ZION

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZION 10 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ZION 10 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.918
  • Fecha de autorización:
  • 05-09-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/154/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E321769N62017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * ZION 10 mg TABLETAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.918/17

FABRICANTE: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ARACELIS MARIA ORTEGA RIOS

PROPIETARIO: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: SERVOFARMA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria.

Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica.

Tratamiento de la sitosterolemia homocigótica.

Posologia aprobada:

Dosis: Adultos: 10 mg/día.

Dosis máxima: Adultos: 10 mg/día.

Poblaciones especiales:

Población pediátrica: No se administre en menores de 18 años.

Insuficiencia hepática: Tras una dosis única de 10 mg de ezetimiba, el valor medio del ABC de ezetimiba total aumentó

aproximadamente 1,7 veces en los pacientes con deterioro hepático leve (puntuación de Child-Pugh de 5 ó 6) en

comparación con los sujetos sanos. En un estudio en pacientes con deterioro hepático moderado (puntuación de Child-Pugh

de 7 a 9) con administración repetida durante 14 días (10 mg al día), el valor medio del ABC de ezetimiba total aumentó

aproximadamente 4 veces el día 1 y el día 14 en comparación con los sujetos sanos. No se precisan ajustes de dosis en los

pacientes con deterioro hepático leve. Dado que se desconocen los efectos del aumento de la exposición a ezetimiba en

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pacientes con deterioro hepático moderado o grave (puntuación de Child-Pugh > 9), no se recomienda su uso en estos

pacientes.

Insuficiencia renal: No se precisan ajustes de dosis en los pacientes con alteración renal.

Ancianos:

Las concentraciones plasmáticas de ezetimiba total son unas dos veces más altas en las personas de edad avanzada (65

años) que en las jóvenes (18 a 45 años). Tanto la reducción de C-LDL como el perfil de seguridad son comparables en los

sujetos de edad avanzada y en los jóvenes tratados con ezetimiba. Por tanto, no se precisan ajustes de dosis en ancianos.

Sexo:

Las concentraciones plasmáticas de ezetimiba total son ligeramente más altas (aproximadamente 20 %) en las mujeres que

en los hombres. Tanto la reducción de C-LDL como el perfil de seguridad son comparables en los hombres y las mujeres

tratados con ezetimiba. Por tanto, no se necesita ajustes de dosis en función del sexo.

Modo de uso:

El paciente deberá seguir una dieta hipolipemiante adecuada, con la que debería continuar durante el tratamiento con

ezetimiba. La vía de administración es oral. La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día. Ezetimiba puede

administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Cuando ezetimiba se añade a una estatina, debe continuarse

con la administración de la estatina a la dosis de inicio habitual de la misma, o bien continuar con la dosis más alta

previamente establecida. En cualquier caso, deben consultarse las instrucciones posológicas de la estatina.

Ezetimiba 10 mg puede administrarse con una estatina que tenga un beneficio cardiovascular demostrado.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba en niños de 6 a 17 años. No es necesario ajustar la dosis de

ezetimiba en pacientes con deterioro hepático leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento

con ezetimiba en pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de

Child-Pugh > 9).

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.

Advertencias:

Generales:

Cuando se administre ezetimiba junto a una estatina, deben realizarse pruebas de función hepática al inicio y durante el

tratamiento.

Si se sospecha miopatía en base a los síntomas musculares o si se confirma por un nivel de la creatinina fosfoquinasa

(CPK) > 10 veces el límite superior normal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Todos los pacientes que empiecen el tratamiento con ezetimiba deben ser advertidos del riesgo de miopatía y que deben

informar rápidamente si aparece dolor, sensibilidad a la presión o debilidad muscular sin causa aparente.

concentraciones

ciclosporina

deben

vigilarse

pacientes

estén

recibiendo

ezetimiba

ciclosporina

conjuntamente.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Sólo se debe administrar ezetimiba a mujeres embarazadas si es claramente necesario. No se dispone de datos clínicos

sobre el uso de ezetimiba durante el embarazo. Los estudios en animales sobre el uso de ezetimiba en monoterapia no han

demostrado efectos lesivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el nacimiento o el desarrollo

posnatal.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el balance riesgo beneficio sea

favorable.

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Lactancia:

No se debe utilizar ezetimiba durante la lactancia. Los estudios en ratas han demostrado que ezetimiba se excreta en la

leche materna. No se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Niños menores de 18 años.

Pacientes con hepatopatía activa o elevaciones persistentes y de origen desconocido de las transaminasas séricas.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuencia no conocida: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, flatulencia.

