METAXOL 20/ 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO Y POLLOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • METAXOL 20/ 100 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO Y POLLOS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • SULFAMETOXAZOL 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Frasco de 1 L, Bidón de 5L
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • METAXOL 20/100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO Y POLLOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Cerdos de engorde; Pollos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Sulfametoxazol y trimetoprima
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 1 AÑO; Caducidad tras reconstitucion: 24 HORAS; Indicaciones especie Pollos de engorde: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: DIARREA POSTDESTETE; Indicaciones especie Pollos de engorde: ESTREPTOCOCOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: CORIZA; Contraindicaciones especie Todas: ANURIA; Contraindicaciones especie Todas: OLIGURIA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ALTERACIÓN FUNCIÓN HEMATOPOYÉTICA; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES EN LACTACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Contraindicaciones especie Todas: AVES QUE PRODUZCAN HUEVOS PARA EL CONSUMO HUMANO; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE AGUA; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 5 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 585797 Autorizado, 585798 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3456 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 13-08-2016
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 12

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

Metaxol 20/100 mg/ml solución para administración en agua de bebida para cerdos y

pollos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Bajos

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Bajos

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Croacia

Representante del titular:

Dechra Veterinary Products SLU

c/ Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metaxol 20/100 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino y pollos

Trimetoprima / Sulfametoxazol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRAS SUS TANCIAS

1 ml de solución contiene:

Sustancias activas:

Trimetoprima

20 mg

Sulfametoxazol

100 mg

Solución transparente de color entre amarillo pálido y amarillo pardo.

4.

INDICACIONES DE US O

Cerdos de engorde:

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Tratamiento y metafilaxis de:

- Diarrea post-destete causada por cepas de Escherichia coli beta-hemolítica positivas para K88, K99 o 987P

sensibles a trimetoprima-sulfametoxazol.

- Infecciones bacterianas secundarias provocadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae,

Streptococcus spp. y Haemophilus parasuis sensibles a trimetoprima-sulfametoxazol.

Pollos de engorde:

Tratamiento y metafilaxis de:

- Colibacilosis causada por Escherichia coli sensible a trimetoprima-sulfametoxazol.

- Coriza infecciosa provocada por Avibacterium paragallinarum sensible a trimetoprima-sulfametoxazol.

Antes de utilizar el medicamento veterinario deberá establecerse la presencia de la enfermedad en la piara/el grupo.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales que presenten enfermedades hepáticas o renales graves, oliguria o an uria.

No usar en animales con afectación del sistema hematopoyético.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas, a la trimetoprima o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En ocasiones, puede producirse una disminución en el consumo de agua en pollos.

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) pueden producirse reacciones de

hipersensibilidad.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (cerdos de engorde) y pollos (pollos de engorde).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de admin istración: administración en agua de bebida.

El medicamento veterinario puede añadirse directamente al agua de bebida para preparar una solución terapéutica a

la concentración calculada; también puede usarse en forma de solución madre concentrada, añadiendo 200 ml del

medicamento veterinario por litro de agua y diluyendo posteriormente la solución.

Cerdos de engorde:

La dosis recomendada es de 5 mg de trimetoprima y 25 mg de sulfametoxazol por kg de peso vivo por día, durante

4-7 días. Esto equivale a 1 ml del medicamento veterinario por 4,0 kg de peso vivo por día. Tomando como base la

dosis recomendada, el consumo diario de agua y el número y el peso de los cerdos a tratar, puede calcularse la

cantidad exacta de medicamento veterinario que se debe administrar diariamente con la fórmula siguiente:

peso vivo medio de los cerdos a tratar (kg)

xx ml de medicamento veterinario por

litro de agua de bebida

consumo medio diario de agua (litro) por cerdo x 4,0

Pollos de engorde:

La dosis recomendada es de 7,5 mg de trimetoprima y 37,5 mg de sulfametoxazol por kg de peso vivo por día,

durante 3 días. Esto equivale a 1 ml del medicamento veterinario por 2,67 kg de peso vivo por día. Tomando como

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Productos Sanitarios

base la dosis recomendada, el consumo diario de agua y el número y el peso de las aves a tratar, puede calcularse la

cantidad exacta de medicamento veterinario que se debe administrar diariamente con la fórmula siguiente:

peso vivo medio de las aves a tratar (kg)

xx ml de medicamento veterinario

por litro de agua de bebida

consumo medio diario de agua (litro) por ave x 2,67

Para asegurar una dosificación correcta, el peso vivo de los animales debe determinarse lo más exactamente posible.

