MEGANYL 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y CABALLOS # MEGANYL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MEGANYL 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y CABALLOS # MEGANYL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • FLUNIXINO MEGLUMINA 50mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • MEGANYL 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y CABALLOS Caja con 1 vial de 50 ml # MEGANYL Caja con 1 vial de 50 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MEGANYL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y CABALLOS # MEGANYL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Caballos; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Flunixino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: COLICO; Indicaciones especie Porcino: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: DOLOR VISCERAL; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: CARDIOPATÍA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: DESHIDRATACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES CON ALTERACIONES MUSCULOESQUELÉTICAS CRÓNICAS; Contraindicaciones especie Todas: NO ADMINISTRAR DENTRO DE LAS 48 HORAS PREVIAS A LA FECHA PREVISTA DE PARTO EN BOVINO; Interacciones especie Todas: LITIO; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: ACETILSALICILICO ACIDO; Interacciones especie Todas: PROTEINAS PLASMATICAS; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: METOTREXATO; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIHIPERTENSIVOS; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: GLUCOCORTICOIDES; Interacciones especie Todas: INHIBIDORES DE LA ECA; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEMORRAGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SHOCK ANAFILÁCTICO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INCOORDINACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERVENTILACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PAPILONECROSIS RENAL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) REACCIÓN LOCAL NOS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 24 Horas; Tiempos de espera especie Caballos Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 24 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 576982 Anulado, 576983 Autorizado, 576984 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1763 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 7

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

MEGANYL 50 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos.

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de lote:

Laboratorio syva, s.a.u.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 León ESPAÑA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MEGANYL 50 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos.

Flunixino meglumina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Flunixino

50,0 mg

(equivalente a 83 mg de flunixino meglumina)

Excipientes:

Fenol.

5,0 mg

Formaldehído sulfoxilato de sodio

2,5 mg

Solución transparente, incolora y libre de partículas en suspensión.

4.

INDICACIONES DE US O

En bovino

Para la reducción de la inflamación aguda y pirexia asociada a la enfermedad respiratoria bovina. Para la terapia

adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda.

En porcino

Para la terapia adyuvante en el tratamiento de metritis -mastitis-agalaxia (MMA).

En caballos

Para aliviar la inflamación y el dolor asociados con los trastornos músculo-esqueléticos.

Para el alivio del dolor visceral asociado con el cólico en el caballo.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con enfermedad hepática, cardíaca o renal.

No usar en animales donde exista la posibilidad de ulceración gastrointestinal o hemorragia.

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No usar el medicamento veterinario cuando existan signos de discrasias sanguíneas o alteración de la

hemostasia.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, otros AINEs o a algún excipiente.

No usar el medicamento veterinario en las 48 horas anteriores a la fecha prevista para el parto en las

vacas.

No usar en caso de cólico causado por íleo y asociado a deshidratación.

No usar en animales que padezcan desórdenes musculoesqueléticos crónicos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Las reacciones locales tras la administración intramuscular se observan en raras ocasiones.

Hemorragias, daño gastrointestinal, necrosis papilar renal, ataxia e hiperventilación, pueden aparecer en muy raras

ocasiones de acuerdo con la literatura disponible para antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

El shock anafiláctico tras la administración intravenosa rápida puede aparecer en muy raras ocasiones tanto en

bovino como equino. El medicamento debe ser inyectado por tanto de forma lenta y a temperatura corporal. Debe

interrumpirse inmediatamente la administración si aparecen signos de intolerancia y, si fuera necesario, iniciar el

tratamiento para el shock.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria v ía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino, porcino y caballos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

El medicamento veterinario se administra por vía intravenosa en bovino y caballos, y median te inyección

intramuscular profunda en porcino.

Bovino: La dosis recomendada es 2,2 mg de flunixino (meglumina) / kg de peso vivo cada 24 horas durante un

periodo máximo de tres días (equivalente a 2 ml de medicamento / 45 kg de peso vivo, intravenoso).

