Zoladex

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Zoladex 3 6 mg
  • Dosis:
  • 3,6 mg/implante
  • formulario farmacéutico:
  • Implante SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Zoladex  3 6 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1038
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Zoladex® 3,6 mg

(goserelina)

Forma farmacéutica:

Implante SC

Fortaleza:

3,6 mg

Presentación:

Estuche por una jeringa precargada de PS/PEAD con implante

estéril de 3,6 mg.

Titular del Registro Sanitario, país:

ASTRAZENECA U.K. LIMITED, LUTON, REINO UNIDO.

Fabricante, país:

ASTRAZENECA UK LIMITED, MACCLESFIELD, REINO

UNIDO.

Número de Registro Sanitario:

1038

Fecha de Inscripción:

15 de abril de 1998

Composición:

Cada implante contiene:

Goserelina

(en forma de acetato)

3,6 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Zoladex está indicado:

Para el tratamiento del cáncer de próstata en las siguientes situaciones (ver

también la sección 5.1):

Para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, donde Zoladex ha

demostrado beneficios de supervivencia comparables a las castraciones

quirúrgicas (ver la sección 5.1)

Para el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como una

alternativa

castración

quirúrgica,

donde

Zoladex

demostrado

beneficios de supervivencia comparables a un agente antiandrogénico (ver

la sección 5.1)

Como terapia adyuvante a la radioterapia en los pacientes con un cáncer de

próstata localmente avanzado o localizado de alto riesgo, donde Zoladex ha

demostrado una mejor supervivencia sin enfermedad y supervivencia global

(ver la sección 5.1)

Como terapia neoadyuvante antes de la radioterapia en los pacientes con un

cáncer de próstata localmente avanzado o localizado de alto riesgo, donde

Zoladex ha demostrado una mejor supervivencia sin enfermedad (ver la

sección 5.1)

Como terapia adyuvante a la prostatectomía radical en los pacientes con un

cáncer de próstata localmente avanzado con alto riesgo de progresión de la

enfermedad, donde Zoladex ha demostrado una mejor supervivencia sin

enfermedad (ver la sección 5.1)

(ii)

Cáncer de mama avanzado en mujeres pre y perimenopáusicas, para quienes

el tratamiento de manipulación hormonal sea apropiado.

(iii)

Zoladex 3,6 mg está indicado como una alternativa a la quimioterapia en el

estándar de atención para las mujeres pre y perimenopáusicas con cáncer de

mama temprano positivo por receptores de estrógeno (RE).

(iv)

Endometriosis: En el manejo de la endometriosis, Zoladex alivia los síntomas,

incluido

dolor,

reduce

tamaño

cantidad

lesiones

endometriales.

Adelgazamiento del endometrio: Zoladex está indicado para disminuir el grosor

del endometrio uterino antes de la ablación o resección endometrial.

(vi)

Fibromas uterinos: Junto con una terapia con hierro para el mejoramiento

hematológico de las pacientes anémicas con fibromas, antes de la cirugía.

(vii)

Reproducción

asistida:

Regulación

disminución

hipófisis

como

preparación para la superovulación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad severa conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de

este producto.

Embarazo y lactancia.

Precauciones:

Zoladex no está indicado para el tratamiento de los niños, ya que no se ha establecido la

seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Existe un mayor riesgo de depresión incidente (que puede ser severa) en los pacientes

sometidos a un tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina

(GnRH, por sus siglas en inglés) , como la goserelina. Se debe informar a los pacientes lo

correspondiente y, si aparecen los síntomas, se debe administrar el tratamiento según sea

apropiado.

La terapia de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT.

En aquellos pacientes con una historia de prolongación del QT o con factores de riesgo para

tal prolongación y en los pacientes que reciben productos medicinales concomitantes que

podrían prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), los médicos deben valorar la razón

beneficio riesgo, incluido el potencial de Torsades de pointes antes de iniciar Zoladex.

Se ha reportado lesión en el sitio de inyección con Zoladex, incluidos eventos de dolor,

hematoma, hemorragia y lesión vascular. Se debe monitorear a los pacientes afectados por

signos o síntomas de hemorragia abdominal. En casos muy infrecuentes, el error en la

administración

resultado

lesión

vascular

choque

hemorrágico

requirió

transfusiones sanguíneas y la intervención quirúrgica. Se debe tomar cuidado especial

cuando se administra Zoladex a pacientes con un IMC bajo y/o que reciben medicaciones de

anticoagulación completa.

