ZOLADEX LA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZOLADEX LA 10 8 mg
  • Dosis:
  • 10,8 mg/implante
  • formulario farmacéutico:
  • Implante SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ZOLADEX  LA 10 8 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1606
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ZOLADEX® LA 10,8 mg

(Goserelina)

Forma farmacéutica:

Implante SC

Fortaleza:

10,8 mg/implante

Presentación:

Estuche por una jeringuilla prellenada

con un implante estéril.

Titular del Registro Sanitario, país:

ASTRAZENECA UK LIMITED, Luton, Reino Unido.

Fabricante, país:

ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Macclesfield Cheshire,

Reino Unido.

Número de Registro Sanitario:

1606

Fecha de Inscripción:

12 de septiembre de 2000

Composición:

Cada implante contiene:

Goserelina (en forma de acetato)

10,80 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Zoladex está indicado:

Para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, donde Zoladex ha demostrado

beneficios de supervivencia comparables a las castraciones quirúrgicas.

Para el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como una alternativa a la

castración

quirúrgica,

donde

Zoladex

demostrado

beneficios

supervivencia

comparables a un agente antiandrogénico.

Como terapia adyuvante a la radioterapia en los pacientes con un cáncer de próstata

localmente avanzado o localizado de alto riesgo, donde Zoladex ha demostrado una mejor

supervivencia sin enfermedad y supervivencia global.

Como terapia neoadyuvante antes de la radioterapia en los pacientes con un cáncer de

próstata localmente avanzado o localizado de alto riesgo, donde Zoladex ha demostrado

una mejor supervivencia sin enfermedad.

Como terapia adyuvante a la prostatectomía radical en los pacientes con un cáncer de

próstata localmente avanzado con alto riesgo de progresión de la enfermedad, donde

Zoladex ha demostrado una mejor supervivencia sin enfermedad.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad severa conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de

este producto.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Zoladex LA no está indicado para el tratamiento de las mujeres, ya que no hay suficiente

evidencia de una supresión confiable del estradiol sérico. En las pacientes femeninas que

requieran el tratamiento con goserelina, referirse a la información de prescripción para

Zoladex 3,6 mg.

Zoladex LA no está indicado para el tratamiento de los niños, ya que no se ha establecido la

seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

No hay información sobre la remoción o disolución del implante.

Existe un mayor riesgo de depresión incidente (que puede ser severa) en los pacientes

sometidos a un tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina

(GnRH, por sus siglas en inglés), como la goserelina. Se debe informar a los pacientes lo

correspondiente y, si aparecen los síntomas, se debe administrar el tratamiento según sea

apropiado.

Debe considerarse cuidadosamente el uso de Zoladex en los hombres con un riesgo

particular de desarrollar obstrucción ureteral o compresión de la médula espinal y estos

pacientes deben observarse cuidadosamente durante el primer mes de tratamiento. Si se

presenta o desarrolla la compresión medular o alteración de la función renal debido a

obstrucción ureteral, se deberá establecer el tratamiento específico estandarizado para el

tratamiento de estas complicaciones.

La terapia de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT.

En aquellos pacientes con una historia de prolongación del QT o con factores de riesgo para

tal prolongación y en los pacientes que reciben productos medicinales concomitantes que

podrían prolongar el intervalo QT, los médicos deben valorar la razón beneficio riesgo,

incluido el potencial de Torsades de pointes antes de iniciar Zoladex LA.

Debe considerarse el uso inicial de un agente antiandrogénico (ej. acetato de ciproterona

300 mg al día por tres días antes y tres semanas después de iniciar Zoladex) al inicio de la

terapia con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), ya que

se ha reportado que previene las posibles secuelas del aumento inicial del nivel de la

testosterona sérica.

El uso de los agonistas de la LHRH puede reducir la densidad mineral ósea. En los

hombres, los datos preliminares sugieren que el uso de un bisfosfonato en combinación con

un agonista de la LHRH puede reducir la pérdida del mineral óseo. Es necesario tener un

cuidado especial en los pacientes con factores de riesgo adicionales para la osteoporosis

(ej. abusadores crónicos de bebidas alcohólicas, fumadores, terapia a largo plazo con

agentes anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis).

Es necesario monitorear cuidadosamente a los pacientes con depresión conocida y a los

pacientes con hipertensión.

En un estudio farmacoepidemiológico de agonistas de la LHRH usados para el tratamiento

del cáncer de próstata, se observó la presencia de infarto de miocardio e insuficiencia

cardiaca. El riesgo pareciera aumentar cuando se usan en combinación con agentes

antiandrogénicos.

Se ha visto una disminución de la tolerancia a la glucosa en los hombres que reciben

agonistas de la LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control

glicémico en los pacientes con una diabetes mellitus preexistente. Por lo tanto, debe

considerarse el monitoreo de los niveles de la glucosa sanguínea.

El tratamiento con Zoladex puede causar reacciones positivas en las pruebas antidopaje.