Porcino: La dosis diaria recomendada es 2,2 mg de flunixino (meglumina) / kg de peso vivo mediante inyección

intramuscular profunda (equivalente a 2 ml de medicamento / 45 kg de peso vivo.). Pueden administrarse 1 ó 2

inyecciones separadas por un intervalo de 12 horas. El número de tratamientos a administrar (uno o dos) dependerá

de la respuesta clínica obtenida.

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El volumen administrado por punto de inyección no debe exceder 3 ml.

Caballos: alivio de la inflamación y el dolor asociados con los trastornos músculo-esqueléticos en estados agudos y

crónicos: 1,1 mg de flunixino (meglumina) / kg de peso vivo cada 24 horas hasta un máximo de 5 días (equivalente

a 1 ml de medicamento / 45 kg de peso vivo/ intravenoso).

Alivio del dolor visceral asociado con el cólico: 1,1 mg de flunixino (meglumina) / kg de peso vivo (equivalente a

1 ml de medicamento / 45 kg de peso vivo / intravenoso). En la mayoría de los casos, es suficiente una única

inyección para controlar los signos del cólico, una vez se ha determinado la causa del mismo y se ha instaurado el

tratamiento adecuado. No obstante, si los signos clínicos persisten o reaparecen puede administrarse una segunda o

una tercera inyección con un intervalo entre ella de 6 y 12 horas.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Ver sección “Precauciones especiales para su uso en animales”.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino: Carne: 4 días.

Leche: 24 horas

Porcino: Carne: 24 días.

Caballos: Carne: 4 días.

Leche: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

La causa del proceso inflamatorio o cólico debe determinarse y tratarse con la terapia concomitante adecuada.

Los AINEs pueden causar inhibición de la fagocitosis y, por tanto, en el tratamiento de estados inflamatorios

asociados a infecciones bacterianas, debe establecerse una terapia antimicrobiana concurrente apropiada.

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos salvo en el caso de end otoxemia o shock

séptico. Durante el tratamiento, debe vigilarse el consumo de agua y el estado de hidratación del animal ya que en

casos de deshidratación aumenta el riesgo de daño renal.

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Se debe evitar la inyección intraarterial en vacas y caballos. Ataxia, incoordinación, hiperventilación, excitabilidad y

debilidad muscular podrían aparecer como signos clínicos. Estos signos son transitorios y desaparecen en pocos

minutos sin necesidad de emplear un antídoto.

A los caballos destinados a carreras y competición se les debe impedir participar en competiciones cuando necesiten

del tratamiento y los caballos que han sido tratados recientemente deberán someterse a los requerimientos locales.

Se han de tomar las precauciones necesarias para garantizar el cumplimiento de las reglas de la competición. En

caso de duda se recomienda un análisis de orina.

El uso en animales de menos de seis semanas de edad o en animales viejos puede conllevar un riesgo adicional. Si

no es posible evitarlo, los animales pueden requerir reducción de dosis y un seguimiento clínico cuidadoso.

Es preferible no administrar AINEs que inhiben la síntesis de prostaglandinas a los animales sometidos a anestesia

general, hasta que se hayan recuperado totalmente.

En raras ocasiones, pueden aparecer casos de shock potencialmente letales después de las inyecciones intravenosas,

debido a la alta cantidad de propilenglicol en el medicamento. El medicamento veterinario debe inyectarse

lentamente y a temperatura corporal. Detenga la inyección a los primeros signos de intolerancia y trate el shock si es

necesario.

En la aplicación intramuscular en porcino, debe evitarse depositar el fármaco en el tejido adip oso.