Hombres

Deberá considerarse cuidadosamente el uso de Zoladex en los hombres con un riesgo

particular de desarrollar obstrucción ureteral o compresión de la médula espinal y estos

pacientes deben observarse cuidadosamente durante el primer mes de tratamiento. Si se

presenta o desarrolla la compresión medular o alteración de la función renal debido a

obstrucción ureteral, se deberá establecer el tratamiento específico estandarizado para el

tratamiento de estas complicaciones.

Debe considerarse el uso inicial de un agente antiandrogénico (ej. acetato de ciproterona

300 mg al día por tres días antes y tres semanas después de iniciar Zoladex) al inicio de la

terapia con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), ya que

se ha reportado que previene las posibles secuelas del aumento inicial del nivel de la

testosterona sérica.

El uso de los agonistas de la LHRH puede reducir la densidad mineral ósea. En los

hombres, los datos preliminares sugieren que el uso de un bisfosfonato en combinación con

un agonista de la LHRH puede reducir la pérdida del mineral óseo. Es necesario tener un

cuidado especial en los pacientes con factores de riesgo adicionales para la osteoporosis

(ej. abusadores crónicos de bebidas alcohólicas, fumadores, terapia a largo plazo con

agentes anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis).

Es necesario monitorear cuidadosamente a los pacientes con depresión conocida y a los

pacientes con hipertensión.

Se ha visto una disminución de la tolerancia a la glucosa en los hombres que reciben

agonistas de la LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control

glicémico en los pacientes con una diabetes mellitus preexistente. Por lo tanto, debe

considerarse el monitoreo de los niveles de la glucosa sanguínea.

En un estudio farmacoepidemiológico de agonistas de la LHRH usados para el tratamiento

del cáncer de próstata, se observó la presencia de infarto de miocardio e insuficiencia

cardiaca. El riesgo pareciera aumentar cuando se usan en combinación con agentes

antiandrogénicos.

Mujeres

Indicación

cáncer

mama

Disminución

densidad

mineral

ósea:

La utilización de agonistas de la LHRH puede causar una disminución de la densidad

mineral ósea. Después de dos años de tratamiento para el cáncer de mama temprano, la

pérdida promedio de densidad mineral ósea fue 6,2% y 11,5% en el cuello femoral y la

espina lumbar, respectivamente. Se demostró que esta pérdida fue parcialmente reversible

en el seguimiento al año de haber suspendido el tratamiento, con una recuperación de 3,4%

y 6,4% respecto a los valores en la línea de base en el cuello femoral y la espina lumbar,

respectivamente, aunque esta recuperación se basó en datos muy limitados. En la mayoría

de las mujeres, los datos disponibles actualmente sugieren que hay recuperación de la

pérdida ósea al suspender el tratamiento.

Los datos preliminares sugieren que el uso de Zoladex en combinación con el tamoxifeno en

las pacientes con cáncer de mama puede reducir la pérdida de la densidad mineral ósea.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Indicaciones benignas

Pérdida de la densidad mineral ósea:

El uso de agonistas de la LHRH puede causar una reducción de la densidad mineral ósea,

con un promedio de 1% por mes durante un período de tratamiento de seis meses. Cada

reducción del 10% de la densidad mineral ósea se asocia a un riesgo de fractura dos a tres

veces mayor. En la mayoría de las mujeres, los datos disponibles actualmente sugieren que

la pérdida ósea se recupera después de suspender el tratamiento.

En las pacientes tratadas con Zoladex para la endometriosis, se ha demostrado que al

agregar una terapia hormonal de reemplazo se reduce la pérdida de la densidad mineral

ósea y los síntomas vasomotores.

No hay datos específicos para los pacientes con una osteoporosis establecida o con

factores de riesgo para la osteoporosis (ej. abusadores crónicos de bebidas alcohólicas,

fumadores, terapia a largo plazo con agentes que reducen la densidad mineral ósea, como

los anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis, desnutrición,

anorexia

nerviosa).

Debido

disminución

densidad

mineral

ósea

probablemente será más nociva en estos pacientes, debe considerarse el tratamiento con

Zoladex en forma individual para cada paciente y debe iniciarse solo si los beneficios del

tratamiento superan los riesgos, tras una evaluación muy cuidadosa. Deben considerarse

medidas adicionales para contrarrestar la pérdida de la densidad mineral ósea.