Efectos indeseables:

Se calcularon las siguientes categorías de frecuencia para las reacciones medicamentosas

adversas (ADR, por sus siglas en inglés), con base en los reportes de los ensayos clínicos

con Zoladex y las fuentes postcomercialización. Las reacciones adversas observadas con

mayor frecuencia fueron rubor, sudoración y reacciones en el sitio de la inyección.

Se usó la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia: muy comunes (≥1/10),

comunes (≥1/100 a <1/10), poco comunes (≥1/1000 a <1/100), infrecuentes (≥1/10 000 a

<1/1,000), muy infrecuentes (<1/10 000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de

los datos disponibles).

CLASE DE SISTEMAS Y ÓRGANOS

FRECUENCIA

REACCIÓN ADVERSA

Neoplasmas benignos, malignos y no especificados (incluye quistes y pólipos)

Muy infrecuentes Tumor pituitario

Trastornos del sistema inmune

Poco comunes Hipersensibilidad a medicamentos

Infrecuentes Reacción anafiláctica

Trastornos endocrinos

Muy infrecuentes Hemorragia pituitaria

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Comunes

Tolerancia a la glucosa alterada

Trastornos psiquiátricos

Muy comunes

Libido disminuida

Comunes Cambios en el ánimo, depresión

Muy infrecuentes Trastorno psicótico

Trastornos del sistema nervioso

Comunes Parestesias

Compresión de la médula espinal

Trastornos cardiacos

Comunes

Desconocido Insuficiencia cardiaca,

infarto del miocardio

Prolongación QT

Trastornos vasculares

Muy comunes

Rubor

Comunes

Presión arterial anormal

Trastornos cutáneos y de tejidos subcutáneos

Muy comunes

Hiperhidrosis

Comunes

Sarpullido

Se desconoce

Alopecia

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Comunes

Dolor óseo

Poco comunes Artralgia

Trastornos renales y urinarios

Poco comunes Obstrucción ureteral

Trastornos del sistema reproductor y las mamas

Muy comunes Disfunción eréctil

Comunes Ginecomastia

Poco comunes Sensibilidad en las mamas

Trastornos generales y en el sitio de la administración

Comunes Reacción en el sitio de la inyección

Investigaciones

Comunes Disminución de la densidad ósea, aumento de peso

a.Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en los hombres que reciben

agonistas de la LHRH. Esto podría manifestarse como diabetes o pérdida del control

glicémico en personas con diabetes mellitus preexistente.

b.Estos son efectos farmacológicos que rara vez requieren retirar el tratamiento.

c.Estos

efectos

pueden

manifestarse

como

hipotensión

hipertensión;

visto

ocasionalmente

pacientes

reciben

Zoladex.

cambios

generalmente

transitorios y se resuelven conforme continúa el tratamiento o al suspender la terapia con

Zoladex. Rara vez estos cambios han sido suficientes para requerir una intervención

médica, lo que incluye retirar el tratamiento con Zoladex.

d.Por lo general, estos efectos son leves y con frecuencia ceden sin descontinuar la terapia.

e.Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden presentar un aumento temporal

del dolor óseo, lo que puede manejarse sintomáticamente.

f.Se observó en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas de la LHRH usados para el

tratamiento

cáncer

próstata.

riesgo

parece

aumentar

cuando

usan

combinación con agentes antiandrogénicos.

g.En particular, la pérdida del vello corporal, un efecto esperado del nivel de andrógenos

disminuido.

Experiencia postcomercialización

Se ha reportado una cantidad pequeña de casos de cambios en el recuento sanguíneo,

disfunción hepática, embolia pulmonar y neumonía intersticial asociados a Zoladex.

Posología y método de administración:

Varones adultos (incluyendo personas de edad avanzada)

Hombres adultos (incluidos los adultos mayores): un implante de Zoladex LA inyectado por

vía subcutánea en la pared anterior del abdomen cada 12 semanas.

Niños: Zoladex LA no está indicado para los niños.

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia

hepática.

Para

administración

correcta

Zoladex,

seguir

indicaciones

tarjeta

instrucciones.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ya que el tratamiento de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, el uso

concomitante de Zoladex LA con los productos medicinales que se saben prolongan el

intervalo QT o productos medicinales capaces de inducir Torsades de pointes, tales como

los productos medicinales antiarrítmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida)

o la clase III (por ejemplo, amiodarone, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina,

antipsicóticos, etc. debe evaluarse cuidadosamente.

Uso en Embarazo y lactancia:

Zoladex LA no está indicado para las mujeres.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No hay evidencias de que Zoladex afecte la capacidad para conducir vehículos u operar

maquinaria.

