ZOXAVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZOXAVAL 100 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSI
  • Dosis:
  • 100 mg / 5 ml(A7)
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • IND - SWIFT LIMITED . INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ZOXAVAL 100 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.430
  • Fecha de autorización:
  • 09-07-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria'

UCV.

Los Chaguaramos.

Caracas

~ Rep(lbllca

Bolivariana

de Venezuela

Cad.

1041

Teléfono:

10059-0212)

219.1822

p:/A,WN/.

gob.

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO DE PRODUCTOSFARMACEUTICOS

En respuesta a su solicitud de fec)1a

01/08/2008

referelJte al

producto

NETAZOX

mg/5 mI

POLVO PARA SUSPENSION ORAL USO PEDIATRICO E.F.

37.430,

se le

informa que debe cumplir

con las condiciones de comercialización

siguientes:

3 6 8.

Caracas,

Ciudadano

(a).

DR (A).

BEATRIZ VALER!.

LABORATORIOS

VALMOR C.A.

(VALMORCA)

Presente.-

O.i

r

2008;

Comunicar

a los prescriptores

según lo establecido

en la Ley de Medicamentos

Articulo 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

¡"

Tratamiento de la Amibiasis

intestinal

aguda y crónica,

Giardlasls,

Fasciolasis

Helmintiasis:

Enterobiasis, Ascaridiasis,

Trichuriasis,

Strongiloidiasis,

Himenolepiasis.

Posología:

Niños de 2 a 4 años:

Amibiasis,

Giardiasis

Helmintiasis:

cada

horas

durante

días

consecutivos.

Fasciolasis:

mg cada

horas durante 7 días consecutivos.

Niños de 5 a

años:

Amibiasis,

Giardiasis

Helmintiasis:

cada

12 horas,

durante

días

consecutivos.

"

Fasciolasis: 200 mg cada 12 horas durante 7 días consecutivos.

Administrar junto con los alimentos.

Advertencias:

No se administre durante el

embarazo

o cuando se sospeche su existencia,

durante la lactancia,

a menos que a criterio médico el

balance riesgo/beneficio sea

favorable.

De ser

imprescindible su uso por

no existir

otra altemativa terapéutica

suspenda temporalmente la lactancia matema mientras dure el tratamiento.

Precauciones:

Pacientes con alteración del

metabolismo hepatobiliar

renal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Pacientes menores de 2 años de edad

Reacciones

Adversas:

Cefalea, anorexia, náuseas,

vómitos,

dolor abdominal

leve.

Interaciones:

empleo con cumarínicos

o warfarina puede inducir

un incremento en sus niveles

plasmáticos,

prolongando el

tiempo de protrombina.

,/":,~';;)";.::inu

8olivtJriano

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S81ucl

Insti,tuto Naciopal

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV.

Chaguaramos.

Caracas

- República

Bolivariana

da Venezuela

Codo

104",

TelOlono:

(0056.0212)

219.1622

htlp:/""w/W. i

n hrr, gob.

le asigna

producto

un período

de validez

tentativo

(02)

años

envasado

en FRASCO DE POLlETILENO

DE ALTA

DENSIDAD (HDPE)

TAPA DEL MISMO MATERIAL

Y VASO DOSIFICADOR,

con el

compromiso

-remitir

resultados

analíticos

estabilidad

tres

primeros

lotes

comercialización

cada

tres

meses

durante

primer

año y

cada

seis

meses

durante el

segundo

año por

período

de validez

asignado,

almacenadó

bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30

C:f:2°CI70%:t5%HR).

Se le asigna al

producto reconstituido un período de validez de 7 días almacenado

a temperatura inferior

a 30 oC.

Corregir

textos de emp"aque y etiqueta s,egún modelos anexos al

O,ficiOJR-083398I

colpcar

banda

color

amarillo

donde

destaque

frase

"USO

PEDIATRICO",

según: norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Corregir

texto de prospecto interno según modelo anexo al

Oficio JR-Q83398.

"

Se anula oficio N° JR-083398 del

22/Q7/2Q08.

A los fines del

estricto cumplimiento

Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Ga¡;eta

Oficial

4.582

extraordinario

de fecha

21 de mayo de 1993,

se informa que están obligados

participar

Instituto

Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel"

la fecha en la cual

inicie

comercialización

primer

lote

elaborado,

manera

los'

funcionarios

acreditados del

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

puedan

proceder

a ¡;aplar

las muestras correspondientes

en el

propio silio de fabri¡;ación,

ó de distribu¡;ión en el

caso de los productos importados.

incumplimiento de alguna de las condiciones ,de comercialización

señaladas

en '

este oficio será sancionado con la CANCELACION

producto .

Igualmente se le informa que dispone de quince (15)

días hábiles para solicitar

esta Gerencia,

la reconsidera ció n de las exigencias señaladas anteriormente.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligación

cumplir

condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

;",

"r.!,j(ID,l.~!i:~¡IJU

8olivuriano

1\,lni:;,,~~.lri(,

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