Sangrado

abstinencia

Al inicio del tratamiento con Zoladex, algunas mujeres presentan sangrado vaginal, de

duración e intensidad variables. Si hubiera sangrado vaginal, generalmente se presenta en

el primer mes después de iniciar el tratamiento. Tal sangrado probablemente representa un

sangrado por abstinencia de estrógeno y se espera que ceda espontáneamente. Si el

sangrado continúa, debe investigarse la causa.

No hay datos clínicos sobre los efectos en el tratamiento de las condiciones ginecológicas

benignas con Zoladex por períodos mayores de seis meses.

El uso de Zoladex puede causar un aumento de la resistencia del cuello uterino y se debe

tener cuidado al dilatar el cérvix.

En la reproducción asistida, Zoladex debe administrarse solamente como parte de un

esquema de reproducción asistida bajo la supervisión de un especialista con experiencia en

esta área.

Al igual que con otros agonistas de la LHRH, hay reportes de casos del síndrome de

hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés) asociado al uso de Zoladex 3,6

combinación

gonadotropina.

ciclo

estimulación

debe

monitorearse

cuidadosamente para identificar a las pacientes con riesgo de desarrollar un OHSS. Siempre

que sea posible, no debe usarse la gonadotrofina coriónica humana (hCG) si existe un

riesgo de OHSS.

Se recomienda usar Zoladex con cuidado en el tratamiento de fertilización en las pacientes

con un síndrome de ovario poliquístico, ya que puede aumentar el reclutamiento folicular.

mujeres

fértiles

deben

usar

métodos

anticonceptivos

hormonales

durante

tratamiento con Zoladex y hasta que se reinicie la menstruación después de suspender el

tratamiento con Zoladex.

Es necesario monitorear cuidadosamente a los pacientes con depresión conocida y a los

pacientes con hipertensión.

El tratamiento con Zoladex puede causar reacciones positivas en las pruebas antidopaje.

Efectos indeseables.

Se calcularon las siguientes categorías de frecuencia para las reacciones medicamentosas

adversas (ADR, por sus siglas en inglés), con base en los reportes de los ensayos clínicos

con Zoladex y las fuentes postcomercialización. Las reacciones adversas observadas con

mayor frecuencia fueron rubor, sudoración y reacciones en el sitio de la inyección.

Se usó la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia: muy comunes (≥1/10),

comunes (≥1/100 a <1/10), poco comunes (≥1/1000 a <1/100), infrecuentes (≥1/10 000 a

<1/1,000), muy infrecuentes (<1/10 000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de

los datos disponibles).

Cuadro: Reacciones medicamentosas adversas con Zoladex 3,6 mg, presentadas

según la clase de sistemas y órganos de MedDRA

CLASE DE SISTEMAS Y

ÓRGANOS

FRECUENCIA

HOMBRES

MUJERES

Neoplasmas

benignos,

malignos

y

no

especificados

(incluye

quistes y pólipos)

Muy infrecuentes

Tumor pituitario

Tumor pituitario

Se desconoce

Degeneración

fibroma uterino

Trastornos

del

sistema

inmune

Poco comunes

Hipersensibilidad

medicamentos

Hipersensibilidad

medicamentos

Infrecuentes

Reacción

anafiláctica

Reacción anafiláctica

Trastornos endocrinos

Muy infrecuentes

Hemorragia pituitaria Hemorragia pituitaria

Trastornos

del

metabolismo

y

la

nutrición

Comunes

Tolerancia

glucosa alterada

Poco comunes

Hipercalcemia

Trastornos psiquiátricos

Muy comunes

Libido disminuida

Libido disminuida

CLASE DE SISTEMAS Y

ÓRGANOS

FRECUENCIA

HOMBRES

MUJERES

Comunes

Cambios

ánimo, depresión

Cambios en el ánimo,

depresión

Muy infrecuentes

Trastorno psicótico

Trastorno psicótico

Trastornos

del

sistema

nervioso

Comunes

Parestesias

Parestesias

Compresión

médula espinal

Cefalea

Trastornos cardiacos

Comunes

Desconocido

Insuficiencia

cardiaca,

infarto

miocardio

Prolongación

Prolongación QT

Trastornos vasculares

Muy comunes

Rubor

Rubor

Comunes

Presión

arterial

anormal

Presión

arterial

anormal

Trastornos

cutáneos

y

de

tejidos

subcutáneos

Muy comunes

Hiperhidrosis

Hiperhidrosis,

acné

Comunes

Sarpullido

Sarpullido,

alopecia

Se desconoce

Alopecia

Ver “comunes”

Trastornos

musculo-

esqueléticos,

del

tejido

conectivo y óseos

Comunes

Dolor óseo

Ver “poco comunes”