Sobredosis:

No hay mucha experiencia de sobredosis en los seres humanos. Cuando Zoladex se ha

administrado antes de tiempo o cuando se ha administrado una dosis mayor a la planeada

originalmente,

observado

efectos

adversos

clínicamente

significativos.

ensayos en animales sugieren que con las dosis más altas de Zoladex no habrá más

reacciones fuera de los efectos terapéuticos deseados con respecto a las concentraciones

de las hormonas sexuales y sobre el tracto reproductor. En caso de sobredosis, la condición

debe manejarse en forma sintomática.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo

farmacoterapéutico:

Análogos

hormona

liberadora

gonadotropinas,

Código ATC: L02AE03

Zoladex (D-Ser (Bu

Azgli

LHRH) es un análogo sintético de la hormona liberadora de la

hormona luteinizante (LHRH) de origen natural. Durante la administración crónicade Zoladex

LA, se produce una inhibición de la secreción de la hormona luteinizante de la glándula

pituitaria, lo que causa la disminución de las concentraciones de testosterona sérica en los

hombres. Inicialmente, al igual que otros agonistas de la LHRH, Zoladex puede aumentar

transitoriamente las concentraciones de la testosterona sérica.

En los hombres, aproximadamente a los 21 días después de la inyección del primer

implante, las concentraciones de testosterona disminuyen hasta el rango de castración y

permanecen suprimidas con el tratamiento continuo cada 12 semanas.

En los ensayos clínicos comparativos, se ha demostrado que Zoladex produce resultados de

supervivencia similares a los obtenidos con castraciones quirúrgicas en los pacientes con

cáncer de próstata metastásico.

En un análisis combinado de dos ensayos aleatorios controlados que compararon la

monoterapia con bicalutamida 150 mg versus la castración (predominantemente en forma de

Zoladex), no hubo ninguna diferencia significativa en la supervivencia global entre los

pacientes con un cáncer de próstata localmente avanzado tratados con bicalutamida y los

tratados con castración (razón de riesgo = 1,05 [intervalo de confianza: 0,81 a 1,36]). Sin

embargo, no se pudo concluir estadísticamente la equivalencia de los dos tratamientos.

En los ensayos comparativos, se ha demostrado que Zoladex mejora la supervivencia sin

enfermedad

supervivencia

global

cuando

como

terapia

adyuvante

radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (T

y antígeno

prostático de al menos 10 ng/ml o una puntuación Gleason de al menos 7) o localmente

avanzado (T

). No se ha establecido la duración óptima de la terapia adyuvante; un

ensayo comparativo demostró que 3 años de Zoladex adyuvante proporciona una mejoría

de supervivencia significativa en comparación con solo la radioterapia. Se ha demostrado

administración

Zoladex

neoadyuvante

antes

radioterapia

mejora

supervivencia sin enfermedad en los pacientes con un cáncer de próstata localmente

avanzado o localizado de alto riesgo.

Después de la prostatectomía, la administración de Zoladex adyuvante en los pacientes que

se encuentra tienen una diseminación extraprostática del tumor puede mejorar los períodos

de supervivencia sin enfermedad, pero no hay una mejoría significativa en la supervivencia

salvo que los pacientes tengan evidencias de compromiso ganglionar al momento de la

cirugía. Los pacientes con una enfermedad localmente avanzada cuya clasificación se haya

establecido patológicamente deben tener factores de riesgo adicionales, tales como un

antígeno prostático de al menos 10 ng/L o una puntuación Gleason de al menos 7, antes de

considerar

administración

Zoladex

adyuvante.

evidencias

mejores

resultados clínicos con el uso de Zoladex neoadyuvante antes de la prostatectomía radical.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La administración de Zoladex LA cada 12 semanas garantiza el mantenimiento de la

exposición a la goserelina sin una acumulación clínicamente significativa. Zoladex se une

poco a las proteínas y tiene una vida media de eliminación sérica de dos a cuatro horas en

los sujetos con una función renal normal. La vida media aumenta en los pacientes con una

función renal alterada. Para el compuesto administrado bajo una formulación de implante de

10,8 mg cada 12 semanas, este cambio no causará ninguna acumulación. Por lo tanto, no

es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No hay ningún cambio farmacocinético

significativo en los pacientes con insuficiencia hepática.

Información preclínica sobre la seguridad

Después de la administración repetida y a largo plazo de Zoladex, se ha observado un

aumento en la incidencia de tumores pituitarios benignos en ratas machos. Aunque este

hallazgo es similar al observado anteriormente en esta especie tras la castración quirúrgica,

no se ha establecido su relevancia en los seres humanos.

En los ratones, la administración repetida y a largo plazo con múltiplos de la dosis para los

seres humanos produjo cambios histológicos en algunas regiones del sistema digestivo, que

se manifestaron con hiperplasia de las células de los islotes pancreáticos y una proliferación

benigna en la región pilórica del estómago, lo que también se ha reportado como una lesión

espontánea en esta especie. Se desconoce cuál es la relevancia clínica de estos hallazgos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Usar en la forma indicada por el médico. Utilizar sólo si el sobre está intacto. Usar

inmediatamente después de abrir el sobre. Eliminar la jeringa en un dispositivo recolector

aprobado para objetos punzantes.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

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