ZONTRICON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZONTRICON 100mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION
  • Dosis:
  • 100mg - 5ml(A6a-c)
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ZONTRICON 100mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.36.302
  • Fecha de autorización:
  • 27-06-2007
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno Bolivariano Ministerio del Poder Popular

Instituto Nacional

de Higiene

Sóde Venezuela

para la Salud

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL DE PRODUCTOS

FAEMACEUTICOS

072910

Caracas, 25

JUL 2007

Ciudadana.

DRA. MARIA MONTSERRAT SOLER.

LABORATORIOS LETI S.A.V.

Presente. -

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, en sesión NÓ 47 Acta N° 9029 de fecha

27/06/2007, se aprueba el producto ZONTRICON lOOing/Sml POLVO

PARA SUSPENSION SREF-06-0592.

No. DE

REGISTRO

E.F. 36.302.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El productc, es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicaciones:

Tratamiento de la Ñaibiasis Intestinal aguda y

crónica,

Giardiasis, Himenolepiasis, Fasciolasis y Helmintiasis:

Enterobiasis, Ascaridiasis, Trichuriasis y Strongiloi-

diasis.

Posología:

Niños de 2 a 4 años:

Antibiasis, Giardiasis y Helmintiasis: 100 mg cada 12 horas

durante 3 días consecutivos.

Fasciolasis: 100 mg cada Ii horas durante 7 días

consecutivos.

Niños de 5 a 11 años:

Mibiasis, Giardiasis y Helmintiasis: 200 mg cada 12 horas

durante 3 días consecutivos.

Fasciolasis: 200 mg cada 12 horas durante 7 días

consecutivos.

Administrar junto con los alimentos.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche

su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a

criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

2006,

AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR

Gobierno Bolivariano Ministerio del Poder Popular Instituto Nacional

Mde Venezuela

para la Salud

Higiene

Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

De ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica suspenda temporalmente la lactancia

materna mientras dure el tratamiento.

Precauciones:

Pacientes con alteración del metabolismo hepatobiliar y

renal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la

fórmula.

Pacientes menores de 2 años de edad.

Reacciones Adversas:

Cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal

leve.

Interacciones:

El empleo con cumarinicos o warfarina puede inducir un

incremento en sus niveles plasmáticos, prolongando el

tiempo de protrombina.

Se le asigna al producto un periodo de validez tentativo

de dos (02) años envasado en FRASCO DE VIDRIO TIPO II

COLOR »IBAR CON TAPA DE ALUMINIO CON LINER COEXTRUIDO,

con el compromiso de remitir resultados analíticos de

estabilidad para los tres (3) primeros lotes comerciales

cada tres (3) meses durante el primer año y cada seis (6)

meses durante el segundo año del periodo de validez

asignado, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30°Ct2°C/70%±5%HR).

Se le asigna al producto reconstituido un periodo de

validez de 7 días almacenado a temperatura inferior a

30°C.

Corregir antes del primer lote de comercialización la

fórmula cuali-cuantitativa y porcentual incluyendo en la

misma la cantidad de agua utilizada en la reconstitución

del producto.

5. En ocasión del primer lote de comercialización debe remitir

un método alterno para la valoración del patrón o en su

defecto un patrón primario de "Nitazoxanida" para aplicar la

metodología enviada por Cromatografia Liquida de Alta

Resolución.

2006. AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR"

Gobierno Bolivariano Ministerio del Poder Popular de Higien

- de Venezuela

para la Salud

"Rafael Rangel"

Instituto Nacional

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FA?MACEUTICOS

El producto es aceptable en principio en las presentaciones

de 30, 45, 60, 90

120 ml para venta al público.

Corregir texto de empaque y etiqueta según modelo anexo y

colocar una banda amarilla donde destaque la frase "USO

PEDIATRICO", según normas de la Junta Revisora de Productos

Farmacduticos, Sta Revision, Julio 1998.

corregir texto de prospecto interno según modelo anexo y

agregar lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de la Amibiasis intestinal aguda y crónica,

Giardiasis,

Hirnenolepiasis,

Fasciolasis y Meinintiasis:

Sn:ercbiasis, Ascaridiasis, Trichuriasis y Strongiloidiasis.

Posología:

Niños de 2 a 4 años:

knibiasis, Giardiasis y He]nintiasis: 100 mg cada 12 horas

durante 3 chas consecutivos.

Fasciolasis: 100 mg cada 12 horas durante 7 días consecuti-

vos.

Niños de 5 a 11 años:

Amibiasis, Giardi.asis y Helmintiasis: 200 mg cada 12 horas

durante 3 días consecutivos.

Fasciolasis: 200 mg cada 12 horas durante 7 días conse-

cutivos.

Administrar junto con los alimentos.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio

médico el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica suspenda temporalmente la lactancia materna

mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la

fórmula.

Pacientes menores de 2 años de edad.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia

vigente, publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 extraor-

dinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están

obligados a participar a la Junta Revisora de Productos

2006, AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGONICA Y DEL PODER POPULAR

..&Gobiemo Bolivariano

Ministerio del Poder Popular Instituto Nacional

de Higiene

de Venezuela

para la Salud

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie la comercia-

lización del primer lote elaborado, de manera que los

funcionarios acreditados del Instituto Nacional de

Higiene " Rafael Rangel ", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabri-

cación, 6 de distribución en el caso de los productos

importados. El incumplimiento del mencionado compromiso

será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el producto.

POR LA JUNTA

PRODUCTOS FABMACUTICOS

5 CA$TI'

j

1006. AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR