METOTREXATO MYLAN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METOTREXATO SODIO

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

L01BA01

Designación común internacional (DCI):

METODREXATE SODIUM

Dosis:

25 mg/ml inyectable 2 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

METOTREXATO SODIO 25 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAARTERIAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Metotrexato

Resumen del producto:

METOTREXATO MYLAN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml Suspendido 18/05/2017 No Comercializado - METOTREXATO MYLAN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml Suspendido 18/05/2017 No Comercializado - METOTREXATO MYLAN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial de 200 ml Suspendido 18/05/2017 No Comercializado - METOTREXATO MYLAN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 10 viales de 20 ml Suspendido 18/05/2017 No Comercializado - METOTREXATO MYLAN 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 25 viales de 2 ml Suspendido 18/05/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METOTREXATO MYLAN 25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
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-
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o, farmacéutico o
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-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Metotrexato Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Mylan
3. Cómo tomar Metotrexato Mylan
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Metotrexato Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METOTREXATO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metotrexato Mylan es un medicamento que tiene las siguientes
propiedades:
-
Interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se
multiplican rápidamente (agente
antitumoral),
-
disminuye
las
reacciones
no
deseadas
del
propio
mecanismo
de
defensa
del
organismo
(inmunosupresor), y
-
tiene efectos antiinflamatorios.
Metotrexato Mylan se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de
cáncer, tales como:

Leucemia linfoblástica aguda (enfermedad de la sangre o la médula
ósea con un aumento del número de
glóbulos blancos);

Cáncer de mama;

Cáncer de hueso (osteosarcoma);

Cáncer de cabeza y cuello;

Cáncer ginecológico (coriocarcinoma, enfermedad trofoblástica -
desarrollo de tumores asociados
directamente con el embarazo);

Cáncer del sistema linfático (linfomas no Hodgkin) en adultos y en
niños;

Cáncer de vejiga.
Además se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide; de la
artritis crónica juvenil cuando la
respues

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metotrexato Mylan 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 25 mg de
metotrexato.
Un vial de 2 ml contiene 50 mg de metotrexato
Un vial de 20 ml contiene 500 mg de metotrexato
Un vial de 200 ml contiene 5000 mg de metotrexato
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene 4,66 mg (0,20 mmol) de sodio por mililitro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución amarilla, transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
El metotrexato se utiliza solo o en combinación con otros agentes
antineoplásicos para el tratamiento de:

Leucemia linfoblástica aguda,

Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto en adultos.

Linfoma no Hodgkin en niños.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama tras la resección del tumor
o mastectomía.

Cáncer de mama avanzado.

Coriocarcinoma u otros tumores trofoblásticos (en monoterapia en
pacientes de bajo riesgo o en
terapia combinada en pacientes de alto riesgo).

Tratamiento adyuvante o neoadyuvante del osteosarcoma.

Cáncer de cabeza y cuello recurrente o metástásico.

Cáncer de vejiga avanzado
-
Artritis reumatoide activa y grave en pacientes adultos
-
Formas poliartríticas
de
artritis
crónica juvenil activa
(AIJ)
y
grave,
cuando
la
respuesta
a los
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) haya sido
inadecuada.
-
Psoriasis grave recalcitrante e incapacitante, que no responde
adecuadamente a otras formas de terapia,
tales como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica
grave en pacientes adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_POSOLOGÍA _
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ADVERTENCIAS
Si el metotrexato se utiliza para el tratamiento de ENFERMEDADES
TUMORALES, la DOSIS DEBE SER AJUSTADA
CUIDADOSAMENTE en función de la superficie corporal. Se han
comunicado cas