento simultáneo frente a tenías.

Para el tratamiento de Thelazia callipaeda, milbemicina oxima debe administrarse en 2 tratamientos, separados por

7 días. Donde esté indicado un tratamiento simultáneo frente a tenías, el medicamento veterinario puede remplazar

al medicamento veterinario monovalente conteniendo solamente milbemicina oxima.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El medicamento veterinario debe administrarse con o después de algo de comida.

10.

TIEMPO DE ESPERA (S)

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la humedad. Este medicamento veterinario no requiere

condiciones especiales de temperatura de conservación.

Periodo de validez de los comprimidos para perros pequeños y cachorros partidos después de abierto el envase primario:

6 meses.

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Productos Sanitarios

Los comprimidos partidos deben conservarse a temperatura inferior a 25ºC en el blíster original y se deben usar en la

siguiente administración.

Mantener el blíster dentro de la caja.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja después de

EXP/CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

La resistencia del parásito a alguna clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse después del uso frecuente

y repetido de un antihelmíntico de esa clase.

Se recomienda tratar a todos los animales en el mismo hogar de forma simultánea.

Para desarrollar un programa eficaz de control de lombrices, debe tenerse en cuenta la información epidemiológica

local y el riesgo de exposición del perro, y se recomienda buscar asesoramiento profesional.

Cuando la infección por D. caninum está presente, se debe considerar el tratamiento concomitante contra huéspedes

intermediarios, como pulgas y piojos, para prevenir la re-infección.

Precauciones especiales para el uso en animales

Los estudios con milbemicina oxima indican que el margen de seguridad en algunos perros de raza Collie o razas

relacionadas es inferior al de otras razas. En estos perros, debe observarse estrictamente la dosis recomendada.

La tolerancia del medicamento veterinario en los cachorros jóvenes de estas razas no se ha estudiado.

Los síntomas clínicos en los Collie son similares a los observados en la población general de perros con

sobredosificación.

El tratamiento de perros con un alto número de microfilarias circulantes (larvas) puede provocar algunas veces la

aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales como palidez de las membranas mucosas, vómitos, temblores,

dificultad respiratoria o salivación excesiva. Estas reacciones están asociadas a la liberación de proteínas por parte

de las microfilarias muertas o moribundas (larvas) y no son un efecto tóxico directo del medicamento veterinario.

No está por tanto recomendado el uso en perros que sufran microfilaremia (larvas en sangre).

En áreas de riesgo de dirofilariosis, o en caso de saber que el perro ha viajado a una zona de tal riesgo, o procede de

ella, antes de usar el medicamento veterinario, se recomienda una visita al veterinario para excluir la presencia de

una infestación pre-existente por Dirofilaria immitis. Si se diagnostica infestación con Dirofilaria immitis, el perro

se debe tratar contra parásitos adultos antes de administrar el medicamento veterinario.

No se han realizado estudios en perros gravemente debilitados o en individuos con las funciones hepática o renal

seriamente comprometidas. El medicamento veterinario no se recomienda en es tos animales o únicamente de

acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

En los perros de menos de 4 semanas de edad es infrecuente una infección por cestodos. Por tanto puede no ser

necesario el tratamiento de animales menores de 4 semanas con un medicamento veterinario combinado.

Como los comprimidos están aromatizados, deben almacenarse en un lugar seguro fuera del alcance de los animales.

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de ingestión accidental de los comprimidos, en especial en caso de niños, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto y/o la etiqueta.

Lávese las manos después de su uso.

Los comprimidos partidos deben guardarse en el blíster abierto dentro de la caja.

La equinococosis representa un peligro para los humanos. Dado que la equinococosis es una enfermedad de

declaración obligatoria de la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), las directrices específicas sobre su

tratamiento y seguimiento, y también sobre la protección de las personas, deben obtenerse de la autoridad

competente correspondiente.

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Gestación y lactancia

El medicamento veterinario puede usarse en perros reproductores incluyendo perras gestantes y lactantes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina

durante el tratamiento con la combinación de milbemicina oxima y prazicuantel a la dosis recomendada. En

ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso del uso concomitante del medicamento veterinario y

otras lactonas macrocíclicas. No se han realizado tales estudios en animales reproductores.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No existen datos disponibles.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces

y otros organismos acuáticos.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja con 1 blíster de 2 comprimidos.

Caja con 1 blíster de 4 comprimidos.

Caja con 12 blísteres, cada blíster contiene 4 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario, dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Uso veterinario.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración. Administración bajo control o supervisión del veterinario.