Poco frecuentes: Dispepsia, reflujo gastroesofágico, náusea. Administrado con estatina: Boca seca, gastritis.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis, estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: Hepatitis, colelitiasis, colecistitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Apetito disminuido.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Acaloramiento, hipertensión.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea (administrado con estatina).

Poco frecuentes: Prestesia (administrado con estatina).

Frecuencia no conocida: Mareo, parestesia, depresión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Tos.

Frecuencia no conocida: Disnea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: Mialgia (administrado con estatina).

Poco frecuentes: Artralgia, espasmos musculares, cervicalgia, dolor de espalda, perdida de la fuerza muscular.

Frecuencia no conocida: Mialgia, miopatía/rabdomiolisis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Prurito, erupción, urticaria (administrado con estatina).

Frecuencia no conocida: Eritema multiforme.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo erupción, anafilaxia, urticaria, angioedema.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Fatiga.

Poco frecuentes: Acaloramiento, hipertensión, edema periférico.

Frecuencia no conocida: Astenia.

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Exploraciones complementarias:

Frecuentes: Aumento de ALT y/o AST (administrado con estatina).

Poco frecuentes: Aumento de la ALT y/o AST, aumento de la CPK en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa,

análisis de función hepática anormal.

Interacciones con otros medicamentos:

No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes entre ezetimiba y fármacos metabolizados

por las isoenzimas 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 y 3A4 del citocromo P450 o por la N-acetiltransferasa.

En estudios de interacción clínica, ezetimiba no tuvo efecto sobre la farmacocinética de dapsona, dextrometorfano, digoxina,

anticonceptivos

orales

(etinil

estradiol

levonorgestrel),

glipizida,

tolbutamida

midazolam

administración

concomitante. Cimetidina no afectó la biodisponibilidad de ezetimiba cuando se administraron concomitantemente.

La administración simultánea de antiácidos redujo la tasa de absorción de ezetimiba, pero no tuvo efecto sobre su

biodisponibilidad. Esta reducción de la tasa de absorción no se consideró clínicamente relevante.

La administración simultánea de colestiramina redujo el valor medio del área bajo la curva (ABC) de ezetimiba total

(ezetimiba + ezetimiba glucurónido) aproximadamente un 55 %. Es posible que el incremento en la reducción de C-LDL que

se produciría al añadir ezetimiba a colestiramina, disminuya como consecuencia de esta interacción.

El uso de ezetimiba y fenofibrato, existe un posible riesgo de colelitiasis y enfermedad de la vesícula biliar. Si se sospecha

colelitiasis en un paciente que está recibiendo ezetimiba y fenofibrato, están indicadas exploraciones de la vesícula biliar y

este tratamiento deberá interrumpirse.

administración

concomitante

fenofibrato

genfibrozilo

aumenta

concentración

total

ezetimiba

(aproximadamente 1,5 y 1,7 veces respectivamente). Los fibratos pueden incrementar la excreción del colesterol a la bilis y

producir colelitiasis. No puede excluirse un riesgo litogénico asociado con el uso terapéutico de ezetimiba.

Estatinas no se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes cuando ezetimiba se administró junto

con atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina o rosuvastatina.

Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ezetimiba en pacientes que reciben ciclosporina. Las concentraciones

de ciclosporina deben vigilarse en pacientes que estén recibiendo ezetimiba y ciclosporina.

Si se usa concomitantemente ezetimiba y warfarina u otro anticoagulante cumarínico o a fluindiona, el INR debe ser vigilado

apropiadamente.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

En ensayos clínicos, la administración de ezetimiba a 15 sujetos sanos a dosis de 50 mg/día durante 14 días, o 40 mg/día a

18 pacientes con hipercolesterolemia primaria durante 56 días, fue generalmente bien tolerada. En animales, no se observó

toxicidad tras dosis orales únicas de 5.000 mg/kg de ezetimiba en la rata y el ratón y dosis de 3.000 mg/kg en el perro. Se

han comunicado unos pocos casos de sobredosis con ezetimiba; la mayoría no se han asociado con reacciones adversas.

Las reacciones adversas comunicadas no han sido graves.

Tratamiento:

En caso de sobredosis, deberán instaurarse medidas sintomáticas y de apoyo.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que el médico

lo indique.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

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No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la formula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 10, 14, 20, 21 y 30 Tabletas, en estuche de cartón.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 2, 4, 6, 8 y 10 Tabletas, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 07 SEPTIEMBRE 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017