Se sabe que los AINEs tienen potencial para retrasar el parto a través de un efecto tocolítico por inhibición de

prostaglandinas, que son importantes en la señalización del inicio del parto. El uso del medicamento veterinario en

el período inmediatamente posterior al parto puede interferir en la involución uterina y en la expulsión de las

membranas fetales dando lugar a una retención placentaria. Ver también la sección ”Gestación”.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a AINEs y/o polietilenglicol, deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

El medicamento veterinario puede causar irritación en la piel y los ojos. Evitar el contacto con piel y ojos. Usar

guantes y gafas protectoras al manipular el medicamento veterinario. Lavarse las manos después de usar el

medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente el área afectada con

abundante agua. En caso de contacto accidental con los ojos, consulte inmediatamente con un médico y muéstrele el

prospecto o etiqueta.

En caso de autoinyección accidental puede aparecer causar dolor agudo e inflamación. Limpie y desinfecte la herida

inmediatamente, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o etiqueta.

Gestación:

No hay estudios específicos en las especies de destino por lo tanto el veterinario debe evaluar la relación

riesgo/beneficio antes de su uso en hembras gestantes, porque el parto puede retrasarse.

La seguridad del flunixino se demostró en vacas y cerdas gestantes, así como en jabalíes. El medicamento

veterinario se puede usar en estos animales, excepto dentro de las 48 horas anteriores al parto (consulte las secciones

Contraindicaciones” y “Reacciones adversas”). El fármaco debe ser administrado únicamente durante las primeras

36 horas post-parto de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y los

animales tratados deben ser monitorizados para retención de la placenta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El medicamento veterinario no se debe mezclar con otros fármacos antes de la administración.

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No debe administrarse el medicamento veterinario junto con otros AINEs, porque se puede incrementar su

toxicidad, especialmente gastrointestinal, incluso ácido acetilsalicílico a dosis bajas.

La administración conjunta con corticoides puede aumentar la toxicidad de ambos, incrementando el riesgo de

úlceras gastrointestinales.

El tratamiento previo con otras sustancias antiinflamatorias puede dar como resultado efectos adversos adicionales o

aumentados. Por tanto, se debe dejar un período libre de tratamiento con tales sustancias de al menos 24 horas antes

del comienzo del tratamiento con flunixino. El período libre de tratamiento, no obstante, debe tener en cuenta las

propiedades farmacocinéticas de los medicamentos utilizados previamente.

Algunos AINEs pueden unirse en gran medida a las proteínas plasmáticas y desplazar a otros fármacos con gran

afinidad para unirse a éstas, lo que puede originar efectos tóxicos. Esta interacción es importante para fármacos con

un margen terapéutico estrecho: anticoagulantes orales, metotrexano y algunos anticonvulsivantes como la fenitoína.

Puede disminuir el efecto de algunos antihipertensores por inhibir la síntesis de prostaglandinas. Entre estos cabe

destacar los diuréticos, Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA), Agonistas de los Receptores

de Angiotensina II (ARA) y

-bloqueantes.

Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos, destacando entre ellos la

ciclosporina.

Puede disminuir la eliminación renal de algunos fármacos incrementando su toxicidad, como ocurre con

metotrexato, aminoglucósidos y sales de litio.

Los pacientes que requieren terapia conjunta deben ser cuidadosamente controlados con el fin de determinar la

compatibilidad de flunixino con otros fármacos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

El flunixino meglumina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Su sobredosis se asocia con toxicidad

gastrointestinal (vómitos, heces blandas/diarrea, sangre en heces). También aparecen signos de incoordinación y

ataxia.

Se administró a cerdas adultas dosificaciones de 2,2 ó 6,6 mg/kg de peso vivo de 2 a 4 veces, en intervalos de 12

horas, mediante inyección intramuscular profunda. Exceptuando algún grado de irritación local en el punto de

inyección, el flunixino no tuvo efectos adversos en las cerdas adultas ni en los lechones. La irritación muscular no

fue lo suficientemente seria como para considerar contraindicado el uso de flunixino en cerdas adultas.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no n ecesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

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Agosto 2019

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.Administración bajo control o supervisión del

veterinario.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (en caso de administración por vía

intravenosa) o bajo su supervisión o control.

Número de autorización de comercialización: 1763 ESP

FORMATOS

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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