Artralgia

Poco comunes

Artralgia

Ver “comunes”

Trastornos

renales

y

urinarios

Poco comunes

Obstrucción ureteral

Trastornos del sistema

reproductor

y

las

mamas

Muy comunes

Disfunción eréctil

Sequedad

vulvovaginal

Agrandamiento

mamas

Comunes

Ginecomastia

Poco comunes

Sensibilidad

mamas

Infrecuentes

Quiste ovárico

Síndrome

hiper-

estimulación

ovárica

(con

concomitante

gonadotropinas)

Se desconoce

Sangrado

abstinencia

(ver

sección 4.4)

Trastornos generales

y

en

el

sitio

de

la

administración

Muy comunes

Ver “comunes”

Reacción en el sitio de

la inyección

Comunes

Reacción

sitio

inyección

“muy

comunes”

Recrudecimiento

tumor,

dolor

CLASE DE SISTEMAS Y

ÓRGANOS

FRECUENCIA

HOMBRES

MUJERES

tumoral

iniciar

el tratamiento)

Investigaciones

Comunes

Disminución de la

densidad

ósea

(ver

sección

4.4), aumento de

peso

Disminución de la

densidad ósea (ver

sección

4.4),

aumento de peso

Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en los hombres que

reciben agonistas de la LHRH. Esto podría manifestarse como diabetes o pérdida del

control glicémico en personas con diabetes mellitus preexistente.

Estos son efectos farmacológicos que rara vez requieren retirar el tratamiento.

Estos efectos pueden manifestarse como hipotensión o hipertensión; se han visto

ocasionalmente en pacientes que reciben Zoladex. Los cambios generalmente son

transitorios y se resuelven conforme continúa el tratamiento o al suspender la terapia

Zoladex.

Rara

estos

cambios

sido

suficientes

para

requerir

intervención médica, lo que incluye retirar el tratamiento con Zoladex.

Por lo general, estos efectos son leves y con frecuencia ceden sin descontinuar la

terapia.

Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden presentar un aumento

temporal del dolor óseo, lo que puede manejarse sintomáticamente.

Se observó en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas de la LHRH usados

para el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se usan

en combinación con agentes antiandrogénicos.

Se ha reportado la pérdida del cabello en las mujeres, incluidas las pacientes más

jóvenes bajo tratamiento para condiciones benignas. Este efecto generalmente es leve,

pero ocasionalmente puede ser severo.

En particular, la pérdida del vello corporal, un efecto esperado del nivel de andrógenos

disminuido.

En la mayoría de los casos, se reportó el acné en el primer mes después de iniciar

Zoladex.

Experiencia postcomercialización

Se ha reportado una cantidad pequeña de casos de cambios en el recuento sanguíneo,

disfunción hepática, embolia pulmonar y neumonía intersticial asociados a Zoladex.

Además, se han reportado las siguientes reacciones medicamentosas adversas en mujeres

que reciben el tratamiento para indicaciones ginecológicas benignas: acné, cambios en los

vellos corporales, piel seca, aumento de peso, aumento del colesterol sérico, síndrome de

hiperestimulación ovárica (si se usa en forma concomitante con gonadotropinas), vaginitis,

secreción vaginal, nerviosismo, trastorno del sueño, cansancio, edema periférico, mialgias,

contracciones

pantorrillas,

náuseas,

vómito,

diarrea,

estreñimiento,

quejas

abdominales, alteraciones de la voz.

Inicialmente, las pacientes con cáncer de mama pueden presentar un aumento temporal de

los signos y síntomas, lo que puede manejarse sintomáticamente.

Rara vez, las pacientes con cáncer de mama con metástasis han desarrollado hipercalcemia

al iniciar la terapia. En presencia de síntomas indicativos de hipercalcemia (ej. sed), debe

excluirse la hipercalcemia.

Rara vez, algunas mujeres pueden iniciar la menopausia durante el tratamiento con los

análogos de la LHRH y la menstruación podría no reanudarse tras la suspensión del

tratamiento. No se sabe si este es un efecto del tratamiento con Zoladex o un reflejo de su

condición ginecológica.

Posología y modo de administración:

Adultos

Un implante de Zoladex 3,6 mg inyectado por vía subcutánea en la pared anterior del

abdomen, cada 28 días (4 semanas). No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con

insuficiencia renal o hepática ni en los adultos mayores.