La cantidad diaria tendrá que añadirse al agua de bebida de forma que toda la medicación se consuma en 24 horas.

El agua de bebida medicada y las soluciones madre deben renovarse cada 24 horas. Durante el tratamiento, es

importante que los animales tengan como única fuente de agua disponible el agua medicada. Sin embargo, debe

garantizarse que los animales siempre tienen suficiente agua disponible. Una vez finalizado el periodo de

tratamiento, el sistema dispensador de agua debe limpiarse adecuadamente para evitar una ingestión de dosis

subterapéuticas de la sustancia activa. Para asegurar la administración de una dosis correcta, el peso vivo de los

animales y el consumo de agua deben determinarse lo más exactamente posible. La ingesta de agua medicada

depende del estado clínico de los animales. Para obtener la dosis correcta es preciso ajustar oportunamente la

concentración de medicamento veterinario.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Porcino: Carne: 8 días.

Pollos: Carne: 5 días.

Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No congelar.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et iqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 1año.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Los animales con un grado de enfermedad importante pueden disminuir su apetito y consumo de agua. En caso

necesario deberá ajustarse la concentración del medicamento veterinario en el agua de bebida para aseg urarse que

consumen la dosis recomendada. No obstante, si se incrementa demasiado la concentración del medicamento

veterinario, el consumo del agua medicada dis minuirá debido a su sabor. Por lo tanto, deberá vigilarse la ingesta de

agua de forma regular, especialmente en los pollos de engorde.

En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben tratarse por vía parenteral.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Dado que es de esperar que exista variabilidad (de tiempo, geográfica) en la s ensibilidad de las bacterias frente a las

sulfonamidas potenciadas, la aparición de resistencias bacterianas puede diferir de un país a otro e incluso de una

granja a otra, por lo que se recomienda efectuar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilid ad. El uso del

medicamento veterinario debería basarse en cultivos y en la sensibilidad de los microorganis mos aislados de

animales enfermos de la propia granja o en la experiencia previa reciente de ésta. Todo uso del medicamento que se

aparte de las indicaciones facilitadas puede incrementar la prevalencia de las bacterias resistentes al sulfametoxazol

y a la trimetoprima así como disminuir la efectividad de una posible combinación de la trimetoprima con otras

sulfonamidas debido al potencial de aparición de resistencias cruzadas. Al utilizar el medicamento veterinario se

deberán tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

Las sulfonamidas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con

la piel. La hipersensibilidad a las sulfonamidas puede dar lugar a reacciones cruzadas con otros antibióticos. Las

reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser graves.

No manipule este medicamento veterinario si sabe que tiene sensibilidad a las sulfonamidas.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas

advertencias.

Al manipular el medicamento veterinario se deben usar guantes impermeables, p. ej., de g oma o de látex, y gafas

protectoras. Debido al riesgo de daño ocular grave, se deben usar gafas de protección al mezclar este medicamento

veterinario con el agua de bebida. En caso de contacto con los ojos, aclarar el ojo afectado con cantidades

abundantes de agua limpia y, en caso de aparecer irritación, deberá acudirse al médico. En caso de ingestión

accidental, consulte con un médico. Lávese las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular

el medicamento veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No es probable que ocurran sobredosis agudas en los pollos, pues las aves evitarán beber el agua de bebida

fuertemente concentrada (el sabor es demasiado amargo si la concentración es superior a 2 litros de medicamento

veterinario por 1.000 litros de agua de bebida). La sobredosificación crónica en los pollos dará lugar a una marcada

disminución de la ingesta de agua y alimento, con el consiguiente retraso del crecimiento.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Abril 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: 1 litro y 5 litros.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Representante del titular:

Dechra Veterinary Products SLU

c/ Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

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España

TEXTOS DE ETIQUETADO

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

=

ENVAS E PRIMARIO

=

PROSPECTO

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metaxol 20/100 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino y pollos

Trimetoprima / Sulfametoxazol

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRAS SUS TANCIAS

1 ml de solución contiene:

Sustancias activas:

Trimetoprima

20 mg

Sulfametoxazol

100 mg

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración en agua de bebida.

Solución transparente de color entre amarillo pálido y amarillo pardo.

