ZIRTRALER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZIRTRALER
  • Dosis:
  • 5,0 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ZIRTRALER
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 094-14d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ZIRTRALER®

DCI

(Cetirizina)

Forma farmacéutica:

Solución

Fortaleza:

5,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche con un frasco de PEAD ámbar con 60 mL

y cuchara dosificadora.

Titular del Registro Sanitario, país:

Establecimientos Ancalmo S.A. de C.V., El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios Ancalmo, El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

094-14D3

Fecha de Inscripción:

16 de diciembre de 2014

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Clorhidrato de cetirizina

5,0 mg

Sacarosa 1,250 mg

Sorbitol 1,750 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

ZIRTRALER SOLUCION se recomienda para el tratamiento de síndromes alérgicos como

rinitis perenne, rinitis alérgica de temporada, faringitis, conjuntivitis alérgica, prurito acular y

nasal, dermatitis atópicas, asma o traqueítis de origen alérgico

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formula.

Embarazo y lactancia y en niños menores de 2 años.

Contiene Sorbitol y Sacarosa por lo que no debe ser administrado en pacientes con

intolerancia hereditaria a la fructuosa, mala absorción de glucosa o galactosa o deficiencia

de sacarosaisomaltasa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento

En pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis a la mitad de la usualmente

recomendada.

En caso de Conducir vehículos o manejar maquinaria pesada, no sobrepasar la dosis diaria,

no utilizar durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia

Efectos indeseables:

Discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas, sedación.

Posología y método de administración:

Niños de 2 a 6 años: tomar ½ cucharadita (2.5 mL) cada 12 horas (1/2 por la mañana y ½

por la noche).

Adultos y Niños mayores de 6 años: tomar 1 cucharadita (5 mL) cada 12 horas (una por la

mañana y una por la noche).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las asociaciones que contengan los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad

presente

pueden

interactuar

esta

medicación:

Alcohol,

depresores

SNC,

anticolinérgicos u otros medicamentos con acción anticolinérgica, eritromicina, ketoconazol,

inhibidores de la MAO (Monoamino oxidasa)

Uso en Embarazo y lactancia:

No utilizar durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las

dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la

respuesta motora.

Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente

peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. En estos

pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar

disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.

Sobredosis:

Puede

presentarse

como

síntoma

sobredosificación:

Somnolencia,

perdida

conciencia y/ o excitación (especialmente en niños), ataxia, temblor, dolor de cabeza,

alucinaciones ataque, sequedad en la boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria,

taquicardias y en caso de dosis masiva posiblemente caída de la presión sanguínea y

arritmias, náuseas y vómitos, síntomas extrapiramidales. La sedación puede ser síntoma de

sobredosificación, puede suceder tras una dosis única de menos de 50 mg.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07

La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de

los receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado

afinidad medible nada más que por los receptores H1.

Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a

una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento

de eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de

alergenos por vía tópica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La concentración plasmática máxima en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300

ng/ml y se alcanza en 1,0 ± 0,5 h. No se observa acumulación de cetirizina tras la

administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros

farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC)

es monocompartimental en voluntarios sanos.

El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de

absorción disminuye.

El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución,

cápsula o comprimido.

El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de

cetirizina es del 93 ± 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.

La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes de la dosis

se excreta sin modificación por la orina. La semivida terminal es aproximadamente de 10

horas.

La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 16 de diciembre de 2014.

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