La endometriosis debe tratarse solo por un período de seis meses, ya que a la fecha no hay

información clínica para períodos de tratamiento más prolongados. No deben darse cursos

repetidos, debido a la posibilidad de pérdida de la densidad del mineral óseo. En las

pacientes que reciben Zoladex para el tratamiento de la endometriosis, se ha demostrado

que la pérdida de densidad del mineral óseo y los síntomas vasomotores se reducen con

una terapia de reemplazo hormonal (un agente estrogénico y un agente progestágeno

diariamente).

Para la adelgazamiento del endometrio: usar un tratamiento de cuatro a ocho semanas.

Podría ser necesario un segundo implante en las pacientes con un útero grande o para

mayor flexibilidad en la fecha de la cirugía.

Para las mujeres que están anémicas como resultado de los fibromas uterinos: Puede

administrarse un implante de Zoladex 3,6 mg con suplementos de hierro por hasta tres

meses antes de la cirugía.

Reproducción

asistida:

Zoladex

administra

para

regular

disminución

glándula pituitaria, lo que se define con la disminución de los niveles de estradiol en el suero

similares a los observados en la fase folicular temprana (aproximadamente 150 pmol/l). Esto

generalmente requerirá entre 7 y 21 días.

Una vez que se ha alcanzado la regulación en disminución de la pituitaria, se inicia la

superovulación (estimulación controlada de los ovarios) con gonadotropina. La disminución

de la actividad pituitaria que se logra con un agonista de depósito es más consistente, lo que

sugiere que en algunos casos podría existir una mayor necesidad de gonadotropina. En la

etapa apropiada del desarrollo folicular, se suspende la gonadotropina y se administra

gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación. Las técnicas para el

monitoreo del tratamiento, la obtención de los oocitos y la fertilización se realizan según la

práctica habitual de cada clínica.

Niños

Zoladex no está indicado para los niños.

Para una administración correcta de Zoladex, seguir las indicaciones en la tarjeta de

instrucciones.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ya que el tratamiento de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, el uso

concomitante de Zoladex con los productos medicinales que se saben prolongan el intervalo

QT o productos medicinales capaces de inducir Torsades de pointes, tales como los

productos medicinales antiarrítmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o

la clase III (por ejemplo, amiodarone, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina,

antipsicóticos, etc. debe evaluarse cuidadosamente.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Zoladex no debe usarse durante el embarazo, ya que el uso concurrente de

agonistas de la LHRH se asocia a un riesgo teórico de aborto o anormalidad fetal. Es

necesario examinar cuidadosamente a las mujeres potencialmente fértiles para excluir el

embarazo antes de comenzar el tratamiento. Se deben emplear métodos anticonceptivos no

hormonales durante la terapia hasta el reinicio de los ciclos menstruales (ver también la

advertencia sobre el tiempo hasta el reinicio de los ciclos menstruales, en la sección 4.4).

Se deberá excluir el embarazo antes de emplear Zoladex en la reproducción asistida.

Cuando cuando se administra Zoladex para este propósito, no existe evidencia clínica que

sugiera una asociación causal entre Zoladex y alguna anormalidad posterior en el desarrollo

del oocito, el embarazo o su resultado.

Lactancia : No se recomienda la administración de Zoladex durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No hay evidencias de que Zoladex afecte la capacidad para conducir vehículos u operar

maquinaria.

Sobredosis:

No hay mucha experiencia de sobredosis en los seres humanos. Cuando Zoladex se ha

administrado antes de tiempo o cuando se ha administrado una dosis mayor a la planeada

originalmente,

observado

efectos

adversos

clínicamente

significativos.

ensayos en animales sugieren que con las dosis más altas de Zoladex no habrán más

reacciones fuera de los efectos terapéuticos deseados con respecto a las concentraciones

de las hormonas sexuales y sobre el tracto reproductor. En caso de sobredosis, la condición

debe manejarse en forma sintomática.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas, Código

ATC: L02AE03

Zoladex (D-Ser (Bu

Azgli

LHRH) es un análogo sintético de la hormona liberadora de la

hormona

luteinizante

(LHRH)

origen

natural.

Durante

administración

crónica

Zoladex, se produce una inhibición de la secreción de la hormona luteinizante de la glándula

pituitaria, lo que causa la disminución de las concentraciones de testosterona sérica en los

hombres y de las concentraciones del estradiol sérico en las mujeres. Este efecto es

reversible al suspender la terapia. Inicialmente, al igual que otros agonistas de la LHRH,

Zoladex puede aumentar transitoriamente las concentraciones de la testosterona sérica en

los hombres y del estradiol sérico en las mujeres.