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

1 litro, 5 litros

5.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (cerdos de engorde) y pollos (pollos de engorde).

6.

INDICACIONES DE US O

Cerdos de engorde:

Tratamiento y metafilaxis de:

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Productos Sanitarios

- Diarrea post-destete causada por cepas de Escherichia coli beta-hemolítica positivas para K88, K99 o 987P

sensibles a trimetoprima-sulfametoxazol.

- Infecciones bacterianas secundarias provocadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae,

Streptococcus spp. y Haemophilus parasuis sensibles a trimetoprima-sulfametoxazol.

Pollos de engorde:

Tratamiento y metafilaxis de:

- Colibacilosis causada por Escherichia coli sensible a trimetoprima-sulfametoxazol.

- Coriza infecciosa provocada por Avibacterium paragallinarum sensible a trimetoprima-sulfametoxazol.

Antes de utilizar el medicamento veterinario deberá establecerse la presencia de la enfermedad en la piara/el grupo.

7.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales que presenten enfermedades hepáticas o renales graves, oliguria o an uria.

No usar en animales con afectación del sistema hematopoyético.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas, a la trimetoprima o a algú n excipiente.

8.

REACCIONES ADVERS AS

En ocasiones, puede producirse una disminución en el consumo de agua en pollos.

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000), pueden producirse reacciones de

hipersensibilidad.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este texto, le rogamos informe del mismo a su

veterinario.

9.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN E

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN, si procede

Vía de administración: administración en agua de bebida.

El medicamento veterinario puede añadirse directamente al agua de bebida para preparar una solución terapéutica a

la concentración calculada; también puede usarse en forma de solución madre concentrada, añadiendo 200 ml d el

medicamento veterinario por litro de agua y diluyendo posteriormente la solución.

Cerdos de engorde:

La dosis recomendada es de 5 mg de trimetoprima y 25 mg de sulfametoxazol por kg de peso vivo por día, durante

4-7 días. Esto equivale a 1 ml del medicamento veterinario por 4,0 kg de peso vivo por día. Tomando como base la

dosis recomendada, el consumo diario de agua y el número y el peso de los cerdos a tratar, puede calcularse la

cantidad exacta de medicamento veterinario que se debe administrar diariamente con la fórmula siguiente:

peso vivo medio de los cerdos a tratar (kg)

xx ml de medicamento veterinario

por litro de agua de bebida

consumo medio diario de agua (litro) por cerdo x 4,0

Pollos de engorde:

La dosis recomendada es de 7,5 mg de trimetoprima y 37,5 mg de sulfametoxazol por kg de peso vivo por día,

durante 3 días. Esto equivale a 1 ml del medicamento veterinario por 2,67 kg de peso vivo por día. Tomando como

base la dosis recomendada, el consumo diario de agua y el número y el peso de las aves a tratar, puede calcularse la

cantidad exacta de medicamento veterinario que se debe administrar diariamente con la fórmula siguiente:

peso vivo medio de las aves a tratar (kg)

xx ml de medicamento veterinario

por litro de agua de bebida

consumo medio diario de agua (litro) por ave x 2,67

Para asegurar una dosificación correcta, el peso vivo de los animales debe determinarse lo más exactamente posible.

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Productos Sanitarios

La cantidad diaria tendrá que añadirse al agua de bebida de forma que toda la medicación se consuma en 24 horas.

El agua de bebida medicada y las soluciones madre deben renovarse cada 24 horas. Durante el tratamiento, es

importante que los animales tengan como única fuente de agua disponible el agua medicada. Sin embargo, debe

garantizarse que los animales siempre tienen suficiente agua disponible. Una vez finalizado el periodo de

tratamiento, el sistema dispensador de agua debe limpiarse adecuadamente para evitar una ingestión de dosis

subterapéuticas de la sustancia activa. Para asegurar la administración de una dosis correcta, el peso vivo de los

animales y el consumo de agua deben determinarse lo más exactamente posible. La ingesta de agua medicada

depende del estado clínico de los animales. Para obtener la dosis correcta es preciso ajustar oportunamente la

concentración de medicamento veterinario.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Porcino:

Carne: 8 días.

Pollos:

Carne: 5 días.

Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

11.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Los animales con un grado de enfermedad importante pueden disminuir su apetito y consumo de agua. En caso

necesario deberá ajustarse la concentración del medicamento veterinario en el agua de bebida para asegurarse que

consumen la dosis recomendada. No obstante, si se incrementa demasiado la concentración del medicamento

veterinario , el consumo del agua medicada dis minuirá debido a su sabor. Por lo tanto, deberá vigilarse la ingesta de

agua de forma regular, especialmente en los pollos de engorde.

En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben tratarse por vía parenteral.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Dado que es de esperar que exista variabilidad (de tiempo, geográfica) en la sensibilidad de las bacterias frente a las

sulfonamidas potenciadas, la aparición de resistencias bacterianas puede diferir de un país a otro e incluso de una

granja a otra, por lo que se recomienda efectuar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad. El uso del

medicamento veterinario debería basarse en cultivos y en la sensibilidad de los microorganis mos aislados de

animales enfermos de la propia granja o en la experiencia previa reciente de ésta. Todo uso del medicamento

veterinario que se aparte de las indicaciones facilitadas puede incrementar la prevalencia de las bacterias resistentes

al sulfametoxazol y a la trimetoprima así como dis minuir la efectividad de una posible combinación de la

trimetoprima con otras sulfonamidas debido al potencial de aparición de resistencias cruzadas. Al utilizar el

medicamento veterinario se deberán tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las sulfonamidas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con

la piel. La hipersensibilidad a las sulfonamidas puede dar lugar a reacciones cruzadas con otros antibióticos. Las

reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser graves.

No manipule este medicamento veterinario si sabe que tiene sensibilidad a las sulfonamidas.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas

advertencias.

Al manipular el medicamento veterinario se deben usar guantes impermeables, p. ej., de g oma o de látex, y gafas

protectoras. Debido al riesgo de daño ocular grave, se deben usar gafas de protección al mezclar este medicamento

veterinario con el agua de bebida . En caso de contacto con los ojos, aclarar el ojo afectado con cantidades

abundantes de agua limpia y, en caso de aparecer irritación, deberá acudirse al médico. En caso de ingestión

accidental, consulte con un médico. Lávese las manos y la piel contaminada inmediatamente después de man ipular

el medicamento veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No es probable que ocurran sobredosis agudas en los pollos, pues las aves evitarán beber el agua de bebida

fuertemente concentrada (el sabor es demasiado amargo si la concentración es superior a 2 litros de medicamento

veterinario por 1.000 litros de agua de bebida). La sobredosificación crónica en los pollos dará lugar a una marcada

disminución de la ingesta de agua y alimento, con el consiguiente retraso del crecimiento.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

12.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}

Una vez abierto, utilizar antes de: __/__/__

Período de validez después de abierto el envase: 1 año .

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No congelar.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et iqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

14.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

15.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O

RES TRICCIONES DE DISPENS ACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

16.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

17.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Bajos

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Croacia

18.

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3456 ESP

19.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote: {número}

20.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL TEXTO POR ÚLTIMA VEZ

DD/MM/AAAA

21.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: 1 litro y 5 litros.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Representante del titular:

Dechra Veterinary Products SLU

c/ Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

España

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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVAS E PRIMARIO

Fuera del prospecto des plegable

FRASCO DE 1 LITRO / BIDÓN DE 5 LITROS

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metaxol 20/100 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino y pollos

Trimetoprima / Sulfametoxazol

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRAS SUS TANCIAS

1 ml de solución contiene:

Sustancias activas:

Trimetoprima

20 mg

Sulfametoxazol

100 mg

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración en agua de bebida

Solución transparente de color entre amarillo pálido y amarillo pardo

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

1 litro, 5 litros

5.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (cerdos de engorde) y pollos (pollos de engorde).

6.

INDICACIÓN(ES) DE US O

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7.

MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral, con el agua de bebida.

Lea el prospecto antes de usar.

8.

TIEMPOS DE ESPERA

Porcino: Carne: 8 días.

Pollos:

Carne: 5 días.

Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

9.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES ), SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

10.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}

Una vez abierto, utilizar antes de: __/__/__

Período de validez después de abierto el envase: 1año.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones : 24 horas.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

No congelar.

12.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Eliminación: lea el prospecto.

13.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RES TRICCIONES DE

DISPENSACIÓN Y US O, si procede

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Bajos

Página 12 de 12

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

METAXOL 20/100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO Y POLLOS - 3456 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Representante del titular:

Dechra Veterinary Products SLU

c/ Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

España

16.

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3456 ESP

17.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote: {número}