En los hombres, aproximadamente a los 21 días después de la inyección del primer

implante, las concentraciones de testosterona disminuyen hasta el rango de castración y

permanecen suprimidas con el tratamiento continuo cada 28 días. Esta inhibición causa la

regresión del tumor prostático y una mejoría sintomática en la mayoría de los pacientes.

En los ensayos clínicos comparativos, se ha demostrado que Zoladex produce resultados de

supervivencia similares a los obtenidos con castraciones quirúrgicas en los pacientes con

cáncer de próstata metastásico.

En un análisis combinado de dos ensayos aleatorios controlados que compararon la

monoterapia con bicalutamida 150 mg versus la castración (predominantemente en forma de

Zoladex), no hubo ninguna diferencia significativa en la supervivencia global entre los

pacientes con un cáncer de próstata localmente avanzado tratados con bicalutamida y los

tratados con castración (razón de riesgo = 1,05 [intervalo de confianza: 0,81 a 1,36]). Sin

embargo, no se pudo concluir estadísticamente la equivalencia de los dos tratamientos.

En los ensayos comparativos, se ha demostrado que Zoladex mejora la supervivencia sin

enfermedad

supervivencia

global

cuando

como

terapia

adyuvante

radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (T

y antígeno

prostático de al menos 10 ng/ml o una puntuación Gleason de al menos 7) o localmente

avanzado (T

). No se ha establecido la duración óptima de la terapia adyuvante; un

ensayo comparativo demostró que 3 años de Zoladex adyuvante proporciona una mejoría

de supervivencia significativa en comparación con solo la radioterapia. Se ha demostrado

administración

Zoladex

neoadyuvante

antes

radioterapia

mejora

supervivencia sin enfermedad en los pacientes con un cáncer de próstata localmente

avanzado o localizado de alto riesgo.

Después de la prostatectomía, la administración de Zoladex adyuvante en los pacientes que

se encuentra tienen una diseminación extraprostática del tumor puede mejorar los períodos

de supervivencia sin enfermedad, pero no hay una mejoría significativa en la supervivencia

salvo que los pacientes tengan evidencias de compromiso ganglionar al momento de la

cirugía. Los pacientes con una enfermedad localmente avanzada cuya clasificación se haya

establecido patológicamente deben tener factores de riesgo adicionales, tales como un

antígeno prostático de al menos 10 ng/L o una puntuación Gleason de al menos 7, antes de

considerar

administración

Zoladex

adyuvante.

evidencias

mejores

resultados clínicos con el uso de Zoladex neoadyuvante antes de la prostatectomía radical.

En las mujeres, las concentraciones del estradiol sérico se suprimen alrededor de los 21

días después de la inyección del primer implante y se mantienen suprimidas a niveles

comparables a los observados en mujeres postmenopáusicas con un tratamiento continuo

cada 28 días. Dicha supresión se asocia a una respuesta del cáncer de mama avanzado

hormono dependiente, la endometriosis, los fibromas uterinos y la supresión del desarrollo

folicular dentro del ovario. En la mayoría de las pacientes, causará el adelgazamiento del

endometrio y amenorrea.

Las pacientes pueden iniciar la menopausia durante el tratamiento con análogos de la

LHRH. Raramente, algunas mujeres no recuperan los ciclos menstruales al suspender la

terapia.

Se ha demostrado que Zoladex, en combinación con hierro, induce amenorrea y mejora las

concentraciones de la hemoglobina y los parámetros hematológicos asociados en las

mujeres anémicas con fibromas. La combinación produjo una concentración media de la

hemoglobina de 1 g/dl por encima de lo obtenido con solo la terapia con hierro.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

biodisponibilidad

Zoladex

prácticamente

completa.

administración

implante cada cuatro semanas garantiza el mantenimiento de concentraciones eficaces, sin

acumulación tisular. Zoladex se une poco a las proteínas y tiene una vida media de

eliminación sérica de dos a cuatro horas en los sujetos con una función renal normal. La

vida media aumenta en los pacientes con una función renal alterada. Para el compuesto

administrado mensualmente bajo una formulación de implante, este cambio tendrá un efecto

mínimo. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No hay ningún

cambio farmacocinético significativo en los pacientes con insuficiencia hepática.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Usar en la forma indicada por el médico. Utilizar sólo si el sobre está intacto. Usar

inmediatamente después de abrir el sobre. Eliminar la jeringa en un dispositivo recolector

aprobado para objetos punzantes.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 31 de octubre del 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí